A vékonybél mikrobióma aspirációs (SIMBA) kapszula validálása
2022. augusztus 31. frissítette: University of Calgary
Prospektív, nyílt vizsgálat annak megállapítására, hogy a SIMBA kapszula képes-e pontosan mintát venni az IBS-ben szenvedő (10 székrekedésben (IBS-C) és 10 hasmenésben (IBS-D) szenvedő résztvevők és egészséges résztvevők vékonybéléből. (n=10).
A vékonybél megcélzásának pontosságát röntgensugaras vizuális megerősítéssel állapítják meg.
Az összegyűjtött minta klinikai hasznosságát a jelenlegi aranystandard (duodenális aspirátum) alapján vett minták elemzésével, valamint székletanalízissel és LBT-vel értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 és 70 év közötti.
- Az IBS diagnosztizálása Róma 4 kritériumok szerint (IBS csoportok), vagy korábban nem diagnosztizálták az IBS-t, vagy nem gyanítható az IBS (kontroll csoport).
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni.
- Képesség és hajlandóság a szükséges ütemterv és tanulmányi beavatkozások teljesítésére.
- A vizsgálat időtartama alatt nem tervezett változás az étrendben vagy orvosi beavatkozásokban.
- Megfelelő mobilitás a röntgenfelvétel (állva vagy fekvő) és a várakozás (ülve) közötti ismételt átvitelhez.
- Aspirációval és fogmosással végzett nyugtató oesophagogastroduodenoscopia (EGD) elvégzésére hajlandó és képes.
Kizárási kritériumok
- Korábbi gyomor-bélrendszeri betegség, műtét vagy sugárkezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint a bélrendszer strukturálódásához vagy elzáródásához vezetne, és a kapszula nem ürül ki (az eseti alapon értékelendő különleges betegségek közé tartozik az achalasia , eosinophil oesophagitis, Crohn-betegség, rákdiagnózis vagy kezelés az elmúlt egy évben, vagy korábbi nyelőcső-, gyomor-, vékonybél- vagy vastagbélműtét. A beiratkozás előtt több mint 3 hónappal végzett vakbélműtét vagy kolecisztektómia elfogadható).
- Bármely olyan gyógyszer használata az előző héten, amely jelentősen megváltoztathatja a gyomor-bélrendszeri motoros funkciót (például opioidok, prokinetikumok, antikolinerg szerek, hashajtók) vagy savasságot (PPI, H2RA).
- Oropharyngealis dysphagia vagy egyéb nyelési zavar a kórelőzményben a kapszula leszívásának kockázatával.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást és/vagy terhesek vagy szoptatnak.
- 2 hétig nincs antibiotikum vagy vastagbéltisztítás/bélelőkészítés.
- < 2 székletürítés hetente (kontrollcsoport).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IBS-D
A résztvevőnél irritábilis bélszindrómát diagnosztizáltak, túlsúlyban a hasmenés, amit a vizsgálati orvosok igazoltak a Róma IV kritériumok alapján.
|
A résztvevők lenyelik a kapszulákat, és székletmintákkal egyidejűleg székletben gyűjtenek
A résztvevőket szedált esophagogastroduodenoscopy (EGD) vizsgálatnak vetik alá a vékonybél aspirátum és egyidejű nyálminta gyűjtése céljából.
Hidrogén és metán kilégzési teszt laktulóz szubsztráttal
|
|
Aktív összehasonlító: IBS-C
A résztvevőnél irritábilis bél szindrómát diagnosztizáltak, túlsúlyban a székrekedés, amelyet a vizsgálati orvosok a Róma IV kritériumok alapján igazoltak.
|
A résztvevők lenyelik a kapszulákat, és székletmintákkal egyidejűleg székletben gyűjtenek
A résztvevőket szedált esophagogastroduodenoscopy (EGD) vizsgálatnak vetik alá a vékonybél aspirátum és egyidejű nyálminta gyűjtése céljából.
Hidrogén és metán kilégzési teszt laktulóz szubsztráttal
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges kontroll
Résztvevő, akinek nincs folyamatos egészségügyi állapota, amely befolyásolná a GI egészségét.
|
A résztvevők lenyelik a kapszulákat, és székletmintákkal egyidejűleg székletben gyűjtenek
A résztvevőket szedált esophagogastroduodenoscopy (EGD) vizsgálatnak vetik alá a vékonybél aspirátum és egyidejű nyálminta gyűjtése céljából.
Hidrogén és metán kilégzési teszt laktulóz szubsztráttal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriális összetétel
Időkeret: Ugyanezen a napon
|
1. A SIMBA kapszulával gyűjtött minták bakteriális összetételének összefüggései (PLS-DA térképezés egymásra vetíthetősége) a vékonybél aspirátumhoz és a nyálkahártya mikrobióm mintához viszonyított fogmosással.
(hipotézis: a leletek hasonlóak lesznek)
|
Ugyanezen a napon
|
|
Bakteriális összetétel
Időkeret: Ugyanezen a napon
|
2. A SIMBA kapszulával gyűjtött minták bakteriális összetételének összefüggései (PLS-DA térképezés egymásra vetíthetősége) az egyidejűleg vett székletmintával összehasonlítva.
(hipotézis: a megállapítások eltérőek lesznek)
|
Ugyanezen a napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bakteriális összetétel
Időkeret: az elsődleges intézkedésektől számított 5 napon belül
|
1. A SIMBA kapszula által talált hidrogén- és metántermelő baktériumfajok korrelációja (16s RNS szekvenálással) az LBT-vel detektált hidrogén- és metánkoncentrációkkal (csúcs és emelkedés ppm-ben) és az endoszkópos aspirátum baktériumsűrűségével (CFU/ml).
|
az elsődleges intézkedésektől számított 5 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher N Andrews, Cumming School of Medicine, University of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-0957
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .