- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04094493
D-vitamin szerepe a pajzsmirigyeltávolítás utáni hipokalcémiában
A műtét előtti D-vitamin-kezelés szerepe a pajzsmirigyeltávolítás utáni hipokalcémia előfordulásának csökkentésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pajzsmirigyműtét világszerte az egyik leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás. Manapság a teljes pajzsmirigyeltávolítás az ajánlott eljárás a pajzsmirigybetegségek kezelésére. Mivel a teljes pajzsmirigyeltávolítás a választott eljárás, ezért a műtét után a leggyakoribb szövődmény az átmeneti hypocalcaemia – incidenciája 24%, ami növeli a morbiditási arányt és meghosszabbítja a kórházi kezelés időtartamát. A pajzsmirigyeltávolítás egyéb szövődményei közé tartozik a visszatérő gégeideg-sérülés, amely hangrekedtséghez, műtét utáni vérzéshez, a nyelőcsövet körülvevő szövetek gyulladása miatti dysphagiához, szerómaképződéshez, a nyaki szimpatikus lánc sérüléséből adódó Horner-szindrómához és a seb gyengén gyógyulásához vezet. a heg hipertrófiájával vagy a sebfertőzéssel .
A sebészeti technikák fejlődése a mellékpajzsmirigy működésének megőrzésére irányul, ami segít megelőzni a tartós hipokalcémiát, és előfordulása mára 1-2%-ra csökkent. Azonban átmeneti hypoparathyreosis továbbra is előfordul, ami átmeneti hypocalcaemiát eredményez. Előfordul az életkor, a mellékpajzsmirigy kezelés, a devaszkularizáció, a vénás pangás, a műtét utáni helyi ödéma és a nyak disszekciója miatt. A preoperatív D-vitamin és kalcium felírása 25,9%-ról 6,8%-ra csökkenti a teljes pajzsmirigyeltávolítás utáni átmeneti hypocalcaemia előfordulását a kontrollcsoporthoz képest.
Népességünkben a teljes pajzsmirigyeltávolítás a választott eljárás a mellékpajzsmirigy megőrzésével. Mivel a tranziens hypocalcaemia gyakori a pajzsmirigyeltávolítás utáni betegeknél, és növeli a morbiditási arányt, a D-vitamin és a kalcium preoperatív adása csökkentheti a posztoperatív átmeneti hypocalcaemia terhét, és segít a pajzsmirigy eltávolítása utáni átmeneti hypocalcaemia okozta morbiditás csökkentésében. Vizsgálatunk célja a D-vitamin utáni átmeneti hypocalcaemia gyakoriságának összehasonlítása a teljes thyreoidectomián átesett betegek kontrollcsoportjával.
A vizsgálat olyan pajzsmirigybetegségben szenvedő betegeken alapul, akiknél teljes pajzsmirigyeltávolítás javasolt. A betegeket két csoportra osztják: A csoportba, akik D-vitamint kapnak a műtét előtt, és B csoportba, akik nem. Az A csoport a következőkre oszlik:
A1: nem lép fel hypocaemia D vit mellett A2: hypocalcaemia lép fel D vit mellett.
A B csoport a következőkre oszlik:
B1 nincs hypocacaemia D vit nélkül B2 hypocalcaemia D vit nélkül. A fent említett négy csoport összehasonlítása határozza meg a vit D hatékonyságát a szérum kalciumszint normalizálásában teljes pajzsmirigyeltávolítás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71511
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezés
- beteg életkora: > 18 év
- műtéti indikáció a teljes pajzsmirigyeltávolításra
- normál preoperatív szérum kalciumszint
Kizárási kritériumok:
- Alacsony preoperatív kalciumszint
- Vesekárosodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1
vit D + nincs hypocalcaemia
|
preoperatív intramuszkuláris vit D injekció
|
|
Kísérleti: A2
D-vitamin + hipokalcémia
|
preoperatív intramuszkuláris vit D injekció
|
|
Nincs beavatkozás: B1
NINCS D-vitamin + nincs hipokalcémia
|
|
|
Nincs beavatkozás: B2
NINCS D-vitamin + hipokalcémia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kalcium szintje
Időkeret: Műtét utáni 2. nap
|
8,8 feletti normál szérum kalciumszint a cél
|
Műtét utáni 2. nap
|
|
Hipokalcémiás tetania megjelenése
Időkeret: Műtét utáni 2. nap
|
zsibbadás, bizsergés vagy karpopedális görcs a hipokalcémia nemkívánatos klinikai megjelenése
|
Műtét utáni 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Khan Bhettani M, Rehman M, Ahmed M, Altaf HN, Choudry UK, Khan KH. Role of pre-operative vitamin D supplementation to reduce post-thyroidectomy hypocalcemia; Cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:85-90. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.08.035. Epub 2019 Sep 5.
- Xing T, Hu Y, Wang B, Zhu J. Role of oral calcium supplementation alone or with vitamin D in preventing post-thyroidectomy hypocalcaemia: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14455. doi: 10.1097/MD.0000000000014455.
- Soares CSP, Tagliarini JV, Mazeto GMFS. Preoperative vitamin D level as a post-total thyroidectomy hypocalcemia predictor: a prospective study. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Jan-Feb;87(1):85-89. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.07.001. Epub 2019 Aug 6.
- Cherian AJ, Ponraj S, Gowri S M, Ramakant P, Paul TV, Abraham DT, Paul MJ. The role of vitamin D in post-thyroidectomy hypocalcemia: Still an enigma. Surgery. 2016 Feb;159(2):532-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.014. Epub 2015 Sep 11.
- Docimo G, Tolone S, Pasquali D, Conzo G, D'Alessandro A, Casalino G, Gili S, Brusciano L, Gubitosi A, Del Genio G, Ruggiero R, Docimo L. Role of pre and post-operative oral calcium and vitamin D supplements in prevention of hypocalcemia after total thyroidectomy. G Chir. 2012 Nov-Dec;33(11-12):374-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pre-thyroidectomy vit D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .