Validering av Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA) Capsule
31. august 2022 oppdatert av: University of Calgary
Prospektiv, åpen utprøving for å fastslå SIMBA-kapselens evne til nøyaktig å få en prøve fra tynntarmen til deltakere med IBS (10 dominerende forstoppelse (IBS-C) og 10 diaré-predominerende (IBS-D)) og friske deltakere (n=10).
Nøyaktigheten av å målrette tynntarmen vil bli etablert ved visuell bekreftelse via røntgen.
Den kliniske nytten av den innsamlede prøven vil bli evaluert ved analyse med prøver oppnådd etter gjeldende gullstandard (duodenalspirat), samt avføringsanalyse og LBT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder mellom 18 og 70 år.
- Diagnose av IBS etter Roma 4-kriterier (IBS-grupper) eller ingen tidligere diagnose av IBS eller mistenkt IBS (kontrollgruppe).
- Evne til å forstå og gi informert samtykke.
- Evne og vilje til å møte den nødvendige tidsplanen og studieintervensjoner.
- Ingen planlagte endringer i kosthold eller medisinske intervensjoner i løpet av studiens varighet.
- Tilstrekkelig mobilitet for gjentatte overføringer mellom røntgen (stående eller liggende) og venting (sittende).
- Villig og i stand til å gjennomgå en sedert esophagogastroduodenoskopi (EGD) med aspirasjon og børsting.
Eksklusjonskriterier
- Tidligere gastrointestinal sykdom, kirurgi eller strålebehandling som etter etterforskerens mening ville føre til tarmstrukturering eller obstruksjon med risiko for ikke-utskillelse av kapsler (spesielle sykdommer som vil bli vurdert fra sak til sak vil omfatte akalasi , eosinofil øsofagitt, Crohns sykdom, kreftdiagnose eller behandling i løpet av det siste året, eller tidligere kirurgi i spiserør, mage, tynntarm eller tykktarm. Appendektomi eller kolecystektomi mer enn 3 måneder før påmelding er akseptabelt).
- Bruk av medisiner i forrige uke som vesentlig kan endre gastrointestinal motorisk funksjon (f.eks. opioider, prokinetikk, antikolinergika, avføringsmidler) eller surhetsgrad (PPI, H2RA).
- Anamnese med orofaryngeal dysfagi eller annen svelgeforstyrrelse med risiko for aspirasjon av kapselen.
- Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer prevensjon og/eller er gravide eller ammer.
- Ingen antibiotika, eller tarmrensing/tarmforberedelse i 2 uker.
- < 2 avføringer per uke (Kontrollgruppe).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IBS-D
Deltaker diagnostisert med irritabel tarmsyndrom, dominerende diaré, bekreftet av studieleger ved bruk av Roma IV-kriterier.
|
Deltakerne vil svelge kapsler og samle i avføring samtidig med avføringsprøver
Deltakerne vil gjennomgå sedert esophagogastroduodenoscopy (EGD) for innsamling av tynntarmsaspirat og samtidig spyttprøve.
Hydrogen og metan pusteprøve med laktulosesubstrat
|
|
Aktiv komparator: IBS-C
Deltaker diagnostisert med irritabel tarmsyndrom, dominerende forstoppelse, bekreftet av studieleger ved bruk av Roma IV-kriterier.
|
Deltakerne vil svelge kapsler og samle i avføring samtidig med avføringsprøver
Deltakerne vil gjennomgå sedert esophagogastroduodenoscopy (EGD) for innsamling av tynntarmsaspirat og samtidig spyttprøve.
Hydrogen og metan pusteprøve med laktulosesubstrat
|
|
Aktiv komparator: Sunn kontroll
Deltaker uten pågående medisinske tilstander som påvirker GI-helsen.
|
Deltakerne vil svelge kapsler og samle i avføring samtidig med avføringsprøver
Deltakerne vil gjennomgå sedert esophagogastroduodenoscopy (EGD) for innsamling av tynntarmsaspirat og samtidig spyttprøve.
Hydrogen og metan pusteprøve med laktulosesubstrat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriesammensetning
Tidsramme: samme dag
|
1. Korrelasjoner av bakteriesammensetning (overleggbarhet av PLS-DA-kartlegging) av prøver samlet av SIMBA-kapselen sammenlignet med tynntarmsaspirat og slimhinnemikrobiomprøve oppnådd ved børsting.
(hypotese: funnene vil være like)
|
samme dag
|
|
Bakteriesammensetning
Tidsramme: samme dag
|
2. Korrelasjoner av bakteriesammensetning (overleggbarhet av PLS-DA-kartlegging) av prøver samlet av SIMBA-kapselen sammenlignet med avføringsprøve oppnådd på samme tid.
(hypotese: funnene vil være forskjellige)
|
samme dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriesammensetning
Tidsramme: innen 5 dager etter primærtiltak
|
1. Korrelasjon av hydrogen- og metanproduserende bakteriearter (ved 16s RNA-sekvensering) funnet av SIMBA Capsule med hydrogen- og metankonsentrasjoner (topp og økning i ppm) påvist av LBT og bakterietetthet (CFU/ml) av endoskopisk aspirat.
|
innen 5 dager etter primærtiltak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher N Andrews, Cumming School of Medicine, University of Calgary
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0957
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .