Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rôle de la vitamine D dans l'hypocalcémie post-thyroïdectomie

17 septembre 2019 mis à jour par: Mohamed Ramadan, Assiut University

Rôle de l'administration préopératoire de vitamine D dans la diminution de l'incidence de l'hypocalcémie post-thyroïdectomie

L'hypocalcémie après thyroïdectomie totale est généralement transitoire, mais elle est la principale préoccupation car elle nécessite soit un séjour prolongé à l'hôpital, soit une réadmission. Au cours des premières 24 heures, le saignement est la principale complication, mais du deuxième jour au sixième mois, l'hypocalcémie transitoire est la principale préoccupation. L'hypocalcémie peut être évaluée de manière symptomatique ainsi que par des tests de laboratoire. Les signes et symptômes de l'hypocalcémie comprennent des engourdissements, des picotements et des spasmes carpopédaux. La vitamine D préopératoire prévient l'hypocalcémie transitoire postopératoire après thyroïdectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie thyroïdienne est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées dans le monde. De nos jours, la thyroïdectomie totale est la procédure recommandée pour les maladies thyroïdiennes. La thyroïdectomie totale étant l'intervention de choix, la complication la plus fréquente consécutive à cette chirurgie est l'hypocalcémie transitoire - l'incidence étant de 24 % - qui augmente le taux de morbidité et rallonge la durée d'hospitalisation. D'autres complications de la thyroïdectomie comprennent une lésion récurrente du nerf laryngé qui entraîne un enrouement de la voix, une hémorragie postopératoire, une dysphagie due à une inflammation des tissus entourant l'œsophage, la formation de sérome, le syndrome de Horner dû à une lésion de la chaîne sympathique cervicale et une mauvaise cicatrisation de la plaie. avec hypertrophie de la cicatrice ou infection de la plaie .

Les progrès des techniques chirurgicales ont évolué pour préserver la fonction de la glande parathyroïde, ce qui aide à prévenir l'hypocalcémie permanente et son incidence est maintenant réduite à 1-2 %. Cependant, une hypoparathyroïdie transitoire se produit toujours, entraînant une hypocalcémie transitoire. Elle survient en raison de l'âge, de la manipulation de la glande parathyroïde, de la dévascularisation, de la congestion veineuse, de l'œdème local post-chirurgical et de la dissection du cou. La prescription préopératoire de vitamine D et de calcium diminue l'incidence de l'hypocalcémie transitoire après thyroïdectomie totale de 25,9 % à 6,8 % par rapport au groupe témoin.

La thyroïdectomie totale est l'intervention de choix dans notre population avec la préservation de la glande parathyroïde. Étant donné que l'hypocalcémie transitoire est fréquente chez les patients post-thyroïdectomie et augmente le taux de morbidité, l'administration de vitamine D et de calcium en préopératoire peut réduire le fardeau de l'hypocalcémie transitoire postopératoire et contribuera à réduire le taux de morbidité due à l'hypocalcémie transitoire post-thyroïdectomie. L'objectif de notre étude est de comparer la fréquence des hypocalcémies transitoires après vitamine D avec le groupe contrôle chez les patients subissant une thyroïdectomie totale.

L'étude est basée sur des patients atteints de maladies thyroïdiennes qui sont indiqués pour une thyroïdectomie totale. Les patients sont divisés en deux groupes : le groupe A qui recevra de la Vit D avant l'opération et le groupe B qui ne le recevra pas. Le groupe A sera divisé en :

A1 : pas d'hypocacémie avec la vit D A2 : hypocalcémie avec la vit D .

Le groupe B sera divisé en :

B1 pas d'hypocacémie sans vit D B2 hypocalcémie sans vit D . La comparaison entre les quatre groupes mentionnés ci-dessus déterminera l'efficacité de la vit D dans la normalisation des niveaux de calcium sérique après une thyroïdectomie totale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71511
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé
  • âge des patients : > 18 ans
  • indication chirurgicale pour thyroïdectomie totale
  • taux de calcium sérique préopératoire normal

Critère d'exclusion:

  • Faible taux de calcium préopératoire
  • Insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A1
vit D + pas d'hypocalcémie
injection intra musculaire de vit D préopératoire
Expérimental: A2
Vit D + hypocalcémie
injection intra musculaire de vit D préopératoire
Aucune intervention: B1
PAS de vit D + pas d'hypocalcémie
Aucune intervention: B2
PAS de vit D + hypocalcémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de calcium sérique
Délai: 2ème jour post opératoire
un taux de calcium sérique normal supérieur à 8,8 est la cible
2ème jour post opératoire
Apparition de tétanie hypocalcémique
Délai: 2ème jour post opératoire
les engourdissements, les picotements ou les spasmes carpopédaux sont des manifestations cliniques indésirables de l'hypocalcémie
2ème jour post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner