- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04094493
Vit D-rol bij hypocalciëmie na thyroïdectomie
De rol van pre-operatieve vitamine D-toediening bij het verminderen van de incidentie van hypocalciëmie na thyroïdectomie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Schildklierchirurgie is wereldwijd een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen. Tegenwoordig is totale thyreoïdectomie de aanbevolen procedure voor schildklieraandoeningen. Aangezien totale thyreoïdectomie de voorkeursprocedure is, is de meest voorkomende complicatie na deze operatie voorbijgaande hypocalciëmie - de incidentie is 24% - wat het morbiditeitscijfer verhoogt en de duur van de ziekenhuisopname verlengt. Andere complicaties van thyreoïdectomie zijn onder meer terugkerende larynxzenuwbeschadiging die leidt tot heesheid van de stem, postoperatieve bloeding, dysfagie als gevolg van ontsteking van de weefsels rond de slokdarm, seroomvorming, het syndroom van Horner als gevolg van letsel aan de cervicale sympathische keten en slechte genezing van de wond. met hypertrofie van het litteken of wondinfectie.
Vooruitgang in chirurgische technieken is geëvolueerd om de functie van de bijschildklier te behouden, wat helpt om permanente hypocalciëmie te voorkomen en de incidentie ervan is nu teruggebracht tot 1-2%. Er treedt echter nog steeds voorbijgaande hypoparathyreoïdie op, resulterend in voorbijgaande hypocalciëmie. Het treedt op als gevolg van de leeftijd, behandeling van de bijschildklier, devascularisatie, veneuze congestie, postoperatief oedeem op de lokale plaats en nekdissectie. Het preoperatief voorschrijven van vitamine D en calcium verlaagt de incidentie van voorbijgaande hypocalciëmie na totale thyreoïdectomie van 25,9% naar 6,8% in vergelijking met de controlegroep.
Totale thyreoïdectomie is de voorkeursprocedure in onze populatie met behoud van de bijschildklier. Aangezien voorbijgaande hypocalciëmie gebruikelijk is bij post-thyroïdectomiepatiënten en het morbiditeitscijfer verhoogt, kan het preoperatief geven van vitamine D en calcium de last van postoperatieve voorbijgaande hypocalciëmie verminderen en zal het nuttig zijn bij het verminderen van het morbiditeitscijfer als gevolg van voorbijgaande hypocalciëmie na thyroïdectomie. Het doel van onze studie is om de frequentie van voorbijgaande hypocalciëmie na vitamine D te vergelijken met de controlegroep voor patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan.
De studie is gebaseerd op patiënten met schildklieraandoeningen die geïndiceerd zijn voor totale thyreoïdectomie. Patiënten worden verdeeld in twee groepen: groep A die Vit D krijgt voor de operatie en groep B die dat niet krijgt. Groep A wordt verdeeld in:
A1: er treedt geen hypocaciëmie op met vit D A2: hypocalciëmie treedt op met vit D.
Groep B wordt verdeeld in:
B1 geen hypocaciëmie zonder vit D B2 hypocalciëmie zonder vit D . Vergelijking tussen de bovengenoemde vier groepen zal de effectiviteit van vit D bepalen bij het normaliseren van serumcalciumspiegels na totale thyreoïdectomie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71511
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming
- leeftijd patiënt: > 18 jaar
- chirurgische indicatie voor totale thyreoïdectomie
- normaal preoperatief serumcalciumgehalte
Uitsluitingscriteria:
- Laag preoperatief calciumgehalte
- Nierfunctiestoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A1
vit D + geen hypocalciëmie
|
preoperatieve intramusculaire vit D-injectie
|
|
Experimenteel: A2
Vit D + hypocalciëmie
|
preoperatieve intramusculaire vit D-injectie
|
|
Geen tussenkomst: B1
GEEN vit D + geen hypocalciëmie
|
|
|
Geen tussenkomst: B2
GEEN vit D + hypocalciëmie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumcalciumgehalte
Tijdsspanne: 2e dag postoperatief
|
normaal serumcalciumgehalte boven 8,8 is het doel
|
2e dag postoperatief
|
|
Verschijning van hypocalcemische tetanie
Tijdsspanne: 2e dag postoperatief
|
gevoelloosheid, tintelingen of carpopedale spasmen zijn ongewenste klinische symptomen van hypocalciëmie
|
2e dag postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khan Bhettani M, Rehman M, Ahmed M, Altaf HN, Choudry UK, Khan KH. Role of pre-operative vitamin D supplementation to reduce post-thyroidectomy hypocalcemia; Cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:85-90. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.08.035. Epub 2019 Sep 5.
- Xing T, Hu Y, Wang B, Zhu J. Role of oral calcium supplementation alone or with vitamin D in preventing post-thyroidectomy hypocalcaemia: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(8):e14455. doi: 10.1097/MD.0000000000014455.
- Soares CSP, Tagliarini JV, Mazeto GMFS. Preoperative vitamin D level as a post-total thyroidectomy hypocalcemia predictor: a prospective study. Braz J Otorhinolaryngol. 2021 Jan-Feb;87(1):85-89. doi: 10.1016/j.bjorl.2019.07.001. Epub 2019 Aug 6.
- Cherian AJ, Ponraj S, Gowri S M, Ramakant P, Paul TV, Abraham DT, Paul MJ. The role of vitamin D in post-thyroidectomy hypocalcemia: Still an enigma. Surgery. 2016 Feb;159(2):532-8. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.014. Epub 2015 Sep 11.
- Docimo G, Tolone S, Pasquali D, Conzo G, D'Alessandro A, Casalino G, Gili S, Brusciano L, Gubitosi A, Del Genio G, Ruggiero R, Docimo L. Role of pre and post-operative oral calcium and vitamin D supplements in prevention of hypocalcemia after total thyroidectomy. G Chir. 2012 Nov-Dec;33(11-12):374-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pre-thyroidectomy vit D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .