Validação da Cápsula de Aspiração do Microbioma do Intestino Delgado (SIMBA)
31 de agosto de 2022 atualizado por: University of Calgary
Estudo prospectivo aberto para estabelecer a capacidade da cápsula SIMBA de obter com precisão uma amostra do intestino delgado de participantes com SII (10 predominantes em constipação (IBS-C) e 10 predominantes em diarreia (IBS-D)) e participantes saudáveis (n=10).
A precisão do direcionamento do intestino delgado será estabelecida por confirmação visual por raio-X.
A utilidade clínica da amostra coletada será avaliada por análise com amostras obtidas pelo padrão-ouro atual (aspirado duodenal), bem como análise de fezes e LBT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Diagnóstico de SII pelos critérios de Roma 4 (grupos de SII) ou nenhum diagnóstico prévio de SII ou suspeita de SII (grupo controle).
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado.
- Capacidade e disposição para cumprir o cronograma necessário e as intervenções do estudo.
- Nenhuma mudança planejada na dieta ou intervenções médicas durante a duração do estudo.
- Mobilidade adequada para transferir repetidamente entre radiografia (em pé ou deitado) e espera (sentado).
- Disposto e capaz de se submeter a uma esofagogastroduodenoscopia (EGD) sedada com aspirado e escovação.
Critério de exclusão
- Doença gastrointestinal anterior, cirurgia ou tratamento com radiação que, na opinião do investigador, levaria à estruturação ou obstrução intestinal com risco de não excreção da cápsula (doenças específicas que seriam avaliadas caso a caso incluiriam acalasia , esofagite eosinofílica, doença de Crohn, diagnóstico ou tratamento de câncer no último ano ou cirurgia anterior de esôfago, estômago, intestino delgado ou cólon. Apendicectomia ou colecistectomia mais de 3 meses antes da inscrição são aceitáveis).
- Uso de qualquer medicamento na semana anterior que possa alterar substancialmente a função motora gastrointestinal (por exemplo, opioides, procinéticos, anticolinérgicos, laxantes) ou acidez (IBP, H2RA).
- História de disfagia orofaríngea ou outro distúrbio de deglutição com risco de aspiração da cápsula.
- Mulheres em idade reprodutiva que não praticam controle de natalidade e/ou estão grávidas ou amamentando.
- Sem antibióticos ou limpeza do cólon / preparação intestinal por 2 semanas.
- < 2 evacuações por semana (Grupo Controle).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SII-D
Participante com diagnóstico de Síndrome do Cólon Irritável, com predominância de diarreia, confirmado pelos médicos do estudo usando os critérios de Roma IV.
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Os participantes engolirão cápsulas e coletarão fezes simultaneamente com amostras de fezes
Os participantes serão submetidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD) sedados para coleta de aspirado de intestino delgado e amostra simultânea de saliva.
Teste respiratório de hidrogênio e metano com substrato de lactulose
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Comparador Ativo: SII-C
Participante diagnosticado com Síndrome do Cólon Irritável, predominantemente com constipação, confirmado pelos médicos do estudo usando os critérios de Roma IV.
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Os participantes engolirão cápsulas e coletarão fezes simultaneamente com amostras de fezes
Os participantes serão submetidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD) sedados para coleta de aspirado de intestino delgado e amostra simultânea de saliva.
Teste respiratório de hidrogênio e metano com substrato de lactulose
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Comparador Ativo: Controle Saudável
Participante sem condições médicas contínuas que afetem a saúde GI.
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Os participantes engolirão cápsulas e coletarão fezes simultaneamente com amostras de fezes
Os participantes serão submetidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD) sedados para coleta de aspirado de intestino delgado e amostra simultânea de saliva.
Teste respiratório de hidrogênio e metano com substrato de lactulose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição bacteriana
Prazo: mesmo dia
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1. Correlações da composição bacteriana (sobreponibilidade do mapeamento PLS-DA) de amostras coletadas pela cápsula SIMBA em comparação com o aspirado do intestino delgado e com a amostra do microbioma da mucosa obtida por escovação.
(hipótese: os resultados serão semelhantes)
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mesmo dia
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Composição bacteriana
Prazo: mesmo dia
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2. Correlações da composição bacteriana (sobreposição do mapeamento PLS-DA) de amostras coletadas pela cápsula SIMBA em comparação com amostras de fezes obtidas ao mesmo tempo.
(hipótese: os resultados serão diferentes)
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mesmo dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição bacteriana
Prazo: dentro de 5 dias de medidas primárias
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1. Correlação de espécies de bactérias produtoras de hidrogênio e metano (por sequenciamento de RNA 16s) encontradas pela cápsula SIMBA com concentrações de hidrogênio e metano (pico e aumento em ppm) detectadas por LBT e densidade bacteriana (CFU/ml) de aspirado endoscópico.
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dentro de 5 dias de medidas primárias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher N Andrews, Cumming School of Medicine, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0957
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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