- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04094493
Papel da Vit D na hipocalcemia pós-tireoidectomia
Papel da administração pré-operatória de vitamina D na diminuição da incidência de hipocalcemia pós-tireoidectomia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A cirurgia da tireoide é um dos procedimentos cirúrgicos mais realizados em todo o mundo. Atualmente, a tireoidectomia total é o procedimento recomendado para doenças da tireoide. Como a tireoidectomia total é o procedimento de escolha, a complicação mais comum decorrente dessa cirurgia é a hipocalcemia transitória, com incidência de 24%, que aumenta a morbidade e aumenta o tempo de internação. Outras complicações da tireoidectomia incluem lesão do nervo laríngeo recorrente que leva à rouquidão da voz, hemorragia pós-operatória, disfagia devido à inflamação dos tecidos ao redor do esôfago, formação de seroma, síndrome de Horner devido a lesão da cadeia simpática cervical e má cicatrização da ferida. com hipertrofia da cicatriz ou infecção da ferida.
Os avanços nas técnicas cirúrgicas evoluíram para preservar a função da glândula paratireoide, o que ajuda a prevenir a hipocalcemia permanente e sua incidência agora foi reduzida para 1-2%. No entanto, ainda ocorre hipoparatireoidismo transitório, resultando em hipocalcemia transitória. Ocorre devido à idade, manipulação da paratireoide, desvascularização, congestão venosa, edema local pós-cirúrgico e esvaziamento cervical . A prescrição pré-operatória de vitamina D e cálcio diminui a incidência de hipocalcemia transitória após tireoidectomia total de 25,9% para 6,8% em comparação ao grupo controle.
A tireoidectomia total é o procedimento de escolha em nossa população com preservação da paratireoide. Como a hipocalcemia transitória é comum em pacientes pós-tireoidectomia e aumenta a taxa de morbidade, administrar vitamina D e cálcio no pré-operatório pode reduzir a carga da hipocalcemia transitória pós-operatória e será útil para diminuir a taxa de morbidade devido à hipocalcemia transitória pós-tireoidectomia. O objetivo do nosso estudo é comparar a frequência de hipocalcemia transitória após vitamina D com o grupo controle em pacientes submetidos à tireoidectomia total.
O estudo é baseado em pacientes com doenças da tireoide com indicação de tireoidectomia total. Os pacientes são divididos em dois grupos: grupo A que receberá Vit D antes da operação e grupo B que não receberá. O Grupo A será dividido em:
A1: não ocorre hipocalcemia com vit D A2: ocorre hipocalcemia com vit D.
O Grupo B será dividido em:
B1 sem hipocalcemia sem vit D B2 hipocalcemia sem vit D . A comparação entre os quatro grupos acima mencionados determinará a eficácia da vit D na normalização dos níveis séricos de cálcio após tireoidectomia total.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71511
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- idade do paciente: > 18 anos
- indicação cirúrgica para tireoidectomia total
- nível de cálcio sérico pré-operatório normal
Critério de exclusão:
- Baixo nível de cálcio pré-operatório
- Insuficiência renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A1
vit D + sem hipocalcemia
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injeção intramuscular de vit D pré-operatória
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Experimental: A2
Vit D + hipocalcemia
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injeção intramuscular de vit D pré-operatória
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Sem intervenção: B1
SEM vit D + sem hipocalcemia
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Sem intervenção: B2
NO vit D + hipocalcemia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de cálcio
Prazo: 2º dia pós operatório
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nível de cálcio sérico normal acima de 8,8 é o alvo
|
2º dia pós operatório
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Aparecimento de tetania hipocalcêmica
Prazo: 2º dia pós operatório
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dormência, formigamento ou espasmo carpopedal são manifestações clínicas indesejáveis da hipocalcemia
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2º dia pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khan Bhettani M, Rehman M, Ahmed M, Altaf HN, Choudry UK, Khan KH. Role of pre-operative vitamin D supplementation to reduce post-thyroidectomy hypocalcemia; Cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:85-90. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.08.035. Epub 2019 Sep 5.
- Xing T, Hu Y, Wang B, Zhu J. Role of oral calcium supplementation alone or with vitamin D in preventing post-thyroidectomy hypocalcaemia: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14455. doi: 10.1097/MD.0000000000014455.
- Soares CSP, Tagliarini JV, Mazeto GMFS. Preoperative vitamin D level as a post-total thyroidectomy hypocalcemia predictor: a prospective study. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Jan-Feb;87(1):85-89. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.07.001. Epub 2019 Aug 6.
- Cherian AJ, Ponraj S, Gowri S M, Ramakant P, Paul TV, Abraham DT, Paul MJ. The role of vitamin D in post-thyroidectomy hypocalcemia: Still an enigma. Surgery. 2016 Feb;159(2):532-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.014. Epub 2015 Sep 11.
- Docimo G, Tolone S, Pasquali D, Conzo G, D'Alessandro A, Casalino G, Gili S, Brusciano L, Gubitosi A, Del Genio G, Ruggiero R, Docimo L. Role of pre and post-operative oral calcium and vitamin D supplements in prevention of hypocalcemia after total thyroidectomy. G Chir. 2012 Nov-Dec;33(11-12):374-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pre-thyroidectomy vit D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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