Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vit D Role u hypokalcémie po tyreoidektomii

17. září 2019 aktualizováno: Mohamed Ramadan, Assiut University

Role předoperační aplikace Vit D ve snížení výskytu hypokalcémie po tyreoidektomii

Hypokalcémie po totální tyreoidektomii je obvykle přechodná, ale je hlavním problémem, protože vyžaduje buď prodloužený pobyt v nemocnici, nebo opětovné přijetí. Během prvních 24 hodin je hlavní komplikací krvácení, ale od druhého dne do šesti měsíců je hlavním problémem přechodná hypokalcémie. Hypokalcémii lze hodnotit symptomaticky i z laboratorních testů. Známky a příznaky hypokalcémie zahrnují necitlivost, mravenčení a karpopedální křeče. Předoperační vitamin D zabraňuje pooperační přechodné hypokalcémii po tyreoidektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace štítné žlázy je celosvětově jedním z nejčastěji prováděných chirurgických výkonů. Totální tyreoidektomie je v dnešní době doporučeným postupem u onemocnění štítné žlázy. Vzhledem k tomu, že je totální tyreoidektomie postupem volby, nejčastější komplikací po této operaci je přechodná hypokalcémie - incidence je 24 % - která zvyšuje morbiditu a prodlužuje dobu hospitalizace. Mezi další komplikace tyreoidektomie patří recidivující poranění laryngeálního nervu, které vede k chrapotu hlasu, pooperační krvácení, dysfagie v důsledku zánětu tkání obklopujících jícen, tvorba seromu, Hornerův syndrom v důsledku poranění cervikálního sympatického řetězce a špatné hojení rány. s hypertrofií jizvy nebo infekcí rány.

Pokroky v chirurgických technikách se vyvinuly k zachování funkce příštítných tělísek, což pomáhá předcházet trvalé hypokalcémii a její výskyt se nyní snížil na 1–2 %. Stále se však vyskytuje přechodná hypoparatyreóza vedoucí k přechodné hypokalcémii. Vyskytuje se v důsledku věku, manipulace příštítných tělísek, devaskularizace, žilní kongesce, pooperačních lokálních edémů a krční disekce. Předepsání vitaminu D a vápníku před operací snižuje výskyt přechodné hypokalcémie po totální tyreoidektomii z 25,9 % na 6,8 % ve srovnání s kontrolní skupinou.

Totální tyreoidektomie je v naší populaci postupem volby se zachováním příštítného tělíska. Protože přechodná hypokalcémie je běžná u pacientů po tyreoidektomii a zvyšuje míru morbidity, podávání vitaminu D a vápníku před operací může snížit zátěž pooperační přechodné hypokalcémie a pomůže snížit míru morbidity v důsledku přechodné hypokalcémie po tyreoidektomii. Cílem naší studie je porovnat frekvenci přechodné hypokalcémie po vitaminu D s kontrolní skupinou u pacientů podstupujících totální tyreoidektomii.

Studie je založena na pacientech s onemocněním štítné žlázy, kteří jsou indikováni k totální tyreoidektomii. Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: skupina A, která dostane Vit D před operací, a skupina B, která nedostane. Skupina A bude rozdělena na:

A1 : při vit D nedochází k hypokacemii A2 : k hypokalcémii dochází při vit D .

Skupina B bude rozdělena na:

B1 žádná hypokacemie bez vit D B2 hypokalcémie bez vit D . Srovnání mezi výše uvedenými čtyřmi skupinami určí účinnost vit D při normalizaci hladin vápníku v séru po totální tyreoidektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71511
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • věk pacienta: > 18 let
  • chirurgická indikace k totální tyreoidektomii
  • normální předoperační hladina vápníku v séru

Kritéria vyloučení:

  • Nízká předoperační hladina vápníku
  • Renální poškození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1
vit D + žádná hypokalcémie
předoperační intramuskulární injekce vit D
Experimentální: A2
Vit D + hypokalcémie
předoperační intramuskulární injekce vit D
Žádný zásah: B1
NO vit D + žádná hypokalcémie
Žádný zásah: B2
NO vit D + hypokalcémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina vápníku v séru
Časové okno: 2. den po operaci
Cílem je normální hladina vápníku v séru nad 8,8
2. den po operaci
Objevení se hypokalcemické tetanie
Časové okno: 2. den po operaci
necitlivost, brnění nebo karpopedální křeče jsou nežádoucím klinickým projevem hypokalcémie
2. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na vit D

Předplatit