小腸マイクロバイオーム吸引 (SIMBA) カプセルの検証
2022年8月31日 更新者:University of Calgary
IBS(10人の便秘型(IBS-C)および10人の下痢型(IBS-D))の参加者および健康な参加者の小腸からサンプルを正確に取得するSIMBAカプセルの能力を確立するための前向き非盲検試験(n=10)。
小腸をターゲットとする精度は、X 線による目視確認によって確立されます。
収集されたサンプルの臨床的有用性は、現在のゴールド スタンダード (十二指腸吸引物) によって得られたサンプルとの分析、ならびに便分析および LBT によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- Rome 4 基準による IBS の診断 (IBS グループ)、または以前に IBS の診断がない、または IBS の疑いがある (対照グループ)。
- -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
- 必要なスケジュールと研究介入を満たす能力と意欲。
- -研究期間中の食事または医療介入の計画的な変更はありません。
- X 線 (立位または臥位) と待機 (座位) の間を繰り返し移動するのに十分な可動性。
- -吸引とブラッシングを伴う鎮静食道胃十二指腸鏡検査(EGD)を受ける意思と能力。
除外基準
- -研究者の意見では、カプセルの非排泄のリスクを伴う腸の構造化または閉塞につながる以前の胃腸疾患、手術、または放射線治療(ケースバイケースで評価される特定の疾患には、アカラシアが含まれます、好酸球性食道炎、クローン病、過去 1 年以内のがんの診断または治療、または以前の食道、胃、小腸、または結腸の手術。 登録の 3 か月以上前の虫垂切除術または胆嚢摘出術は許容されます)。
- 前の週に、胃腸の運動機能(オピオイド、運動促進薬、抗コリン薬、下剤など)、または酸性度(PPI、H2RA)を大幅に変化させる可能性のある薬物の使用。
- -口腔咽頭嚥下障害またはカプセルの誤嚥のリスクを伴うその他の嚥下障害の病歴。
- 避妊を実施していない、および/または妊娠中または授乳中の出産可能年齢の女性。
- 抗生物質なし、または結腸洗浄/腸の準備を2週間行いません.
- < 週 2 回の排便 (コントロール グループ)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:IBS-D
-過敏性腸症候群と診断された参加者、下痢が優勢であり、Rome IV基準を使用して研究担当医師によって確認されました。
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参加者はカプセルを飲み込み、便のサンプルと同時に便に集まります
参加者は、小腸吸引液と同時唾液サンプルの収集のために、鎮静食道胃十二指腸鏡検査(EGD)を受けます。
ラクツロース基質を用いた水素およびメタン呼気試験
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アクティブコンパレータ:IBS-C
-過敏性腸症候群と診断された参加者は、便秘が優勢であり、Rome IV基準を使用して研究担当医師によって確認されました。
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参加者はカプセルを飲み込み、便のサンプルと同時に便に集まります
参加者は、小腸吸引液と同時唾液サンプルの収集のために、鎮静食道胃十二指腸鏡検査(EGD)を受けます。
ラクツロース基質を用いた水素およびメタン呼気試験
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アクティブコンパレータ:健康管理
-GIの健康に影響を与える進行中の病状がない参加者。
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参加者はカプセルを飲み込み、便のサンプルと同時に便に集まります
参加者は、小腸吸引液と同時唾液サンプルの収集のために、鎮静食道胃十二指腸鏡検査(EGD)を受けます。
ラクツロース基質を用いた水素およびメタン呼気試験
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌組成
時間枠:同日
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1. 小腸吸引液およびブラッシングによって得られた粘膜微生物叢サンプルと比較した、SIMBA Capsule によって収集されたサンプルの細菌組成 (PLS-DA マッピングの重ね合わせ可能性) の相関。
(仮説: 調査結果は同様です)
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同日
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細菌組成
時間枠:同日
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2. 同時に得られた糞便サンプルと比較した、SIMBA Capsule によって収集されたサンプルの細菌組成 (PLS-DA マッピングの重ね合わせ可能性) の相関。
(仮説: 調査結果は異なります)
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同日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌組成
時間枠:一次措置から5日以内
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1. SIMBA Capsule によって検出された水素およびメタン生成細菌種 (16s RNA シーケンスによる) と、LBT によって検出された水素およびメタン濃度 (ピークおよび ppm での上昇) および内視鏡吸引液の細菌密度 (CFU/ml) との相関。
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一次措置から5日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Christopher N Andrews、Cumming School of Medicine, University of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月27日
一次修了 (実際)
2022年6月16日
研究の完了 (実際)
2022年6月16日
試験登録日
最初に提出
2019年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月31日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。