Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vit D-rol bij hypocalciëmie na thyroïdectomie

17 september 2019 bijgewerkt door: Mohamed Ramadan, Assiut University

De rol van pre-operatieve vitamine D-toediening bij het verminderen van de incidentie van hypocalciëmie na thyroïdectomie

Hypocalciëmie na totale thyreoïdectomie is meestal van voorbijgaande aard, maar het is van groot belang omdat het een langdurig verblijf in het ziekenhuis of heropname vereist. Tijdens de eerste 24 uur is bloeding de belangrijkste complicatie, maar vanaf de tweede dag tot zes maanden is voorbijgaande hypocalciëmie de grootste zorg. Hypocalciëmie kan zowel symptomatisch als uit laboratoriumtesten worden beoordeeld. Tekenen en symptomen van hypocalciëmie zijn gevoelloosheid, tintelingen en carpopedale spasmen. Preoperatieve vitamine D voorkomt postoperatieve voorbijgaande hypocalciëmie na thyreoïdectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schildklierchirurgie is wereldwijd een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen. Tegenwoordig is totale thyreoïdectomie de aanbevolen procedure voor schildklieraandoeningen. Aangezien totale thyreoïdectomie de voorkeursprocedure is, is de meest voorkomende complicatie na deze operatie voorbijgaande hypocalciëmie - de incidentie is 24% - wat het morbiditeitscijfer verhoogt en de duur van de ziekenhuisopname verlengt. Andere complicaties van thyreoïdectomie zijn onder meer terugkerende larynxzenuwbeschadiging die leidt tot heesheid van de stem, postoperatieve bloeding, dysfagie als gevolg van ontsteking van de weefsels rond de slokdarm, seroomvorming, het syndroom van Horner als gevolg van letsel aan de cervicale sympathische keten en slechte genezing van de wond. met hypertrofie van het litteken of wondinfectie.

Vooruitgang in chirurgische technieken is geëvolueerd om de functie van de bijschildklier te behouden, wat helpt om permanente hypocalciëmie te voorkomen en de incidentie ervan is nu teruggebracht tot 1-2%. Er treedt echter nog steeds voorbijgaande hypoparathyreoïdie op, resulterend in voorbijgaande hypocalciëmie. Het treedt op als gevolg van de leeftijd, behandeling van de bijschildklier, devascularisatie, veneuze congestie, postoperatief oedeem op de lokale plaats en nekdissectie. Het preoperatief voorschrijven van vitamine D en calcium verlaagt de incidentie van voorbijgaande hypocalciëmie na totale thyreoïdectomie van 25,9% naar 6,8% in vergelijking met de controlegroep.

Totale thyreoïdectomie is de voorkeursprocedure in onze populatie met behoud van de bijschildklier. Aangezien voorbijgaande hypocalciëmie gebruikelijk is bij post-thyroïdectomiepatiënten en het morbiditeitscijfer verhoogt, kan het preoperatief geven van vitamine D en calcium de last van postoperatieve voorbijgaande hypocalciëmie verminderen en zal het nuttig zijn bij het verminderen van het morbiditeitscijfer als gevolg van voorbijgaande hypocalciëmie na thyroïdectomie. Het doel van onze studie is om de frequentie van voorbijgaande hypocalciëmie na vitamine D te vergelijken met de controlegroep voor patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan.

De studie is gebaseerd op patiënten met schildklieraandoeningen die geïndiceerd zijn voor totale thyreoïdectomie. Patiënten worden verdeeld in twee groepen: groep A die Vit D krijgt voor de operatie en groep B die dat niet krijgt. Groep A wordt verdeeld in:

A1: er treedt geen hypocaciëmie op met vit D A2: hypocalciëmie treedt op met vit D.

Groep B wordt verdeeld in:

B1 geen hypocaciëmie zonder vit D B2 hypocalciëmie zonder vit D . Vergelijking tussen de bovengenoemde vier groepen zal de effectiviteit van vit D bepalen bij het normaliseren van serumcalciumspiegels na totale thyreoïdectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71511
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • leeftijd patiënt: > 18 jaar
  • chirurgische indicatie voor totale thyreoïdectomie
  • normaal preoperatief serumcalciumgehalte

Uitsluitingscriteria:

  • Laag preoperatief calciumgehalte
  • Nierfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1
vit D + geen hypocalciëmie
preoperatieve intramusculaire vit D-injectie
Experimenteel: A2
Vit D + hypocalciëmie
preoperatieve intramusculaire vit D-injectie
Geen tussenkomst: B1
GEEN vit D + geen hypocalciëmie
Geen tussenkomst: B2
GEEN vit D + hypocalciëmie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcalciumgehalte
Tijdsspanne: 2e dag postoperatief
normaal serumcalciumgehalte boven 8,8 is het doel
2e dag postoperatief
Verschijning van hypocalcemische tetanie
Tijdsspanne: 2e dag postoperatief
gevoelloosheid, tintelingen of carpopedale spasmen zijn ongewenste klinische symptomen van hypocalciëmie
2e dag postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren