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Ruolo della vitamina D nell'ipocalcemia post-tiroidectomia

17 settembre 2019 aggiornato da: Mohamed Ramadan, Assiut University

Ruolo della somministrazione preoperatoria di vitamina D nella diminuzione dell'incidenza di ipocalcemia post-tiroidectomia

L'ipocalcemia dopo tiroidectomia totale è solitamente transitoria, ma è di principale preoccupazione in quanto richiede una degenza prolungata in ospedale o un nuovo ricovero. Durante le prime 24 ore l'emorragia è la principale complicanza, ma dal secondo giorno fino a sei mesi l'ipocalcemia transitoria è la principale preoccupazione. L'ipocalcemia può essere valutata sintomaticamente così come dai test di laboratorio. Segni e sintomi di ipocalcemia includono intorpidimento, formicolio e spasmo carpo-pedale. La vitamina D preoperatoria previene l'ipocalcemia transitoria postoperatoria dopo tiroidectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia tiroidea è una delle procedure chirurgiche più frequentemente eseguite in tutto il mondo. Al giorno d'oggi, la tiroidectomia totale è la procedura raccomandata per le malattie della tiroide. Poiché la tiroidectomia totale è la procedura di scelta, la complicanza più comune risultante dopo questo intervento è l'ipocalcemia transitoria - l'incidenza è del 24% - che aumenta il tasso di morbilità e aumenta la durata del ricovero. Altre complicanze della tiroidectomia includono lesioni ricorrenti del nervo laringeo che portano a raucedine della voce, emorragia postoperatoria, disfagia dovuta all'infiammazione dei tessuti che circondano l'esofago, formazione di sieromi, sindrome di Horner dovuta a lesione della catena simpatica cervicale e scarsa guarigione della ferita con ipertrofia della cicatrice o infezione della ferita.

I progressi nelle tecniche chirurgiche si sono evoluti per preservare la funzione della ghiandola paratiroidea, che aiuta a prevenire l'ipocalcemia permanente e la sua incidenza si è ora ridotta all'1-2%. Tuttavia, l'ipoparatiroidismo transitorio si verifica ancora con conseguente ipocalcemia transitoria. Si verifica a causa dell'età, della manipolazione della ghiandola paratiroidea, della devascolarizzazione, della congestione venosa, dell'edema locale post-chirurgico e della dissezione del collo. La prescrizione preoperatoria di vitamina D e calcio riduce l'incidenza di ipocalcemia transitoria dopo tiroidectomia totale dal 25,9% al 6,8% rispetto al gruppo di controllo.

La tiroidectomia totale è la procedura di scelta nella nostra popolazione con la conservazione della ghiandola paratiroidea. Poiché l'ipocalcemia transitoria è comune nei pazienti post-tiroidectomia e aumenta il tasso di morbilità, la somministrazione preoperatoria di vitamina D e calcio può ridurre il carico dell'ipocalcemia transitoria postoperatoria e sarà utile per ridurre il tasso di morbilità dovuto all'ipocalcemia transitoria post-tiroidectomia. L'obiettivo del nostro studio è confrontare la frequenza dell'ipocalcemia transitoria dopo la vitamina D con il gruppo di controllo per i pazienti sottoposti a tiroidectomia totale.

Lo studio si basa su pazienti con malattie della tiroide che sono indicati per la tiroidectomia totale. I pazienti sono divisi in due gruppi: gruppo A che riceverà Vit D prima dell'operazione e gruppo B che non lo farà. Il girone A sarà suddiviso in:

A1 : non si verifica ipocacemia con vit D A2 : si verifica ipocalcemia con vit D .

Il girone B sarà suddiviso in:

B1 no ipocacemia senza vit D B2 ipocalcemia senza vit D . Il confronto tra i quattro gruppi sopra menzionati determinerà l'efficacia della vit D nella normalizzazione dei livelli sierici di calcio dopo tiroidectomia totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71511
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato
  • età del paziente: > 18 anni
  • indicazione chirurgica per tiroidectomia totale
  • normale livello di calcio sierico preoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Basso livello di calcio preoperatorio
  • Insufficienza renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1
vit D + no ipocalcemia
Iniezione intramuscolare preoperatoria di vit D
Sperimentale: A2
Vit D + ipocalcemia
Iniezione intramuscolare preoperatoria di vit D
Nessun intervento: B1
NO vit D + no ipocalcemia
Nessun intervento: B2
NO vit D + ipocalcemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di calcio
Lasso di tempo: 2° giorno post operativamente
il normale livello sierico di calcio superiore a 8,8 è l'obiettivo
2° giorno post operativamente
Aspetto di tetania ipocalcemica
Lasso di tempo: 2° giorno post operativamente
intorpidimento, formicolio o spasmo carpopedale sono manifestazioni cliniche indesiderabili dell'ipocalcemia
2° giorno post operativamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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