- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04094493
Papel de la vitamina D en la hipocalcemia posterior a la tiroidectomía
Papel de la administración preoperatoria de vitamina D en la disminución de la incidencia de hipocalcemia posterior a la tiroidectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de tiroides es uno de los procedimientos quirúrgicos más realizados en todo el mundo. Hoy en día, la tiroidectomía total es el procedimiento recomendado para la enfermedad tiroidea. Siendo la tiroidectomía total el procedimiento de elección, la complicación más frecuente que se produce tras esta cirugía es la hipocalcemia transitoria -con una incidencia del 24%- que aumenta la morbilidad y prolonga la estancia hospitalaria . Otras complicaciones de la tiroidectomía incluyen la lesión del nervio laríngeo recurrente que provoca ronquera, hemorragia posoperatoria, disfagia debido a la inflamación de los tejidos que rodean el esófago, formación de seroma, síndrome de Horner debido a la lesión de la cadena simpática cervical y cicatrización deficiente de la herida. con hipertrofia de la cicatriz o infección de la herida.
Los avances en las técnicas quirúrgicas han evolucionado para preservar la función de la glándula paratiroides, lo que ayuda a prevenir la hipocalcemia permanente y su incidencia ahora se ha reducido al 1-2% . Sin embargo, todavía ocurre hipoparatiroidismo transitorio que resulta en hipocalcemia transitoria. Ocurre por la edad, el manejo de las glándulas paratiroides, la desvascularización, la congestión venosa, el edema del sitio local posquirúrgico y la disección del cuello. La prescripción preoperatoria de vitamina D y calcio disminuye la incidencia de hipocalcemia transitoria después de la tiroidectomía total del 25,9% al 6,8% en comparación con el grupo control.
La tiroidectomía total es el procedimiento de elección en nuestra población con la preservación de la glándula paratiroides. Dado que la hipocalcemia transitoria es común en pacientes postiroidectomía y aumenta la tasa de morbilidad, administrar vitamina D y calcio antes de la operación puede reducir la carga de hipocalcemia transitoria posoperatoria y será útil para disminuir la tasa de morbilidad debida a la hipocalcemia transitoria postiroidectomía. El objetivo de nuestro estudio es comparar la frecuencia de hipocalcemia transitoria tras vitamina D con el grupo control de pacientes sometidos a tiroidectomía total.
El estudio se basa en pacientes con enfermedades de la tiroides que están indicados para una tiroidectomía total. Los pacientes se dividen en dos grupos: el grupo A que recibirá vitamina D antes de la operación y el grupo B que no. El grupo A se dividirá en:
A1 : no ocurre hipocacemia con vit D A2 : ocurre hipocalcemia con vit D .
El grupo B se dividirá en:
B1 sin hipocacemia sin vit D B2 hipocalcemia sin vit D . La comparación entre los cuatro grupos mencionados anteriormente determinará la efectividad de la vit D en la normalización de los niveles de calcio sérico después de la tiroidectomía total.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71511
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- edad del paciente: > 18 años
- indicación quirúrgica de tiroidectomía total
- nivel de calcio sérico preoperatorio normal
Criterio de exclusión:
- Bajo nivel de calcio preoperatorio
- Insuficiencia renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A1
vit D + sin hipocalcemia
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inyección intramuscular preoperatoria de vit D
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Experimental: A2
Vit D + hipocalcemia
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inyección intramuscular preoperatoria de vit D
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Sin intervención: B1
NO vit D + no hipocalcemia
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Sin intervención: B2
NO vit D + hipocalcemia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de calcio sérico
Periodo de tiempo: 2do día post operatorio
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el nivel de calcio sérico normal por encima de 8.8 es el objetivo
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2do día post operatorio
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Aparición de tetania hipocalcémica
Periodo de tiempo: 2do día post operatorio
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el entumecimiento, el hormigueo o el espasmo carpopedal son una presentación clínica indeseable de la hipocalcemia
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2do día post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khan Bhettani M, Rehman M, Ahmed M, Altaf HN, Choudry UK, Khan KH. Role of pre-operative vitamin D supplementation to reduce post-thyroidectomy hypocalcemia; Cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:85-90. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.08.035. Epub 2019 Sep 5.
- Xing T, Hu Y, Wang B, Zhu J. Role of oral calcium supplementation alone or with vitamin D in preventing post-thyroidectomy hypocalcaemia: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14455. doi: 10.1097/MD.0000000000014455.
- Soares CSP, Tagliarini JV, Mazeto GMFS. Preoperative vitamin D level as a post-total thyroidectomy hypocalcemia predictor: a prospective study. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Jan-Feb;87(1):85-89. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.07.001. Epub 2019 Aug 6.
- Cherian AJ, Ponraj S, Gowri S M, Ramakant P, Paul TV, Abraham DT, Paul MJ. The role of vitamin D in post-thyroidectomy hypocalcemia: Still an enigma. Surgery. 2016 Feb;159(2):532-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.014. Epub 2015 Sep 11.
- Docimo G, Tolone S, Pasquali D, Conzo G, D'Alessandro A, Casalino G, Gili S, Brusciano L, Gubitosi A, Del Genio G, Ruggiero R, Docimo L. Role of pre and post-operative oral calcium and vitamin D supplements in prevention of hypocalcemia after total thyroidectomy. G Chir. 2012 Nov-Dec;33(11-12):374-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- pre-thyroidectomy vit D
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