Validatie van de Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA)-capsule
31 augustus 2022 bijgewerkt door: University of Calgary
Prospectieve, open-label studie om het vermogen van de SIMBA-capsule vast te stellen om nauwkeurig een monster uit de dunne darm te verkrijgen van deelnemers met PDS (10 constipatie-predominant (IBS-C) en 10 diarree-predominant (IBS-D)) en gezonde deelnemers (n=10).
De nauwkeurigheid van het richten op de dunne darm zal worden vastgesteld door visuele bevestiging via röntgenfoto's.
De klinische bruikbaarheid van het verzamelde monster zal worden geëvalueerd door analyse met monsters die zijn verkregen volgens de huidige gouden standaard (duodenaal aspiraat), evenals ontlastingsanalyse en LBT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
- Diagnose van IBS volgens Rome 4-criteria (PDS-groepen) of geen eerdere diagnose van IBS of vermoedelijke IBS (controlegroep).
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan het vereiste schema en studie-interventies.
- Geen geplande verandering in dieet of medische interventies tijdens de duur van het onderzoek.
- Voldoende mobiliteit om herhaaldelijk over te schakelen tussen röntgenfoto's (staand of liggend) en wachten (zittend).
- Bereid en in staat om een gesedeerde oesofagogastroduodenoscopie (EGD) met aspiraat en borstelen te ondergaan.
Uitsluitingscriteria
- Eerdere gastro-intestinale ziekte, operatie of bestraling die naar de mening van de onderzoeker zou leiden tot darmstructurering of -obstructie met een risico op niet-uitscheiding van het kapsel (bijzondere ziekten die van geval tot geval zouden worden beoordeeld, zijn achalasie , eosinofiele oesofagitis, de ziekte van Crohn, kankerdiagnose of -behandeling in het afgelopen jaar, of eerdere operaties aan de slokdarm, maag, dunne darm of colon. Appendectomie of cholecystectomie meer dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving is acceptabel).
- Gebruik van medicijnen in de voorgaande week die de gastro-intestinale motorische functie aanzienlijk kunnen veranderen (bijv. Opioïden, prokinetica, anticholinergica, laxeermiddelen) of zuurgraad (PPI, H2RA).
- Geschiedenis van orofaryngeale dysfagie of andere slikstoornis met risico op aspiratie van de capsule.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie toepassen en/of zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Geen antibiotica, of darmreiniging/darmvoorbereiding gedurende 2 weken.
- < 2 stoelgangen per week (controlegroep).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PDS-D
Deelnemer gediagnosticeerd met Prikkelbare Darm Syndroom, diarree overheersend, bevestigd door onderzoeksartsen met behulp van Rome IV-criteria.
|
Deelnemers slikken capsules door en verzamelen ze in ontlasting samen met ontlastingsmonsters
Deelnemers ondergaan verdoofde oesofagogastroduodenoscopie (EGD) voor het verzamelen van aspiraat van de dunne darm en gelijktijdig speekselmonster.
Waterstof- en methaanademtest met lactulosesubstraat
|
|
Actieve vergelijker: PDS-C
Deelnemer gediagnosticeerd met Prikkelbare Darm Syndroom, constipatie overheersend, bevestigd door onderzoeksartsen met behulp van Rome IV-criteria.
|
Deelnemers slikken capsules door en verzamelen ze in ontlasting samen met ontlastingsmonsters
Deelnemers ondergaan verdoofde oesofagogastroduodenoscopie (EGD) voor het verzamelen van aspiraat van de dunne darm en gelijktijdig speekselmonster.
Waterstof- en methaanademtest met lactulosesubstraat
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controle
Deelnemer zonder aanhoudende medische aandoeningen die de GI-gezondheid beïnvloeden.
|
Deelnemers slikken capsules door en verzamelen ze in ontlasting samen met ontlastingsmonsters
Deelnemers ondergaan verdoofde oesofagogastroduodenoscopie (EGD) voor het verzamelen van aspiraat van de dunne darm en gelijktijdig speekselmonster.
Waterstof- en methaanademtest met lactulosesubstraat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële samenstelling
Tijdsspanne: dezelfde dag
|
1. Correlaties van bacteriële samenstelling (superponeerbaarheid van PLS-DA-mapping) van monsters verzameld door de SIMBA-capsule vergeleken met aspiraat van de dunne darm en met mucosaal microbioommonster verkregen door borstelen.
(hypothese: bevindingen zullen vergelijkbaar zijn)
|
dezelfde dag
|
|
Bacteriële samenstelling
Tijdsspanne: dezelfde dag
|
2. Correlaties van bacteriële samenstelling (superponeerbaarheid van PLS-DA-mapping) van monsters verzameld door de SIMBA-capsule in vergelijking met tegelijkertijd verkregen ontlastingsmonster.
(hypothese: bevindingen zullen anders zijn)
|
dezelfde dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële samenstelling
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na primaire maatregelen
|
1. Correlatie van waterstof- en methaanproducerende bacteriesoorten (door 16s RNA-sequencing) gevonden door SIMBA-capsule met waterstof- en methaanconcentraties (piek en stijging in ppm) gedetecteerd door LBT en bacteriële dichtheid (CFU/ml) van endoscopisch aspiraat.
|
binnen 5 dagen na primaire maatregelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher N Andrews, Cumming School of Medicine, University of Calgary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0957
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .