- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04094493
Ruolo della vitamina D nell'ipocalcemia post-tiroidectomia
Ruolo della somministrazione preoperatoria di vitamina D nella diminuzione dell'incidenza di ipocalcemia post-tiroidectomia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La chirurgia tiroidea è una delle procedure chirurgiche più frequentemente eseguite in tutto il mondo. Al giorno d'oggi, la tiroidectomia totale è la procedura raccomandata per le malattie della tiroide. Poiché la tiroidectomia totale è la procedura di scelta, la complicanza più comune risultante dopo questo intervento è l'ipocalcemia transitoria - l'incidenza è del 24% - che aumenta il tasso di morbilità e aumenta la durata del ricovero. Altre complicanze della tiroidectomia includono lesioni ricorrenti del nervo laringeo che portano a raucedine della voce, emorragia postoperatoria, disfagia dovuta all'infiammazione dei tessuti che circondano l'esofago, formazione di sieromi, sindrome di Horner dovuta a lesione della catena simpatica cervicale e scarsa guarigione della ferita con ipertrofia della cicatrice o infezione della ferita.
I progressi nelle tecniche chirurgiche si sono evoluti per preservare la funzione della ghiandola paratiroidea, che aiuta a prevenire l'ipocalcemia permanente e la sua incidenza si è ora ridotta all'1-2%. Tuttavia, l'ipoparatiroidismo transitorio si verifica ancora con conseguente ipocalcemia transitoria. Si verifica a causa dell'età, della manipolazione della ghiandola paratiroidea, della devascolarizzazione, della congestione venosa, dell'edema locale post-chirurgico e della dissezione del collo. La prescrizione preoperatoria di vitamina D e calcio riduce l'incidenza di ipocalcemia transitoria dopo tiroidectomia totale dal 25,9% al 6,8% rispetto al gruppo di controllo.
La tiroidectomia totale è la procedura di scelta nella nostra popolazione con la conservazione della ghiandola paratiroidea. Poiché l'ipocalcemia transitoria è comune nei pazienti post-tiroidectomia e aumenta il tasso di morbilità, la somministrazione preoperatoria di vitamina D e calcio può ridurre il carico dell'ipocalcemia transitoria postoperatoria e sarà utile per ridurre il tasso di morbilità dovuto all'ipocalcemia transitoria post-tiroidectomia. L'obiettivo del nostro studio è confrontare la frequenza dell'ipocalcemia transitoria dopo la vitamina D con il gruppo di controllo per i pazienti sottoposti a tiroidectomia totale.
Lo studio si basa su pazienti con malattie della tiroide che sono indicati per la tiroidectomia totale. I pazienti sono divisi in due gruppi: gruppo A che riceverà Vit D prima dell'operazione e gruppo B che non lo farà. Il girone A sarà suddiviso in:
A1 : non si verifica ipocacemia con vit D A2 : si verifica ipocalcemia con vit D .
Il girone B sarà suddiviso in:
B1 no ipocacemia senza vit D B2 ipocalcemia senza vit D . Il confronto tra i quattro gruppi sopra menzionati determinerà l'efficacia della vit D nella normalizzazione dei livelli sierici di calcio dopo tiroidectomia totale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71511
- Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato
- età del paziente: > 18 anni
- indicazione chirurgica per tiroidectomia totale
- normale livello di calcio sierico preoperatorio
Criteri di esclusione:
- Basso livello di calcio preoperatorio
- Insufficienza renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A1
vit D + no ipocalcemia
|
Iniezione intramuscolare preoperatoria di vit D
|
|
Sperimentale: A2
Vit D + ipocalcemia
|
Iniezione intramuscolare preoperatoria di vit D
|
|
Nessun intervento: B1
NO vit D + no ipocalcemia
|
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|
Nessun intervento: B2
NO vit D + ipocalcemia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello sierico di calcio
Lasso di tempo: 2° giorno post operativamente
|
il normale livello sierico di calcio superiore a 8,8 è l'obiettivo
|
2° giorno post operativamente
|
|
Aspetto di tetania ipocalcemica
Lasso di tempo: 2° giorno post operativamente
|
intorpidimento, formicolio o spasmo carpopedale sono manifestazioni cliniche indesiderabili dell'ipocalcemia
|
2° giorno post operativamente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khan Bhettani M, Rehman M, Ahmed M, Altaf HN, Choudry UK, Khan KH. Role of pre-operative vitamin D supplementation to reduce post-thyroidectomy hypocalcemia; Cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:85-90. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.08.035. Epub 2019 Sep 5.
- Xing T, Hu Y, Wang B, Zhu J. Role of oral calcium supplementation alone or with vitamin D in preventing post-thyroidectomy hypocalcaemia: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14455. doi: 10.1097/MD.0000000000014455.
- Soares CSP, Tagliarini JV, Mazeto GMFS. Preoperative vitamin D level as a post-total thyroidectomy hypocalcemia predictor: a prospective study. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Jan-Feb;87(1):85-89. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.07.001. Epub 2019 Aug 6.
- Cherian AJ, Ponraj S, Gowri S M, Ramakant P, Paul TV, Abraham DT, Paul MJ. The role of vitamin D in post-thyroidectomy hypocalcemia: Still an enigma. Surgery. 2016 Feb;159(2):532-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.014. Epub 2015 Sep 11.
- Docimo G, Tolone S, Pasquali D, Conzo G, D'Alessandro A, Casalino G, Gili S, Brusciano L, Gubitosi A, Del Genio G, Ruggiero R, Docimo L. Role of pre and post-operative oral calcium and vitamin D supplements in prevention of hypocalcemia after total thyroidectomy. G Chir. 2012 Nov-Dec;33(11-12):374-8.
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- pre-thyroidectomy vit D
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