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Small Intestine Microbiome Aspiration(SIMBA) 캡슐의 검증

2022년 8월 31일 업데이트: University of Calgary
SIMBA 캡슐이 IBS(10명의 변비가 우세한(IBS-C) 및 10명의 설사 우세한(IBS-D)) 환자와 건강한 참가자의 소장에서 샘플을 정확하게 채취할 수 있는 SIMBA 캡슐의 능력을 확립하기 위한 전향적 공개 시험 (n=10). 소장을 표적으로 하는 정확도는 X-레이를 통한 육안 확인으로 확립됩니다. 채취한 검체의 임상적 유용성은 현행 금본위제(십이지장 흡인)로 얻은 검체와 대변분석 및 LBT로 분석하여 평가하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 18세에서 70세 사이.
  2. Rome 4 기준(IBS 그룹)에 의한 IBS 진단 또는 이전에 IBS 또는 의심되는 IBS 진단 없음(대조군).
  3. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
  4. 필요한 일정과 연구 개입을 충족할 수 있는 능력과 의지.
  5. 연구 기간 동안 식이 요법 또는 의료 개입의 계획된 변경이 없습니다.
  6. X-레이(서 있거나 누운 상태)와 대기(앉아 있는 상태) 사이를 반복적으로 전환할 수 있는 적절한 이동성.
  7. 흡인 및 칫솔질과 함께 진정된 식도위십이지장경검사(EGD)를 받을 의향이 있고 받을 수 있습니다.

제외 기준

  1. 이전의 위장관 질환, 수술 또는 방사선 치료로 조사관의 의견으로는 캡슐 비배설 위험이 있는 장 구조화 또는 폐쇄로 이어질 수 있음(사례별로 평가되는 특정 질병에는 이완불능증이 포함됨) , 호산 구성 식도염, 크론 병, 지난 1 년 이내에 암 진단 또는 치료 또는 이전 식도, 위, 소장 또는 결장 수술. 등록 전 3개월 이전의 맹장 절제술 또는 담낭 절제술은 허용됨).
  2. 이전 주에 위장 운동 기능(예: 오피오이드, 프로키네틱스, 항콜린제, 완하제) 또는 산도(PPI, H2RA)를 크게 변경할 수 있는 약물 사용.
  3. 구인두 삼킴곤란 또는 캡슐 흡인 위험이 있는 기타 삼킴 장애의 병력.
  4. 피임을 하지 않거나 임신 또는 수유 중인 가임기 여성.
  5. 2주 동안 항생제 또는 결장 세척/장 준비를 하지 않습니다.
  6. < 주당 배변 횟수 2회(대조군).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IBS-D
Rome IV 기준을 사용하여 연구 의사가 확인한 과민성 대장 증후군으로 진단받은 참가자, 우세한 설사.
장치: 섭취 가능한 캡슐
참가자는 캡슐을 삼키고 대변 샘플과 동시에 대변에 수집합니다.
절차: 진정 EGD
참가자는 소장 흡인 및 동시 타액 샘플 수집을 위해 진정식 식도위십이지장경검사(EGD)를 받게 됩니다.
진단 검사: 락툴 로스 호흡 테스트
락툴로스 기질을 사용한 수소 및 메탄 호흡 시험
활성 비교기: IBS-C
Rome IV 기준을 사용하여 연구 의사가 확인한 과민성 대장 증후군으로 진단받은 참가자, 우세한 변비.
장치: 섭취 가능한 캡슐
참가자는 캡슐을 삼키고 대변 샘플과 동시에 대변에 수집합니다.
절차: 진정 EGD
참가자는 소장 흡인 및 동시 타액 샘플 수집을 위해 진정식 식도위십이지장경검사(EGD)를 받게 됩니다.
진단 검사: 락툴 로스 호흡 테스트
락툴로스 기질을 사용한 수소 및 메탄 호흡 시험
활성 비교기: 건강한 통제
GI 건강에 영향을 미치는 지속적인 의학적 상태가 없는 참여자.
장치: 섭취 가능한 캡슐
참가자는 캡슐을 삼키고 대변 샘플과 동시에 대변에 수집합니다.
절차: 진정 EGD
참가자는 소장 흡인 및 동시 타액 샘플 수집을 위해 진정식 식도위십이지장경검사(EGD)를 받게 됩니다.
진단 검사: 락툴 로스 호흡 테스트
락툴로스 기질을 사용한 수소 및 메탄 호흡 시험

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균 조성
기간: 같은 날
1. SIMBA 캡슐에 의해 수집된 샘플의 세균 조성(PLS-DA 매핑의 중첩 가능성)과 소장 흡인액 및 양치질을 통해 얻은 점막 미생물 군집 샘플의 상관관계. (가설: 결과는 비슷할 것입니다)
같은 날
세균 조성
기간: 같은 날
2. 동시에 얻은 대변 샘플과 비교하여 SIMBA 캡슐에 의해 수집된 샘플의 세균 조성(PLS-DA 매핑의 중첩 가능성)의 상관관계. (가설: 결과는 다를 것임)
같은 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균 조성
기간: 1차 조치 후 5일 이내
1. LBT에 의해 검출된 수소 및 메탄 농도(ppm 단위의 피크 및 상승)와 내시경 흡인액의 박테리아 밀도(CFU/ml)와 SIMBA 캡슐에 의해 발견된 수소 및 메탄 생성 박테리아 종(16s RNA 시퀀싱에 의해)의 상관관계.
1차 조치 후 5일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Nimble Science Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher N Andrews, Cumming School of Medicine, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-0957

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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