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Validierung der Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA) Kapsel

31. August 2022 aktualisiert von: University of Calgary
Prospektive Open-Label-Studie zum Nachweis der Fähigkeit der SIMBA-Kapsel, eine Probe aus dem Dünndarm von Teilnehmern mit IBS (10 mit vorherrschender Verstopfung (IBS-C) und 10 mit vorherrschendem Durchfall (IBS-D)) und gesunden Teilnehmern genau zu entnehmen (n = 10). Die Genauigkeit der Ausrichtung auf den Dünndarm wird durch visuelle Bestätigung per Röntgenbild festgestellt. Der klinische Nutzen der gesammelten Probe wird durch Analyse mit Proben, die nach dem aktuellen Goldstandard (Zwölffingerdarmaspirat) gewonnen wurden, sowie durch Stuhlanalyse und LBT bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Cumming School of Medicine, University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Diagnose von IBS nach Rome 4-Kriterien (IBS-Gruppen) oder keine vorherige Diagnose von IBS oder Verdacht auf IBS (Kontrollgruppe).
  3. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, den erforderlichen Zeitplan und die Studieninterventionen einzuhalten.
  5. Keine geplante Ernährungsumstellung oder medizinische Eingriffe während der Studiendauer.
  6. Ausreichende Mobilität, um wiederholt zwischen Röntgen (stehend oder liegend) und Warten (sitzend) zu wechseln.
  7. Bereit und in der Lage, sich einer sedierten Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit Absaugen und Bürsten zu unterziehen.

Ausschlusskriterien

  1. Frühere Magen-Darm-Erkrankungen, Operationen oder Strahlenbehandlungen, die nach Ansicht des Prüfers zu einer Darmstrukturierung oder -obstruktion mit dem Risiko einer Nichtausscheidung der Kapsel führen würden (zu den besonderen Krankheiten, die von Fall zu Fall beurteilt würden, gehören Achalasie). , eosinophile Ösophagitis, Morbus Crohn, Krebsdiagnose oder -behandlung innerhalb des letzten Jahres oder frühere Operationen an Speiseröhre, Magen, Dünndarm oder Dickdarm. Appendektomie oder Cholezystektomie mehr als 3 Monate vor der Einschreibung sind akzeptabel).
  2. Verwendung von Medikamenten in der Vorwoche, die die motorische Funktion des Magen-Darm-Trakts (z. B. Opioide, Prokinetika, Anticholinergika, Abführmittel) oder den Säuregehalt (PPI, H2RA) erheblich verändern könnten.
  3. Anamnestische oropharyngeale Dysphagie oder andere Schluckstörung mit Aspirationsgefahr der Kapsel.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung betreiben und/oder schwanger sind oder stillen.
  5. Keine Antibiotika oder Darmreinigungen/Darmvorbereitung für 2 Wochen.
  6. < 2 Stuhlgänge pro Woche (Kontrollgruppe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IBS-D
Teilnehmer mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom, vorherrschender Durchfall, bestätigt durch Studienärzte anhand der Rom-IV-Kriterien.
Gerät: Einnehmbare Kapsel
Die Teilnehmer werden Kapseln schlucken und gleichzeitig mit Stuhlproben im Stuhl sammeln
Verfahren: Sedierte EGD
Die Teilnehmer werden einer sedierten Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) zur Entnahme von Dünndarmaspirat und gleichzeitiger Speichelprobe unterzogen.
Diagnosetest: Laktulose-Atemtest
Wasserstoff- und Methan-Atemtest mit Lactulose-Substrat
Aktiver Komparator: IBS-C
Teilnehmer mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom, Verstopfung vorherrschend, bestätigt durch Studienärzte anhand der Rom-IV-Kriterien.
Gerät: Einnehmbare Kapsel
Die Teilnehmer werden Kapseln schlucken und gleichzeitig mit Stuhlproben im Stuhl sammeln
Verfahren: Sedierte EGD
Die Teilnehmer werden einer sedierten Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) zur Entnahme von Dünndarmaspirat und gleichzeitiger Speichelprobe unterzogen.
Diagnosetest: Laktulose-Atemtest
Wasserstoff- und Methan-Atemtest mit Lactulose-Substrat
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle
Teilnehmer ohne anhaltende Erkrankungen, die die Gesundheit des Magen-Darm-Trakts beeinträchtigen.
Gerät: Einnehmbare Kapsel
Die Teilnehmer werden Kapseln schlucken und gleichzeitig mit Stuhlproben im Stuhl sammeln
Verfahren: Sedierte EGD
Die Teilnehmer werden einer sedierten Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) zur Entnahme von Dünndarmaspirat und gleichzeitiger Speichelprobe unterzogen.
Diagnosetest: Laktulose-Atemtest
Wasserstoff- und Methan-Atemtest mit Lactulose-Substrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Zusammensetzung
Zeitfenster: gleicher Tag
1. Korrelationen der bakteriellen Zusammensetzung (Überlagerungsfähigkeit der PLS-DA-Kartierung) von Proben, die von der SIMBA-Kapsel gesammelt wurden, im Vergleich zu Dünndarmaspirat und zu Schleimhautmikrobiomproben, die durch Bürsten erhalten wurden. (Hypothese: Befunde werden ähnlich sein)
gleicher Tag
Bakterielle Zusammensetzung
Zeitfenster: gleicher Tag
2. Korrelationen der bakteriellen Zusammensetzung (Überlagerungsfähigkeit der PLS-DA-Kartierung) von Proben, die von der SIMBA-Kapsel gesammelt wurden, im Vergleich zu gleichzeitig erhaltenen Stuhlproben. (Hypothese: Befunde werden anders sein)
gleicher Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Zusammensetzung
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach primären Maßnahmen
1. Korrelation von wasserstoff- und methanproduzierenden Bakterienarten (durch 16s-RNA-Sequenzierung), die von SIMBA Capsule gefunden wurden, mit Wasserstoff- und Methankonzentrationen (Spitzenwert und Anstieg in ppm), die durch LBT und Bakteriendichte (CFU/ml) von endoskopischem Aspirat nachgewiesen wurden.
innerhalb von 5 Tagen nach primären Maßnahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Nimble Science Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher N Andrews, Cumming School of Medicine, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0957

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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