小肠微生物组吸入 (SIMBA) 胶囊的验证
2022年8月31日 更新者：University of Calgary
前瞻性开放标签试验确定 SIMBA 胶囊从 IBS 参与者（10 名便秘型 (IBS-C) 和 10 名腹泻型 (IBS-D)）和健康参与者的小肠中准确获取样本的能力（n=10）。
瞄准小肠的准确性将通过 X 射线视觉确认来确定。
收集样本的临床效用将通过分析当前金标准（十二指肠抽吸物）获得的样本以及粪便分析和 LBT 来评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄在 18 至 70 岁之间。
- 根据罗马 4 标准（IBS 组）诊断 IBS 或既往未诊断 IBS 或疑似 IBS（对照组）。
- 理解和提供知情同意的能力。
- 能够并愿意满足所需的时间表和学习干预。
- 在研究期间没有计划改变饮食或医疗干预。
- 有足够的活动能力在 X 光（站立或躺着）和等待（坐着）之间反复转换。
- 愿意并能够接受镇静的食管胃十二指肠镜检查 (EGD)，并进行抽吸和刷牙。
排除标准
- 先前的胃肠道疾病、手术或放射治疗，在研究者看来，会导致肠结构或阻塞，并有胶囊不排泄的风险（具体疾病将根据具体情况进行评估，包括贲门失弛缓症、嗜酸粒细胞性食管炎、克罗恩氏病、癌症诊断或治疗在过去一年内，或以前的食管、胃、小肠或结肠手术。 接受入组前 3 个月以上的阑尾切除术或胆囊切除术）。
- 前一周使用过任何可能显着改变胃肠运动功能的药物（例如，阿片类药物、促胃肠动力药、抗胆碱能药、泻药）或酸度（PPI、H2RA）。
- 口咽吞咽困难或其他吞咽障碍的病史，有误吸胶囊的风险。
- 未实施节育和/或怀孕或哺乳的育龄女性。
- 2 周内没有抗生素或结肠清洁/肠道准备。
- < 每周排便 2 次（对照组）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：IBS-D
参与者被诊断患有肠易激综合征，腹泻为主，由研究医生使用罗马 IV 标准确认。
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参与者将吞下胶囊并在粪便样本中同时收集粪便
参与者将接受镇静食管胃十二指肠镜检查 (EGD)，以收集小肠抽吸物和同步唾液样本。
乳果糖底物的氢气和甲烷呼气试验
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有源比较器：肠易激综合征
参与者被诊断患有肠易激综合症，以便秘为主，由研究医生使用罗马 IV 标准确认。
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参与者将吞下胶囊并在粪便样本中同时收集粪便
参与者将接受镇静食管胃十二指肠镜检查 (EGD)，以收集小肠抽吸物和同步唾液样本。
乳果糖底物的氢气和甲烷呼气试验
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有源比较器：健康控制
没有影响胃肠道健康的持续医疗状况的参与者。
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参与者将吞下胶囊并在粪便样本中同时收集粪便
参与者将接受镇静食管胃十二指肠镜检查 (EGD)，以收集小肠抽吸物和同步唾液样本。
乳果糖底物的氢气和甲烷呼气试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌组成
大体时间：同一天
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1. SIMBA Capsule 收集的样品与小肠抽吸物和通过刷牙获得的粘膜微生物组样品相比，细菌组成（PLS-DA 映射的可叠加性）的相关性。
（假设：调查结果将是相似的）
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同一天
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|
细菌组成
大体时间：同一天
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2. SIMBA Capsule 收集的样本与同时获得的粪便样本的细菌组成相关性（PLS-DA 映射的可叠加性）。
（假设：调查结果会有所不同）
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同一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌组成
大体时间：在采取主要措施后 5 天内
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1. SIMBA Capsule 发现的产氢和产甲烷细菌种类（通过 16s RNA 测序）与 LBT 检测的氢和甲烷浓度（峰值和上升以 ppm 为单位）和内窥镜吸出物的细菌密度 (CFU/ml) 的相关性。
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在采取主要措施后 5 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher N Andrews、Cumming School of Medicine, University of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月27日
初级完成 (实际的)
2022年6月16日
研究完成 (实际的)
2022年6月16日
研究注册日期
首次提交
2019年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月31日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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