Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kapsułki do aspiracji mikrobiomu jelita cienkiego (SIMBA).

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Calgary
Prospektywne, otwarte badanie mające na celu ustalenie zdolności kapsułki SIMBA do dokładnego pobrania próbki z jelita cienkiego uczestników z IBS (10 z przewagą zaparć (IBS-C) i 10 z przewagą biegunki (IBS-D)) oraz zdrowych uczestników (n=10). Dokładność celowania w jelito cienkie zostanie ustalona na podstawie wizualnego potwierdzenia za pomocą zdjęcia rentgenowskiego. Przydatność kliniczna pobranej próbki zostanie oceniona na podstawie analizy próbek uzyskanych według aktualnego złotego standardu (aspirat dwunastniczy), a także analizy kału i LBT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek od 18 do 70 lat.
  2. Rozpoznanie IBS według kryteriów rzymskich 4 (grupy IBS) lub brak wcześniejszego rozpoznania IBS lub podejrzenie IBS (grupa kontrolna).
  3. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
  4. Zdolność i chęć spełnienia wymaganego harmonogramu i interwencji studyjnych.
  5. Brak planowanych zmian w diecie lub interwencji medycznych w czasie trwania badania.
  6. Odpowiednia mobilność umożliwiająca wielokrotne przechodzenie między badaniem rentgenowskim (w pozycji stojącej lub leżącej) a czekaniem (w pozycji siedzącej).
  7. Chętny i zdolny do poddania się sedacji esophagogastroduodenoscopy (EGD) z aspiracją i szczotkowaniem.

Kryteria wyłączenia

  1. Przebyta choroba żołądkowo-jelitowa, operacja lub radioterapia, które w opinii badacza mogłyby prowadzić do strukturyzacji lub niedrożności jelit z ryzykiem niewydzielenia torebki (konkretne choroby, które należy oceniać indywidualnie, obejmowałyby achalazję eozynofilowe zapalenie przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna, rozpoznanie lub leczenie nowotworu w ciągu ostatniego roku lub przebyta operacja przełyku, żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy. Dopuszczalna jest wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia ponad 3 miesiące przed włączeniem).
  2. Przyjmowanie w poprzednim tygodniu jakichkolwiek leków, które mogłyby znacząco zmienić funkcje motoryczne przewodu pokarmowego (np.
  3. Dysfagia ustno-gardłowa w wywiadzie lub inne zaburzenia połykania z ryzykiem aspiracji kapsułki.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji i/lub są w ciąży lub karmią piersią.
  5. Żadnych antybiotyków ani płukanek okrężnicy/przygotowania jelit przez 2 tygodnie.
  6. < 2 wypróżnienia na tydzień (grupa kontrolna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IBS-D
U uczestnika zdiagnozowano zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki, potwierdzony przez lekarzy prowadzących badanie przy zastosowaniu Kryteriów Rzymskich IV.
Urządzenie: Kapsułka do spożycia
Uczestnicy będą połykać kapsułki i zbierać w kale równolegle z próbkami kału
Procedura: Uspokojony EGD
Uczestnicy zostaną poddani sedacji esophagogastroduodenoscopy (EGD) w celu pobrania aspiratu z jelita cienkiego i jednoczesnego pobrania próbki śliny.
Test diagnostyczny: Laktulozowy test oddechowy
Test oddechowy na wodór i metan z podłożem laktulozowym
Aktywny komparator: IBS-C
U uczestnika zdiagnozowano zespół jelita drażliwego z przewagą zaparć, co zostało potwierdzone przez lekarzy prowadzących badanie przy zastosowaniu Kryteriów Rzymskich IV.
Urządzenie: Kapsułka do spożycia
Uczestnicy będą połykać kapsułki i zbierać w kale równolegle z próbkami kału
Procedura: Uspokojony EGD
Uczestnicy zostaną poddani sedacji esophagogastroduodenoscopy (EGD) w celu pobrania aspiratu z jelita cienkiego i jednoczesnego pobrania próbki śliny.
Test diagnostyczny: Laktulozowy test oddechowy
Test oddechowy na wodór i metan z podłożem laktulozowym
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola
Uczestnik bez aktualnych schorzeń wpływających na zdrowie przewodu pokarmowego.
Urządzenie: Kapsułka do spożycia
Uczestnicy będą połykać kapsułki i zbierać w kale równolegle z próbkami kału
Procedura: Uspokojony EGD
Uczestnicy zostaną poddani sedacji esophagogastroduodenoscopy (EGD) w celu pobrania aspiratu z jelita cienkiego i jednoczesnego pobrania próbki śliny.
Test diagnostyczny: Laktulozowy test oddechowy
Test oddechowy na wodór i metan z podłożem laktulozowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład bakteryjny
Ramy czasowe: ten sam dzień
1. Korelacje składu bakteryjnego (nakładanie mapowania PLS-DA) próbek pobranych przez kapsułkę SIMBA w porównaniu z aspiratem jelita cienkiego i próbką mikrobiomu błony śluzowej uzyskaną przez szczotkowanie. (hipoteza: wyniki będą podobne)
ten sam dzień
Skład bakteryjny
Ramy czasowe: ten sam dzień
2. Korelacje składu bakteryjnego (nakładanie mapowania PLS-DA) próbek pobranych przez kapsułę SIMBA w porównaniu z próbką kału pobraną w tym samym czasie. (hipoteza: wyniki będą inne)
ten sam dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład bakteryjny
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od podjęcia środków podstawowych
1. Korelacja gatunków bakterii wytwarzających wodór i metan (poprzez sekwencjonowanie 16s RNA) stwierdzona przez SIMBA Capsule ze stężeniami wodoru i metanu (szczyt i wzrost w ppm) wykrytymi przez LBT i gęstością bakteryjną (CFU/ml) aspiratu endoskopowego.
w ciągu 5 dni od podjęcia środków podstawowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Nimble Science Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher N Andrews, Cumming School of Medicine, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0957

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Kapsułka do spożycia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj