- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04094493
Vit D Role u hypokalcémie po tyreoidektomii
Role předoperační aplikace Vit D ve snížení výskytu hypokalcémie po tyreoidektomii
Přehled studie
Detailní popis
Operace štítné žlázy je celosvětově jedním z nejčastěji prováděných chirurgických výkonů. Totální tyreoidektomie je v dnešní době doporučeným postupem u onemocnění štítné žlázy. Vzhledem k tomu, že je totální tyreoidektomie postupem volby, nejčastější komplikací po této operaci je přechodná hypokalcémie - incidence je 24 % - která zvyšuje morbiditu a prodlužuje dobu hospitalizace. Mezi další komplikace tyreoidektomie patří recidivující poranění laryngeálního nervu, které vede k chrapotu hlasu, pooperační krvácení, dysfagie v důsledku zánětu tkání obklopujících jícen, tvorba seromu, Hornerův syndrom v důsledku poranění cervikálního sympatického řetězce a špatné hojení rány. s hypertrofií jizvy nebo infekcí rány.
Pokroky v chirurgických technikách se vyvinuly k zachování funkce příštítných tělísek, což pomáhá předcházet trvalé hypokalcémii a její výskyt se nyní snížil na 1–2 %. Stále se však vyskytuje přechodná hypoparatyreóza vedoucí k přechodné hypokalcémii. Vyskytuje se v důsledku věku, manipulace příštítných tělísek, devaskularizace, žilní kongesce, pooperačních lokálních edémů a krční disekce. Předepsání vitaminu D a vápníku před operací snižuje výskyt přechodné hypokalcémie po totální tyreoidektomii z 25,9 % na 6,8 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Totální tyreoidektomie je v naší populaci postupem volby se zachováním příštítného tělíska. Protože přechodná hypokalcémie je běžná u pacientů po tyreoidektomii a zvyšuje míru morbidity, podávání vitaminu D a vápníku před operací může snížit zátěž pooperační přechodné hypokalcémie a pomůže snížit míru morbidity v důsledku přechodné hypokalcémie po tyreoidektomii. Cílem naší studie je porovnat frekvenci přechodné hypokalcémie po vitaminu D s kontrolní skupinou u pacientů podstupujících totální tyreoidektomii.
Studie je založena na pacientech s onemocněním štítné žlázy, kteří jsou indikováni k totální tyreoidektomii. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: skupina A, která dostane Vit D před operací, a skupina B, která nedostane. Skupina A bude rozdělena na:
A1 : při vit D nedochází k hypokacemii A2 : k hypokalcémii dochází při vit D .
Skupina B bude rozdělena na:
B1 žádná hypokacemie bez vit D B2 hypokalcémie bez vit D . Srovnání mezi výše uvedenými čtyřmi skupinami určí účinnost vit D při normalizaci hladin vápníku v séru po totální tyreoidektomii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas
- věk pacienta: > 18 let
- chirurgická indikace k totální tyreoidektomii
- normální předoperační hladina vápníku v séru
Kritéria vyloučení:
- Nízká předoperační hladina vápníku
- Renální poškození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A1
vit D + žádná hypokalcémie
|
předoperační intramuskulární injekce vit D
|
|
Experimentální: A2
Vit D + hypokalcémie
|
předoperační intramuskulární injekce vit D
|
|
Žádný zásah: B1
NO vit D + žádná hypokalcémie
|
|
|
Žádný zásah: B2
NO vit D + hypokalcémie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina vápníku v séru
Časové okno: 2. den po operaci
|
Cílem je normální hladina vápníku v séru nad 8,8
|
2. den po operaci
|
|
Objevení se hypokalcemické tetanie
Časové okno: 2. den po operaci
|
necitlivost, brnění nebo karpopedální křeče jsou nežádoucím klinickým projevem hypokalcémie
|
2. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khan Bhettani M, Rehman M, Ahmed M, Altaf HN, Choudry UK, Khan KH. Role of pre-operative vitamin D supplementation to reduce post-thyroidectomy hypocalcemia; Cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:85-90. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.08.035. Epub 2019 Sep 5.
- Xing T, Hu Y, Wang B, Zhu J. Role of oral calcium supplementation alone or with vitamin D in preventing post-thyroidectomy hypocalcaemia: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14455. doi: 10.1097/MD.0000000000014455.
- Soares CSP, Tagliarini JV, Mazeto GMFS. Preoperative vitamin D level as a post-total thyroidectomy hypocalcemia predictor: a prospective study. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Jan-Feb;87(1):85-89. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.07.001. Epub 2019 Aug 6.
- Cherian AJ, Ponraj S, Gowri S M, Ramakant P, Paul TV, Abraham DT, Paul MJ. The role of vitamin D in post-thyroidectomy hypocalcemia: Still an enigma. Surgery. 2016 Feb;159(2):532-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.014. Epub 2015 Sep 11.
- Docimo G, Tolone S, Pasquali D, Conzo G, D'Alessandro A, Casalino G, Gili S, Brusciano L, Gubitosi A, Del Genio G, Ruggiero R, Docimo L. Role of pre and post-operative oral calcium and vitamin D supplements in prevention of hypocalcemia after total thyroidectomy. G Chir. 2012 Nov-Dec;33(11-12):374-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pre-thyroidectomy vit D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na vit D
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandMedical University of WarsawDokončenoNefrolitiáza | Nedostatek vitaminu D | Osteopenie | Předávkování drogamiPolsko
-
Fakultas Kedokteran Universitas PadjadjaranDokončenoPředčasně narozené děti | Novorozenecká sepseIndonésie
-
Suez Canal UniversityZatím nenabírámeZtráta hřebenové kostiEgypt
-
Al-Azhar UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityZatím nenabíráme
-
Tugba SahbazZatím nenabíráme
-
Sun Yat-sen UniversityNáborVrozená kataraktaČína
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaNeznámýKolorektální adenomČína
-
United States Army Research Institute of Environmental...DokončenoZdraví kostí | Stav výživySpojené státy
-
Meir Medical CenterNeznámýNedostatek vitaminu D | Zánětlivá odezva | Syndrom chronické bolestiIzrael