- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04094493
Vit D Rolle i Post Thyroidectomy Hypocalcæmi
Præoperativ Vit D-indgivelses rolle i faldende forekomst af post-thyreoidektomi hypocalcæmi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Skjoldbruskkirtelkirurgi er en af de hyppigst udførte kirurgiske indgreb på verdensplan. I dag er total thyreoidektomi den anbefalede procedure for skjoldbruskkirtelsygdom. Da total thyreoidektomi er den foretrukne procedure, er den mest almindelige komplikation, der opstår efter denne operation, forbigående hypocalcæmi - forekomsten er 24 % - hvilket øger sygeligheden og forlænger længden af hospitalsindlæggelse. Andre komplikationer ved thyreoidektomi omfatter tilbagevendende larynxnerveskade, som fører til hæshed i stemmen, postoperativ blødning, dysfagi på grund af betændelse i vævene omkring spiserøret, seromdannelse, Horners syndrom på grund af skade på livmoderhalsen og dårlig sympatisk helingskæde i såret. med hypertrofi af arret eller sårinfektion.
Fremskridt inden for kirurgiske teknikker har udviklet sig for at bevare biskjoldbruskkirtlens funktion, som hjælper med at forhindre permanent hypocalcæmi, og dens forekomst er nu reduceret til 1-2 %. Imidlertid forekommer forbigående hypoparathyroidisme stadig, hvilket resulterer i forbigående hypocalcæmi. Det opstår på grund af alderen, håndtering af biskjoldbruskkirtlen, devaskularisering, venøs kongestion, post-kirurgisk lokalt ødem og nakkedissektion. Ordinering af præoperativ D-vitamin og calcium reducerer forekomsten af forbigående hypocalcæmi efter total thyreoidektomi fra 25,9 % til 6,8 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Total thyreoidektomi er den foretrukne procedure i vores befolkning med bevarelse af biskjoldbruskkirtlen. Da forbigående hypocalcæmi er almindelig hos post-thyreoidektomipatienter og øger morbiditetsraten, kan det at give D-vitamin og calcium præoperativt reducere byrden af postoperativ transient hypocalcæmi, og det vil være nyttigt til at mindske morbiditetsraten på grund af post-thyreoidektomi forbigående hypocalcæmi. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne hyppigheden af forbigående hypocalcæmi efter D-vitamin med kontrolgruppen for patienter, der gennemgår total thyreoidektomi.
Undersøgelsen er baseret på patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme, som er indiceret til total thyreoidektomi. Patienterne er opdelt i to grupper: gruppe A, som vil modtage D-vitamin før operationen, og gruppe B, som ikke får. Gruppe A vil blive opdelt i:
A1: der opstår ingen hypocacæmi med vit D A2: hypocalcæmi forekommer med vit D.
Gruppe B vil blive opdelt i:
B1 ingen hypocæmi uden vit D B2 hypocalcæmi uden vit D . Sammenligning mellem de ovennævnte fire grupper vil bestemme effektiviteten af vit D til normalisering af serumcalciumniveauer efter total thyreoidektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informeret samtykke
- patientalder: > 18 år
- kirurgisk indikation for total thyreoidektomi
- normalt præoperativt serumkalciumniveau
Ekskluderingskriterier:
- Lavt præoperativt calciumniveau
- Nedsat nyrefunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A1
vit D + ingen hypocalcæmi
|
præoperativ intramuskulær vit D-injektion
|
|
Eksperimentel: A2
D-vitamin + hypocalcæmi
|
præoperativ intramuskulær vit D-injektion
|
|
Ingen indgriben: B1
INGEN vit D + ingen hypocalcæmi
|
|
|
Ingen indgriben: B2
INGEN vit D + hypocalcæmi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum calcium niveau
Tidsramme: 2. dag efter operationen
|
et normalt serumcalciumniveau over 8,8 er målet
|
2. dag efter operationen
|
|
Udseende af hypocalcæmisk tetany
Tidsramme: 2. dag efter operationen
|
følelsesløshed, snurren eller krampe på halsen er uønsket klinisk præsentation af hypocalcæmi
|
2. dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khan Bhettani M, Rehman M, Ahmed M, Altaf HN, Choudry UK, Khan KH. Role of pre-operative vitamin D supplementation to reduce post-thyroidectomy hypocalcemia; Cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:85-90. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.08.035. Epub 2019 Sep 5.
- Xing T, Hu Y, Wang B, Zhu J. Role of oral calcium supplementation alone or with vitamin D in preventing post-thyroidectomy hypocalcaemia: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14455. doi: 10.1097/MD.0000000000014455.
- Soares CSP, Tagliarini JV, Mazeto GMFS. Preoperative vitamin D level as a post-total thyroidectomy hypocalcemia predictor: a prospective study. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Jan-Feb;87(1):85-89. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.07.001. Epub 2019 Aug 6.
- Cherian AJ, Ponraj S, Gowri S M, Ramakant P, Paul TV, Abraham DT, Paul MJ. The role of vitamin D in post-thyroidectomy hypocalcemia: Still an enigma. Surgery. 2016 Feb;159(2):532-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.014. Epub 2015 Sep 11.
- Docimo G, Tolone S, Pasquali D, Conzo G, D'Alessandro A, Casalino G, Gili S, Brusciano L, Gubitosi A, Del Genio G, Ruggiero R, Docimo L. Role of pre and post-operative oral calcium and vitamin D supplements in prevention of hypocalcemia after total thyroidectomy. G Chir. 2012 Nov-Dec;33(11-12):374-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pre-thyroidectomy vit D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med vit D
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandMedical University of WarsawAfsluttetNephrolithiasis | D-vitamin mangel | Osteopeni | OverdosisPolen
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
German University in CairoProf. Mohamed Hassan Solayman, Clinical pharmacy Department, German University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Memorial Medical CenterUnited States Department of DefenseAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
University PotiguarAfsluttet
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mariam Samir FargIkke rekrutterer endnu
-
Fakultas Kedokteran Universitas PadjadjaranAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn | Neonatal sepsisIndonesien