Валидация капсулы для аспирации микробиома тонкого кишечника (SIMBA)
31 августа 2022 г. обновлено: University of Calgary
Проспективное открытое исследование для установления способности SIMBA Capsule точно получать образец из тонкой кишки участников с СРК (10 с преобладанием запоров (СРК-З) и 10 с преобладанием диареи (СРК-Д)) и здоровых участников (п=10).
Точность нацеливания на тонкую кишку будет установлена визуальным подтверждением с помощью рентгена.
Клиническая полезность собранного образца будет оцениваться путем анализа образцов, полученных по действующему золотому стандарту (дуоденальный аспират), а также анализа кала и LBT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Диагноз СРК по Римским 4 критериям (группы СРК) или отсутствие предшествующего диагноза СРК или подозрения на СРК (контрольная группа).
- Способность понять и дать информированное согласие.
- Способность и готовность соблюдать требуемый график и учебные мероприятия.
- Никаких запланированных изменений в диете или медицинских вмешательств в течение всего периода исследования.
- Адекватная подвижность для многократного переключения между рентгеном (стоя или лежа) и ожиданием (сидя).
- Желание и возможность пройти эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) под седацией с аспиратом и чисткой зубов.
Критерий исключения
- Перенесенное заболевание желудочно-кишечного тракта, хирургическое вмешательство или лучевая терапия, которые, по мнению исследователя, могут привести к структурированию или непроходимости кишечника с риском невыделения капсулы (конкретные заболевания, которые будут оцениваться в каждом конкретном случае, включают ахалазию , эозинофильный эзофагит, болезнь Крона, диагноз или лечение рака в течение последнего года или предшествующие операции на пищеводе, желудке, тонком кишечнике или толстой кишке. Допустимы аппендэктомия или холецистэктомия более чем за 3 месяца до включения).
- Использование любых лекарств на предыдущей неделе, которые могут существенно изменить моторную функцию желудочно-кишечного тракта (например, опиоиды, прокинетики, антихолинергические средства, слабительные) или кислотность (ИПП, H2RA).
- История орофарингеальной дисфагии или другого нарушения глотания с риском аспирации капсулы.
- Женщины детородного возраста, не применяющие противозачаточные средства и/или беременные или кормящие грудью.
- Никаких антибиотиков или очистки толстой кишки/подготовки кишечника в течение 2 недель.
- < 2 дефекаций в неделю (контрольная группа).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ИБС-Д
У участника диагностирован синдром раздраженного кишечника с преобладанием диареи, подтвержденный врачами-исследователями с использованием Римских критериев IV.
|
Участники будут глотать капсулы и собирать их со стулом одновременно с образцами стула.
Участники пройдут эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) с седацией для сбора аспирата тонкой кишки и одновременного сбора слюны.
Водородно-метановый дыхательный тест с лактулозным субстратом
|
|
Активный компаратор: ИБС-С
У участника диагностирован синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров, подтвержденный врачами-исследователями с использованием Римских критериев IV.
|
Участники будут глотать капсулы и собирать их со стулом одновременно с образцами стула.
Участники пройдут эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) с седацией для сбора аспирата тонкой кишки и одновременного сбора слюны.
Водородно-метановый дыхательный тест с лактулозным субстратом
|
|
Активный компаратор: Здоровый контроль
Участник без текущих заболеваний, влияющих на здоровье желудочно-кишечного тракта.
|
Участники будут глотать капсулы и собирать их со стулом одновременно с образцами стула.
Участники пройдут эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) с седацией для сбора аспирата тонкой кишки и одновременного сбора слюны.
Водородно-метановый дыхательный тест с лактулозным субстратом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальный состав
Временное ограничение: в тот же день
|
1. Корреляции бактериального состава (наложение картирования PLS-DA) образцов, собранных с помощью SIMBA Capsule, по сравнению с аспиратом тонкой кишки и образцом микробиома слизистой оболочки, полученным при чистке щеткой.
(гипотеза: результаты будут схожими)
|
в тот же день
|
|
Бактериальный состав
Временное ограничение: в тот же день
|
2. Корреляции бактериального состава (наложение картирования PLS-DA) образцов, собранных SIMBA Capsule, по сравнению с образцом стула, полученным в то же время.
(гипотеза: результаты будут другими)
|
в тот же день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальный состав
Временное ограничение: в течение 5 дней после первичных мероприятий
|
1. Корреляция видов бактерий, продуцирующих водород и метан (путем секвенирования РНК 16s), обнаруженных с помощью SIMBA Capsule, с концентрациями водорода и метана (пик и повышение в ppm), определенными с помощью LBT, и плотностью бактерий (КОЕ/мл) в эндоскопическом аспирате.
|
в течение 5 дней после первичных мероприятий
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher N Andrews, Cumming School of Medicine, University of Calgary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0957
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .