- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04094493
Vit D roll vid posttyreoidektomi hypokalcemi
Roll av preoperativ D-vitamintillförsel för att minska förekomsten av hypokalcemi efter tyreoideektomi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sköldkörtelkirurgi är en av de mest frekvent utförda kirurgiska ingreppen i världen. Nuförtiden är total tyreoidektomi det rekommenderade förfarandet för sköldkörtelsjukdom. Eftersom total tyreoidektomi är det valda förfarandet, är den vanligaste komplikationen som uppstår efter denna operation övergående hypokalcemi - incidensen är 24 % - vilket ökar sjuklighetsfrekvensen och ökar längden på sjukhusvistelsen. Andra komplikationer av tyreoidektomi inkluderar återkommande larynxnervskada som leder till heshet i rösten, postoperativ blödning, dysfagi på grund av inflammation i vävnaderna som omger matstrupen, serombildning, Horners syndrom på grund av skada på livmoderhalsen och dålig läkningskedja i såret, med hypertrofi av ärret eller sårinfektion.
Framsteg inom kirurgiska tekniker har utvecklats för att bevara bisköldkörtelfunktionen, vilket hjälper till att förhindra permanent hypokalcemi och dess förekomst har nu minskat till 1-2 %. Övergående hypoparatyreos förekommer dock fortfarande, vilket resulterar i övergående hypokalcemi. Det uppstår på grund av ålder, hantering av bisköldkörteln, devaskularisering, venös trängsel, ödem efter kirurgiskt ställe och nacksektion. Förskrivning av preoperativ vitamin D och kalcium minskar förekomsten av övergående hypokalcemi efter total tyreoidektomi från 25,9 % till 6,8 % jämfört med kontrollgruppen.
Total tyreoidektomi är det valda förfarandet i vår befolkning med bevarandet av bisköldkörteln. Eftersom övergående hypokalcemi är vanligt hos patienter efter tyreoidektomi och ökar sjuklighetsfrekvensen, kan ge D-vitamin och kalcium preoperativt minska bördan av postoperativ övergående hypokalcemi och det kommer att vara till hjälp för att minska sjuklighetsfrekvensen på grund av övergående hypokalcemi efter tyreoidektomi. Syftet med vår studie är att jämföra frekvensen av övergående hypokalcemi efter vitamin D med kontrollgruppen för patienter som genomgår total tyreoidektomi.
Studien baseras på patienter med sköldkörtelsjukdomar som är indicerade för total tyreoidektomi. Patienterna delas in i två grupper: grupp A som kommer att få D-vitamin före operation och grupp B som inte får det. Grupp A kommer att delas in i:
A1: ingen hypokacemi uppstår med vit D A2: hypokalcemi uppstår med vit D.
Grupp B kommer att delas in i:
B1 ingen hypokalcemi utan vit D B2 hypokalcemi utan vit D . Jämförelse mellan de ovan nämnda fyra grupperna kommer att avgöra effektiviteten av vit D vid normalisering av serumkalciumnivåer efter total tyreoidektomi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohammed Ramadan
- Telefonnummer: 01024529525
- E-post: mhmdramdan93@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Assiut University
-
Kontakt:
- Mohammed Safwat
- Telefonnummer: 01025555420
- E-post: msafwat67@aun.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke
- patientålder: > 18 år
- kirurgisk indikation för total tyreoidektomi
- normal preoperativ serumkalciumnivå
Exklusions kriterier:
- Låg preoperativ kalciumnivå
- Nedsatt njurfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A1
vit D + ingen hypokalcemi
|
preoperativ intramuskulär vit D-injektion
|
Experimentell: A2
D-vitamin + hypokalcemi
|
preoperativ intramuskulär vit D-injektion
|
Inget ingripande: B1
INGEN vit D + ingen hypokalcemi
|
|
Inget ingripande: B2
NO vit D + hypokalcemi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumkalciumnivå
Tidsram: 2:a dagen efter operationen
|
normal serumkalciumnivå över 8,8 är målet
|
2:a dagen efter operationen
|
Utseende av hypokalcemisk tetany
Tidsram: 2:a dagen efter operationen
|
domningar, stickningar eller karpopedal spasm är oönskad klinisk presentation av hypokalcemi
|
2:a dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khan Bhettani M, Rehman M, Ahmed M, Altaf HN, Choudry UK, Khan KH. Role of pre-operative vitamin D supplementation to reduce post-thyroidectomy hypocalcemia; Cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:85-90. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.08.035. Epub 2019 Sep 5.
- Xing T, Hu Y, Wang B, Zhu J. Role of oral calcium supplementation alone or with vitamin D in preventing post-thyroidectomy hypocalcaemia: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14455. doi: 10.1097/MD.0000000000014455.
- Soares CSP, Tagliarini JV, Mazeto GMFS. Preoperative vitamin D level as a post-total thyroidectomy hypocalcemia predictor: a prospective study. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Jan-Feb;87(1):85-89. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.07.001. Epub 2019 Aug 6.
- Cherian AJ, Ponraj S, Gowri S M, Ramakant P, Paul TV, Abraham DT, Paul MJ. The role of vitamin D in post-thyroidectomy hypocalcemia: Still an enigma. Surgery. 2016 Feb;159(2):532-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.014. Epub 2015 Sep 11.
- Docimo G, Tolone S, Pasquali D, Conzo G, D'Alessandro A, Casalino G, Gili S, Brusciano L, Gubitosi A, Del Genio G, Ruggiero R, Docimo L. Role of pre and post-operative oral calcium and vitamin D supplements in prevention of hypocalcemia after total thyroidectomy. G Chir. 2012 Nov-Dec;33(11-12):374-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pre-thyroidectomy vit D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörtelsjukdomar
-
AbbVieRekrytering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUpphängdSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
xiaolong zhaoFudan University; Zhongda HospitalAvslutadGraves sjukdom | Sköldkörtelinflammation | Tyreotoxikos | Högsta systoliska hastigheten hos Superior Thyroid ArteryKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer, follikulär | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelcancer | Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom | Follikulär sköldkörtelcancer | Hurthle-celltumör | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna
Kliniska prövningar på vit D
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandMedical University of WarsawAvslutadNefrolitiasis | D-vitaminbrist | Osteopeni | DrogöverdosPolen
-
Tanta UniversityAvslutad
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Avslutad
-
University PotiguarAvslutad
-
Memorial Medical CenterUnited States Department of DefenseAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mariam Samir FargHar inte rekryterat ännu
-
Meir Medical CenterOkändD-vitaminbrist | Inflammatorisk respons | Kroniskt smärtsyndromIsrael
-
Tugba SahbazHar inte rekryterat ännu
-
Hanyang UniversityRoche Pharma AGAvslutadKronisk hepatit CKorea, Republiken av