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甲状腺切除後の低カルシウム血症におけるビタミン D の役割

2019年9月17日 更新者:Mohamed Ramadan、Assiut University

甲状腺摘出術後の低カルシウム血症の発生率の減少における手術前のビタミンD投与の役割

甲状腺全摘後の低カルシウム血症は、通常は一時的なものですが、長期の入院または再入院が必要になるため、主な懸念事項です。 最初の 24 時間は出血が主な合併症ですが、2 日目から 6 か月までは一過性の低カルシウム血症が主な懸念事項です。 低カルシウム血症は、臨床検査だけでなく、症状からも評価できます。 低カルシウム血症の徴候と症状には、しびれ、うずき、および手足のけいれんが含まれます。 術前のビタミン D は、甲状腺摘出術後の一過性低カルシウム血症を予防します。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

甲状腺手術は、世界中で最も頻繁に行われている手術の 1 つです。 現在、甲状腺疾患の治療法として甲状腺全摘が推奨されています。 甲状腺全摘出術が選択される手順であるため、この手術後に生じる最も一般的な合併症は一過性低カルシウム血症であり、発生率は 24% であり、罹患率が増加し、入院期間が長くなります。 甲状腺摘出術のその他の合併症には、声の嗄声、術後出血、食道周囲組織の炎症による嚥下障害、漿液腫形成、頸部交感神経鎖の損傷によるホルネル症候群、および創傷の治癒不良につながる反回神経損傷が含まれます。瘢痕または創傷感染の肥大を伴う。

外科的技術の進歩は副甲状腺機能を維持するために進化しており、永続的な低カルシウム血症の予防に役立ち、その発生率は現在 1 ~ 2% に減少しています。 しかし、一過性副甲状腺機能低下症は依然として発生し、一過性低カルシウム血症を引き起こします。 これは、年齢、副甲状腺の取り扱い、血管除去、静脈うっ血、術後の局所浮腫、および頸部解剖が原因で発生します。 術前にビタミン D とカルシウムを処方すると、対照群と比較して、甲状腺全摘術後の一過性低カルシウム血症の発生率が 25.9% から 6.8% に減少します。

甲状腺全摘出術は、副甲状腺を温存する私たちの人口で選択される手順です。 一過性低カルシウム血症は甲状腺摘出術後の患者によく見られ、罹患率が高くなるため、術前にビタミン D とカルシウムを投与すると、術後の一過性低カルシウム血症の負担を軽減でき、甲状腺摘出術後の一過性低カルシウム血症による罹患率を下げるのに役立ちます。 私たちの研究の目的は、ビタミン D 投与後の一時的な低カルシウム血症の頻度を、甲状腺全摘術を受けた患者の対照群と比較することです。

この研究は、甲状腺全摘の適応となる甲状腺疾患患者に基づいています。 患者は 2 つのグループに分けられます。手術前にビタミン D を投与するグループ A と、投与しないグループ B です。 グループAは次のように分けられます:

A1: ビタミン D では低カルシウム血症は発生しません。 A2: ビタミン D では低カルシウム血症が発生します。

グループ B は次のように分けられます。

B1 ビタミン D なしの低カルシウム血症なし B2 ビタミンなしの低カルシウム血症 D . 上記の 4 つのグループ間の比較により、甲状腺全摘術後の血清カルシウムレベルの正常化におけるビタミン D の有効性が決定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71511
        • Assiut University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 患者の年齢: > 18 歳
  • 甲状腺全摘の外科的適応
  • 正常な術前血清カルシウム値

除外基準:

  • 術前カルシウム値が低い
  • 腎障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A1
vit D + 低カルシウム血症なし
術前筋肉内ビタミンD注射
実験的:A2
ビタミンD + 低カルシウム血症
術前筋肉内ビタミンD注射
介入なし:B1
NO vit D + 低カルシウム血症なし
介入なし:B2
NO vit D + 低カルシウム血症

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清カルシウム値
時間枠:術後2日目
8.8以上の正常な血清カルシウムレベルが目標です
術後2日目
低カルシウムテタニーの出現
時間枠:術後2日目
しびれ、うずき、または手足のけいれんは、低カルシウム血症の望ましくない臨床症状です。
術後2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月17日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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