Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль витамина D в посттиреоидэктомической гипокальциемии

17 сентября 2019 г. обновлено: Mohamed Ramadan, Assiut University

Роль предоперационного введения витамина D в снижении частоты посттиреоидэктомической гипокальциемии

Гипокальциемия после тотальной тиреоидэктомии обычно носит транзиторный характер, но представляет собой серьезную проблему, поскольку требует либо длительного пребывания в больнице, либо повторной госпитализации. В течение первых 24 часов кровотечение является основным осложнением, но со второго дня до шести месяцев основное беспокойство вызывает транзиторная гипокальциемия. Гипокальциемию можно оценить симптоматически, а также с помощью лабораторных исследований. Признаки и симптомы гипокальциемии включают онемение, покалывание и карпопедальный спазм. Предоперационный витамин D предотвращает послеоперационную транзиторную гипокальциемию после тиреоидэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия щитовидной железы является одной из наиболее часто выполняемых операций во всем мире. В настоящее время тотальная тиреоидэктомия является рекомендуемой операцией при заболеваниях щитовидной железы. Поскольку тотальная тиреоидэктомия является операцией выбора, наиболее частым осложнением, возникающим после этой операции, является транзиторная гипокальциемия (частота составляет 24%), что увеличивает уровень заболеваемости и увеличивает продолжительность госпитализации. Другие осложнения тиреоидэктомии включают рецидивирующее повреждение гортанного нерва, которое приводит к охриплости голоса, послеоперационное кровотечение, дисфагию из-за воспаления тканей, окружающих пищевод, образование серомы, синдром Горнера из-за повреждения шейной симпатической цепи и плохое заживление раны. при гипертрофии рубца или инфицировании раны.

Достижения в хирургических методах позволили сохранить функцию паращитовидной железы, что помогает предотвратить постоянную гипокальциемию, и ее частота в настоящее время снизилась до 1-2%. Однако транзиторный гипопаратиреоз все еще имеет место, что приводит к транзиторной гипокальциемии. Это происходит из-за возраста, обработки паращитовидных желез, деваскуляризации, венозного застоя, послеоперационного локального отека и расслоения шеи. Назначение предоперационного витамина D и кальция снижает частоту транзиторной гипокальциемии после тотальной тиреоидэктомии с 25,9% до 6,8% по сравнению с контрольной группой.

Тотальная тиреоидэктомия является операцией выбора в нашей популяции с сохранением паращитовидной железы. Поскольку транзиторная гипокальциемия часто встречается у пациентов после тиреоидэктомии и увеличивает уровень заболеваемости, введение витамина D и кальция перед операцией может уменьшить бремя послеоперационной транзиторной гипокальциемии и будет способствовать снижению уровня заболеваемости из-за транзиторной гипокальциемии после тиреоидэктомии. Цель нашего исследования — сравнить частоту транзиторной гипокальциемии после приема витамина D с контрольной группой у пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию.

Исследование основано на пациентах с заболеваниями щитовидной железы, которым показана тотальная тиреоидэктомия. Пациентов делят на две группы: группу А, которые будут получать витамин D перед операцией, и группу В, которые не будут получать. Группа А будет разделена на:

A1: при приеме витамина D гипокальциемия не возникает. A2: при приеме витамина D возникает гипокальциемия.

Группа B будет разделена на:

B1 нет гипокальциемии без витамина D B2 гипокальциемия без витамина D . Сравнение между вышеупомянутыми четырьмя группами определит эффективность витамина D в нормализации уровня кальция в сыворотке после тотальной тиреоидэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71511
        • Assiut University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие
  • возраст пациента: > 18 лет
  • хирургическое показание к тотальной тиреоидэктомии
  • нормальный предоперационный уровень кальция в сыворотке

Критерий исключения:

  • Низкий предоперационный уровень кальция
  • Почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А1
витамин D + отсутствие гипокальциемии
предоперационная внутримышечная инъекция витамина D
Экспериментальный: А2
Вит Д + гипокальциемия
предоперационная внутримышечная инъекция витамина D
Без вмешательства: Б1
НЕТ витамина D + нет гипокальциемии
Без вмешательства: Би 2
НЕТ витамина D + гипокальциемия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: 2-й день после операции
нормальный уровень кальция в сыворотке выше 8,8 является целевым
2-й день после операции
Появление гипокальциемической тетании
Временное ограничение: 2-й день после операции
онемение, покалывание или карпопедальный спазм являются нежелательными клиническими проявлениями гипокальциемии.
2-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться