Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA) kapslen

31. august 2022 opdateret af: University of Calgary
Prospektivt åbent forsøg for at fastslå SIMBA-kapslens evne til nøjagtigt at tage en prøve fra tyndtarmen hos deltagere med IBS (10 dominerende forstoppelse (IBS-C) og 10 diarré-dominerende (IBS-D)) og raske deltagere (n=10). Nøjagtigheden af ​​at målrette tyndtarmen vil blive fastslået ved visuel bekræftelse via røntgen. Den kliniske anvendelighed af den indsamlede prøve vil blive evalueret ved analyse med prøver opnået med den nuværende guldstandard (duodenalspirat), samt afføringsanalyse og LBT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. I alderen mellem 18 og 70 år.
  2. Diagnose af IBS efter Rom 4-kriterier (IBS-grupper) eller ingen tidligere diagnose af IBS eller mistænkt IBS (kontrolgruppe).
  3. Evne til at forstå og give informeret samtykke.
  4. Evne og vilje til at overholde den nødvendige tidsplan og studieinterventioner.
  5. Ingen planlagt ændring i kost eller medicinske indgreb i løbet af undersøgelsens varighed.
  6. Tilstrækkelig mobilitet til at overføre gentagne gange mellem røntgen (stående eller liggende) og ventende (siddende).
  7. Villig og i stand til at gennemgå en sederet esophagogastroduodenoskopi (EGD) med aspiration og børstning.

Eksklusionskriterier

  1. Tidligere mave-tarmsygdom, kirurgi eller strålebehandling, som efter investigatorens mening ville føre til tarmstrukturering eller obstruktion med risiko for ikke-udskillelse af kapsler (særlige sygdomme, som vil blive vurderet fra sag til sag, vil omfatte akalasi , eosinofil spiserørsbetændelse, Crohns sygdom, kræftdiagnose eller behandling inden for det seneste år eller tidligere kirurgi i spiserøret, maven, tyndtarmen eller tyktarmen. Appendektomi eller kolecystektomi mere end 3 måneder før tilmelding er acceptable).
  2. Brug af medicin i den foregående uge, som væsentligt kunne ændre gastrointestinal motorisk funktion (f.eks. opioider, prokinetik, antikolinergika, afføringsmidler) eller surhedsgrad (PPI, H2RA).
  3. Anamnese med orofaryngeal dysfagi eller anden synkelidelse med risiko for aspiration af kapslen.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer prævention og/eller er gravide eller ammer.
  5. Ingen antibiotika eller kolonrens/tarmforberedelse i 2 uger.
  6. < 2 afføringer om ugen (Kontrolgruppe).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IBS-D
Deltager diagnosticeret med irritabel tyktarm, dominerende diarré, bekræftet af undersøgelseslæger ved hjælp af Rom IV-kriterier.
Enhed: Indtagelig kapsel
Deltagerne vil sluge kapsler og samle dem i afføring samtidig med afføringsprøver
Procedure: Sederet EGD
Deltagerne vil gennemgå sederet esophagogastroduodenoskopi (EGD) til indsamling af tyndtarmsaspirat og samtidig spytprøve.
Diagnostisk test: Lactulose udåndingstest
Hydrogen og methan udåndingstest med lactulose substrat
Aktiv komparator: IBS-C
Deltager diagnosticeret med irritabel tyktarm, dominerende forstoppelse, bekræftet af undersøgelseslæger ved hjælp af Rom IV-kriterier.
Enhed: Indtagelig kapsel
Deltagerne vil sluge kapsler og samle dem i afføring samtidig med afføringsprøver
Procedure: Sederet EGD
Deltagerne vil gennemgå sederet esophagogastroduodenoskopi (EGD) til indsamling af tyndtarmsaspirat og samtidig spytprøve.
Diagnostisk test: Lactulose udåndingstest
Hydrogen og methan udåndingstest med lactulose substrat
Aktiv komparator: Sund kontrol
Deltager uden igangværende medicinske tilstande, der påvirker GI-sundheden.
Enhed: Indtagelig kapsel
Deltagerne vil sluge kapsler og samle dem i afføring samtidig med afføringsprøver
Procedure: Sederet EGD
Deltagerne vil gennemgå sederet esophagogastroduodenoskopi (EGD) til indsamling af tyndtarmsaspirat og samtidig spytprøve.
Diagnostisk test: Lactulose udåndingstest
Hydrogen og methan udåndingstest med lactulose substrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriesammensætning
Tidsramme: samme dag
1. Korrelationer af bakteriesammensætning (overlejring af PLS-DA-kortlægning) af prøver indsamlet af SIMBA-kapslen sammenlignet med tyndtarmsaspirat og slimhindemikrobiomprøve opnået ved børstning. (hypotese: resultaterne vil være ens)
samme dag
Bakteriesammensætning
Tidsramme: samme dag
2. Korrelationer af bakteriesammensætning (overlejring af PLS-DA-kortlægning) af prøver indsamlet af SIMBA-kapslen sammenlignet med afføringsprøve opnået på samme tid. (hypotese: resultaterne vil være anderledes)
samme dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriesammensætning
Tidsramme: inden for 5 dage efter primære foranstaltninger
1. Korrelation af brint- og metanproducerende bakteriearter (ved 16s RNA-sekventering) fundet af SIMBA Capsule med brint- og metankoncentrationer (peak og stigning i ppm) påvist af LBT og bakteriel tæthed (CFU/ml) af endoskopisk aspirat.
inden for 5 dage efter primære foranstaltninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Nimble Science Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher N Andrews, Cumming School of Medicine, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0957

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner