- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04094493
Rola witaminy D w hipokalcemii po tyreoidektomii
Rola przedoperacyjnego podania witaminy D w zmniejszeniu częstości występowania hipokalcemii po tyroidektomii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Operacje tarczycy są jednymi z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie. Obecnie zalecaną metodą leczenia chorób tarczycy jest całkowite wycięcie tarczycy. Ponieważ tyreoidektomia jest zabiegiem z wyboru, najczęstszym powikłaniem po tej operacji jest przejściowa hipokalcemia – częstość występowania 24% – zwiększająca chorobowość i wydłużająca czas hospitalizacji. Inne powikłania tyreoidektomii to nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego prowadzące do chrypki głosu, krwotok pooperacyjny, dysfagia spowodowana zapaleniem tkanek otaczających przełyk, powstawanie seroma, zespół Hornera spowodowany uszkodzeniem szyjnego łańcucha współczulnego oraz słabe gojenie się rany z przerostem blizny lub zakażeniem rany.
Postępy w technikach chirurgicznych ewoluowały w celu zachowania funkcji przytarczyc, co pomaga zapobiegać trwałej hipokalcemii, a częstość jej występowania zmniejszyła się obecnie do 1-2%. Jednak nadal występuje przejściowa niedoczynność przytarczyc, prowadząca do przejściowej hipokalcemii. Występuje z powodu wieku, obchodzenia się z przytarczycami, dewaskularyzacji, przekrwienia żylnego, miejscowego obrzęku pooperacyjnego i rozwarstwienia szyi. Przepisanie przedoperacyjnej witaminy D i wapnia zmniejsza częstość występowania przejściowej hipokalcemii po całkowitym wycięciu tarczycy z 25,9% do 6,8% w porównaniu z grupą kontrolną.
W naszej populacji metodą z wyboru jest całkowite wycięcie tarczycy z zachowaniem przytarczyc. Ponieważ przejściowa hipokalcemia jest częsta u pacjentów po tyreoidektomii i zwiększa śmiertelność, podawanie witaminy D i wapnia przed operacją może zmniejszyć obciążenie pooperacyjną przemijającą hipokalcemią i będzie pomocne w zmniejszeniu chorobowości z powodu przejściowej hipokalcemii po tyreoidektomii. Celem naszej pracy jest porównanie częstości występowania przejściowej hipokalcemii po podaniu witaminy D z grupą kontrolną u pacjentów poddawanych całkowitemu usunięciu tarczycy.
Badaniem objęto pacjentów z chorobami tarczycy, którzy są wskazani do całkowitego wycięcia tarczycy. Pacjenci są podzieleni na dwie grupy: grupa A, która otrzyma Wit D przed operacją i grupa B, która nie otrzyma. Grupa A zostanie podzielona na:
A1: hipokacemia nie występuje przy wit. D A2: hipokalcemia występuje przy wit. D.
Grupa B zostanie podzielona na:
B1 brak hipokalcemii bez wit D B2 hipokalcemia bez wit D . Porównanie wyżej wymienionych czterech grup określi skuteczność wit. D w normalizacji poziomu wapnia w surowicy po całkowitym wycięciu tarczycy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71511
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda
- wiek pacjenta: > 18 lat
- Wskazania chirurgiczne do całkowitej tyreoidektomii
- prawidłowy poziom wapnia w surowicy przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Niski poziom wapnia przed operacją
- Zaburzenia czynności nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A1
wit D + brak hipokalcemii
|
przedoperacyjne domięśniowe wstrzyknięcie witaminy D
|
|
Eksperymentalny: A2
Wit D + hipokalcemia
|
przedoperacyjne domięśniowe wstrzyknięcie witaminy D
|
|
Brak interwencji: B1
BEZ wit D + brak hipokalcemii
|
|
|
Brak interwencji: B2
BEZ wit D + hipokalcemia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Operacyjnie 2 dzień postu
|
celem jest normalny poziom wapnia w surowicy powyżej 8,8
|
Operacyjnie 2 dzień postu
|
|
Pojawienie się tężyczki hipokalcemicznej
Ramy czasowe: Operacyjnie 2 dzień postu
|
drętwienie , mrowienie lub skurcz podudzi są niepożądanymi objawami klinicznymi hipokalcemii
|
Operacyjnie 2 dzień postu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khan Bhettani M, Rehman M, Ahmed M, Altaf HN, Choudry UK, Khan KH. Role of pre-operative vitamin D supplementation to reduce post-thyroidectomy hypocalcemia; Cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:85-90. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.08.035. Epub 2019 Sep 5.
- Xing T, Hu Y, Wang B, Zhu J. Role of oral calcium supplementation alone or with vitamin D in preventing post-thyroidectomy hypocalcaemia: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14455. doi: 10.1097/MD.0000000000014455.
- Soares CSP, Tagliarini JV, Mazeto GMFS. Preoperative vitamin D level as a post-total thyroidectomy hypocalcemia predictor: a prospective study. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Jan-Feb;87(1):85-89. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.07.001. Epub 2019 Aug 6.
- Cherian AJ, Ponraj S, Gowri S M, Ramakant P, Paul TV, Abraham DT, Paul MJ. The role of vitamin D in post-thyroidectomy hypocalcemia: Still an enigma. Surgery. 2016 Feb;159(2):532-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.014. Epub 2015 Sep 11.
- Docimo G, Tolone S, Pasquali D, Conzo G, D'Alessandro A, Casalino G, Gili S, Brusciano L, Gubitosi A, Del Genio G, Ruggiero R, Docimo L. Role of pre and post-operative oral calcium and vitamin D supplements in prevention of hypocalcemia after total thyroidectomy. G Chir. 2012 Nov-Dec;33(11-12):374-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pre-thyroidectomy vit D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wit D
-
Al-Azhar UniversityZakończony
-
Vifor (International) Inc.FortreaZakończonyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Francja, Grecja, Liban, Zjednoczone Królestwo
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjny
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncWycofaneBeta-talasemiaStany Zjednoczone, Bułgaria, Izrael
-
University of MiamiRekrutacyjny
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Corporation of America Holdings, IncZakończonyBeta-talasemia | Talasemia niezależna od transfuzjiGrecja, Izrael, Włochy, Liban, Tajlandia
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
American Regent, Inc.ZakończonyNiedokrwistośćStany Zjednoczone
-
Suez Canal UniversityJeszcze nie rekrutacjaUtrata kości wyrostka robaczkowegoEgipt
-
OmniVision GmbHRekrutacyjnyZespół suchego oka | Płonące oko | Podrażnienie; Gałka oczna | Zmęczone okoNiemcy