Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vit D Rolle i Post Thyroidectomy Hypocalcemia

17. september 2019 oppdatert av: Mohamed Ramadan, Assiut University

Rollen til preoperativ administrasjon av vitamin D i redusert forekomst av hypokalsemi etter tyreoidektomi

Hypokalsemi etter total tyreoidektomi er vanligvis forbigående, men det er av største bekymring siden det krever enten lengre opphold på sykehuset eller reinnleggelse. I løpet av de første 24 timene er blødning hovedkomplikasjonen, men fra den andre dagen til seks måneder er forbigående hypokalsemi av største bekymring. Hypokalsemi kan vurderes symptomatisk så vel som fra laboratorietesting. Tegn og symptomer på hypokalsemi inkluderer nummenhet, prikking og karpopedal spasme. Preoperativ vitamin D forhindrer postoperativ forbigående hypokalsemi etter tyreoidektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskkjertelkirurgi er en av de hyppigst utførte kirurgiske prosedyrene over hele verden. I dag er total tyreoidektomi den anbefalte prosedyren for skjoldbruskkjertelsykdom. Siden total tyreoidektomi er den foretrukne prosedyren, er den vanligste komplikasjonen som oppstår etter denne operasjonen forbigående hypokalsemi - forekomsten er 24 % - som øker sykelighetsraten og øker lengden på sykehusinnleggelsen. Andre komplikasjoner ved tyreoidektomi inkluderer tilbakevendende larynxnerveskade som fører til heshet i stemmen, postoperativ blødning, dysfagi på grunn av betennelse i vevet rundt spiserøret, seromdannelse, Horners syndrom på grunn av skade på livmorhalsen og dårlig tilhelingskjede i såret. med hypertrofi av arret eller sårinfeksjon.

Fremskritt innen kirurgiske teknikker har utviklet seg for å bevare biskjoldbruskkjertelens funksjon, som bidrar til å forhindre permanent hypokalsemi, og forekomsten er nå redusert til 1-2 %. Imidlertid forekommer forbigående hypoparatyreose fortsatt som resulterer i forbigående hypokalsemi. Det oppstår på grunn av alder, biskjoldbruskkjertelhåndtering, devaskularisering, venøs kongestion, ødem på stedet etter kirurgi og nakkedisseksjon. Forskrivning av preoperativ vitamin D og kalsium reduserer forekomsten av forbigående hypokalsemi etter total tyreoidektomi fra 25,9 % til 6,8 % sammenlignet med kontrollgruppen.

Total tyreoidektomi er den foretrukne prosedyren i vår befolkning med bevaring av biskjoldbruskkjertelen. Siden forbigående hypokalsemi er vanlig hos pasienter etter tyreoidektomi og øker morbiditetsraten, kan det å gi vitamin D og kalsium preoperativt redusere byrden av postoperativ forbigående hypokalsemi, og det vil være nyttig for å redusere sykelighetsraten på grunn av forbigående hypokalsemi etter tyreoideektomi. Målet med vår studie er å sammenligne frekvensen av forbigående hypokalsemi etter vitamin D med kontrollgruppen for pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi.

Studien er basert på pasienter med skjoldbruskkjertelsykdommer som er indisert for total tyreoidektomi. Pasienter er delt inn i to grupper: gruppe A som vil få vitamin D før operasjon og gruppe B som ikke får det. Gruppe A vil bli delt inn i:

A1: ingen hypokasemi oppstår med vit D A2: hypokalsemi oppstår med vit D.

Gruppe B deles inn i:

B1 ingen hypokalsemi uten vit D B2 hypokalsemi uten vit D . Sammenligning mellom de ovenfor nevnte fire gruppene vil bestemme effektiviteten av vit D i normalisering av serumkalsiumnivåer etter total tyreoidektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71511
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • pasientalder: > 18 år
  • kirurgisk indikasjon for total tyreoidektomi
  • normalt preoperativt serumkalsiumnivå

Ekskluderingskriterier:

  • Lavt preoperativt kalsiumnivå
  • Nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A1
vit D + ingen hypokalsemi
preoperativ intramuskulær vit D-injeksjon
Eksperimentell: A2
D-vitamin + hypokalsemi
preoperativ intramuskulær vit D-injeksjon
Ingen inngripen: B1
INGEN vit D + ingen hypokalsemi
Ingen inngripen: B2
NO vit D + hypokalsemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalsiumnivå i serum
Tidsramme: 2. dag postoperativt
normalt serumkalsiumnivå over 8,8 er målet
2. dag postoperativt
Utseende av hypocalcemic tetany
Tidsramme: 2. dag postoperativt
nummenhet, prikking eller karpopedal spasme er uønsket klinisk presentasjon av hypokalsemi
2. dag postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere