Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vit D roll vid posttyreoidektomi hypokalcemi

17 september 2019 uppdaterad av: Mohamed Ramadan, Assiut University

Roll av preoperativ D-vitamintillförsel för att minska förekomsten av hypokalcemi efter tyreoideektomi

Hypokalcemi efter total tyreoidektomi är vanligtvis övergående men det är ett huvudproblem eftersom det kräver antingen långvarig vistelse på sjukhuset eller återinläggning. Under de första 24 timmarna är blödning den huvudsakliga komplikationen, men från den andra dagen till sex månader är övergående hypokalcemi av största vikt. Hypokalcemi kan utvärderas symtomatiskt såväl som från laboratorietester. Tecken och symtom på hypokalcemi inkluderar domningar, stickningar och karpopedal spasm. Preoperativt D-vitamin förhindrar postoperativ övergående hypokalcemi efter tyreoidektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sköldkörtelkirurgi är en av de mest frekvent utförda kirurgiska ingreppen i världen. Nuförtiden är total tyreoidektomi det rekommenderade förfarandet för sköldkörtelsjukdom. Eftersom total tyreoidektomi är det valda förfarandet, är den vanligaste komplikationen som uppstår efter denna operation övergående hypokalcemi - incidensen är 24 % - vilket ökar sjuklighetsfrekvensen och ökar längden på sjukhusvistelsen. Andra komplikationer av tyreoidektomi inkluderar återkommande larynxnervskada som leder till heshet i rösten, postoperativ blödning, dysfagi på grund av inflammation i vävnaderna som omger matstrupen, serombildning, Horners syndrom på grund av skada på livmoderhalsen och dålig läkningskedja i såret, med hypertrofi av ärret eller sårinfektion.

Framsteg inom kirurgiska tekniker har utvecklats för att bevara bisköldkörtelfunktionen, vilket hjälper till att förhindra permanent hypokalcemi och dess förekomst har nu minskat till 1-2 %. Övergående hypoparatyreos förekommer dock fortfarande, vilket resulterar i övergående hypokalcemi. Det uppstår på grund av ålder, hantering av bisköldkörteln, devaskularisering, venös trängsel, ödem efter kirurgiskt ställe och nacksektion. Förskrivning av preoperativ vitamin D och kalcium minskar förekomsten av övergående hypokalcemi efter total tyreoidektomi från 25,9 % till 6,8 % jämfört med kontrollgruppen.

Total tyreoidektomi är det valda förfarandet i vår befolkning med bevarandet av bisköldkörteln. Eftersom övergående hypokalcemi är vanligt hos patienter efter tyreoidektomi och ökar sjuklighetsfrekvensen, kan ge D-vitamin och kalcium preoperativt minska bördan av postoperativ övergående hypokalcemi och det kommer att vara till hjälp för att minska sjuklighetsfrekvensen på grund av övergående hypokalcemi efter tyreoidektomi. Syftet med vår studie är att jämföra frekvensen av övergående hypokalcemi efter vitamin D med kontrollgruppen för patienter som genomgår total tyreoidektomi.

Studien baseras på patienter med sköldkörtelsjukdomar som är indicerade för total tyreoidektomi. Patienterna delas in i två grupper: grupp A som kommer att få D-vitamin före operation och grupp B som inte får det. Grupp A kommer att delas in i:

A1: ingen hypokacemi uppstår med vit D A2: hypokalcemi uppstår med vit D.

Grupp B kommer att delas in i:

B1 ingen hypokalcemi utan vit D B2 hypokalcemi utan vit D . Jämförelse mellan de ovan nämnda fyra grupperna kommer att avgöra effektiviteten av vit D vid normalisering av serumkalciumnivåer efter total tyreoidektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke
  • patientålder: > 18 år
  • kirurgisk indikation för total tyreoidektomi
  • normal preoperativ serumkalciumnivå

Exklusions kriterier:

  • Låg preoperativ kalciumnivå
  • Nedsatt njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A1
vit D + ingen hypokalcemi
preoperativ intramuskulär vit D-injektion
Experimentell: A2
D-vitamin + hypokalcemi
preoperativ intramuskulär vit D-injektion
Inget ingripande: B1
INGEN vit D + ingen hypokalcemi
Inget ingripande: B2
NO vit D + hypokalcemi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkalciumnivå
Tidsram: 2:a dagen efter operationen
normal serumkalciumnivå över 8,8 är målet
2:a dagen efter operationen
Utseende av hypokalcemisk tetany
Tidsram: 2:a dagen efter operationen
domningar, stickningar eller karpopedal spasm är oönskad klinisk presentation av hypokalcemi
2:a dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Första postat (Faktisk)

19 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelsjukdomar

Kliniska prövningar på vit D

3
Prenumerera