Validation de la capsule d'aspiration du microbiome de l'intestin grêle (SIMBA)
31 août 2022 mis à jour par: University of Calgary
Essai prospectif ouvert visant à établir la capacité de la capsule SIMBA à obtenir avec précision un échantillon de l'intestin grêle des participants atteints du SII (10 constipation prédominante (IBS-C) et 10 diarrhée prédominante (IBS-D)) et des participants en bonne santé (n=10).
La précision du ciblage de l'intestin grêle sera établie par confirmation visuelle par radiographie.
L'utilité clinique de l'échantillon collecté sera évaluée par analyse avec des échantillons obtenus par l'étalon-or actuel (aspiration duodénale), ainsi que par analyse de selles et LBT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Entre 18 et 70 ans.
- Diagnostic d'IBS selon les critères de Rome 4 (groupes IBS) ou aucun diagnostic antérieur d'IBS ou suspicion d'IBS (groupe témoin).
- Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé.
- Capacité et volonté de respecter le calendrier requis et d'étudier les interventions.
- Aucun changement prévu dans le régime alimentaire ou les interventions médicales pendant la durée de l'étude.
- Mobilité adéquate pour passer à plusieurs reprises entre la radiographie (debout ou couché) et l'attente (assis).
- Volonté et capable de subir une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) sous sédation avec aspiration et brossage.
Critère d'exclusion
- Maladie gastro-intestinale antérieure, intervention chirurgicale ou radiothérapie qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait une structuration ou une obstruction intestinale avec un risque de non-excrétion capsulaire (des maladies particulières qui seraient évaluées au cas par cas incluraient l'achalasie , œsophagite à éosinophiles, maladie de Crohn, diagnostic ou traitement du cancer au cours de l'année écoulée, ou chirurgie œsophagienne, gastrique, de l'intestin grêle ou du côlon antérieure. Une appendicectomie ou une cholécystectomie plus de 3 mois avant l'inscription sont acceptables).
- Utilisation de tout médicament au cours de la semaine précédente qui pourrait altérer considérablement la fonction motrice gastro-intestinale (par exemple, les opioïdes, les procinétiques, les anticholinergiques, les laxatifs) ou l'acidité (IPP, H2RA).
- Antécédent de dysphagie oropharyngée ou autre trouble de la déglutition avec risque d'aspiration de la capsule.
- Femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas de contraception et/ou qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Pas d'antibiotiques, ni de nettoyage du côlon/de préparation intestinale pendant 2 semaines.
- < 2 selles par semaine (groupe témoin).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IBS-D
Participant diagnostiqué avec le syndrome du côlon irritable, diarrhée prédominante, confirmé par les médecins de l'étude en utilisant les critères de Rome IV.
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Les participants avaleront des capsules et les recueilleront dans les selles en même temps que des échantillons de selles
Les participants subiront une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) sous sédation pour la collecte d'aspiration de l'intestin grêle et d'un échantillon de salive simultané.
Test respiratoire à l'hydrogène et au méthane avec substrat de lactulose
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Comparateur actif: IBS-C
Participant diagnostiqué avec le syndrome du côlon irritable, constipation prédominante, confirmé par les médecins de l'étude en utilisant les critères de Rome IV.
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Les participants avaleront des capsules et les recueilleront dans les selles en même temps que des échantillons de selles
Les participants subiront une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) sous sédation pour la collecte d'aspiration de l'intestin grêle et d'un échantillon de salive simultané.
Test respiratoire à l'hydrogène et au méthane avec substrat de lactulose
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Comparateur actif: Contrôle sain
Participant sans conditions médicales en cours affectant la santé gastro-intestinale.
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Les participants avaleront des capsules et les recueilleront dans les selles en même temps que des échantillons de selles
Les participants subiront une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) sous sédation pour la collecte d'aspiration de l'intestin grêle et d'un échantillon de salive simultané.
Test respiratoire à l'hydrogène et au méthane avec substrat de lactulose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition bactérienne
Délai: même jour
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1. Corrélations de la composition bactérienne (superposabilité de la cartographie PLS-DA) des échantillons collectés par la capsule SIMBA par rapport à l'aspiration de l'intestin grêle et à l'échantillon de microbiome muqueux obtenu par brossage.
(hypothèse : les résultats seront similaires)
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même jour
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Composition bactérienne
Délai: même jour
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2. Corrélations de la composition bactérienne (superposition de la cartographie PLS-DA) des échantillons collectés par la capsule SIMBA par rapport à l'échantillon de selles obtenu au même moment.
(hypothèse : les résultats seront différents)
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même jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition bactérienne
Délai: dans les 5 jours suivant les mesures primaires
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1. Corrélation des espèces de bactéries productrices d'hydrogène et de méthane (par séquençage d'ARN 16s) trouvées par SIMBA Capsule avec les concentrations d'hydrogène et de méthane (pic et augmentation en ppm) détectées par LBT et la densité bactérienne (CFU/ml) de l'aspiration endoscopique.
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dans les 5 jours suivant les mesures primaires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher N Andrews, Cumming School of Medicine, University of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Première publication (Réel)
19 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0957
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .