Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin szerepe a pajzsmirigyeltávolítás utáni hipokalcémiában

2019. szeptember 17. frissítette: Mohamed Ramadan, Assiut University

A műtét előtti D-vitamin-kezelés szerepe a pajzsmirigyeltávolítás utáni hipokalcémia előfordulásának csökkentésében

A teljes pajzsmirigy-eltávolítás után kialakuló hypocalcaemia általában átmeneti, de fő aggodalomra ad okot, mivel hosszabb kórházi tartózkodást vagy visszafogadást igényel. Az első 24 órában a vérzés a fő szövődmény, de a második naptól hat hónapig az átmeneti hypocalcaemia a fő probléma. A hypocalcaemia tünetileg és laboratóriumi vizsgálatok alapján is értékelhető. A hipokalcémia jelei és tünetei közé tartozik a zsibbadás, bizsergés és a lábfej görcse. A preoperatív D-vitamin megakadályozza a posztoperatív átmeneti hypocalcaemiát pajzsmirigyeltávolítás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pajzsmirigyműtét világszerte az egyik leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás. Manapság a teljes pajzsmirigyeltávolítás az ajánlott eljárás a pajzsmirigybetegségek kezelésére. Mivel a teljes pajzsmirigyeltávolítás a választott eljárás, ezért a műtét után a leggyakoribb szövődmény az átmeneti hypocalcaemia – incidenciája 24%, ami növeli a morbiditási arányt és meghosszabbítja a kórházi kezelés időtartamát. A pajzsmirigyeltávolítás egyéb szövődményei közé tartozik a visszatérő gégeideg-sérülés, amely hangrekedtséghez, műtét utáni vérzéshez, a nyelőcsövet körülvevő szövetek gyulladása miatti dysphagiához, szerómaképződéshez, a nyaki szimpatikus lánc sérüléséből adódó Horner-szindrómához és a seb gyengén gyógyulásához vezet. a heg hipertrófiájával vagy a sebfertőzéssel .

A sebészeti technikák fejlődése a mellékpajzsmirigy működésének megőrzésére irányul, ami segít megelőzni a tartós hipokalcémiát, és előfordulása mára 1-2%-ra csökkent. Azonban átmeneti hypoparathyreosis továbbra is előfordul, ami átmeneti hypocalcaemiát eredményez. Előfordul az életkor, a mellékpajzsmirigy kezelés, a devaszkularizáció, a vénás pangás, a műtét utáni helyi ödéma és a nyak disszekciója miatt. A preoperatív D-vitamin és kalcium felírása 25,9%-ról 6,8%-ra csökkenti a teljes pajzsmirigyeltávolítás utáni átmeneti hypocalcaemia előfordulását a kontrollcsoporthoz képest.

Népességünkben a teljes pajzsmirigyeltávolítás a választott eljárás a mellékpajzsmirigy megőrzésével. Mivel a tranziens hypocalcaemia gyakori a pajzsmirigyeltávolítás utáni betegeknél, és növeli a morbiditási arányt, a D-vitamin és a kalcium preoperatív adása csökkentheti a posztoperatív átmeneti hypocalcaemia terhét, és segít a pajzsmirigy eltávolítása utáni átmeneti hypocalcaemia okozta morbiditás csökkentésében. Vizsgálatunk célja a D-vitamin utáni átmeneti hypocalcaemia gyakoriságának összehasonlítása a teljes thyreoidectomián átesett betegek kontrollcsoportjával.

A vizsgálat olyan pajzsmirigybetegségben szenvedő betegeken alapul, akiknél teljes pajzsmirigyeltávolítás javasolt. A betegeket két csoportra osztják: A csoportba, akik D-vitamint kapnak a műtét előtt, és B csoportba, akik nem. Az A csoport a következőkre oszlik:

A1: nem lép fel hypocaemia D vit mellett A2: hypocalcaemia lép fel D vit mellett.

A B csoport a következőkre oszlik:

B1 nincs hypocacaemia D vit nélkül B2 hypocalcaemia D vit nélkül. A fent említett négy csoport összehasonlítása határozza meg a vit D hatékonyságát a szérum kalciumszint normalizálásában teljes pajzsmirigyeltávolítás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71511
        • Assiut University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés
  • beteg életkora: > 18 év
  • műtéti indikáció a teljes pajzsmirigyeltávolításra
  • normál preoperatív szérum kalciumszint

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony preoperatív kalciumszint
  • Vesekárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1
vit D + nincs hypocalcaemia
preoperatív intramuszkuláris vit D injekció
Kísérleti: A2
D-vitamin + hipokalcémia
preoperatív intramuszkuláris vit D injekció
Nincs beavatkozás: B1
NINCS D-vitamin + nincs hipokalcémia
Nincs beavatkozás: B2
NINCS D-vitamin + hipokalcémia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kalcium szintje
Időkeret: Műtét utáni 2. nap
8,8 feletti normál szérum kalciumszint a cél
Műtét utáni 2. nap
Hipokalcémiás tetania megjelenése
Időkeret: Műtét utáni 2. nap
zsibbadás, bizsergés vagy karpopedális görcs a hipokalcémia nemkívánatos klinikai megjelenése
Műtét utáni 2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel