Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heupartroscopie Postoperatieve opioïde eisen

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Gerandomiseerde controlestudie ter evaluatie van de postoperatieve behoefte aan opioïden na heupartroscopie

Deze studie zal een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn, die de invloed onderzoekt van het aantal opioïde pillen dat wordt voorgeschreven na primaire artroscopie van de heup. Alle patiënten die het toestemmingsformulier ondertekenen, worden ingeschreven in de geschikte en gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. De interventiegroep krijgt 5 Norco-pillen, gabapentine (30 mg, eenmaal daags gedurende 10 dagen na de operatie) en Tylenol (1000 mg, driemaal daags gedurende 10 dagen na de operatie), terwijl de controlegroep in onze praktijk de standaard krijgt van 30 Norco-pillen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Follow-up vindt plaats op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie. Variabelen die van belang zijn, zijn onder meer postoperatieve pijnscores van de patiënt (d.w.z. Visuele Analoge Schaal of VAS), totale morfine-equivalenten ingenomen in de eerste 30 dagen na ontslag, aantal ongebruikte opioïde pillen, verwijderingspercentages van opioïden en standaard door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) inclusief heupbeperking en osteoartritis uitkomstscore (HOOS), Harris Heupscore (HHS), VAS voor pijn, internationale heupuitkomsttool (iHOT-12) en heupuitkomstscore (HOS).

Voor deze studie stellen de onderzoekers twee gestandaardiseerde voorschrijfpatronen voor in alle teams. De eerste zou het postoperatieve controlepatroon zijn en de tweede zou het experimentele opioïde-gereduceerde voorschrijfpatroon zijn. Patiënten worden niet geïnformeerd als hun postoperatieve voorschriften deel uitmaken van het controle- of opioïde-voorschrijfpatroon. Merk op dat patiënten mogen overstappen van de opioïde-gereduceerde experimentele groep naar de standaardbehandelingscontrolegroep als ze doorbraakpijn hebben na een operatie.

Tijdlijn van gebeurtenissen:

  1. Na geïnformeerde toestemming tijdens het kantoorbezoek wanneer de operatie is gepland, zullen alle patiënten worden gerandomiseerd naar een van de postoperatieve pijnbeheerprotocollen, ofwel de controle of opioïde verminderd.
  2. Onderwerpen zullen doorgaan met heupartroscopie, inclusief passende behandeling en documentatie van bijkomende verwondingen.
  3. In de loop van de 1e maand postoperatief zullen patiënten een dagboek van 30 dagen invullen waarin wordt beschreven welke medicijnen ze elke dag hebben ingenomen en wat hun dagelijkse gemiddelde pijnniveau is (wat aangeeft of fysiotherapie is uitgevoerd). Gegevens met betrekking tot bijvulrecepten (d.w.z. aantal bijvulbeurten, tijd om bij te vullen), aantal overgebleven pijnstillers en verwijderingspercentages van opioïde medicatie zullen ook op deze tijdstippen worden geregistreerd.
  4. Patiënten komen 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie terug voor postoperatieve standaardzorgbezoeken. Patiënten zullen worden gevraagd PROM-vragenlijsten in te vullen op de follow-up-tijdstippen na 3, 6 en 12 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Shane Nho, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar
  • Engels sprekende
  • Opioïde-naïeve patiënt (gedefinieerd als het niet nemen van opioïde pillen binnen 6 weken voorafgaand aan de operatie), bevestigd door controle van het Illinois Prescription monitoring-programma
  • Primaire heupartroscopie
  • Schriftelijke en geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen (<18 jaar)
  • Opioïde-tolerante patiënten
  • Revisie operatie
  • Eerdere infecties van het operatieve gewricht
  • Geschiedenis van actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Chronische pijnaandoeningen waaronder lage rugpijn, chronisch pijnsyndroom, fibromyalgie
  • Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van alcohol of andere middelen
  • Andere ziektetoestanden, waaronder reumatologische aandoeningen, diabetes mellitus, hypo-/hyperthyreoïdie, depressie, angst
  • Graad IV chondrale defecten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep

De controlegroep krijgt het volgende pijnmedicatieregime:

- Norco (hydrocodon-paracetamol) 5 mg-325 mg, 30 pillen in totaal

De volgende niet-opioïde medicijnen zijn standaardbehandeling in onze praktijk na artroscopie van de heup en zullen daarom aan patiënten worden voorgeschreven, ongeacht de groep waarin ze zijn gerandomiseerd: aspirine (325 mg, tweemaal daags gedurende 30 dagen) en indocin (75 mg verlengde afgifte, eenmaal daags gedurende 10 dagen).
Ander: Controlegroepregime
Norco (hydrocodon-paracetamol) 5 mg-325 mg, 30 pillen in totaal. Dit is de standaardprocedure voor het voorschrijven van pijnbestrijding na artroscopie van de heup.
Experimenteel: Experimentele groep - Opioïde verminderd

Experimenteel - opioïde verminderd: 50% minder oxycodon ten opzichte van controlegroep

  • Tylenol extra sterkte (1000 mg, driemaal daags gedurende 10 dagen na de operatie)
  • Gabapentine (300 mg 's nachts gedurende 10 dagen na de operatie)
  • Norco (hydrocodon-paracetamol) 5 mg-325 mg, 5 pillen in totaal

De volgende niet-opioïde medicijnen zijn standaardbehandeling in onze praktijk na artroscopie van de heup en zullen daarom aan patiënten worden voorgeschreven, ongeacht de groep waarin ze zijn gerandomiseerd: aspirine (325 mg, tweemaal daags gedurende 30 dagen) en indocin (75 mg verlengde afgifte, eenmaal daags gedurende 10 dagen).
Ander: Opioïde gereduceerd regime
Tylenol extra sterkte (1000 mg, driemaal daags gedurende 10 dagen na de operatie), Gabapentine (300 mg 's nachts gedurende 10 dagen na de operatie) en Norco (hydrocodon-paracetamol) 5 mg-325 mg, in totaal 5 pillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
Visuele analoge schaal: eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit, die veel wordt gebruikt bij diverse volwassen populaties. De score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
1 maand postoperatief
Pijn Score
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Visuele analoge schaal: eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit, die veel wordt gebruikt bij diverse volwassen populaties. De score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
3 maanden postoperatief
Pijn Score
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Visuele analoge schaal: eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit, die veel wordt gebruikt bij diverse volwassen populaties. De score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
6 maanden postoperatief
Pijn Score
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Visuele analoge schaal: eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit, die veel wordt gebruikt bij diverse volwassen populaties. De score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
12 maanden postoperatief
Totaal ingenomen morfine-equivalenten
Tijdsspanne: In de eerste 30 dagen na ontslag
Gestandaardiseerde rapportage van de hoeveelheid ingenomen opioïden
In de eerste 30 dagen na ontslag
Aantal ongebruikte opioïdenpillen
Tijdsspanne: In de eerste 30 dagen na ontslag
Pillen niet ingenomen door patiënt
In de eerste 30 dagen na ontslag
Verwijderingspercentages voor opioïden
Tijdsspanne: In de eerste 30 dagen na ontslag
Aantal ongebruikte pillen dat op de juiste manier is weggegooid
In de eerste 30 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstscore heupbeperking en artrose
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief

de mening van de patiënt over zijn heup en de bijbehorende problemen te beoordelen en symptomen en functionele beperkingen met betrekking tot de heup te evalueren tijdens een therapeutisch proces. De uitkomstscore bestaat uit 40 items die 5 subschalen beoordelen. De 5 afzonderlijke patiëntrelevante dimensies zijn Pijn (P), Symptomen (S), Activiteitsbeperkingen dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (SP) en heupgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).

Pijn (P) bevat 10 items met een totaalscore van 40 punten, Symptomen (S) bevat 5 items met een totaalscore van 20, Activiteitsbeperkingen dagelijks leven (ADL) bevat 17 items met een totaalscore van 68 en tot slot Functioneren in de sport en recreatie (SP) en heupgerelateerde kwaliteit van leven bevatten beide 4 items met elk een totaalscore van 16. De uitkomstmaat wordt omgezet in een slechtste tot beste schaal van 0 tot 100, waarbij 100 geen symptomen aangeeft en 0 extreme symptomen.
1 maand postoperatief
Uitkomstscore heupbeperking en artrose
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief

de mening van de patiënt over zijn heup en de bijbehorende problemen te beoordelen en symptomen en functionele beperkingen met betrekking tot de heup te evalueren tijdens een therapeutisch proces. De uitkomstscore bestaat uit 40 items die 5 subschalen beoordelen. De 5 afzonderlijke patiëntrelevante dimensies zijn Pijn (P), Symptomen (S), Activiteitsbeperkingen dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (SP) en heupgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).

Pijn (P) bevat 10 items met een totaalscore van 40 punten, Symptomen (S) bevat 5 items met een totaalscore van 20, Activiteitsbeperkingen dagelijks leven (ADL) bevat 17 items met een totaalscore van 68 en tot slot Functioneren in de sport en recreatie (SP) en heupgerelateerde kwaliteit van leven bevatten beide 4 items met elk een totaalscore van 16. De uitkomstmaat wordt omgezet in een slechtste tot beste schaal van 0 tot 100, waarbij 100 geen symptomen aangeeft en 0 extreme symptomen.
3 maanden postoperatief
Uitkomstscore heupbeperking en artrose
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief

de mening van de patiënt over zijn heup en de bijbehorende problemen te beoordelen en symptomen en functionele beperkingen met betrekking tot de heup te evalueren tijdens een therapeutisch proces. De uitkomstscore bestaat uit 40 items die 5 subschalen beoordelen. De 5 afzonderlijke patiëntrelevante dimensies zijn Pijn (P), Symptomen (S), Activiteitsbeperkingen dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (SP) en heupgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).

Pijn (P) bevat 10 items met een totaalscore van 40 punten, Symptomen (S) bevat 5 items met een totaalscore van 20, Activiteitsbeperkingen dagelijks leven (ADL) bevat 17 items met een totaalscore van 68 en tot slot Functioneren in de sport en recreatie (SP) en heupgerelateerde kwaliteit van leven bevatten beide 4 items met elk een totaalscore van 16. De uitkomstmaat wordt omgezet in een slechtste tot beste schaal van 0 tot 100, waarbij 100 geen symptomen aangeeft en 0 extreme symptomen.
6 maanden postoperatief
Uitkomstscore heupbeperking en artrose
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief

de mening van de patiënt over zijn heup en de bijbehorende problemen te beoordelen en symptomen en functionele beperkingen met betrekking tot de heup te evalueren tijdens een therapeutisch proces. De uitkomstscore bestaat uit 40 items die 5 subschalen beoordelen. De 5 afzonderlijke patiëntrelevante dimensies zijn Pijn (P), Symptomen (S), Activiteitsbeperkingen dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (SP) en heupgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).

Pijn (P) bevat 10 items met een totaalscore van 40 punten, Symptomen (S) bevat 5 items met een totaalscore van 20, Activiteitsbeperkingen dagelijks leven (ADL) bevat 17 items met een totaalscore van 68 en tot slot Functioneren in de sport en recreatie (SP) en heupgerelateerde kwaliteit van leven bevatten beide 4 items met elk een totaalscore van 16. De uitkomstmaat wordt omgezet in een slechtste tot beste schaal van 0 tot 100, waarbij 100 geen symptomen aangeeft en 0 extreme symptomen.
12 maanden postoperatief
Harris Hip-score
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
levert maximaal 100 punten op. Pijn krijgt 44 punten, functie 47 punten, bewegingsbereik 5 punten en misvorming 4 punten. Functie is onderverdeeld in activiteiten van het dagelijks leven (14 punten) en gang (33 punten). Hoe hoger de HHS, hoe minder disfunctie.
1 maand postoperatief
Harris Hip-score
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
levert maximaal 100 punten op. Pijn krijgt 44 punten, functie 47 punten, bewegingsbereik 5 punten en misvorming 4 punten. Functie is onderverdeeld in activiteiten van het dagelijks leven (14 punten) en gang (33 punten). Hoe hoger de HHS, hoe minder disfunctie.
3 maanden postoperatief
Harris Hip-score
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
levert maximaal 100 punten op. Pijn krijgt 44 punten, functie 47 punten, bewegingsbereik 5 punten en misvorming 4 punten. Functie is onderverdeeld in activiteiten van het dagelijks leven (14 punten) en gang (33 punten). Hoe hoger de HHS, hoe minder disfunctie.
6 maanden postoperatief
Harris Hip-score
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
levert maximaal 100 punten op. Pijn krijgt 44 punten, functie 47 punten, bewegingsbereik 5 punten en misvorming 4 punten. Functie is onderverdeeld in activiteiten van het dagelijks leven (14 punten) en gang (33 punten). Hoe hoger de HHS, hoe minder disfunctie.
12 maanden postoperatief
Internationale heupuitkomsttool
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
bestaat uit 33 vragen. Patiënten wordt gevraagd om voor elke vraag een markering op een VAS-lijn (Visual Analog Scale) te plaatsen, met "aanzienlijk gestoord" uiterst links en "helemaal geen problemen" uiterst rechts. de totale score wordt vervolgens berekend als het gemiddelde van alle VAS-scores, gemeten in millimeters.
1 maand postoperatief
Internationale heupuitkomsttool
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
bestaat uit 33 vragen. Patiënten wordt gevraagd om voor elke vraag een markering op een VAS-lijn (Visual Analog Scale) te plaatsen, met "aanzienlijk gestoord" uiterst links en "helemaal geen problemen" uiterst rechts. de totale score wordt vervolgens berekend als het gemiddelde van alle VAS-scores, gemeten in millimeters.
3 maanden postoperatief
Internationale heupuitkomsttool
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
bestaat uit 33 vragen. Patiënten wordt gevraagd om voor elke vraag een markering op een VAS-lijn (Visual Analog Scale) te plaatsen, met "aanzienlijk gestoord" uiterst links en "helemaal geen problemen" uiterst rechts. de totale score wordt vervolgens berekend als het gemiddelde van alle VAS-scores, gemeten in millimeters.
6 maanden postoperatief
Internationale heupuitkomsttool
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
bestaat uit 33 vragen. Patiënten wordt gevraagd om voor elke vraag een markering op een VAS-lijn (Visual Analog Scale) te plaatsen, met "aanzienlijk gestoord" uiterst links en "helemaal geen problemen" uiterst rechts. de totale score wordt vervolgens berekend als het gemiddelde van alle VAS-scores, gemeten in millimeters.
12 maanden postoperatief
Heup uitkomstscore
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
vragenlijst met een scoresysteem bestaande uit 2 subschalen. De ADL-subschaal bestaat uit 19 items en een Sport-subschaal bestaat uit 9 items. Beide subschalen worden apart beoordeeld en 17 items van de schaal Activiteiten van het dagelijks leven worden gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'niet in staat' en 4 voor 'geen moeite'. 'Niet van toepassing'-antwoorden zijn ook mogelijke opties. De totale score wordt vervolgens vermenigvuldigd met 4 om de hoogste potentiële score te krijgen die niet hoger kan zijn dan 68. Een algehele hogere score op beide subschalen vertegenwoordigt een hoger niveau van functioneren.
1 maand postoperatief
Heup uitkomstscore
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
vragenlijst met een scoresysteem bestaande uit 2 subschalen. De ADL-subschaal bestaat uit 19 items en een Sport-subschaal bestaat uit 9 items. Beide subschalen worden apart beoordeeld en 17 items van de schaal Activiteiten van het dagelijks leven worden gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'niet in staat' en 4 voor 'geen moeite'. 'Niet van toepassing'-antwoorden zijn ook mogelijke opties. De totale score wordt vervolgens vermenigvuldigd met 4 om de hoogste potentiële score te krijgen die niet hoger kan zijn dan 68. Een algehele hogere score op beide subschalen vertegenwoordigt een hoger niveau van functioneren.
3 maanden postoperatief
Heup uitkomstscore
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
vragenlijst met een scoresysteem bestaande uit 2 subschalen. De ADL-subschaal bestaat uit 19 items en een Sport-subschaal bestaat uit 9 items. Beide subschalen worden apart beoordeeld en 17 items van de schaal Activiteiten van het dagelijks leven worden gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'niet in staat' en 4 voor 'geen moeite'. 'Niet van toepassing'-antwoorden zijn ook mogelijke opties. De totale score wordt vervolgens vermenigvuldigd met 4 om de hoogste potentiële score te krijgen die niet hoger kan zijn dan 68. Een algehele hogere score op beide subschalen vertegenwoordigt een hoger niveau van functioneren.
6 maanden postoperatief
Heup uitkomstscore
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
vragenlijst met een scoresysteem bestaande uit 2 subschalen. De ADL-subschaal bestaat uit 19 items en een Sport-subschaal bestaat uit 9 items. Beide subschalen worden apart beoordeeld en 17 items van de schaal Activiteiten van het dagelijks leven worden gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'niet in staat' en 4 voor 'geen moeite'. 'Niet van toepassing'-antwoorden zijn ook mogelijke opties. De totale score wordt vervolgens vermenigvuldigd met 4 om de hoogste potentiële score te krijgen die niet hoger kan zijn dan 68. Een algehele hogere score op beide subschalen vertegenwoordigt een hoger niveau van functioneren.
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19071807

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren