Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola witaminy D w hipokalcemii po tyreoidektomii

17 września 2019 zaktualizowane przez: Mohamed Ramadan, Assiut University

Rola przedoperacyjnego podania witaminy D w zmniejszeniu częstości występowania hipokalcemii po tyroidektomii

Hipokalcemia po całkowitym wycięciu tarczycy jest zwykle przemijająca, ale stanowi główny powód do niepokoju, ponieważ wymaga dłuższego pobytu w szpitalu lub ponownej hospitalizacji. Głównym powikłaniem jest krwawienie w ciągu pierwszych 24 godzin, ale od drugiego dnia do sześciu miesięcy głównym problemem jest przejściowa hipokalcemia. Hipokalcemię można ocenić objawowo, jak również na podstawie badań laboratoryjnych. Oznaki i objawy hipokalcemii obejmują drętwienie, mrowienie i skurcz mięśnia sercowego. Przedoperacyjna witamina D zapobiega pooperacyjnej przejściowej hipokalcemii po tyroidektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacje tarczycy są jednymi z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie. Obecnie zalecaną metodą leczenia chorób tarczycy jest całkowite wycięcie tarczycy. Ponieważ tyreoidektomia jest zabiegiem z wyboru, najczęstszym powikłaniem po tej operacji jest przejściowa hipokalcemia – częstość występowania 24% – zwiększająca chorobowość i wydłużająca czas hospitalizacji. Inne powikłania tyreoidektomii to nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego prowadzące do chrypki głosu, krwotok pooperacyjny, dysfagia spowodowana zapaleniem tkanek otaczających przełyk, powstawanie seroma, zespół Hornera spowodowany uszkodzeniem szyjnego łańcucha współczulnego oraz słabe gojenie się rany z przerostem blizny lub zakażeniem rany.

Postępy w technikach chirurgicznych ewoluowały w celu zachowania funkcji przytarczyc, co pomaga zapobiegać trwałej hipokalcemii, a częstość jej występowania zmniejszyła się obecnie do 1-2%. Jednak nadal występuje przejściowa niedoczynność przytarczyc, prowadząca do przejściowej hipokalcemii. Występuje z powodu wieku, obchodzenia się z przytarczycami, dewaskularyzacji, przekrwienia żylnego, miejscowego obrzęku pooperacyjnego i rozwarstwienia szyi. Przepisanie przedoperacyjnej witaminy D i wapnia zmniejsza częstość występowania przejściowej hipokalcemii po całkowitym wycięciu tarczycy z 25,9% do 6,8% w porównaniu z grupą kontrolną.

W naszej populacji metodą z wyboru jest całkowite wycięcie tarczycy z zachowaniem przytarczyc. Ponieważ przejściowa hipokalcemia jest częsta u pacjentów po tyreoidektomii i zwiększa śmiertelność, podawanie witaminy D i wapnia przed operacją może zmniejszyć obciążenie pooperacyjną przemijającą hipokalcemią i będzie pomocne w zmniejszeniu chorobowości z powodu przejściowej hipokalcemii po tyreoidektomii. Celem naszej pracy jest porównanie częstości występowania przejściowej hipokalcemii po podaniu witaminy D z grupą kontrolną u pacjentów poddawanych całkowitemu usunięciu tarczycy.

Badaniem objęto pacjentów z chorobami tarczycy, którzy są wskazani do całkowitego wycięcia tarczycy. Pacjenci są podzieleni na dwie grupy: grupa A, która otrzyma Wit D przed operacją i grupa B, która nie otrzyma. Grupa A zostanie podzielona na:

A1: hipokacemia nie występuje przy wit. D A2: hipokalcemia występuje przy wit. D.

Grupa B zostanie podzielona na:

B1 brak hipokalcemii bez wit D B2 hipokalcemia bez wit D . Porównanie wyżej wymienionych czterech grup określi skuteczność wit. D w normalizacji poziomu wapnia w surowicy po całkowitym wycięciu tarczycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71511
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • wiek pacjenta: > 18 lat
  • Wskazania chirurgiczne do całkowitej tyreoidektomii
  • prawidłowy poziom wapnia w surowicy przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Niski poziom wapnia przed operacją
  • Zaburzenia czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1
wit D + brak hipokalcemii
przedoperacyjne domięśniowe wstrzyknięcie witaminy D
Eksperymentalny: A2
Wit D + hipokalcemia
przedoperacyjne domięśniowe wstrzyknięcie witaminy D
Brak interwencji: B1
BEZ wit D + brak hipokalcemii
Brak interwencji: B2
BEZ wit D + hipokalcemia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Operacyjnie 2 dzień postu
celem jest normalny poziom wapnia w surowicy powyżej 8,8
Operacyjnie 2 dzień postu
Pojawienie się tężyczki hipokalcemicznej
Ramy czasowe: Operacyjnie 2 dzień postu
drętwienie , mrowienie lub skurcz podudzi są niepożądanymi objawami klinicznymi hipokalcemii
Operacyjnie 2 dzień postu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wit D

Subskrybuj