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Die Rolle von Vit D bei Hypokalzämie nach Thyreoidektomie

17. September 2019 aktualisiert von: Mohamed Ramadan, Assiut University

Rolle der präoperativen Vit D-Verabreichung bei der Verringerung der Inzidenz von Post-Thyreoidektomie-Hypokalzämie

Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie ist normalerweise vorübergehend, aber sie ist von größter Bedeutung, da sie entweder einen längeren Krankenhausaufenthalt oder eine Wiederaufnahme erfordert. Während der ersten 24 Stunden sind Blutungen die Hauptkomplikation, aber ab dem zweiten Tag bis zu sechs Monaten ist eine vorübergehende Hypokalzämie das Hauptanliegen. Hypokalzämie kann sowohl symptomatisch als auch durch Labortests bewertet werden. Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie sind Taubheit, Kribbeln und Karpopedalkrämpfe. Präoperatives Vitamin D verhindert eine postoperative transiente Hypokalzämie nach Thyreoidektomie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schilddrüsenoperation ist weltweit einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe. Heutzutage ist die totale Thyreoidektomie das empfohlene Verfahren für Schilddrüsenerkrankungen. Da die totale Thyreoidektomie das Verfahren der Wahl ist, ist die häufigste Komplikation nach dieser Operation eine vorübergehende Hypokalzämie – die Inzidenz beträgt 24 % – was die Morbiditätsrate erhöht und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängert . Andere Komplikationen der Thyreoidektomie sind rezidivierende Verletzungen des Kehlkopfnervs, die zu Heiserkeit der Stimme, postoperativen Blutungen, Dysphagie aufgrund einer Entzündung des die Speiseröhre umgebenden Gewebes, Serombildung, Horner-Syndrom aufgrund einer Verletzung der zervikalen sympathischen Kette und einer schlechten Wundheilung führen mit Hypertrophie der Narbe oder Wundinfektion .

Fortschritte in den Operationstechniken haben sich entwickelt, um die Funktion der Nebenschilddrüse zu erhalten, was dazu beiträgt, eine dauerhafte Hypokalzämie zu verhindern, und ihre Inzidenz ist jetzt auf 1-2% gesunken. Es tritt jedoch immer noch ein vorübergehender Hypoparathyreoidismus auf, der zu einer vorübergehenden Hypokalzämie führt. Es tritt aufgrund des Alters, der Handhabung der Nebenschilddrüse, der Devaskularisation, der venösen Stauung, des postoperativen lokalen Ödems und der Halsdissektion auf . Die präoperative Verschreibung von Vitamin D und Kalzium verringert die Inzidenz einer vorübergehenden Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie von 25,9 % auf 6,8 % im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Die totale Thyreoidektomie ist in unserer Bevölkerung das Verfahren der Wahl unter Erhalt der Nebenschilddrüse. Da eine vorübergehende Hypokalzämie bei Post-Thyreoidektomie-Patienten häufig vorkommt und die Morbiditätsrate erhöht, kann die Gabe von Vitamin D und Kalzium präoperativ die Belastung durch eine postoperative vorübergehende Hypokalzämie reduzieren und es wird hilfreich sein, die Morbiditätsrate aufgrund einer vorübergehenden Hypokalzämie nach einer Thyreoidektomie zu verringern. Das Ziel unserer Studie ist es, die Häufigkeit einer vorübergehenden Hypokalzämie nach Vitamin D mit der Kontrollgruppe für Patienten zu vergleichen, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen.

Die Studie basiert auf Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, die für eine totale Thyreoidektomie indiziert sind. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A, die Vit D vor der Operation erhält, und Gruppe B, die dies nicht tut. Gruppe A wird aufgeteilt in:

A1: Es tritt keine Hypokalzämie mit Vit D auf. A2: Es tritt eine Hypokalzämie mit Vit D auf.

Gruppe B wird aufgeteilt in:

B1 keine Hypokalzämie ohne Vit D B2 Hypokalzämie ohne Vit D . Ein Vergleich zwischen den oben erwähnten vier Gruppen wird die Wirksamkeit von Vitamin D bei der Normalisierung der Serumkalziumspiegel nach totaler Thyreoidektomie bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71511
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Zustimmung
  • Patientenalter: > 18 Jahre
  • chirurgische Indikation zur totalen Thyreoidektomie
  • normaler präoperativer Serumkalziumspiegel

Ausschlusskriterien:

  • Niedriger präoperativer Kalziumspiegel
  • Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1
Vit D + keine Hypokalzämie
präoperative intramuskuläre Vit-D-Injektion
Experimental: A2
Vitamin D + Hypokalzämie
präoperative intramuskuläre Vit-D-Injektion
Kein Eingriff: B1
KEIN Vitamin D + keine Hypokalzämie
Kein Eingriff: B2
KEIN Vitamin D + Hypokalzämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calciumspiegel im Serum
Zeitfenster: 2. Tag postoperativ
ein normaler Serumkalziumspiegel über 8,8 ist das Ziel
2. Tag postoperativ
Auftreten einer hypokalzämischen Tetanie
Zeitfenster: 2. Tag postoperativ
Taubheit, Kribbeln oder Karpopedalkrämpfe sind unerwünschte klinische Manifestationen einer Hypokalzämie
2. Tag postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Vit. D

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