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골반 방사선 치료를 받는 항문암 환자의 분할 내 질 확장 (DILANA)

2026년 3월 6일 업데이트: Juergen Debus

골반 방사선 치료를 받는 항문암 환자의 분할 내 질 확장 - 전향적, 무작위, Two-armed Phase-II-study

상업적으로 이용 가능한 질 확장기 세트가 측정 장치로 사용됩니다. 질 협착의 등급은 질 확장기의 직경과 기준선의 차이로 결정됩니다. 20% 미만의 직경 감소는 질 협착증 1등급, 20-35% 감소는 2등급, >35-49% 감소는 3등급, 50% 초과 감소는 4등급으로 정의됩니다. 조사자들은 방사선 치료 중 질 확장 확장을 사용한 그룹(Arm A)에서 방사선 치료 12개월 후 질 협착증 등급 1 이상의 비율이 더 낮다는 가설을 세웠습니다. 50%의 질 협착 비율이 이전 환자 집단에서 관찰되었으며 연구자들은 실험군에서 25%로 감소할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 무작위, 2군, 단일 센터 2상 시험으로 설계되었습니다. 60명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 치료 중 질 확장에 사용되는 탐폰의 직경만 다른 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 골반 및 사타구니(필요한 경우) 림프 배수에 총 45-50,4 Gy(단일 용량 1,8-2 Gy)의 표준 (화학)방사선 요법을 받고 항문관을 최대 54-60Gy(단일 선량 1.8-2.2 기). 1차 목표는 분할 내 질 확장 정도에 따라 항문암에 대한 (화학)방사선 요법 12개월 후 질 섬유증의 발생률과 등급을 평가하는 것입니다. 2차 종료점은 CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 5.0에 따른 임상 증상 및 독성, 질 확장을 위한 탐폰의 일상 사용에 대한 임상적 타당성 평가, 질 확장기 사용에 대한 순응도 평가 및 평가된 삶의 질입니다. EORTC-QLQ30/-ANL27 설문지.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 환자
  • 조직학적으로 확인된 편평항문암
  • 결정적 또는 수술 후 방사선 요법에 대한 적응증
  • ECOG 0-2
  • 나이 > 18세
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 환자가 정보에 입각한 동의를 거부하거나 할 수 없음
  • 방사선 치료 시작 전 질 확장 불가
  • 이전 골반 조사(직접 필드 경계 또는 방사선 필드의 중첩이 가정된 경우)
  • DILANA 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 참여
  • 가임 여성의 임신/수유 기간 또는 불충분한 피임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질 확장이 가능한 탐폰
A군 환자는 방사선 치료 중 질 확장이 확장된 특수 탐폰을 사용합니다.
장치: 직경 28mm의 특수 탐폰
환자는 방사선 치료 중 확장된 질 확장(직경 28mm)이 있는 특수 탐폰을 사용합니다.
활성 비교기: 시중에서 판매되는 탐폰
Arm B의 환자는 방사선 치료 중에 시중에서 판매되는 일반 탐폰(직경 12-13mm)을 사용합니다.
장치: 직경 12-13mm의 표준 탐폰
Arm B의 환자는 방사선 치료 중 시중에서 판매되는 일반 탐폰(직경 12-13mm)을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 섬유증의 발병률 및 등급
기간: (화학)방사선 요법 시작 후 최대 12개월
방사선 요법 중 및 후에 임상 증상을 평가하고 등급을 매깁니다.
(화학)방사선 요법 시작 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTC AE 버전 5.0에 따른 임상 증상 및 독성. 기준
기간: 방사선 치료 중 매주, 각 후속 방문 시
방사선 요법 중 및 후에 임상 증상을 평가하고 CTC AE v5.0 기준에 따라 등급을 매깁니다.
방사선 치료 중 매주, 각 후속 방문 시
특수 탐폰의 일상 사용 임상 타당성
기간: 방사선 치료 중 지속적으로
특수 탐폰의 매일 사용에 대한 임상적 타당성에 대한 일일 평가
방사선 치료 중 지속적으로
질 확장기 사용에 대한 순응도 평가
기간: 매 후속 방문 시 지속적으로
환자는 일주일에 3번 질 확장기를 사용하도록 지시받게 되며, 후속 방문 시마다 환자에게 질 확장기 사용 빈도에 대해 질문합니다.
매 후속 방문 시 지속적으로
삶의 질 평가
기간: 기준선, 방사선 요법 종료 후 6-8주 및 6/12개월 후
EORTC-QLQ30/-ANL27 설문지는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 방사선 요법 종료 후 6-8주 및 6/12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juergen Debus

수사관

  • 수석 연구원: Nathalie Arians, MD, University Hospital Heidelberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RADONK-DILANA-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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