- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04094493
Die Rolle von Vit D bei Hypokalzämie nach Thyreoidektomie
Rolle der präoperativen Vit D-Verabreichung bei der Verringerung der Inzidenz von Post-Thyreoidektomie-Hypokalzämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schilddrüsenoperation ist weltweit einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe. Heutzutage ist die totale Thyreoidektomie das empfohlene Verfahren für Schilddrüsenerkrankungen. Da die totale Thyreoidektomie das Verfahren der Wahl ist, ist die häufigste Komplikation nach dieser Operation eine vorübergehende Hypokalzämie – die Inzidenz beträgt 24 % – was die Morbiditätsrate erhöht und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängert . Andere Komplikationen der Thyreoidektomie sind rezidivierende Verletzungen des Kehlkopfnervs, die zu Heiserkeit der Stimme, postoperativen Blutungen, Dysphagie aufgrund einer Entzündung des die Speiseröhre umgebenden Gewebes, Serombildung, Horner-Syndrom aufgrund einer Verletzung der zervikalen sympathischen Kette und einer schlechten Wundheilung führen mit Hypertrophie der Narbe oder Wundinfektion .
Fortschritte in den Operationstechniken haben sich entwickelt, um die Funktion der Nebenschilddrüse zu erhalten, was dazu beiträgt, eine dauerhafte Hypokalzämie zu verhindern, und ihre Inzidenz ist jetzt auf 1-2% gesunken. Es tritt jedoch immer noch ein vorübergehender Hypoparathyreoidismus auf, der zu einer vorübergehenden Hypokalzämie führt. Es tritt aufgrund des Alters, der Handhabung der Nebenschilddrüse, der Devaskularisation, der venösen Stauung, des postoperativen lokalen Ödems und der Halsdissektion auf . Die präoperative Verschreibung von Vitamin D und Kalzium verringert die Inzidenz einer vorübergehenden Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie von 25,9 % auf 6,8 % im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Die totale Thyreoidektomie ist in unserer Bevölkerung das Verfahren der Wahl unter Erhalt der Nebenschilddrüse. Da eine vorübergehende Hypokalzämie bei Post-Thyreoidektomie-Patienten häufig vorkommt und die Morbiditätsrate erhöht, kann die Gabe von Vitamin D und Kalzium präoperativ die Belastung durch eine postoperative vorübergehende Hypokalzämie reduzieren und es wird hilfreich sein, die Morbiditätsrate aufgrund einer vorübergehenden Hypokalzämie nach einer Thyreoidektomie zu verringern. Das Ziel unserer Studie ist es, die Häufigkeit einer vorübergehenden Hypokalzämie nach Vitamin D mit der Kontrollgruppe für Patienten zu vergleichen, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen.
Die Studie basiert auf Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, die für eine totale Thyreoidektomie indiziert sind. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A, die Vit D vor der Operation erhält, und Gruppe B, die dies nicht tut. Gruppe A wird aufgeteilt in:
A1: Es tritt keine Hypokalzämie mit Vit D auf. A2: Es tritt eine Hypokalzämie mit Vit D auf.
Gruppe B wird aufgeteilt in:
B1 keine Hypokalzämie ohne Vit D B2 Hypokalzämie ohne Vit D . Ein Vergleich zwischen den oben erwähnten vier Gruppen wird die Wirksamkeit von Vitamin D bei der Normalisierung der Serumkalziumspiegel nach totaler Thyreoidektomie bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71511
- Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- informierte Zustimmung
- Patientenalter: > 18 Jahre
- chirurgische Indikation zur totalen Thyreoidektomie
- normaler präoperativer Serumkalziumspiegel
Ausschlusskriterien:
- Niedriger präoperativer Kalziumspiegel
- Nierenfunktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A1
Vit D + keine Hypokalzämie
|
präoperative intramuskuläre Vit-D-Injektion
|
Experimental: A2
Vitamin D + Hypokalzämie
|
präoperative intramuskuläre Vit-D-Injektion
|
Kein Eingriff: B1
KEIN Vitamin D + keine Hypokalzämie
|
|
Kein Eingriff: B2
KEIN Vitamin D + Hypokalzämie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Calciumspiegel im Serum
Zeitfenster: 2. Tag postoperativ
|
ein normaler Serumkalziumspiegel über 8,8 ist das Ziel
|
2. Tag postoperativ
|
Auftreten einer hypokalzämischen Tetanie
Zeitfenster: 2. Tag postoperativ
|
Taubheit, Kribbeln oder Karpopedalkrämpfe sind unerwünschte klinische Manifestationen einer Hypokalzämie
|
2. Tag postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khan Bhettani M, Rehman M, Ahmed M, Altaf HN, Choudry UK, Khan KH. Role of pre-operative vitamin D supplementation to reduce post-thyroidectomy hypocalcemia; Cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:85-90. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.08.035. Epub 2019 Sep 5.
- Xing T, Hu Y, Wang B, Zhu J. Role of oral calcium supplementation alone or with vitamin D in preventing post-thyroidectomy hypocalcaemia: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14455. doi: 10.1097/MD.0000000000014455.
- Soares CSP, Tagliarini JV, Mazeto GMFS. Preoperative vitamin D level as a post-total thyroidectomy hypocalcemia predictor: a prospective study. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Jan-Feb;87(1):85-89. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.07.001. Epub 2019 Aug 6.
- Cherian AJ, Ponraj S, Gowri S M, Ramakant P, Paul TV, Abraham DT, Paul MJ. The role of vitamin D in post-thyroidectomy hypocalcemia: Still an enigma. Surgery. 2016 Feb;159(2):532-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.014. Epub 2015 Sep 11.
- Docimo G, Tolone S, Pasquali D, Conzo G, D'Alessandro A, Casalino G, Gili S, Brusciano L, Gubitosi A, Del Genio G, Ruggiero R, Docimo L. Role of pre and post-operative oral calcium and vitamin D supplements in prevention of hypocalcemia after total thyroidectomy. G Chir. 2012 Nov-Dec;33(11-12):374-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- pre-thyroidectomy vit D
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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