- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04094493
Vit D Rolle i Post Thyroidectomy Hypocalcemia
Rollen til preoperativ administrasjon av vitamin D i redusert forekomst av hypokalsemi etter tyreoidektomi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskkjertelkirurgi er en av de hyppigst utførte kirurgiske prosedyrene over hele verden. I dag er total tyreoidektomi den anbefalte prosedyren for skjoldbruskkjertelsykdom. Siden total tyreoidektomi er den foretrukne prosedyren, er den vanligste komplikasjonen som oppstår etter denne operasjonen forbigående hypokalsemi - forekomsten er 24 % - som øker sykelighetsraten og øker lengden på sykehusinnleggelsen. Andre komplikasjoner ved tyreoidektomi inkluderer tilbakevendende larynxnerveskade som fører til heshet i stemmen, postoperativ blødning, dysfagi på grunn av betennelse i vevet rundt spiserøret, seromdannelse, Horners syndrom på grunn av skade på livmorhalsen og dårlig tilhelingskjede i såret. med hypertrofi av arret eller sårinfeksjon.
Fremskritt innen kirurgiske teknikker har utviklet seg for å bevare biskjoldbruskkjertelens funksjon, som bidrar til å forhindre permanent hypokalsemi, og forekomsten er nå redusert til 1-2 %. Imidlertid forekommer forbigående hypoparatyreose fortsatt som resulterer i forbigående hypokalsemi. Det oppstår på grunn av alder, biskjoldbruskkjertelhåndtering, devaskularisering, venøs kongestion, ødem på stedet etter kirurgi og nakkedisseksjon. Forskrivning av preoperativ vitamin D og kalsium reduserer forekomsten av forbigående hypokalsemi etter total tyreoidektomi fra 25,9 % til 6,8 % sammenlignet med kontrollgruppen.
Total tyreoidektomi er den foretrukne prosedyren i vår befolkning med bevaring av biskjoldbruskkjertelen. Siden forbigående hypokalsemi er vanlig hos pasienter etter tyreoidektomi og øker morbiditetsraten, kan det å gi vitamin D og kalsium preoperativt redusere byrden av postoperativ forbigående hypokalsemi, og det vil være nyttig for å redusere sykelighetsraten på grunn av forbigående hypokalsemi etter tyreoideektomi. Målet med vår studie er å sammenligne frekvensen av forbigående hypokalsemi etter vitamin D med kontrollgruppen for pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi.
Studien er basert på pasienter med skjoldbruskkjertelsykdommer som er indisert for total tyreoidektomi. Pasienter er delt inn i to grupper: gruppe A som vil få vitamin D før operasjon og gruppe B som ikke får det. Gruppe A vil bli delt inn i:
A1: ingen hypokasemi oppstår med vit D A2: hypokalsemi oppstår med vit D.
Gruppe B deles inn i:
B1 ingen hypokalsemi uten vit D B2 hypokalsemi uten vit D . Sammenligning mellom de ovenfor nevnte fire gruppene vil bestemme effektiviteten av vit D i normalisering av serumkalsiumnivåer etter total tyreoidektomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke
- pasientalder: > 18 år
- kirurgisk indikasjon for total tyreoidektomi
- normalt preoperativt serumkalsiumnivå
Ekskluderingskriterier:
- Lavt preoperativt kalsiumnivå
- Nedsatt nyrefunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A1
vit D + ingen hypokalsemi
|
preoperativ intramuskulær vit D-injeksjon
|
|
Eksperimentell: A2
D-vitamin + hypokalsemi
|
preoperativ intramuskulær vit D-injeksjon
|
|
Ingen inngripen: B1
INGEN vit D + ingen hypokalsemi
|
|
|
Ingen inngripen: B2
NO vit D + hypokalsemi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalsiumnivå i serum
Tidsramme: 2. dag postoperativt
|
normalt serumkalsiumnivå over 8,8 er målet
|
2. dag postoperativt
|
|
Utseende av hypocalcemic tetany
Tidsramme: 2. dag postoperativt
|
nummenhet, prikking eller karpopedal spasme er uønsket klinisk presentasjon av hypokalsemi
|
2. dag postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khan Bhettani M, Rehman M, Ahmed M, Altaf HN, Choudry UK, Khan KH. Role of pre-operative vitamin D supplementation to reduce post-thyroidectomy hypocalcemia; Cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:85-90. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.08.035. Epub 2019 Sep 5.
- Xing T, Hu Y, Wang B, Zhu J. Role of oral calcium supplementation alone or with vitamin D in preventing post-thyroidectomy hypocalcaemia: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14455. doi: 10.1097/MD.0000000000014455.
- Soares CSP, Tagliarini JV, Mazeto GMFS. Preoperative vitamin D level as a post-total thyroidectomy hypocalcemia predictor: a prospective study. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Jan-Feb;87(1):85-89. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.07.001. Epub 2019 Aug 6.
- Cherian AJ, Ponraj S, Gowri S M, Ramakant P, Paul TV, Abraham DT, Paul MJ. The role of vitamin D in post-thyroidectomy hypocalcemia: Still an enigma. Surgery. 2016 Feb;159(2):532-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.014. Epub 2015 Sep 11.
- Docimo G, Tolone S, Pasquali D, Conzo G, D'Alessandro A, Casalino G, Gili S, Brusciano L, Gubitosi A, Del Genio G, Ruggiero R, Docimo L. Role of pre and post-operative oral calcium and vitamin D supplements in prevention of hypocalcemia after total thyroidectomy. G Chir. 2012 Nov-Dec;33(11-12):374-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pre-thyroidectomy vit D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .