Demandas postoperatorias de opioides por artroscopia de cadera
Ensayo de control aleatorizado que evalúa las demandas posoperatorias de opiáceos después de una artroscopia de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El seguimiento se realizará a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación. Las variables de interés incluirán puntajes de dolor posoperatorio del paciente (es decir, Visual Analog Scale o VAS), el total de equivalentes de morfina tomados en los primeros 30 días después del alta, la cantidad de píldoras de opioides no utilizadas, las tasas de desecho de opioides y las medidas estándar de resultados informados por los pacientes (PROM), incluida la puntuación de resultados de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS), Harris Puntaje de cadera (HHS), EVA para el dolor, herramienta internacional de resultados de cadera (iHOT-12) y Puntaje de resultados de cadera (HOS).
A los efectos de este estudio, los investigadores proponen dos patrones de prescripción estandarizados en todos los equipos. El primero sería el patrón de prescripción postoperatoria de control y el segundo sería el patrón de prescripción experimental reducido de opioides. No se informará a los pacientes si sus prescripciones posoperatorias forman parte del patrón de prescripción de control o reducción de opioides. Es de destacar que los pacientes podrán pasar del grupo experimental reducido en opioides al grupo de control de atención estándar si tienen dolor irruptivo después de la cirugía.
Cronología de los eventos:
- Luego del consentimiento informado durante la visita al consultorio cuando se programa la cirugía, todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los protocolos de manejo del dolor posoperatorio, ya sea el control o la reducción de opioides.
- Los sujetos procederán con la artroscopia de cadera, incluido el tratamiento adecuado y la documentación de las lesiones concomitantes.
- En el transcurso del primer mes posterior a la operación, los pacientes completarán un diario de 30 días detallando qué medicamentos tomaron cada día y su nivel de dolor promedio diario (indicando si se realizó fisioterapia). Los datos relacionados con los resurtidos de recetas (es decir, el número de resurtidos, el tiempo de resurtido), el número de analgésicos sobrantes y las tasas de eliminación de medicamentos opioides también se registrarán en estos puntos de tiempo.
- Los pacientes regresarán para las visitas postoperatorias de atención estándar a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la operación. Se les pedirá a los pacientes que completen los cuestionarios PROM en los puntos de tiempo de seguimiento de 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carla M. Edwards
- Número de teléfono: 312-563-5735
- Correo electrónico: carla_edwards@rush.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
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Contacto:
- Carla M Edwards, PhD
- Número de teléfono: 312-563-5735
- Correo electrónico: carla_edwards@rush.edu
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Investigador principal:
- Jorge Chahla, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Shane Nho, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 80 años
- Habla ingles
- Paciente sin tratamiento previo con opioides (definido como no tomar píldoras de opioides dentro de las 6 semanas previas a la cirugía), confirmado al verificar el programa de control de recetas de Illinois
- Artroscopia primaria de cadera
- Consentimiento por escrito e informado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Menores (<18 años)
- Pacientes tolerantes a opioides
- Cirugía de revisión
- Infecciones previas de la articulación operada
- Antecedentes de malignidad activa en los últimos 5 años
- Condiciones de dolor crónico que incluyen dolor lumbar, síndrome de dolor crónico, fibromialgia
- Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol u otras sustancias
- Otros estados de enfermedad que incluyen condiciones reumatológicas, diabetes mellitus, hipo/hipertiroidismo, depresión, ansiedad
- Defectos condrales de grado IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá el siguiente régimen de medicamentos para el dolor: - Norco (hidrocodona-acetaminofeno) 5 mg-325 mg, 30 pastillas en total Los siguientes medicamentos no opiáceos son el estándar de atención en nuestra práctica después de la artroscopia de cadera y, por lo tanto, se recetarán a los pacientes independientemente del grupo al que estén asignados al azar: aspirina (325 mg, dos veces al día durante 30 días) e Indocin (75 mg de liberación prolongada, una vez al día durante 10 días). |
Norco (hidrocodona-acetaminofén) 5 mg-325 mg, 30 pastillas en total.
Este es el procedimiento de prescripción de atención estándar para el manejo del dolor después de la artroscopia de cadera.
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Experimental: Grupo Experimental - Opioide Reducido
Experimental - reducción de opioides: 50 % menos de oxicodona en relación con el grupo de control
Los siguientes medicamentos no opiáceos son el estándar de atención en nuestra práctica después de la artroscopia de cadera y, por lo tanto, se recetarán a los pacientes independientemente del grupo al que estén asignados al azar: aspirina (325 mg, dos veces al día durante 30 días) e Indocin (75 mg de liberación prolongada, una vez al día durante 10 días). |
Tylenol extra fuerte (1000 mg, tres veces al día durante 10 días después de la cirugía), gabapentina (300 mg por la noche durante 10 días después de la cirugía) y Norco (hidrocodona-acetaminofén) 5 mg-325 mg, 5 pastillas en total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Escala Visual Analógica: medida unidimensional de la intensidad del dolor, que ha sido ampliamente utilizada en diversas poblaciones adultas.
La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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1 mes después de la operación
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Escala Visual Analógica: medida unidimensional de la intensidad del dolor, que ha sido ampliamente utilizada en diversas poblaciones adultas.
La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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3 meses después de la operación
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Escala Visual Analógica: medida unidimensional de la intensidad del dolor, que ha sido ampliamente utilizada en diversas poblaciones adultas.
La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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6 meses después de la operación
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Escala Visual Analógica: medida unidimensional de la intensidad del dolor, que ha sido ampliamente utilizada en diversas poblaciones adultas.
La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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12 meses después de la operación
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Total de equivalentes de morfina tomados
Periodo de tiempo: En los primeros 30 días después del alta
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Notificación estandarizada de la cantidad de opioides consumidos
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En los primeros 30 días después del alta
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Número de píldoras de opioides no utilizadas
Periodo de tiempo: En los primeros 30 días después del alta
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Pastillas no tomadas por el paciente
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En los primeros 30 días después del alta
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Tasas de eliminación de opioides
Periodo de tiempo: En los primeros 30 días después del alta
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Número de píldoras no utilizadas desechadas adecuadamente
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En los primeros 30 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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evaluar la opinión del paciente sobre su cadera y los problemas asociados y evaluar síntomas y limitaciones funcionales relacionadas con la cadera durante un proceso terapéutico. La puntuación de resultado consta de 40 ítems que evalúan 5 subescalas. Las 5 dimensiones separadas relevantes para el paciente son Dolor (P), Síntomas (S), Limitaciones de la actividad de la vida diaria (ADL), Función en el deporte y la recreación (SP) y calidad de vida relacionada con la cadera (QOL). Dolor (P) incluye 10 ítems con una puntuación total de 40 puntos, Síntomas (S) incluye 5 ítems con una puntuación total de 20, Limitaciones de la actividad de la vida diaria (AVD) incluye 17 ítems con una puntuación total de 68 y finalmente Función en el deporte y la recreación (SP) y la calidad de vida relacionada con la cadera incluyen 4 ítems con una puntuación total de 16 cada uno. La medida de resultado se transforma en una escala de peor a mejor de 0 a 100, donde 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos. |
1 mes después de la operación
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Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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evaluar la opinión del paciente sobre su cadera y los problemas asociados y evaluar síntomas y limitaciones funcionales relacionadas con la cadera durante un proceso terapéutico. La puntuación de resultado consta de 40 ítems que evalúan 5 subescalas. Las 5 dimensiones separadas relevantes para el paciente son Dolor (P), Síntomas (S), Limitaciones de la actividad de la vida diaria (ADL), Función en el deporte y la recreación (SP) y calidad de vida relacionada con la cadera (QOL). Dolor (P) incluye 10 ítems con una puntuación total de 40 puntos, Síntomas (S) incluye 5 ítems con una puntuación total de 20, Limitaciones de la actividad de la vida diaria (AVD) incluye 17 ítems con una puntuación total de 68 y finalmente Función en el deporte y la recreación (SP) y la calidad de vida relacionada con la cadera incluyen 4 ítems con una puntuación total de 16 cada uno. La medida de resultado se transforma en una escala de peor a mejor de 0 a 100, donde 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos. |
3 meses después de la operación
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Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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evaluar la opinión del paciente sobre su cadera y los problemas asociados y evaluar síntomas y limitaciones funcionales relacionadas con la cadera durante un proceso terapéutico. La puntuación de resultado consta de 40 ítems que evalúan 5 subescalas. Las 5 dimensiones separadas relevantes para el paciente son Dolor (P), Síntomas (S), Limitaciones de la actividad de la vida diaria (ADL), Función en el deporte y la recreación (SP) y calidad de vida relacionada con la cadera (QOL). Dolor (P) incluye 10 ítems con una puntuación total de 40 puntos, Síntomas (S) incluye 5 ítems con una puntuación total de 20, Limitaciones de la actividad de la vida diaria (AVD) incluye 17 ítems con una puntuación total de 68 y finalmente Función en el deporte y la recreación (SP) y la calidad de vida relacionada con la cadera incluyen 4 ítems con una puntuación total de 16 cada uno. La medida de resultado se transforma en una escala de peor a mejor de 0 a 100, donde 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos. |
6 meses después de la operación
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Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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evaluar la opinión del paciente sobre su cadera y los problemas asociados y evaluar síntomas y limitaciones funcionales relacionadas con la cadera durante un proceso terapéutico. La puntuación de resultado consta de 40 ítems que evalúan 5 subescalas. Las 5 dimensiones separadas relevantes para el paciente son Dolor (P), Síntomas (S), Limitaciones de la actividad de la vida diaria (ADL), Función en el deporte y la recreación (SP) y calidad de vida relacionada con la cadera (QOL). Dolor (P) incluye 10 ítems con una puntuación total de 40 puntos, Síntomas (S) incluye 5 ítems con una puntuación total de 20, Limitaciones de la actividad de la vida diaria (AVD) incluye 17 ítems con una puntuación total de 68 y finalmente Función en el deporte y la recreación (SP) y la calidad de vida relacionada con la cadera incluyen 4 ítems con una puntuación total de 16 cada uno. La medida de resultado se transforma en una escala de peor a mejor de 0 a 100, donde 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos. |
12 meses después de la operación
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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da un máximo de 100 puntos.
El dolor recibe 44 puntos, la función 47 puntos, el rango de movimiento 5 puntos y la deformidad 4 puntos.
La función se subdivide en actividades de la vida diaria (14 puntos) y marcha (33 puntos).
A mayor HHS, menor disfunción.
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1 mes después de la operación
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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da un máximo de 100 puntos.
El dolor recibe 44 puntos, la función 47 puntos, el rango de movimiento 5 puntos y la deformidad 4 puntos.
La función se subdivide en actividades de la vida diaria (14 puntos) y marcha (33 puntos).
A mayor HHS, menor disfunción.
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3 meses después de la operación
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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da un máximo de 100 puntos.
El dolor recibe 44 puntos, la función 47 puntos, el rango de movimiento 5 puntos y la deformidad 4 puntos.
La función se subdivide en actividades de la vida diaria (14 puntos) y marcha (33 puntos).
A mayor HHS, menor disfunción.
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6 meses después de la operación
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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da un máximo de 100 puntos.
El dolor recibe 44 puntos, la función 47 puntos, el rango de movimiento 5 puntos y la deformidad 4 puntos.
La función se subdivide en actividades de la vida diaria (14 puntos) y marcha (33 puntos).
A mayor HHS, menor disfunción.
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12 meses después de la operación
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Herramienta internacional de resultados de cadera
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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compuesto por 33 preguntas.
Se pide a los pacientes que coloquen una marca en una línea de escala analógica visual (VAS) para cada pregunta, con "significativamente deteriorado" en el extremo izquierdo y "sin ningún problema" en el extremo derecho.
Luego, la puntuación total se calcula como la media de todas las puntuaciones VAS medidas en milímetros.
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1 mes después de la operación
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Herramienta internacional de resultados de cadera
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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compuesto por 33 preguntas.
Se pide a los pacientes que coloquen una marca en una línea de escala analógica visual (VAS) para cada pregunta, con "significativamente deteriorado" en el extremo izquierdo y "sin ningún problema" en el extremo derecho.
Luego, la puntuación total se calcula como la media de todas las puntuaciones VAS medidas en milímetros.
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3 meses después de la operación
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Herramienta internacional de resultados de cadera
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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compuesto por 33 preguntas.
Se pide a los pacientes que coloquen una marca en una línea de escala analógica visual (VAS) para cada pregunta, con "significativamente deteriorado" en el extremo izquierdo y "sin ningún problema" en el extremo derecho.
Luego, la puntuación total se calcula como la media de todas las puntuaciones VAS medidas en milímetros.
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6 meses después de la operación
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Herramienta internacional de resultados de cadera
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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compuesto por 33 preguntas.
Se pide a los pacientes que coloquen una marca en una línea de escala analógica visual (VAS) para cada pregunta, con "significativamente deteriorado" en el extremo izquierdo y "sin ningún problema" en el extremo derecho.
Luego, la puntuación total se calcula como la media de todas las puntuaciones VAS medidas en milímetros.
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12 meses después de la operación
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Puntaje de resultado de cadera
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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cuestionario con un sistema de puntuación compuesto por 2 subescalas.
La subescala Actividades de la Vida Diaria (AVD) compuesta por 19 ítems y una subescala Deportes compuesta por 9 ítems.
Ambas subescalas se califican por separado y 17 ítems de la escala Actividades de la vida diaria se califican de 0 a 4, siendo 0 'incapaz de hacerlo' y 4, 'sin dificultad'.
Las respuestas 'No aplicable' también son opciones posibles.
Luego, la puntuación total se multiplica por 4 para obtener la puntuación potencial más alta, que no puede ser superior a 68.
Una puntuación general más alta de ambas subescalas representa un mayor nivel de función.
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1 mes después de la operación
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Puntaje de resultado de cadera
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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cuestionario con un sistema de puntuación compuesto por 2 subescalas.
La subescala Actividades de la Vida Diaria (AVD) compuesta por 19 ítems y una subescala Deportes compuesta por 9 ítems.
Ambas subescalas se califican por separado y 17 ítems de la escala Actividades de la vida diaria se califican de 0 a 4, siendo 0 'incapaz de hacerlo' y 4, 'sin dificultad'.
Las respuestas 'No aplicable' también son opciones posibles.
Luego, la puntuación total se multiplica por 4 para obtener la puntuación potencial más alta, que no puede ser superior a 68.
Una puntuación general más alta de ambas subescalas representa un mayor nivel de función.
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3 meses después de la operación
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Puntaje de resultado de cadera
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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cuestionario con un sistema de puntuación compuesto por 2 subescalas.
La subescala Actividades de la Vida Diaria (AVD) compuesta por 19 ítems y una subescala Deportes compuesta por 9 ítems.
Ambas subescalas se califican por separado y 17 ítems de la escala Actividades de la vida diaria se califican de 0 a 4, siendo 0 'incapaz de hacerlo' y 4, 'sin dificultad'.
Las respuestas 'No aplicable' también son opciones posibles.
Luego, la puntuación total se multiplica por 4 para obtener la puntuación potencial más alta, que no puede ser superior a 68.
Una puntuación general más alta de ambas subescalas representa un mayor nivel de función.
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6 meses después de la operación
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Puntaje de resultado de cadera
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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cuestionario con un sistema de puntuación compuesto por 2 subescalas.
La subescala Actividades de la Vida Diaria (AVD) compuesta por 19 ítems y una subescala Deportes compuesta por 9 ítems.
Ambas subescalas se califican por separado y 17 ítems de la escala Actividades de la vida diaria se califican de 0 a 4, siendo 0 'incapaz de hacerlo' y 4, 'sin dificultad'.
Las respuestas 'No aplicable' también son opciones posibles.
Luego, la puntuación total se multiplica por 4 para obtener la puntuación potencial más alta, que no puede ser superior a 68.
Una puntuación general más alta de ambas subescalas representa un mayor nivel de función.
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de hombro
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Articulares
- Ruptura
- Lesiones de tendones
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones del manguito rotador
- Dolor
- Pinzamiento femoracetabular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- 19071807
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .