- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04094493
Rôle de la vitamine D dans l'hypocalcémie post-thyroïdectomie
Rôle de l'administration préopératoire de vitamine D dans la diminution de l'incidence de l'hypocalcémie post-thyroïdectomie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La chirurgie thyroïdienne est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées dans le monde. De nos jours, la thyroïdectomie totale est la procédure recommandée pour les maladies thyroïdiennes. La thyroïdectomie totale étant l'intervention de choix, la complication la plus fréquente consécutive à cette chirurgie est l'hypocalcémie transitoire - l'incidence étant de 24 % - qui augmente le taux de morbidité et rallonge la durée d'hospitalisation. D'autres complications de la thyroïdectomie comprennent une lésion récurrente du nerf laryngé qui entraîne un enrouement de la voix, une hémorragie postopératoire, une dysphagie due à une inflammation des tissus entourant l'œsophage, la formation de sérome, le syndrome de Horner dû à une lésion de la chaîne sympathique cervicale et une mauvaise cicatrisation de la plaie. avec hypertrophie de la cicatrice ou infection de la plaie .
Les progrès des techniques chirurgicales ont évolué pour préserver la fonction de la glande parathyroïde, ce qui aide à prévenir l'hypocalcémie permanente et son incidence est maintenant réduite à 1-2 %. Cependant, une hypoparathyroïdie transitoire se produit toujours, entraînant une hypocalcémie transitoire. Elle survient en raison de l'âge, de la manipulation de la glande parathyroïde, de la dévascularisation, de la congestion veineuse, de l'œdème local post-chirurgical et de la dissection du cou. La prescription préopératoire de vitamine D et de calcium diminue l'incidence de l'hypocalcémie transitoire après thyroïdectomie totale de 25,9 % à 6,8 % par rapport au groupe témoin.
La thyroïdectomie totale est l'intervention de choix dans notre population avec la préservation de la glande parathyroïde. Étant donné que l'hypocalcémie transitoire est fréquente chez les patients post-thyroïdectomie et augmente le taux de morbidité, l'administration de vitamine D et de calcium en préopératoire peut réduire le fardeau de l'hypocalcémie transitoire postopératoire et contribuera à réduire le taux de morbidité due à l'hypocalcémie transitoire post-thyroïdectomie. L'objectif de notre étude est de comparer la fréquence des hypocalcémies transitoires après vitamine D avec le groupe contrôle chez les patients subissant une thyroïdectomie totale.
L'étude est basée sur des patients atteints de maladies thyroïdiennes qui sont indiqués pour une thyroïdectomie totale. Les patients sont divisés en deux groupes : le groupe A qui recevra de la Vit D avant l'opération et le groupe B qui ne le recevra pas. Le groupe A sera divisé en :
A1 : pas d'hypocacémie avec la vit D A2 : hypocalcémie avec la vit D .
Le groupe B sera divisé en :
B1 pas d'hypocacémie sans vit D B2 hypocalcémie sans vit D . La comparaison entre les quatre groupes mentionnés ci-dessus déterminera l'efficacité de la vit D dans la normalisation des niveaux de calcium sérique après une thyroïdectomie totale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71511
- Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- âge des patients : > 18 ans
- indication chirurgicale pour thyroïdectomie totale
- taux de calcium sérique préopératoire normal
Critère d'exclusion:
- Faible taux de calcium préopératoire
- Insuffisance rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A1
vit D + pas d'hypocalcémie
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injection intra musculaire de vit D préopératoire
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Expérimental: A2
Vit D + hypocalcémie
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injection intra musculaire de vit D préopératoire
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Aucune intervention: B1
PAS de vit D + pas d'hypocalcémie
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Aucune intervention: B2
PAS de vit D + hypocalcémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de calcium sérique
Délai: 2ème jour post opératoire
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un taux de calcium sérique normal supérieur à 8,8 est la cible
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2ème jour post opératoire
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Apparition de tétanie hypocalcémique
Délai: 2ème jour post opératoire
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les engourdissements, les picotements ou les spasmes carpopédaux sont des manifestations cliniques indésirables de l'hypocalcémie
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2ème jour post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khan Bhettani M, Rehman M, Ahmed M, Altaf HN, Choudry UK, Khan KH. Role of pre-operative vitamin D supplementation to reduce post-thyroidectomy hypocalcemia; Cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:85-90. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.08.035. Epub 2019 Sep 5.
- Xing T, Hu Y, Wang B, Zhu J. Role of oral calcium supplementation alone or with vitamin D in preventing post-thyroidectomy hypocalcaemia: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14455. doi: 10.1097/MD.0000000000014455.
- Soares CSP, Tagliarini JV, Mazeto GMFS. Preoperative vitamin D level as a post-total thyroidectomy hypocalcemia predictor: a prospective study. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Jan-Feb;87(1):85-89. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.07.001. Epub 2019 Aug 6.
- Cherian AJ, Ponraj S, Gowri S M, Ramakant P, Paul TV, Abraham DT, Paul MJ. The role of vitamin D in post-thyroidectomy hypocalcemia: Still an enigma. Surgery. 2016 Feb;159(2):532-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.014. Epub 2015 Sep 11.
- Docimo G, Tolone S, Pasquali D, Conzo G, D'Alessandro A, Casalino G, Gili S, Brusciano L, Gubitosi A, Del Genio G, Ruggiero R, Docimo L. Role of pre and post-operative oral calcium and vitamin D supplements in prevention of hypocalcemia after total thyroidectomy. G Chir. 2012 Nov-Dec;33(11-12):374-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pre-thyroidectomy vit D
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