Validering av Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA) Capsule
31 augusti 2022 uppdaterad av: University of Calgary
Prospektiv, öppen prövning för att fastställa SIMBA-kapselns förmåga att exakt erhålla ett prov från tunntarmen hos deltagare med IBS (10 dominerande förstoppning (IBS-C) och 10 övervägande diarré (IBS-D)) och friska deltagare (n=10).
Noggrannheten för att rikta in tunntarmen kommer att fastställas genom visuell bekräftelse via röntgen.
Den kliniska användbarheten av det insamlade provet kommer att utvärderas genom analys med prover erhållna enligt gällande guldstandard (duodenalspirat), samt avföringsanalys och LBT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder mellan 18 och 70 år.
- Diagnos av IBS enligt Rom 4-kriterier (IBS-grupper) eller ingen tidigare diagnos av IBS eller misstänkt IBS (kontrollgrupp).
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke.
- Förmåga och vilja att uppfylla erforderligt schema och studieinsatser.
- Ingen planerad förändring av kost eller medicinska ingrepp under studiens varaktighet.
- Tillräcklig rörlighet för att upprepade gånger överföra mellan röntgen (stående eller liggande) och väntan (sittande).
- Vill och kan genomgå en sederad esophagogastroduodenoskopi (EGD) med aspiration och borstning.
Exklusions kriterier
- Tidigare gastrointestinala sjukdomar, kirurgi eller strålbehandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle leda till tarmstrukturering eller obstruktion med risk för att kapseln inte utsöndras (särskilda sjukdomar som skulle bedömas från fall till fall skulle omfatta akalasi , eosinofil esofagit, Crohns sjukdom, cancerdiagnos eller behandling under det senaste året, eller tidigare operation i matstrupe, magsäck, tunntarm eller tjocktarm. Appendektomi eller kolecystektomi mer än 3 månader före inskrivning är acceptabla).
- Användning av mediciner under föregående vecka som väsentligt kan förändra gastrointestinal motorfunktion (t.ex. opioider, prokinetik, antikolinergika, laxermedel) eller surhet (PPI, H2RA).
- Orofaryngeal dysfagi i anamnesen eller annan sväljstörning med risk för aspiration av kapseln.
- Kvinnor i fertil ålder som inte utövar preventivmedel och/eller är gravida eller ammar.
- Inga antibiotika, eller kolonrengöring/tarmförberedelse i 2 veckor.
- < 2 tarmrörelser per vecka (Kontrollgrupp).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IBS-D
Deltagare diagnostiserad med Irritable Bowel Syndrome, dominerande diarré, bekräftad av studieläkare som använder Rom IV-kriterier.
|
Deltagarna kommer att svälja kapslar och samla i avföring samtidigt med avföringsprover
Deltagarna kommer att genomgå sederad esophagogastroduodenoskopi (EGD) för insamling av tunntarmsaspirat och samtidigt salivprov.
Utandningstest av väte och metan med laktulossubstrat
|
|
Aktiv komparator: IBS-C
Deltagare diagnostiserad med Irritable Bowel Syndrome, dominerande förstoppning, bekräftad av studieläkare som använder Rom IV-kriterier.
|
Deltagarna kommer att svälja kapslar och samla i avföring samtidigt med avföringsprover
Deltagarna kommer att genomgå sederad esophagogastroduodenoskopi (EGD) för insamling av tunntarmsaspirat och samtidigt salivprov.
Utandningstest av väte och metan med laktulossubstrat
|
|
Aktiv komparator: Hälsosam kontroll
Deltagare utan pågående medicinska tillstånd som påverkar GI-hälsan.
|
Deltagarna kommer att svälja kapslar och samla i avföring samtidigt med avföringsprover
Deltagarna kommer att genomgå sederad esophagogastroduodenoskopi (EGD) för insamling av tunntarmsaspirat och samtidigt salivprov.
Utandningstest av väte och metan med laktulossubstrat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriesammansättning
Tidsram: samma dag
|
1. Korrelationer av bakteriesammansättning (överlagring av PLS-DA-kartläggning) av prover som samlats in av SIMBA-kapseln jämfört med tunntarmsaspirat och med slemhinnemikrobiomprov som erhållits genom borstning.
(hypotes: fynden kommer att vara liknande)
|
samma dag
|
|
Bakteriesammansättning
Tidsram: samma dag
|
2. Korrelationer av bakteriesammansättning (överlagring av PLS-DA-kartläggning) av prover som samlats in av SIMBA-kapseln jämfört med avföringsprov som erhållits vid samma tidpunkt.
(hypotes: fynden kommer att vara annorlunda)
|
samma dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriesammansättning
Tidsram: inom 5 dagar efter primära åtgärder
|
1. Korrelation av väte- och metanproducerande bakteriearter (genom 16s RNA-sekvensering) som hittats av SIMBA Capsule med väte- och metankoncentrationer (topp och ökning i ppm) detekterade av LBT och bakteriedensitet (CFU/ml) av endoskopisk aspirat.
|
inom 5 dagar efter primära åtgärder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher N Andrews, Cumming School of Medicine, University of Calgary
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Första postat (Faktisk)
19 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0957
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .