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股関節鏡検査後のオピオイド需要

2026年8月11日 更新者：Rush University Medical Center

股関節鏡検査後の術後オピオイド需要を評価するランダム化比較試験

この研究は、一次股関節鏡検査後に処方されたオピオイド錠剤の数の影響を調査する、前向きの単盲検ランダム化比較試験（RCT）です。 同意書に署名したすべての患者は、2つの治療群のいずれかに適した無作為化された治療群に登録されます。 介入グループは、5つのNorco錠剤、ガバペンチン（30 mg、手術後10日間、1日1回）、およびタイレノール（1000 mg、手術後10日間、1日3回）を受け取りますが、対照群は、30の実践で標準を受け取りますノルコの丸薬。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

フォローアップは、術後1、3、6、および12か月で行われます。 関心のある変数には、術後の患者の痛みのスコアが含まれます (つまり、 Visual Analog Scale または VAS)、退院後最初の 30 日間に摂取された総モルヒネ当量、未使用のオピオイド錠剤の数、オピオイド廃棄率、股関節障害および変形性関節症のアウトカム スコア (HOOS) を含む標準的な患者報告アウトカム指標 (PROM)、Harris股関節スコア (HHS)、痛みの VAS、国際股関節転帰ツール (iHOT-12)、および股関節転帰スコア (HOS)。

この研究の目的のために、研究者はすべてのチームにわたって 2 つの標準化された処方パターンを提案します。 1 つ目はコントロールの術後処方パターンであり、2 つ目は実験的なオピオイド減少処方パターンです。 術後の処方が対照またはオピオイド低減処方パターンの一部である場合、患者には通知されません。 注目すべきは、患者は、手術後に突出痛がある場合、オピオイドを減らした実験群から標準治療の対照群に切り替えることが許可されることです.

イベントのタイムライン:

  1. 手術が予定されている来院中のインフォームドコンセントに続いて、すべての患者は、コントロールまたはオピオイドの減少のいずれかである術後疼痛管理プロトコルの1つに無作為に割り付けられます。
  2. 被験者は、適切な治療と付随する怪我の記録を含む、股関節鏡検査を続行します。
  3. 術後 1 か月間、患者は 30 日間の日記を作成し、毎日服用した薬と毎日の平均疼痛レベル (理学療法が実施されたかどうかを示す) を詳述します。 処方補充に関するデータ (つまり、補充回数、補充時間)、残りの鎮痛薬の数、およびオピオイド薬の廃棄率も、これらの時点で記録されます。
  4. 患者は、術後1、3、6、および12か月で、標準治療の術後訪問のために戻ります。 患者は、3、6、および12か月のフォローアップ時点でPROMアンケートに回答するよう求められます

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Shane Nho, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～80歳の成人患者
  • 英語を話す
  • -オピオイドナイーブ患者（手術前6週間以内にオピオイドピルを服用していないと定義）、イリノイ処方モニタリングプログラムをチェックすることで確認
  • 一次股関節鏡検査
  • -研究参加のための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 未成年者 (18 歳未満)
  • オピオイド耐性患者
  • 再手術
  • -手術関節の以前の感染症
  • -過去5年以内の活動的な悪性腫瘍の病歴
  • 腰痛、慢性疼痛症候群、線維筋痛症などの慢性疼痛状態
  • アルコールまたは他の物質使用障害の病歴
  • リウマチ性疾患、真性糖尿病、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、うつ病、不安神経症を含むその他の疾患状態
  • グレード IV の軟骨欠損

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群

コントロールグループは、次の鎮痛剤レジメンを受け取ります。

- Norco (ヒドロコドン-アセトアミノフェン) 5mg-325mg、合計 30 錠

以下の非オピオイド薬は、股関節鏡検査後の当院での標準治療であり、無作為化されたグループに関係なく患者に処方されます: アスピリン (325 mg、1 日 2 回、30 日間) およびインドシン (75 mg) mg 徐放、1 日 1 回、10 日間）。
他の：対照群レジメン
Norco (ヒドロコドン-アセトアミノフェン) 5mg-325mg、合計 30 錠。 これは、股関節鏡検査後の疼痛管理のための標準的な処方手順です。
実験的：実験グループ - オピオイド減少

