Validación de la cápsula de aspiración del microbioma del intestino delgado (SIMBA)
31 de agosto de 2022 actualizado por: University of Calgary
Ensayo prospectivo de etiqueta abierta para establecer la capacidad de la cápsula SIMBA para obtener con precisión una muestra del intestino delgado de participantes con SII (10 con estreñimiento predominante (SII-C) y 10 con diarrea predominante (SII-D)) y participantes sanos (n=10).
La precisión de apuntar al intestino delgado se establecerá mediante confirmación visual a través de rayos X.
La utilidad clínica de la muestra recogida se evaluará mediante análisis con muestras obtenidas por el patrón oro actual (aspirado duodenal), así como análisis de heces y LBT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 18 y 70 años.
- Diagnóstico de SII por criterios de Roma 4 (grupos de SII) o sin diagnóstico previo de SII o sospecha de SII (grupo control).
- Habilidad para entender y dar consentimiento informado.
- Capacidad y disposición para cumplir con el cronograma requerido y estudiar las intervenciones.
- Ningún cambio planificado en la dieta o intervenciones médicas durante la duración del estudio.
- Movilidad adecuada para transferir repetidamente entre la radiografía (de pie o acostado) y la espera (sentado).
- Dispuesto y capaz de someterse a una esofagogastroduodenoscopia (EGD) con sedación con aspirado y cepillado.
Criterio de exclusión
- Enfermedad gastrointestinal previa, cirugía o radioterapia que, en opinión del investigador, conduciría a la estructuración u obstrucción intestinal con riesgo de no excreción de la cápsula (enfermedades particulares que se evaluarían caso por caso incluirían, acalasia , esofagitis eosinofílica, enfermedad de Crohn, diagnóstico o tratamiento de cáncer en el último año, o cirugía previa de esófago, estómago, intestino delgado o colon. Se aceptan apendicectomía o colecistectomía más de 3 meses antes de la inscripción).
- Uso de cualquier medicamento en la semana anterior que pudiera alterar sustancialmente la función motora gastrointestinal (p. ej., opioides, procinéticos, anticolinérgicos, laxantes) o la acidez (PPI, H2RA).
- Antecedentes de disfagia orofaríngea u otro trastorno de la deglución con riesgo de aspiración de la cápsula.
- Mujeres en edad fértil que no practican el control de la natalidad y/o están embarazadas o en período de lactancia.
- Sin antibióticos ni limpiezas de colon/preparación intestinal durante 2 semanas.
- < 2 deposiciones por semana (grupo de control).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SII-D
Participante diagnosticado con Síndrome de Intestino Irritable, diarrea predominante, confirmado por los médicos del estudio utilizando los criterios de Roma IV.
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Los participantes tragarán las cápsulas y las recogerán en las heces al mismo tiempo que las muestras de heces.
Los participantes se someterán a esofagogastroduodenoscopia (EGD) con sedación para la recolección de aspirado de intestino delgado y una muestra de saliva simultánea.
Prueba de aliento de hidrógeno y metano con sustrato de lactulosa
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Comparador activo: SII-C
Participante diagnosticado con Síndrome de Intestino Irritable, estreñimiento predominante, confirmado por los médicos del estudio utilizando los criterios de Roma IV.
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Los participantes tragarán las cápsulas y las recogerán en las heces al mismo tiempo que las muestras de heces.
Los participantes se someterán a esofagogastroduodenoscopia (EGD) con sedación para la recolección de aspirado de intestino delgado y una muestra de saliva simultánea.
Prueba de aliento de hidrógeno y metano con sustrato de lactulosa
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Comparador activo: Control Saludable
Participante sin condiciones médicas en curso que afecten la salud gastrointestinal.
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Los participantes tragarán las cápsulas y las recogerán en las heces al mismo tiempo que las muestras de heces.
Los participantes se someterán a esofagogastroduodenoscopia (EGD) con sedación para la recolección de aspirado de intestino delgado y una muestra de saliva simultánea.
Prueba de aliento de hidrógeno y metano con sustrato de lactulosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición bacteriana
Periodo de tiempo: mismo día
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1. Correlaciones de la composición bacteriana (superponibilidad del mapeo PLS-DA) de las muestras recolectadas por la cápsula SIMBA en comparación con el aspirado del intestino delgado y la muestra del microbioma de la mucosa obtenida por cepillado.
(hipótesis: los hallazgos serán similares)
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mismo día
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Composición bacteriana
Periodo de tiempo: mismo día
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2. Correlaciones de la composición bacteriana (superponibilidad del mapeo PLS-DA) de las muestras recolectadas por la Cápsula SIMBA en comparación con la muestra de heces obtenida al mismo tiempo.
(hipótesis: los hallazgos serán diferentes)
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mismo día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición bacteriana
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días de las medidas primarias
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1. Correlación de especies de bacterias productoras de hidrógeno y metano (mediante secuenciación de ARN 16s) detectadas por SIMBA Capsule con concentraciones de hidrógeno y metano (pico y aumento en ppm) detectadas por LBT y densidad bacteriana (CFU/ml) del aspirado endoscópico.
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dentro de los 5 días de las medidas primarias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher N Andrews, Cumming School of Medicine, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0957
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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