- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04094493
Роль витамина D в посттиреоидэктомической гипокальциемии
Роль предоперационного введения витамина D в снижении частоты посттиреоидэктомической гипокальциемии
Обзор исследования
Подробное описание
Хирургия щитовидной железы является одной из наиболее часто выполняемых операций во всем мире. В настоящее время тотальная тиреоидэктомия является рекомендуемой операцией при заболеваниях щитовидной железы. Поскольку тотальная тиреоидэктомия является операцией выбора, наиболее частым осложнением, возникающим после этой операции, является транзиторная гипокальциемия (частота составляет 24%), что увеличивает уровень заболеваемости и увеличивает продолжительность госпитализации. Другие осложнения тиреоидэктомии включают рецидивирующее повреждение гортанного нерва, которое приводит к охриплости голоса, послеоперационное кровотечение, дисфагию из-за воспаления тканей, окружающих пищевод, образование серомы, синдром Горнера из-за повреждения шейной симпатической цепи и плохое заживление раны. при гипертрофии рубца или инфицировании раны.
Достижения в хирургических методах позволили сохранить функцию паращитовидной железы, что помогает предотвратить постоянную гипокальциемию, и ее частота в настоящее время снизилась до 1-2%. Однако транзиторный гипопаратиреоз все еще имеет место, что приводит к транзиторной гипокальциемии. Это происходит из-за возраста, обработки паращитовидных желез, деваскуляризации, венозного застоя, послеоперационного локального отека и расслоения шеи. Назначение предоперационного витамина D и кальция снижает частоту транзиторной гипокальциемии после тотальной тиреоидэктомии с 25,9% до 6,8% по сравнению с контрольной группой.
Тотальная тиреоидэктомия является операцией выбора в нашей популяции с сохранением паращитовидной железы. Поскольку транзиторная гипокальциемия часто встречается у пациентов после тиреоидэктомии и увеличивает уровень заболеваемости, введение витамина D и кальция перед операцией может уменьшить бремя послеоперационной транзиторной гипокальциемии и будет способствовать снижению уровня заболеваемости из-за транзиторной гипокальциемии после тиреоидэктомии. Цель нашего исследования — сравнить частоту транзиторной гипокальциемии после приема витамина D с контрольной группой у пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию.
Исследование основано на пациентах с заболеваниями щитовидной железы, которым показана тотальная тиреоидэктомия. Пациентов делят на две группы: группу А, которые будут получать витамин D перед операцией, и группу В, которые не будут получать. Группа А будет разделена на:
A1: при приеме витамина D гипокальциемия не возникает. A2: при приеме витамина D возникает гипокальциемия.
Группа B будет разделена на:
B1 нет гипокальциемии без витамина D B2 гипокальциемия без витамина D . Сравнение между вышеупомянутыми четырьмя группами определит эффективность витамина D в нормализации уровня кальция в сыворотке после тотальной тиреоидэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71511
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие
- возраст пациента: > 18 лет
- хирургическое показание к тотальной тиреоидэктомии
- нормальный предоперационный уровень кальция в сыворотке
Критерий исключения:
- Низкий предоперационный уровень кальция
- Почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А1
витамин D + отсутствие гипокальциемии
|
предоперационная внутримышечная инъекция витамина D
|
|
Экспериментальный: А2
Вит Д + гипокальциемия
|
предоперационная внутримышечная инъекция витамина D
|
|
Без вмешательства: Б1
НЕТ витамина D + нет гипокальциемии
|
|
|
Без вмешательства: Би 2
НЕТ витамина D + гипокальциемия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: 2-й день после операции
|
нормальный уровень кальция в сыворотке выше 8,8 является целевым
|
2-й день после операции
|
|
Появление гипокальциемической тетании
Временное ограничение: 2-й день после операции
|
онемение, покалывание или карпопедальный спазм являются нежелательными клиническими проявлениями гипокальциемии.
|
2-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Khan Bhettani M, Rehman M, Ahmed M, Altaf HN, Choudry UK, Khan KH. Role of pre-operative vitamin D supplementation to reduce post-thyroidectomy hypocalcemia; Cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:85-90. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.08.035. Epub 2019 Sep 5.
- Xing T, Hu Y, Wang B, Zhu J. Role of oral calcium supplementation alone or with vitamin D in preventing post-thyroidectomy hypocalcaemia: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14455. doi: 10.1097/MD.0000000000014455.
- Soares CSP, Tagliarini JV, Mazeto GMFS. Preoperative vitamin D level as a post-total thyroidectomy hypocalcemia predictor: a prospective study. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Jan-Feb;87(1):85-89. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.07.001. Epub 2019 Aug 6.
- Cherian AJ, Ponraj S, Gowri S M, Ramakant P, Paul TV, Abraham DT, Paul MJ. The role of vitamin D in post-thyroidectomy hypocalcemia: Still an enigma. Surgery. 2016 Feb;159(2):532-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.014. Epub 2015 Sep 11.
- Docimo G, Tolone S, Pasquali D, Conzo G, D'Alessandro A, Casalino G, Gili S, Brusciano L, Gubitosi A, Del Genio G, Ruggiero R, Docimo L. Role of pre and post-operative oral calcium and vitamin D supplements in prevention of hypocalcemia after total thyroidectomy. G Chir. 2012 Nov-Dec;33(11-12):374-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pre-thyroidectomy vit D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .