Ohutsuolen mikrobiomiaspiraatiokapselin (SIMBA) validointi
keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Calgary
Tuleva, avoin tutkimus osoittaa SIMBA-kapselin kyvyn ottaa tarkasti näyte ohutsuolesta potilailta, joilla on IBS (10 ummetusta (IBS-C) ja 10 ripulia (IBS-D)) ja terveitä osallistujia. (n = 10).
Ohutsuoleen kohdistuksen tarkkuus varmistetaan visuaalisella röntgenkuvauksella.
Kerätyn näytteen kliininen käyttökelpoisuus arvioidaan analysoimalla näytteitä, jotka on saatu nykyisen kultastandardin (pohjukaissuolihaspiraatti) mukaan, sekä ulosteanalyysillä ja LBT:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikäraja 18-70 vuotta.
- IBS-diagnoosi Rooma 4 -kriteerien mukaan (IBS-ryhmät) tai ei aikaisempaa IBS-diagnoosia tai epäilty IBS (vertailuryhmä).
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus.
- Kyky ja halu noudattaa vaadittua aikataulua ja opiskeluinterventioita.
- Ei suunniteltuja muutoksia ruokavalioon tai lääketieteellisiin toimenpiteisiin tutkimuksen aikana.
- Riittävä liikkuvuus siirtyäksesi toistuvasti röntgenkuvauksen (seisoma tai makuu) ja odottamisen (istuva) välillä.
- Haluaa ja pystyy suorittamaan rauhoittavan esophagogastroduodenoscopyn (EGD) aspiraatiolla ja harjauksella.
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi maha-suolikanavan sairaus, leikkaus tai sädehoito, joka tutkijan mielestä johtaisi suoliston rakentumiseen tai tukkeutumiseen ja kapselin erittymättömyyden riskiin (erityisiä sairauksia, jotka arvioitaisiin tapauskohtaisesti, ovat akalasia eosinofiilinen esofagiitti, Crohnin tauti, syöpädiagnoosi tai -hoito viimeisen vuoden aikana tai aiempi ruokatorven, mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus. Umpilisäkkeen tai kolekystektomia yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista hyväksytään).
- Sellaisten lääkkeiden käyttö edellisellä viikolla, jotka saattoivat merkittävästi muuttaa maha-suolikanavan motorista toimintaa (esim. opioidit, prokinetit, antikolinergit, laksatiivit) tai happamuutta (PPI, H2RA).
- Orifaryngeaalinen dysfagia tai muu nielemishäiriö, johon liittyy kapselin aspiraatioriski.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä ja/tai ovat raskaana tai imettävät.
- Ei antibiootteja tai paksusuolenpuhdistuksia/suolivalmisteita 2 viikkoon.
- < 2 ulostamista viikossa (kontrolliryhmä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IBS-D
Osallistujalla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä, pääasiallinen ripuli, jonka tutkimuslääkärit ovat vahvistaneet Rooma IV -kriteereillä.
|
Osallistujat nielevät kapselit ja keräävät ulosteeseen samanaikaisesti ulostenäytteiden kanssa
Osallistujille tehdään rauhoittava esophagogastroduodenoscopy (EGD) ohutsuolen aspiraatti- ja samanaikaisen sylkinäytteen keräämiseksi.
Vety- ja metaanihengitystesti laktuloosisubstraatilla
|
|
Active Comparator: IBS-C
Osallistujalla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä, vallitseva ummetus, jonka tutkimuslääkärit ovat vahvistaneet Rooma IV -kriteereillä.
|
Osallistujat nielevät kapselit ja keräävät ulosteeseen samanaikaisesti ulostenäytteiden kanssa
Osallistujille tehdään rauhoittava esophagogastroduodenoscopy (EGD) ohutsuolen aspiraatti- ja samanaikaisen sylkinäytteen keräämiseksi.
Vety- ja metaanihengitystesti laktuloosisubstraatilla
|
|
Active Comparator: Terve ohjaus
Osallistuja, jolla ei ole jatkuvia GI-terveyteen vaikuttavia sairauksia.
|
Osallistujat nielevät kapselit ja keräävät ulosteeseen samanaikaisesti ulostenäytteiden kanssa
Osallistujille tehdään rauhoittava esophagogastroduodenoscopy (EGD) ohutsuolen aspiraatti- ja samanaikaisen sylkinäytteen keräämiseksi.
Vety- ja metaanihengitystesti laktuloosisubstraatilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerikoostumus
Aikaikkuna: samana päivänä
|
1. SIMBA-kapselilla kerättyjen näytteiden bakteerikoostumuksen korrelaatiot (PLS-DA-kartoituksen päällekkäisyys) verrattuna ohutsuolen aspiraattiin ja harjaamalla saatuun limakalvon mikrobiominäytteeseen.
(hypoteesi: löydökset ovat samanlaisia)
|
samana päivänä
|
|
Bakteerikoostumus
Aikaikkuna: samana päivänä
|
2. SIMBA-kapselilla kerättyjen näytteiden bakteerikoostumuksen korrelaatiot (PLS-DA-kartoituksen päällekkäisyys) verrattuna samaan aikaan saatuun ulostenäytteeseen.
(hypoteesi: havainnot ovat erilaisia)
|
samana päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerikoostumus
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa ensisijaisista toimenpiteistä
|
1. SIMBA-kapselin löytämien vetyä ja metaania tuottavien bakteerilajien (16s RNA-sekvensoinnilla) korrelaatio LBT:llä havaittujen vety- ja metaanipitoisuuksien (huippu ja nousu ppm:ssä) ja endoskooppisen aspiraatin bakteeritiheyden (CFU/ml) kanssa.
|
5 päivän kuluessa ensisijaisista toimenpiteistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher N Andrews, Cumming School of Medicine, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0957
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .