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엉덩이 관절경 수술 후 아편유사제 수요

2025년 8월 5일 업데이트: Rush University Medical Center

고관절 관절경술 후 수술 후 오피오이드 수요를 평가하는 무작위 통제 시험

이 연구는 1차 고관절 관절경술 후 처방된 오피오이드 알약의 수의 영향을 조사하는 전향적, 단일 맹검, 무작위 통제 시험(RCT)이 될 것입니다. 동의서에 서명한 모든 환자는 적합한 치료군에 등록되고 두 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 5개의 Norco 알약, 가바펜틴(30mg, 수술 후 10일 동안 하루에 한 번) 및 타이레놀(1000mg, 수술 후 10일 동안 매일 세 번)을 투여받는 반면 대조군은 30회 진료에서 표준을 받게 됩니다. 노코 알약.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

후속 조치는 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 이루어집니다. 관심 변수에는 수술 후 환자 통증 점수(즉, 시각적 아날로그 척도(VAS), 퇴원 후 첫 30일 동안 복용한 총 모르핀 등가물, 사용하지 않은 오피오이드 알약 수, 오피오이드 폐기율, 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)를 포함한 표준 환자 보고 결과 측정(PROM), Harris 고관절 점수(HHS), 통증에 대한 VAS, 국제 고관절 결과 도구(iHOT-12) 및 고관절 결과 점수(HOS).

이 연구의 목적을 위해 조사관은 모든 팀에 걸쳐 두 가지 표준화된 처방 패턴을 제안합니다. 첫 번째는 대조 수술 후 처방 패턴이고 두 번째는 실험적 오피오이드 감소 처방 패턴입니다. 환자는 수술 후 처방이 대조군 또는 오피오이드 감소 처방 패턴의 일부인지 여부를 알 수 없습니다. 주목할 점은 환자가 수술 후 돌발성 통증이 있는 경우 오피오이드 감소 실험군에서 표준 관리 대조군으로 교차할 수 있다는 것입니다.

이벤트 일정:

  1. 수술이 예정된 진료실 방문 동안 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 모든 환자는 수술 후 통증 관리 프로토콜(대조군 또는 아편유사제 감소) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
  2. 피험자는 적절한 치료 및 수반되는 부상의 문서화를 포함하여 고관절 관절경 검사를 진행할 것입니다.
  3. 수술 후 1개월 동안 환자는 매일 복용한 약물과 일일 평균 통증 수준(물리 치료 수행 여부 표시)을 자세히 설명하는 30일 일기를 작성합니다. 처방 리필과 관련된 데이터(예: 리필 횟수, 리필 시간), 남은 진통제 수 및 오피오이드 약물 폐기율도 이 시점에서 기록됩니다.
  4. 환자는 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 표준 치료 방문을 위해 돌아올 것입니다. 환자는 3개월, 6개월 및 12개월 추적 시점에 PROM 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Shane Nho, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-80세의 성인 환자
  • 영어로 말하기
  • 일리노이 처방 모니터링 프로그램을 확인하여 확인된 오피오이드 나이브 환자(수술 전 6주 이내에 오피오이드 알약을 복용하지 않은 것으로 정의됨)
  • 기본 고관절 관절경
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 미성년자(18세 미만)
  • 오피오이드 내성 환자
  • 재수술
  • 수술 관절의 이전 감염
  • 지난 5년 이내 활성 악성 종양의 병력
  • 요통, 만성 통증 증후군, 섬유 근육통을 포함한 만성 통증 상태
  • 알코올 또는 기타 물질 사용 장애의 병력
  • 류마티스 상태, 진성 당뇨병, 갑상선 기능 저하증/기능 항진증, 우울증, 불안을 포함한 기타 질병 상태
  • 등급 IV 연골 결함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군

대조군은 다음과 같은 진통제 요법을 받게 됩니다.

- Norco(하이드로코돈-아세트아미노펜) 5mg-325mg, 총 30알

다음과 같은 비오피오이드 약물은 고관절 관절경 검사 후 우리 진료의 표준 치료이므로 무작위 배정된 그룹에 관계없이 환자에게 처방됩니다: 아스피린(325mg, 30일 동안 매일 2회) 및 인도신(75 mg 연장 방출, 10일 동안 1일 1회).
다른: 대조군 요법
Norco(하이드로코돈-아세트아미노펜) 5mg-325mg, 총 30알. 이것은 고관절 관절경술 후 통증 관리를 위한 표준 치료 처방 절차입니다.
실험적: 실험군 - 오피오이드 감소

실험 - 오피오이드 감소: 대조군에 비해 옥시코돈 50% 감소

  • 타이레놀 초강력(1000mg, 수술 후 10일 동안 매일 3회)
  • 가바펜틴(수술 후 10일 동안 밤에 300mg)
  • Norco(하이드로코돈-아세트아미노펜) 5mg-325mg, 총 5정

다음과 같은 비오피오이드 약물은 고관절 관절경 검사 후 우리 진료의 표준 치료이므로 무작위 배정된 그룹에 관계없이 환자에게 처방됩니다: 아스피린(325mg, 30일 동안 매일 2회) 및 인도신(75 mg 연장 방출, 10일 동안 1일 1회).
다른: 오피오이드 감소 요법
Tylenol extra strength(1000mg, 수술 후 10일 동안 하루 3회), Gabapentin(수술 후 10일 동안 밤에 300mg) 및 Norco(하이드로코돈-아세트아미노펜) 5mg-325mg, 총 5알

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 후 1개월
Visual Analog Scale: 통증 강도의 일차원 측정으로 다양한 성인 집단에서 널리 사용되었습니다. 점수는 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 결정되며 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
수술 후 1개월
통증 점수
기간: 수술 후 3개월
Visual Analog Scale: 통증 강도의 일차원 측정으로 다양한 성인 집단에서 널리 사용되었습니다. 점수는 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 결정되며 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
수술 후 3개월
통증 점수
기간: 수술 후 6개월
Visual Analog Scale: 통증 강도의 일차원 측정으로 다양한 성인 집단에서 널리 사용되었습니다. 점수는 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 결정되며 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
수술 후 6개월
통증 점수
기간: 수술 후 12개월
Visual Analog Scale: 통증 강도의 일차원 측정으로 다양한 성인 집단에서 널리 사용되었습니다. 점수는 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 결정되며 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
수술 후 12개월
복용한 총 모르핀 등가물
기간: 퇴원 후 30일 이내
복용한 오피오이드 양의 표준화된 보고
퇴원 후 30일 이내
사용하지 않은 오피오이드 알약의 수
기간: 퇴원 후 30일 이내
환자가 복용하지 않은 약
퇴원 후 30일 이내
오피오이드 폐기율
기간: 퇴원 후 30일 이내
적절하게 폐기된 사용하지 않은 알약의 수
퇴원 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 후 1개월

고관절 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하고 치료 과정에서 고관절과 관련된 증상 및 기능 제한을 평가합니다. 결과 점수는 5개의 하위 척도를 평가하는 40개의 항목으로 구성됩니다. 5개의 개별 환자 관련 차원은 통증(P), 증상(S), 활동 제한 일상 생활(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(SP) 및 고관절 관련 삶의 질(QOL)입니다.

통증(P)은 총점이 40점인 10개 항목을 포함하고, 증상(S)은 총점 20점인 5개 항목을 포함하며, 활동 제한 일상 생활(ADL)은 총점 68점인 17개 항목을 포함하며, 마지막으로 스포츠에서의 기능 레크리에이션(SP) 및 고관절 관련 삶의 질은 모두 총 16점의 4개 항목을 포함합니다. 결과 측정은 0에서 100까지 최악에서 최고로 변환되며 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다.
수술 후 1개월
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 후 3개월

고관절 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하고 치료 과정에서 고관절과 관련된 증상 및 기능 제한을 평가합니다. 결과 점수는 5개의 하위 척도를 평가하는 40개의 항목으로 구성됩니다. 5개의 개별 환자 관련 차원은 통증(P), 증상(S), 활동 제한 일상 생활(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(SP) 및 고관절 관련 삶의 질(QOL)입니다.

통증(P)은 총점이 40점인 10개 항목을 포함하고, 증상(S)은 총점 20점인 5개 항목을 포함하며, 활동 제한 일상 생활(ADL)은 총점 68점인 17개 항목을 포함하며, 마지막으로 스포츠에서의 기능 레크리에이션(SP) 및 고관절 관련 삶의 질은 모두 총 16점의 4개 항목을 포함합니다. 결과 측정은 0에서 100까지 최악에서 최고로 변환되며 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다.
수술 후 3개월
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 후 6개월

고관절 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하고 치료 과정에서 고관절과 관련된 증상 및 기능 제한을 평가합니다. 결과 점수는 5개의 하위 척도를 평가하는 40개의 항목으로 구성됩니다. 5개의 개별 환자 관련 차원은 통증(P), 증상(S), 활동 제한 일상 생활(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(SP) 및 고관절 관련 삶의 질(QOL)입니다.

통증(P)은 총점이 40점인 10개 항목을 포함하고, 증상(S)은 총점 20점인 5개 항목을 포함하며, 활동 제한 일상 생활(ADL)은 총점 68점인 17개 항목을 포함하며, 마지막으로 스포츠에서의 기능 레크리에이션(SP) 및 고관절 관련 삶의 질은 모두 총 16점의 4개 항목을 포함합니다. 결과 측정은 0에서 100까지 최악에서 최고로 변환되며 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다.
수술 후 6개월
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수
기간: 수술 후 12개월

고관절 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하고 치료 과정에서 고관절과 관련된 증상 및 기능 제한을 평가합니다. 결과 점수는 5개의 하위 척도를 평가하는 40개의 항목으로 구성됩니다. 5개의 개별 환자 관련 차원은 통증(P), 증상(S), 활동 제한 일상 생활(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(SP) 및 고관절 관련 삶의 질(QOL)입니다.

통증(P)은 총점이 40점인 10개 항목을 포함하고, 증상(S)은 총점 20점인 5개 항목을 포함하며, 활동 제한 일상 생활(ADL)은 총점 68점인 17개 항목을 포함하며, 마지막으로 스포츠에서의 기능 레크리에이션(SP) 및 고관절 관련 삶의 질은 모두 총 16점의 4개 항목을 포함합니다. 결과 측정은 0에서 100까지 최악에서 최고로 변환되며 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다.
수술 후 12개월
해리스 힙 스코어
기간: 수술 후 1개월
최대 100점을 줍니다. 통증은 44점, 기능은 47점, 가동범위는 5점, 기형은 4점을 받는다. 기능은 일상생활활동(14점)과 보행(33점)으로 세분화된다. HHS가 높을수록 기능 장애가 적습니다.
수술 후 1개월
해리스 힙 스코어
기간: 수술 후 3개월
최대 100점을 줍니다. 통증은 44점, 기능은 47점, 가동범위는 5점, 기형은 4점을 받는다. 기능은 일상생활활동(14점)과 보행(33점)으로 세분화된다. HHS가 높을수록 기능 장애가 적습니다.
수술 후 3개월
해리스 힙 스코어
기간: 수술 후 6개월
최대 100점을 줍니다. 통증은 44점, 기능은 47점, 가동범위는 5점, 기형은 4점을 받는다. 기능은 일상생활활동(14점)과 보행(33점)으로 세분화된다. HHS가 높을수록 기능 장애가 적습니다.
수술 후 6개월
해리스 힙 스코어
기간: 수술 후 12개월
최대 100점을 줍니다. 통증은 44점, 기능은 47점, 가동범위는 5점, 기형은 4점을 받는다. 기능은 일상생활활동(14점)과 보행(33점)으로 세분화된다. HHS가 높을수록 기능 장애가 적습니다.
수술 후 12개월
국제 고관절 결과 도구
기간: 수술 후 1개월
33문항으로 구성. 환자는 각 질문에 대해 시각적 아날로그 척도(VAS) 라인에 표시를 하도록 요청받으며 맨 왼쪽에는 "중대한 손상", 맨 ​​오른쪽에는 "전혀 문제 없음"으로 표시합니다. 총 점수는 밀리미터 단위로 측정된 모든 VAS 점수의 평균으로 계산됩니다.
수술 후 1개월
국제 고관절 결과 도구
기간: 수술 후 3개월
33문항으로 구성. 환자는 각 질문에 대해 시각적 아날로그 척도(VAS) 라인에 표시를 하도록 요청받으며 맨 왼쪽에는 "중대한 손상", 맨 ​​오른쪽에는 "전혀 문제 없음"으로 표시합니다. 총 점수는 밀리미터 단위로 측정된 모든 VAS 점수의 평균으로 계산됩니다.
수술 후 3개월
국제 고관절 결과 도구
기간: 수술 후 6개월
33문항으로 구성. 환자는 각 질문에 대해 시각적 아날로그 척도(VAS) 라인에 표시를 하도록 요청받으며 맨 왼쪽에는 "중대한 손상", 맨 ​​오른쪽에는 "전혀 문제 없음"으로 표시합니다. 총 점수는 밀리미터 단위로 측정된 모든 VAS 점수의 평균으로 계산됩니다.
수술 후 6개월
국제 고관절 결과 도구
기간: 수술 후 12개월
33문항으로 구성. 환자는 각 질문에 대해 시각적 아날로그 척도(VAS) 라인에 표시를 하도록 요청받으며 맨 왼쪽에는 "중대한 손상", 맨 ​​오른쪽에는 "전혀 문제 없음"으로 표시합니다. 총 점수는 밀리미터 단위로 측정된 모든 VAS 점수의 평균으로 계산됩니다.
수술 후 12개월
고관절 결과 점수
기간: 수술 후 1개월
2개의 하위 척도로 구성된 채점 시스템이 있는 설문지. 19개 항목으로 구성된 일상 생활 활동(ADL) 하위 척도와 9개 항목으로 구성된 스포츠 하위 척도. 두 하위 척도는 별도로 표시되며 일상 생활 활동 척도의 17개 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 0은 '할 수 없음', 4는 '어려움 없음'입니다. '해당 없음' 응답도 가능한 옵션입니다. 그런 다음 총 점수에 4를 곱하여 68보다 크지 않은 가장 높은 잠재적 점수를 얻습니다. 이 두 하위 척도에서 전반적으로 더 높은 점수는 더 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
수술 후 1개월
고관절 결과 점수
기간: 수술 후 3개월
2개의 하위 척도로 구성된 채점 시스템이 있는 설문지. 19개 항목으로 구성된 일상 생활 활동(ADL) 하위 척도와 9개 항목으로 구성된 스포츠 하위 척도. 두 하위 척도는 별도로 표시되며 일상 생활 활동 척도의 17개 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 0은 '할 수 없음', 4는 '어려움 없음'입니다. '해당 없음' 응답도 가능한 옵션입니다. 그런 다음 총 점수에 4를 곱하여 68보다 크지 않은 가장 높은 잠재적 점수를 얻습니다. 이 두 하위 척도에서 전반적으로 더 높은 점수는 더 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
수술 후 3개월
고관절 결과 점수
기간: 수술 후 6개월
2개의 하위 척도로 구성된 채점 시스템이 있는 설문지. 19개 항목으로 구성된 일상 생활 활동(ADL) 하위 척도와 9개 항목으로 구성된 스포츠 하위 척도. 두 하위 척도는 별도로 표시되며 일상 생활 활동 척도의 17개 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 0은 '할 수 없음', 4는 '어려움 없음'입니다. '해당 없음' 응답도 가능한 옵션입니다. 그런 다음 총 점수에 4를 곱하여 68보다 크지 않은 가장 높은 잠재적 점수를 얻습니다. 이 두 하위 척도에서 전반적으로 더 높은 점수는 더 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
수술 후 6개월
고관절 결과 점수
기간: 수술 후 12개월
2개의 하위 척도로 구성된 채점 시스템이 있는 설문지. 19개 항목으로 구성된 일상 생활 활동(ADL) 하위 척도와 9개 항목으로 구성된 스포츠 하위 척도. 두 하위 척도는 별도로 표시되며 일상 생활 활동 척도의 17개 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 0은 '할 수 없음', 4는 '어려움 없음'입니다. '해당 없음' 응답도 가능한 옵션입니다. 그런 다음 총 점수에 4를 곱하여 68보다 크지 않은 가장 높은 잠재적 점수를 얻습니다. 이 두 하위 척도에서 전반적으로 더 높은 점수는 더 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19071807

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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