実験 - オピオイドの減少: 対照群と比較してオキシコドンが 50% 減少

  • タイレノール エクストラ ストレングス (1000 mg、1 日 3 回、手術後 10 日間)
  • ガバペンチン（術後10日間、夜間300mg）
  • Norco (ヒドロコドン-アセトアミノフェン) 5mg-325mg、合計 5 錠

以下の非オピオイド薬は、股関節鏡検査後の当院での標準治療であり、無作為化されたグループに関係なく患者に処方されます: アスピリン (325 mg、1 日 2 回、30 日間) およびインドシン (75 mg) mg 徐放、1 日 1 回、10 日間）。
他の：オピオイド減量レジメン
タイレノール エクストラ ストレングス (1000 mg、手術後 10 日間、1 日 3 回)、ガバペンチン (手術後 10 日間、夜間に 300 mg)、Norco (ヒドロコドン-アセトアミノフェン) 5 mg-325 mg、合計 5 錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：術後1ヶ月
Visual Analog Scale: 多様な成人集団で広く使用されている、痛みの強さの一次元尺度。 スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが提供されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
術後1ヶ月
痛みのスコア
時間枠：術後3ヶ月
Visual Analog Scale: 多様な成人集団で広く使用されている、痛みの強さの一次元尺度。 スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが提供されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
術後3ヶ月
痛みのスコア
時間枠：術後6ヶ月
Visual Analog Scale: 多様な成人集団で広く使用されている、痛みの強さの一次元尺度。 スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが提供されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
術後6ヶ月
痛みのスコア
時間枠：術後12ヶ月
Visual Analog Scale: 多様な成人集団で広く使用されている、痛みの強さの一次元尺度。 スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが提供されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
術後12ヶ月
摂取したモルヒネ当量の合計
時間枠：退院後30日以内
摂取したオピオイド量の標準化された報告
退院後30日以内
未使用のオピオイド錠剤の数
時間枠：退院後30日以内
患者が服用していない錠剤
退院後30日以内
オピオイド廃棄率
時間枠：退院後30日以内
適切に処分された未使用の丸薬の数
退院後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節障害および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：術後1ヶ月

股関節および関連する問題についての患者の意見を評価し、治療プロセス中の股関節に関連する症状および機能制限を評価します。 結果スコアは、5 つのサブスケールを評価する 40 項目で構成されます。 患者に関連する 5 つの個別の次元は、痛み (P)、症状 (S)、日常生活での活動制限 (ADL)、スポーツとレクリエーションにおける機能 (SP)、股関節関連の生活の質 (QOL) です。

痛み (P) は 10 項目で合計 40 点、症状 (S) は 5 項目で合計 20 点、日常生活動作制限 (ADL) は 17 項目で合計 68 点、最後にスポーツにおける機能レクリエーション (SP) と股関節関連の生活の質はどちらも合計 16 点の 4 つの項目を含んでいます。 結果の尺度は、0 から 100 までの最悪から最良の尺度に変換されます。100 は症状がないことを示し、0 は極端な症状を示します。
術後1ヶ月
股関節障害および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：術後3ヶ月

股関節および関連する問題についての患者の意見を評価し、治療プロセス中の股関節に関連する症状および機能制限を評価します。 結果スコアは、5 つのサブスケールを評価する 40 項目で構成されます。 患者に関連する 5 つの個別の次元は、痛み (P)、症状 (S)、日常生活での活動制限 (ADL)、スポーツとレクリエーションにおける機能 (SP)、股関節関連の生活の質 (QOL) です。

痛み (P) は 10 項目で合計 40 点、症状 (S) は 5 項目で合計 20 点、日常生活動作制限 (ADL) は 17 項目で合計 68 点、最後にスポーツにおける機能レクリエーション (SP) と股関節関連の生活の質はどちらも合計 16 点の 4 つの項目を含んでいます。 結果の尺度は、0 から 100 までの最悪から最良の尺度に変換されます。100 は症状がないことを示し、0 は極端な症状を示します。
術後3ヶ月
股関節障害および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：術後6ヶ月

股関節および関連する問題についての患者の意見を評価し、治療プロセス中の股関節に関連する症状および機能制限を評価します。 結果スコアは、5 つのサブスケールを評価する 40 項目で構成されます。 患者に関連する 5 つの個別の次元は、痛み (P)、症状 (S)、日常生活での活動制限 (ADL)、スポーツとレクリエーションにおける機能 (SP)、股関節関連の生活の質 (QOL) です。

痛み (P) は 10 項目で合計 40 点、症状 (S) は 5 項目で合計 20 点、日常生活動作制限 (ADL) は 17 項目で合計 68 点、最後にスポーツにおける機能レクリエーション (SP) と股関節関連の生活の質はどちらも合計 16 点の 4 つの項目を含んでいます。 結果の尺度は、0 から 100 までの最悪から最良の尺度に変換されます。100 は症状がないことを示し、0 は極端な症状を示します。
術後6ヶ月
股関節障害および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：術後12ヶ月

股関節および関連する問題についての患者の意見を評価し、治療プロセス中の股関節に関連する症状および機能制限を評価します。 結果スコアは、5 つのサブスケールを評価する 40 項目で構成されます。 患者に関連する 5 つの個別の次元は、痛み (P)、症状 (S)、日常生活での活動制限 (ADL)、スポーツとレクリエーションにおける機能 (SP)、股関節関連の生活の質 (QOL) です。

痛み (P) は 10 項目で合計 40 点、症状 (S) は 5 項目で合計 20 点、日常生活動作制限 (ADL) は 17 項目で合計 68 点、最後にスポーツにおける機能レクリエーション (SP) と股関節関連の生活の質はどちらも合計 16 点の 4 つの項目を含んでいます。 結果の尺度は、0 から 100 までの最悪から最良の尺度に変換されます。100 は症状がないことを示し、0 は極端な症状を示します。
術後12ヶ月
ハリスヒップスコア
時間枠：術後1ヶ月
最大 100 ポイントを付与します。 痛みは 44 点、機能は 47 点、可動域は 5 点、変形は 4 点である。 機能は、日常生活動作 (14 点) と歩行 (33 点) に細分されます。 HHS が高いほど、機能障害が少ない。
術後1ヶ月
ハリスヒップスコア
時間枠：術後3ヶ月
最大 100 ポイントを付与します。 痛みは 44 点、機能は 47 点、可動域は 5 点、変形は 4 点である。 機能は、日常生活動作 (14 点) と歩行 (33 点) に細分されます。 HHS が高いほど、機能障害が少ない。
術後3ヶ月
ハリスヒップスコア
時間枠：術後6ヶ月
最大 100 ポイントを付与します。 痛みは 44 点、機能は 47 点、可動域は 5 点、変形は 4 点である。 機能は、日常生活動作 (14 点) と歩行 (33 点) に細分されます。 HHS が高いほど、機能障害が少ない。
術後6ヶ月
ハリスヒップスコア
時間枠：術後12ヶ月
最大 100 ポイントを付与します。 痛みは 44 点、機能は 47 点、可動域は 5 点、変形は 4 点である。 機能は、日常生活動作 (14 点) と歩行 (33 点) に細分されます。 HHS が高いほど、機能障害が少ない。
術後12ヶ月
国際ヒップアウトカムツール
時間枠：術後1ヶ月
33の質問で構成されています。 患者は、各質問のビジュアル アナログ スケール (VAS) ラインにマークを付けるように求められます。左端が「著しく障害」、右端が「まったく問題ありません」です。 合計スコアは、ミリメートルで測定されたすべての VAS スコアの平均として計算されます。
術後1ヶ月
国際ヒップアウトカムツール
時間枠：術後3ヶ月
33の質問で構成されています。 患者は、各質問のビジュアル アナログ スケール (VAS) ラインにマークを付けるように求められます。左端が「著しく障害」、右端が「まったく問題ありません」です。 合計スコアは、ミリメートルで測定されたすべての VAS スコアの平均として計算されます。
術後3ヶ月
国際ヒップアウトカムツール
時間枠：術後6ヶ月
33の質問で構成されています。 患者は、各質問のビジュアル アナログ スケール (VAS) ラインにマークを付けるように求められます。左端が「著しく障害」、右端が「まったく問題ありません」です。 合計スコアは、ミリメートルで測定されたすべての VAS スコアの平均として計算されます。
術後6ヶ月
国際ヒップアウトカムツール
時間枠：術後12ヶ月
33の質問で構成されています。 患者は、各質問のビジュアル アナログ スケール (VAS) ラインにマークを付けるように求められます。左端が「著しく障害」、右端が「まったく問題ありません」です。 合計スコアは、ミリメートルで測定されたすべての VAS スコアの平均として計算されます。
術後12ヶ月
股関節結果スコア
時間枠：術後1ヶ月
2 つのサブスケールで構成されるスコアリング システムを使用したアンケート。 19 項目で構成される日常生活動作 (ADL) サブスケールと 9 項目で構成されるスポーツ サブスケール。 両方のサブスケールは別々にマークされ、日常生活活動スケールの 17 項目が 0 から 4 で採点されます。0 は「できない」、4 は「困難なし」です。 「該当なし」という回答も可能なオプションです。 次に、合計スコアに 4 を掛けて、68 以下の最高スコアを取得します。 これらのサブスケールの両方からの全体的なスコアが高いほど、機能のレベルが高いことを表します。
術後1ヶ月
股関節結果スコア
時間枠：術後3ヶ月
2 つのサブスケールで構成されるスコアリング システムを使用したアンケート。 19 項目で構成される日常生活動作 (ADL) サブスケールと 9 項目で構成されるスポーツ サブスケール。 両方のサブスケールは別々にマークされ、日常生活活動スケールの 17 項目が 0 から 4 まで採点されます。0 は「できない」、4 は「困難なし」です。 「該当なし」という回答も可能なオプションです。 次に、合計スコアに 4 を掛けて、68 以下の最高スコアを取得します。 これらのサブスケールの両方からの全体的なスコアが高いほど、機能のレベルが高いことを表します。
術後3ヶ月
股関節結果スコア
時間枠：術後6ヶ月
2 つのサブスケールで構成されるスコアリング システムを使用したアンケート。 19 項目で構成される日常生活動作 (ADL) サブスケールと 9 項目で構成されるスポーツ サブスケール。 両方のサブスケールは別々にマークされ、日常生活活動スケールの 17 項目が 0 から 4 まで採点されます。0 は「できない」、4 は「困難なし」です。 「該当なし」という回答も可能なオプションです。 次に、合計スコアに 4 を掛けて、68 以下の最高スコアを取得します。 これらのサブスケールの両方からの全体的なスコアが高いほど、機能のレベルが高いことを表します。
術後6ヶ月
股関節結果スコア
時間枠：術後12ヶ月
2 つのサブスケールで構成されるスコアリング システムを使用したアンケート。 19 項目で構成される日常生活動作 (ADL) サブスケールと 9 項目で構成されるスポーツ サブスケール。 両方のサブスケールは別々にマークされ、日常生活活動スケールの 17 項目が 0 から 4 で採点されます。0 は「できない」、4 は「困難なし」です。 「該当なし」という回答も可能なオプションです。 次に、合計スコアに 4 を掛けて、68 以下の最高スコアを取得します。 これらのサブスケールの両方からの全体的なスコアが高いほど、機能のレベルが高いことを表します。
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月21日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19071807

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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