Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vit D Rolle i Post Thyroidectomy Hypocalcæmi

17. september 2019 opdateret af: Mohamed Ramadan, Assiut University

Præoperativ Vit D-indgivelses rolle i faldende forekomst af post-thyreoidektomi hypocalcæmi

Hypokalcæmi efter total thyreoidektomi er normalt forbigående, men det er af største bekymring, da det kræver enten længerevarende ophold på hospitalet eller genindlæggelse. I løbet af de første 24 timer er blødning den største komplikation, men fra den anden dag til seks måneder er forbigående hypocalcæmi af største bekymring. Hypocalcæmi kan vurderes symptomatisk såvel som ud fra laboratorieundersøgelser. Tegn og symptomer på hypocalcæmi omfatter følelsesløshed, snurren og krampe i halsen. Præoperativt D-vitamin forhindrer postoperativ forbigående hypocalcæmi efter thyreoidektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skjoldbruskkirtelkirurgi er en af ​​de hyppigst udførte kirurgiske indgreb på verdensplan. I dag er total thyreoidektomi den anbefalede procedure for skjoldbruskkirtelsygdom. Da total thyreoidektomi er den foretrukne procedure, er den mest almindelige komplikation, der opstår efter denne operation, forbigående hypocalcæmi - forekomsten er 24 % - hvilket øger sygeligheden og forlænger længden af ​​hospitalsindlæggelse. Andre komplikationer ved thyreoidektomi omfatter tilbagevendende larynxnerveskade, som fører til hæshed i stemmen, postoperativ blødning, dysfagi på grund af betændelse i vævene omkring spiserøret, seromdannelse, Horners syndrom på grund af skade på livmoderhalsen og dårlig sympatisk helingskæde i såret. med hypertrofi af arret eller sårinfektion.

Fremskridt inden for kirurgiske teknikker har udviklet sig for at bevare biskjoldbruskkirtlens funktion, som hjælper med at forhindre permanent hypocalcæmi, og dens forekomst er nu reduceret til 1-2 %. Imidlertid forekommer forbigående hypoparathyroidisme stadig, hvilket resulterer i forbigående hypocalcæmi. Det opstår på grund af alderen, håndtering af biskjoldbruskkirtlen, devaskularisering, venøs kongestion, post-kirurgisk lokalt ødem og nakkedissektion. Ordinering af præoperativ D-vitamin og calcium reducerer forekomsten af ​​forbigående hypocalcæmi efter total thyreoidektomi fra 25,9 % til 6,8 % sammenlignet med kontrolgruppen.

Total thyreoidektomi er den foretrukne procedure i vores befolkning med bevarelse af biskjoldbruskkirtlen. Da forbigående hypocalcæmi er almindelig hos post-thyreoidektomipatienter og øger morbiditetsraten, kan det at give D-vitamin og calcium præoperativt reducere byrden af ​​postoperativ transient hypocalcæmi, og det vil være nyttigt til at mindske morbiditetsraten på grund af post-thyreoidektomi forbigående hypocalcæmi. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne hyppigheden af ​​forbigående hypocalcæmi efter D-vitamin med kontrolgruppen for patienter, der gennemgår total thyreoidektomi.

Undersøgelsen er baseret på patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme, som er indiceret til total thyreoidektomi. Patienterne er opdelt i to grupper: gruppe A, som vil modtage D-vitamin før operationen, og gruppe B, som ikke får. Gruppe A vil blive opdelt i:

A1: der opstår ingen hypocacæmi med vit D A2: hypocalcæmi forekommer med vit D.

Gruppe B vil blive opdelt i:

B1 ingen hypocæmi uden vit D B2 hypocalcæmi uden vit D . Sammenligning mellem de ovennævnte fire grupper vil bestemme effektiviteten af ​​vit D til normalisering af serumcalciumniveauer efter total thyreoidektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71511
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • patientalder: > 18 år
  • kirurgisk indikation for total thyreoidektomi
  • normalt præoperativt serumkalciumniveau

Ekskluderingskriterier:

  • Lavt præoperativt calciumniveau
  • Nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1
vit D + ingen hypocalcæmi
præoperativ intramuskulær vit D-injektion
Eksperimentel: A2
D-vitamin + hypocalcæmi
præoperativ intramuskulær vit D-injektion
Ingen indgriben: B1
INGEN vit D + ingen hypocalcæmi
Ingen indgriben: B2
INGEN vit D + hypocalcæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum calcium niveau
Tidsramme: 2. dag efter operationen
et normalt serumcalciumniveau over 8,8 er målet
2. dag efter operationen
Udseende af hypocalcæmisk tetany
Tidsramme: 2. dag efter operationen
følelsesløshed, snurren eller krampe på halsen er uønsket klinisk præsentation af hypocalcæmi
2. dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelsygdomme

Kliniske forsøg med vit D

Abonner