Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroskopie kyčle Pooperační požadavky na opiáty

28. července 2023 aktualizováno: Rush University Medical Center

Randomizovaná kontrolní studie hodnotící pooperační nároky na opiáty po artroskopii kyčle

Tato studie bude prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), zkoumající vliv počtu opioidních pilulek předepsaných po primární artroskopii kyčle. Všichni pacienti, kteří podepíší formulář souhlasu, budou zařazeni do vhodných a randomizovaných do jednoho ze dvou léčebných ramen. Intervenční skupina dostane 5 pilulek Norco, gabapentin (30 mg, jednou denně po dobu 10 dnů po operaci) a Tylenol (1000 mg, třikrát denně po dobu 10 dnů po operaci), zatímco kontrolní skupina obdrží standard v naší praxi 30 Norco pilulky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sledování bude probíhat 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Zajímavé proměnné budou zahrnovat skóre pooperační bolesti pacienta (tj. Vizuální analogová škála nebo VAS), celkové ekvivalenty morfinu odebrané během prvních 30 dnů po propuštění, počet nepoužitých opioidních pilulek, míra likvidace opioidů a standardní ukazatele výsledků hlášené pacienty (PROMs), včetně skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS), Harris Hip score (HHS), VAS pro bolest, mezinárodní nástroj pro hodnocení kyčle (iHOT-12) a Hip result score (HOS).

Pro účely této studie výzkumníci navrhují dva standardizované vzorce předepisování napříč všemi týmy. První by byl kontrolní pooperační vzor předepisování a druhý by byl experimentální vzor předepisování se sníženým obsahem opioidů. Pacienti nebudou informováni, pokud jsou jejich pooperační předpisy součástí kontrolního schématu nebo předepisování se sníženým obsahem opioidů. Je třeba poznamenat, že pacientům bude umožněno přejít z experimentální skupiny se sníženým obsahem opioidů do kontrolní skupiny se standardní péčí, pokud mají po operaci průlomovou bolest.

Časová osa událostí:

  1. Po informovaném souhlasu během návštěvy v ordinaci, kdy je plánována operace, budou všichni pacienti randomizováni do jednoho z protokolů zvládání pooperační bolesti, buď jako kontrola, nebo se sníženým obsahem opioidů.
  2. Subjekty budou pokračovat v artroskopii kyčle, včetně vhodné léčby a dokumentace doprovodných poranění.
  3. V průběhu 1. měsíce po operaci si pacienti vyplní 30denní deník s podrobnostmi o tom, jaké léky každý den užívali, a o jejich průměrné denní úrovni bolesti (s uvedením, zda byla provedena fyzikální terapie). V těchto časových bodech budou rovněž zaznamenávány údaje týkající se náplní na předpis (tj. počet náplní, doba doplnění), počet zbývajících léků proti bolesti a míra likvidace opioidních léků.
  4. Pacienti se vrátí ke standardní péči pooperačních návštěv 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky PROM po 3, 6 a 12 měsících sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shane Nho, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-80 let
  • anglicky mluvící
  • Pacient dosud neužívaný opioidy (definovaný jako neužívající opioidní pilulky během 6 týdnů před operací), potvrzený kontrolou programu sledování preskripce v Illinois
  • Primární artroskopie kyčle
  • Písemný a informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí (<18 let)
  • Pacienti tolerantní k opioidům
  • Revizní operace
  • Předchozí infekce operačního kloubu
  • Historie aktivní malignity během posledních 5 let
  • Chronické bolestivé stavy včetně bolesti dolní části zad, syndrom chronické bolesti, fibromyalgie
  • Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Jiné chorobné stavy včetně revmatologických stavů, diabetes mellitus, hypo/hypertyreóza, deprese, úzkost
  • Chondrální defekty IV. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina obdrží následující režim léků proti bolesti:

- Norco (hydrokodon-acetaminofen) 5 mg-325 mg, celkem 30 pilulek

Následující neopioidní léky jsou standardní péčí v naší praxi po artroskopii kyčle, a proto budou předepisovány pacientům bez ohledu na skupinu, do které jsou randomizováni: aspirin (325 mg, dvakrát denně po dobu 30 dnů) a Indocin (75 mg s prodlouženým uvolňováním, jednou denně po dobu 10 dnů).
Jiný: Režim kontrolní skupiny
Norco (hydrokodon-acetaminofen) 5 mg-325 mg, celkem 30 pilulek. Toto je standardní postup předepisování péče pro léčbu bolesti po artroskopii kyčle.
Experimentální: Experimentální skupina – se sníženým obsahem opioidů

Experimentální – snížení opioidů: o 50 % méně oxykodonu ve srovnání s kontrolní skupinou

  • Tylenol extra síla (1000 mg, třikrát denně po dobu 10 dnů po operaci)
  • Gabapentin (300 mg v noci po dobu 10 dnů po operaci)
  • Norco (hydrokodon-acetaminofen) 5 mg-325 mg, celkem 5 pilulek

Následující neopioidní léky jsou standardní péčí v naší praxi po artroskopii kyčle, a proto budou předepisovány pacientům bez ohledu na skupinu, do které jsou randomizováni: aspirin (325 mg, dvakrát denně po dobu 30 dnů) a Indocin (75 mg s prodlouženým uvolňováním, jednou denně po dobu 10 dnů).
Jiný: Režim se sníženým obsahem opioidů
Tylenol extra síla (1000 mg, třikrát denně po dobu 10 dnů po operaci), Gabapentin (300 mg na noc po dobu 10 dnů po operaci) a Norco (hydrokodon-acetaminofen) 5 mg-325 mg, celkem 5 pilulek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Vizuální analogová škála: jednorozměrná míra intenzity bolesti, která byla široce používána u různých dospělých populací. Skóre se určuje změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
1 měsíc po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Vizuální analogová škála: jednorozměrná míra intenzity bolesti, která byla široce používána u různých dospělých populací. Skóre se určuje změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
3 měsíce po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála: jednorozměrná míra intenzity bolesti, která byla široce používána u různých dospělých populací. Skóre se určuje změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
6 měsíců po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála: jednorozměrná míra intenzity bolesti, která byla široce používána u různých dospělých populací. Skóre se určuje změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
12 měsíců po operaci
Celkové přijaté ekvivalenty morfia
Časové okno: V prvních 30 dnech po propuštění
Standardizované vykazování množství odebraných opioidů
V prvních 30 dnech po propuštění
Počet nepoužitých opioidních pilulek
Časové okno: V prvních 30 dnech po propuštění
Tablety, které pacient neužívá
V prvních 30 dnech po propuštění
Míra likvidace opiátů
Časové okno: V prvních 30 dnech po propuštění
Počet řádně zlikvidovaných nepoužitých pilulek
V prvních 30 dnech po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy
Časové okno: 1 měsíc po operaci

posoudit názor pacienta na jeho kyčel a související problémy a zhodnotit symptomy a funkční omezení související s kyčlí během terapeutického procesu. Výsledné skóre se skládá ze 40 položek hodnotících 5 subškál. 5 samostatných dimenzí relevantních pro pacienta jsou bolest (P), symptomy (S), omezení aktivity v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (SP) a kvalita života související s kyčlemi (QOL).

Bolest (P) obsahuje 10 položek s celkovým skóre 40 bodů, Symptomy (S) zahrnuje 5 položek s celkovým skóre 20, Omezení aktivity v každodenním životě (ADL) zahrnuje 17 položek s celkovým skóre 68 a konečně Funkce ve sportu a rekreace (SP) a kvalita života související s kyčlemi zahrnují 4 položky s celkovým skóre 16 pro každou. Míra výsledku je transformována v nejhorší na nejlepší stupnici od 0 do 100, přičemž 100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky.
1 měsíc po operaci
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy
Časové okno: 3 měsíce po operaci

posoudit názor pacienta na jeho kyčel a související problémy a zhodnotit symptomy a funkční omezení související s kyčlí během terapeutického procesu. Výsledné skóre se skládá ze 40 položek hodnotících 5 subškál. 5 samostatných dimenzí relevantních pro pacienta jsou bolest (P), symptomy (S), omezení aktivity v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (SP) a kvalita života související s kyčlemi (QOL).

Bolest (P) obsahuje 10 položek s celkovým skóre 40 bodů, Symptomy (S) zahrnuje 5 položek s celkovým skóre 20, Omezení aktivity v každodenním životě (ADL) zahrnuje 17 položek s celkovým skóre 68 a konečně Funkce ve sportu a rekreace (SP) a kvalita života související s kyčlemi zahrnují 4 položky s celkovým skóre 16 pro každou. Míra výsledku je transformována v nejhorší na nejlepší stupnici od 0 do 100, přičemž 100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky.
3 měsíce po operaci
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy
Časové okno: 6 měsíců po operaci

posoudit názor pacienta na jeho kyčel a související problémy a zhodnotit symptomy a funkční omezení související s kyčlí během terapeutického procesu. Výsledné skóre se skládá ze 40 položek hodnotících 5 subškál. 5 samostatných dimenzí relevantních pro pacienta jsou bolest (P), symptomy (S), omezení aktivity v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (SP) a kvalita života související s kyčlemi (QOL).

Bolest (P) obsahuje 10 položek s celkovým skóre 40 bodů, Symptomy (S) zahrnuje 5 položek s celkovým skóre 20, Omezení aktivity v každodenním životě (ADL) zahrnuje 17 položek s celkovým skóre 68 a konečně Funkce ve sportu a rekreace (SP) a kvalita života související s kyčlemi zahrnují 4 položky s celkovým skóre 16 pro každou. Míra výsledku je transformována v nejhorší na nejlepší stupnici od 0 do 100, přičemž 100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky.
6 měsíců po operaci
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy
Časové okno: 12 měsíců po operaci

posoudit názor pacienta na jeho kyčel a související problémy a zhodnotit symptomy a funkční omezení související s kyčlí během terapeutického procesu. Výsledné skóre se skládá ze 40 položek hodnotících 5 subškál. 5 samostatných dimenzí relevantních pro pacienta jsou bolest (P), symptomy (S), omezení aktivity v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (SP) a kvalita života související s kyčlemi (QOL).

Bolest (P) obsahuje 10 položek s celkovým skóre 40 bodů, Symptomy (S) zahrnuje 5 položek s celkovým skóre 20, Omezení aktivity v každodenním životě (ADL) zahrnuje 17 položek s celkovým skóre 68 a konečně Funkce ve sportu a rekreace (SP) a kvalita života související s kyčlemi zahrnují 4 položky s celkovým skóre 16 pro každou. Míra výsledku je transformována v nejhorší na nejlepší stupnici od 0 do 100, přičemž 100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky.
12 měsíců po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: 1 měsíc po operaci
dává maximálně 100 bodů. Bolest obdrží 44 bodů, funkce 47 bodů, rozsah pohybu 5 bodů a deformita 4 body. Funkce je rozdělena na činnosti denního života (14 bodů) a chůzi (33 bodů). Čím vyšší HHS, tím menší dysfunkce.
1 měsíc po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: 3 měsíce po operaci
dává maximálně 100 bodů. Bolest obdrží 44 bodů, funkce 47 bodů, rozsah pohybu 5 bodů a deformita 4 body. Funkce je rozdělena na činnosti denního života (14 bodů) a chůzi (33 bodů). Čím vyšší HHS, tím menší dysfunkce.
3 měsíce po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci
dává maximálně 100 bodů. Bolest obdrží 44 bodů, funkce 47 bodů, rozsah pohybu 5 bodů a deformita 4 body. Funkce je rozdělena na činnosti denního života (14 bodů) a chůzi (33 bodů). Čím vyšší HHS, tím menší dysfunkce.
6 měsíců po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: 12 měsíců po operaci
dává maximálně 100 bodů. Bolest obdrží 44 bodů, funkce 47 bodů, rozsah pohybu 5 bodů a deformita 4 body. Funkce je rozdělena na činnosti denního života (14 bodů) a chůzi (33 bodů). Čím vyšší HHS, tím menší dysfunkce.
12 měsíců po operaci
Mezinárodní nástroj pro výsledky kyčle
Časové okno: 1 měsíc po operaci
skládající se z 33 otázek. Pacienti jsou požádáni, aby u každé otázky umístili značku na řádek vizuální analogové škály (VAS), přičemž zcela vlevo je „výrazně postiženo“ a zcela vpravo „vůbec žádné problémy“. celkové skóre se pak vypočítá jako průměr všech skóre VAS měřených v milimetrech.
1 měsíc po operaci
Mezinárodní nástroj pro výsledky kyčle
Časové okno: 3 měsíce po operaci
skládající se z 33 otázek. Pacienti jsou požádáni, aby u každé otázky umístili značku na řádek vizuální analogové škály (VAS), přičemž zcela vlevo je „výrazně postiženo“ a zcela vpravo „vůbec žádné problémy“. celkové skóre se pak vypočítá jako průměr všech skóre VAS měřených v milimetrech.
3 měsíce po operaci
Mezinárodní nástroj pro výsledky kyčle
Časové okno: 6 měsíců po operaci
skládající se z 33 otázek. Pacienti jsou požádáni, aby u každé otázky umístili značku na řádek vizuální analogové škály (VAS), přičemž zcela vlevo je „výrazně postiženo“ a zcela vpravo „vůbec žádné problémy“. celkové skóre se pak vypočítá jako průměr všech skóre VAS měřených v milimetrech.
6 měsíců po operaci
Mezinárodní nástroj pro výsledky kyčle
Časové okno: 12 měsíců po operaci
skládající se z 33 otázek. Pacienti jsou požádáni, aby u každé otázky umístili značku na řádek vizuální analogové škály (VAS), přičemž zcela vlevo je „výrazně postiženo“ a zcela vpravo „vůbec žádné problémy“. celkové skóre se pak vypočítá jako průměr všech skóre VAS měřených v milimetrech.
12 měsíců po operaci
Hip výsledek skóre
Časové okno: 1 měsíc po operaci
dotazník se skórovacím systémem složeným ze 2 dílčích škál. Subškála Aktivity denního života (ADL) se skládá z 19 položek a podškála Sport složená z 9 položek. Obě subškály jsou označeny samostatně a 17 položek ze škály Aktivity denního života je bodováno od 0 do 4, přičemž 0 znamená „nedokážu“ a 4 „žádné potíže“. Možné možnosti jsou také odpovědi „Nepoužije se“. Celkové skóre se pak vynásobí 4, aby se získalo nejvyšší potenciální skóre, které nemůže být vyšší než 68. Celkově vyšší skóre z obou těchto dílčích škál představuje vyšší úroveň funkce.
1 měsíc po operaci
Hip výsledek skóre
Časové okno: 3 měsíce po operaci
dotazník se skórovacím systémem složeným ze 2 dílčích škál. Subškála Aktivity denního života (ADL) se skládá z 19 položek a podškála Sport složená z 9 položek. Obě subškály jsou označeny samostatně a 17 položek ze škály Aktivity denního života je bodováno od 0 do 4, přičemž 0 znamená „nedokážu“ a 4 „žádné potíže“. Možné možnosti jsou také odpovědi „Nepoužije se“. Celkové skóre se pak vynásobí 4, aby se získalo nejvyšší potenciální skóre, které nemůže být vyšší než 68. Celkově vyšší skóre z obou těchto dílčích škál představuje vyšší úroveň funkce.
3 měsíce po operaci
Hip výsledek skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci
dotazník se skórovacím systémem složeným ze 2 dílčích škál. Subškála Aktivity denního života (ADL) se skládá z 19 položek a podškála Sport složená z 9 položek. Obě subškály jsou označeny samostatně a 17 položek ze škály Aktivity denního života je bodováno od 0 do 4, přičemž 0 znamená „nedokážu“ a 4 „žádné potíže“. Možné možnosti jsou také odpovědi „Nepoužije se“. Celkové skóre se pak vynásobí 4, aby se získalo nejvyšší potenciální skóre, které nemůže být vyšší než 68. Celkově vyšší skóre z obou těchto dílčích škál představuje vyšší úroveň funkce.
6 měsíců po operaci
Hip výsledek skóre
Časové okno: 12 měsíců po operaci
dotazník se skórovacím systémem složeným ze 2 dílčích škál. Subškála Aktivity denního života (ADL) se skládá z 19 položek a podškála Sport složená z 9 položek. Obě subškály jsou označeny samostatně a 17 položek ze škály Aktivity denního života je bodováno od 0 do 4, přičemž 0 znamená „nedokážu“ a 4 „žádné potíže“. Možné možnosti jsou také odpovědi „Nepoužije se“. Celkové skóre se pak vynásobí 4, aby se získalo nejvyšší potenciální skóre, které nemůže být vyšší než 68. Celkově vyšší skóre z obou těchto dílčích škál představuje vyšší úroveň funkce.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19071807

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Režim kontrolní skupiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit