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Papel de la vitamina D en la hipocalcemia posterior a la tiroidectomía

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Mohamed Ramadan, Assiut University

Papel de la administración preoperatoria de vitamina D en la disminución de la incidencia de hipocalcemia posterior a la tiroidectomía

La hipocalcemia después de la tiroidectomía total suele ser transitoria, pero es de gran preocupación ya que requiere una estancia prolongada en el hospital o un reingreso. Durante las primeras 24 horas el sangrado es la principal complicación, pero desde el segundo día hasta los seis meses, la hipocalcemia transitoria es la principal preocupación. La hipocalcemia se puede evaluar tanto sintomáticamente como a partir de pruebas de laboratorio. Los signos y síntomas de hipocalcemia incluyen entumecimiento, hormigueo y espasmo carpopedal. La vitamina D preoperatoria previene la hipocalcemia transitoria postoperatoria después de la tiroidectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía de tiroides es uno de los procedimientos quirúrgicos más realizados en todo el mundo. Hoy en día, la tiroidectomía total es el procedimiento recomendado para la enfermedad tiroidea. Siendo la tiroidectomía total el procedimiento de elección, la complicación más frecuente que se produce tras esta cirugía es la hipocalcemia transitoria -con una incidencia del 24%- que aumenta la morbilidad y prolonga la estancia hospitalaria . Otras complicaciones de la tiroidectomía incluyen la lesión del nervio laríngeo recurrente que provoca ronquera, hemorragia posoperatoria, disfagia debido a la inflamación de los tejidos que rodean el esófago, formación de seroma, síndrome de Horner debido a la lesión de la cadena simpática cervical y cicatrización deficiente de la herida. con hipertrofia de la cicatriz o infección de la herida.

Los avances en las técnicas quirúrgicas han evolucionado para preservar la función de la glándula paratiroides, lo que ayuda a prevenir la hipocalcemia permanente y su incidencia ahora se ha reducido al 1-2% . Sin embargo, todavía ocurre hipoparatiroidismo transitorio que resulta en hipocalcemia transitoria. Ocurre por la edad, el manejo de las glándulas paratiroides, la desvascularización, la congestión venosa, el edema del sitio local posquirúrgico y la disección del cuello. La prescripción preoperatoria de vitamina D y calcio disminuye la incidencia de hipocalcemia transitoria después de la tiroidectomía total del 25,9% al 6,8% en comparación con el grupo control.

La tiroidectomía total es el procedimiento de elección en nuestra población con la preservación de la glándula paratiroides. Dado que la hipocalcemia transitoria es común en pacientes postiroidectomía y aumenta la tasa de morbilidad, administrar vitamina D y calcio antes de la operación puede reducir la carga de hipocalcemia transitoria posoperatoria y será útil para disminuir la tasa de morbilidad debida a la hipocalcemia transitoria postiroidectomía. El objetivo de nuestro estudio es comparar la frecuencia de hipocalcemia transitoria tras vitamina D con el grupo control de pacientes sometidos a tiroidectomía total.

El estudio se basa en pacientes con enfermedades de la tiroides que están indicados para una tiroidectomía total. Los pacientes se dividen en dos grupos: el grupo A que recibirá vitamina D antes de la operación y el grupo B que no. El grupo A se dividirá en:

A1 : no ocurre hipocacemia con vit D A2 : ocurre hipocalcemia con vit D .

El grupo B se dividirá en:

B1 sin hipocacemia sin vit D B2 hipocalcemia sin vit D . La comparación entre los cuatro grupos mencionados anteriormente determinará la efectividad de la vit D en la normalización de los niveles de calcio sérico después de la tiroidectomía total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71511
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado
  • edad del paciente: > 18 años
  • indicación quirúrgica de tiroidectomía total
  • nivel de calcio sérico preoperatorio normal

Criterio de exclusión:

  • Bajo nivel de calcio preoperatorio
  • Insuficiencia renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A1
vit D + sin hipocalcemia
inyección intramuscular preoperatoria de vit D
Experimental: A2
Vit D + hipocalcemia
inyección intramuscular preoperatoria de vit D
Sin intervención: B1
NO vit D + no hipocalcemia
Sin intervención: B2
NO vit D + hipocalcemia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de calcio sérico
Periodo de tiempo: 2do día post operatorio
el nivel de calcio sérico normal por encima de 8.8 es el objetivo
2do día post operatorio
Aparición de tetania hipocalcémica
Periodo de tiempo: 2do día post operatorio
el entumecimiento, el hormigueo o el espasmo carpopedal son una presentación clínica indeseable de la hipocalcemia
2do día post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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