Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intractionele vaginale dilatatie bij anale kankerpatiënten die bekkenradiotherapie ondergaan (DILANA)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Juergen Debus

Intractionele vaginale dilatatie bij anale kankerpatiënten die bekkenradiotherapie ondergaan - prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige fase II-studie

Als meetinstrument wordt een in de handel verkrijgbare vaginale dilatatorset gebruikt. De graad van vaginale stenose wordt bepaald als het verschil tussen de diameter van de vaginale dilatator en de basislijn. Een verkleining van de diameter van <20% wordt gedefinieerd als vaginale stenose Graad 1, een verkleining van 20-35% als Graad 2, een verkleining van >35-49% als Graad 3 en een verkleining >/=50% als Graad 4 De onderzoekers veronderstellen dat de frequentie van vaginale stenose graad 1 of hoger 12 maanden na radiotherapie lager is in de groep die uitgebreide vaginale dilatatie gebruikt tijdens radiotherapie (arm A). Percentages van vaginale stenose van 50% zijn waargenomen in eerdere patiëntencollectieven en de onderzoekers veronderstellen dat een reductie tot 25% mogelijk is in de experimentele groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige, single-center fase II-studie. Er zullen 60 patiënten in de studie worden opgenomen. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een van de twee armen, die alleen verschillen in de diameter van een tampon die wordt gebruikt voor vaginale dilatatie tijdens de behandeling. Alle patiënten krijgen standaard (chemo)radiotherapie met een totale dosis van 45-50,4 Gy (enkele dosis 1,8-2 Gy) aan het bekken en lies (indien nodig) lymfedrainage met een boost naar het anale kanaal tot 54-60 Gy (enkele doses 1,8-2,2 Gij). Het primaire doel is de beoordeling van de incidentie en graad van vaginale fibrose 12 maanden na (chemo)radiotherapie voor anale kanker, afhankelijk van de mate van intrafractionele vaginale dilatatie. Secundaire eindpunten zijn klinische symptomen en toxiciteit volgens de Common Toxicity Criteria (CTC) versie 5.0, beoordeling van de klinische haalbaarheid van dagelijks gebruik van een tampon voor vaginale dilatatie, beoordeling van de therapietrouw voor het gebruik van een vaginale dilatator en kwaliteit van leven beoordeeld met de EORTC-QLQ30/-ANL27-vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt
  • Histologisch bevestigde anale plaveiselkanker
  • Indicatie voor definitieve of postoperatieve radiotherapie
  • ECOG 0-2
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • weigering of onvermogen van patiënten om geïnformeerde toestemming te geven
  • geen vaginale dilatatie mogelijk voorafgaand aan de start van de bestraling
  • voorafgaande bekkenbestraling (indien wordt uitgegaan van een directe veldgrens of zelfs overlap van stralingsvelden)
  • deelname aan een andere klinische studie die de resultaten van de DILANA-studie zou kunnen beïnvloeden
  • zwangerschap/voedingsperiode of ontoereikende anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tampon met verlengde vaginale dilatatie
Patiënten in arm A zullen tijdens radiotherapie een speciale tampon gebruiken met verlengde vaginale dilatatie
Apparaat: speciale tampon met een diameter van 28 mm
patiënten gebruiken tijdens radiotherapie een speciale tampon met verlengde vaginale dilatatie (diameter 28 mm).
Actieve vergelijker: In de handel verkrijgbare tampon
Patiënten in arm B zullen tijdens de radiotherapie een normale, in de handel verkrijgbare tampon (diameter 12-13 mm) gebruiken
Apparaat: standaard tampon met een diameter van 12-13 mm
patiënten in arm B zullen tijdens radiotherapie een normale in de handel verkrijgbare tampon (diameter 12-13 mm) gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie en graad van vaginale fibrose
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na start van (chemo)radiotherapie
tijdens en na radiotherapie worden de klinische symptomen beoordeeld en gegradeerd
Tot 12 maanden na start van (chemo)radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische symptomen en toxiciteit volgens de CTC AE versie 5.0. criteria
Tijdsspanne: wekelijks tijdens radiotherapie, bij elk vervolgbezoek
tijdens en na radiotherapie worden klinische symptomen beoordeeld en geclassificeerd volgens de CTC AE v5.0-criteria
wekelijks tijdens radiotherapie, bij elk vervolgbezoek
klinische haalbaarheid van dagelijks gebruik van een speciale tampon
Tijdsspanne: continu tijdens radiotherapie
dagelijkse beoordeling van de klinische haalbaarheid van dagelijks gebruik van een speciale tampon
continu tijdens radiotherapie
beoordeling van de naleving voor het gebruik van een vaginale dilatator
Tijdsspanne: doorlopend bij elk vervolgbezoek
patiënten zullen worden geïnstrueerd om 3 keer per week een vaginale dilatator te gebruiken, bij elk vervolgbezoek wordt patiënten gevraagd naar de frequentie van het gebruik van vaginale dilatatoren
doorlopend bij elk vervolgbezoek
beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, 6-8 weken na en 6/12 maanden na beëindiging van radiotherapie
EORTC-QLQ30/-ANL27-vragenlijsten worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen
baseline, 6-8 weken na en 6/12 maanden na beëindiging van radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juergen Debus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie Arians, MD, University Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RADONK-DILANA-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren