Convalida della capsula di aspirazione del microbioma dell'intestino tenue (SIMBA).
31 agosto 2022 aggiornato da: University of Calgary
Studio prospettico in aperto per stabilire la capacità della capsula SIMBA di ottenere accuratamente un campione dall'intestino tenue di partecipanti con IBS (10 con prevalenza di costipazione (IBS-C) e 10 con prevalenza di diarrea (IBS-D)) e partecipanti sani (n=10).
L'accuratezza del targeting dell'intestino tenue sarà stabilita dalla conferma visiva tramite raggi X.
L'utilità clinica del campione raccolto sarà valutata mediante analisi con campioni ottenuti dall'attuale gold standard (aspirato duodenale), nonché analisi delle feci e LBT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Diagnosi di IBS secondo i criteri di Roma 4 (gruppi IBS) o nessuna precedente diagnosi di IBS o sospetta IBS (gruppo di controllo).
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato.
- Capacità e disponibilità a rispettare il programma richiesto e gli interventi di studio.
- Nessun cambiamento pianificato nella dieta o interventi medici durante la durata dello studio.
- Adeguata mobilità per passare ripetutamente tra i raggi X (in piedi o sdraiati) e l'attesa (seduti).
- Disponibile e in grado di sottoporsi a esofagogastroduodenoscopia sedata (EGD) con aspirato e spazzolamento.
Criteri di esclusione
- Precedenti malattie gastrointestinali, interventi chirurgici o radioterapia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, porterebbero a strutturazione o ostruzione intestinale con rischio di non escrezione della capsula (malattie particolari che sarebbero valutate caso per caso includerebbero, acalasia , esofagite eosinofila, morbo di Crohn, diagnosi o trattamento del cancro nell'ultimo anno o precedente intervento chirurgico esofageo, gastrico, dell'intestino tenue o del colon. Sono accettabili appendicectomia o colecistectomia più di 3 mesi prima dell'arruolamento).
- Uso di farmaci nella settimana precedente che potrebbero alterare sostanzialmente la funzione motoria gastrointestinale (ad es. Oppioidi, procinetici, anticolinergici, lassativi) o acidità (PPI, H2RA).
- Storia di disfagia orofaringea o altro disturbo della deglutizione con rischio di aspirazione della capsula.
- Donne in età fertile che non praticano il controllo delle nascite e/o sono in gravidanza o in allattamento.
- Nessun antibiotico o pulizia del colon/preparazione dell'intestino per 2 settimane.
- < 2 movimenti intestinali a settimana (gruppo di controllo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: IBS-D
Partecipante con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile, diarrea predominante, confermata dai medici dello studio utilizzando i criteri di Roma IV.
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I partecipanti ingoieranno le capsule e le raccoglieranno nelle feci in concomitanza con i campioni di feci
I partecipanti saranno sottoposti a esofagogastroduodenoscopia sedata (EGD) per la raccolta dell'aspirato dell'intestino tenue e del campione di saliva simultaneo.
Breath test di idrogeno e metano con substrato di lattulosio
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Comparatore attivo: IBS-C
Partecipante con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile, costipazione predominante, confermata dai medici dello studio utilizzando i criteri di Roma IV.
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I partecipanti ingoieranno le capsule e le raccoglieranno nelle feci in concomitanza con i campioni di feci
I partecipanti saranno sottoposti a esofagogastroduodenoscopia sedata (EGD) per la raccolta dell'aspirato dell'intestino tenue e del campione di saliva simultaneo.
Breath test di idrogeno e metano con substrato di lattulosio
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Comparatore attivo: Controllo sano
Partecipante senza condizioni mediche in corso che incidono sulla salute gastrointestinale.
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I partecipanti ingoieranno le capsule e le raccoglieranno nelle feci in concomitanza con i campioni di feci
I partecipanti saranno sottoposti a esofagogastroduodenoscopia sedata (EGD) per la raccolta dell'aspirato dell'intestino tenue e del campione di saliva simultaneo.
Breath test di idrogeno e metano con substrato di lattulosio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione batterica
Lasso di tempo: stesso giorno
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1. Correlazioni della composizione batterica (sovrapponibilità della mappatura PLS-DA) dei campioni raccolti dalla capsula SIMBA rispetto all'aspirato dell'intestino tenue e al campione di microbioma della mucosa ottenuto mediante spazzolamento.
(ipotesi: i risultati saranno simili)
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stesso giorno
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Composizione batterica
Lasso di tempo: stesso giorno
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2. Correlazioni della composizione batterica (sovrapponibilità della mappatura PLS-DA) dei campioni raccolti dalla SIMBA Capsule rispetto al campione di feci ottenuto contemporaneamente.
(ipotesi: i risultati saranno diversi)
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stesso giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione batterica
Lasso di tempo: entro 5 giorni dalle misure primarie
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1. Correlazione delle specie batteriche produttrici di idrogeno e metano (tramite sequenziamento dell'RNA 16s) rilevate da SIMBA Capsule con concentrazioni di idrogeno e metano (picco e aumento in ppm) rilevate da LBT e densità batterica (CFU/ml) dell'aspirato endoscopico.
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entro 5 giorni dalle misure primarie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher N Andrews, Cumming School of Medicine, University of Calgary
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0957
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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