D-vitamiinin rooli kilpirauhasen poiston jälkeisessä hypokalsemiassa
Preoperatiivisen D-vitamiinihoidon rooli kilpirauhasen poiston jälkeisen hypokalsemian ilmaantuvuuden vähentämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen leikkaus on yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti. Nykyään täydellinen kilpirauhasen poisto on suositeltu toimenpide kilpirauhasen sairauden hoidossa. Koska täydellinen kilpirauhasen poisto on valittava toimenpide, yleisin tämän leikkauksen jälkeinen komplikaatio on ohimenevä hypokalsemia - ilmaantuvuus 24 % - mikä lisää sairastuvuutta ja pidentää sairaalahoidon kestoa. Muita kilpirauhasen poiston komplikaatioita ovat toistuva kurkunpään hermovaurio, joka johtaa äänen käheyteen, leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon, ruokatorvea ympäröivien kudosten tulehduksesta johtuvaan dysfagiaan, serooman muodostumiseen, kohdunkaulan sympaattisen ketjun vauriosta johtuvaan Hornerin oireyhtymään ja haavan huonoon paranemiseen. arven hypertrofia tai haavatulehdus.
Kirurgisten tekniikoiden kehitys on kehittynyt lisäkilpirauhasen toiminnan säilyttämiseksi, mikä auttaa estämään pysyvää hypokalsemiaa ja sen ilmaantuvuus on nyt laskenut 1-2 %:iin. Kuitenkin ohimenevää hypoparatyreoosia esiintyy edelleen, mikä johtaa ohimenevään hypokalsemiaan. Se johtuu iästä, lisäkilpirauhasen käsittelystä, devaskularisaatiosta, laskimoiden tukkeutumisesta, leikkauksen jälkeisestä paikallisesta turvotuksesta ja kaulan dissektiosta. Preoperatiivisen D-vitamiinin ja kalsiumin määrääminen vähentää ohimenevän hypokalsemian ilmaantuvuutta täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen 25,9 %:sta 6,8 %:iin verrokkiryhmään verrattuna.
Täydellinen kilpirauhasen poisto on populaatiomme suosituin toimenpide lisäkilpirauhasen säilyttämiseksi. Koska ohimenevä hypokalsemia on yleinen kilpirauhasen poiston jälkeen ja lisää sairastuvuutta, D-vitamiinin ja kalsiumin antaminen ennen leikkausta voi vähentää postoperatiivisen ohimenevän hypokalsemian taakkaa ja auttaa vähentämään kilpirauhasen poiston jälkeisen ohimenevän hypokalsemian aiheuttamaa sairastuvuutta. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata ohimenevän hypokalsemian esiintymistiheyttä D-vitamiinihoidon jälkeen verrokkiryhmään potilailla, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto.
Tutkimus perustuu kilpirauhassairauksia sairastaviin potilaisiin, joille on tehtävä täydellinen kilpirauhasen poisto. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmään A, jotka saavat D-vitamiinia ennen leikkausta, ja ryhmään B, jotka eivät saa. Ryhmä A jaetaan:
A1: ei esiinny hypokakemiaa D-vitamiinilla A2: hypokalsemiaa esiintyy D-vitamiinilla.
Lohko B jaetaan:
B1 ei hypokakemiaa ilman D-vitamiinia B2 hypokalsemia ilman D-vitamiinia. Vertailu edellä mainittujen neljän ryhmän välillä määrittää D-vitamiinin tehokkuuden seerumin kalsiumpitoisuuden normalisoinnissa täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71511
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
- potilaan ikä: > 18 vuotta
- kirurginen indikaatio täydelliseen kilpirauhasen poistoon
- normaali ennen leikkausta seerumin kalsiumtaso
Poissulkemiskriteerit:
- Matala ennen leikkausta kalsiumtaso
- Munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A1
D-vitamiini + ei hypokalsemiaa
|
ennen leikkausta lihaksensisäinen D-vitamiini-injektio
|
|
Kokeellinen: A2
D-vitamiini + hypokalsemia
|
ennen leikkausta lihaksensisäinen D-vitamiini-injektio
|
|
Ei väliintuloa: B1
EI D-vitamiinia + ei hypokalsemiaa
|
|
|
Ei väliintuloa: B2
EI D-vitamiinia + hypokalsemia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kalsiumtaso
Aikaikkuna: 2. päivä leikkauksen jälkeen
|
Normaali seerumin kalsiumtaso yli 8,8 on tavoite
|
2. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Hypokalseemisen tetanian esiintyminen
Aikaikkuna: 2. päivä leikkauksen jälkeen
|
tunnottomuus, pistely tai rannelihasten kouristukset ovat ei-toivottuja hypokalsemian kliinisiä oireita
|
2. päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khan Bhettani M, Rehman M, Ahmed M, Altaf HN, Choudry UK, Khan KH. Role of pre-operative vitamin D supplementation to reduce post-thyroidectomy hypocalcemia; Cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:85-90. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.08.035. Epub 2019 Sep 5.
- Xing T, Hu Y, Wang B, Zhu J. Role of oral calcium supplementation alone or with vitamin D in preventing post-thyroidectomy hypocalcaemia: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14455. doi: 10.1097/MD.0000000000014455.
- Soares CSP, Tagliarini JV, Mazeto GMFS. Preoperative vitamin D level as a post-total thyroidectomy hypocalcemia predictor: a prospective study. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Jan-Feb;87(1):85-89. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.07.001. Epub 2019 Aug 6.
- Cherian AJ, Ponraj S, Gowri S M, Ramakant P, Paul TV, Abraham DT, Paul MJ. The role of vitamin D in post-thyroidectomy hypocalcemia: Still an enigma. Surgery. 2016 Feb;159(2):532-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.014. Epub 2015 Sep 11.
- Docimo G, Tolone S, Pasquali D, Conzo G, D'Alessandro A, Casalino G, Gili S, Brusciano L, Gubitosi A, Del Genio G, Ruggiero R, Docimo L. Role of pre and post-operative oral calcium and vitamin D supplements in prevention of hypocalcemia after total thyroidectomy. G Chir. 2012 Nov-Dec;33(11-12):374-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pre-thyroidectomy vit D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .