Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hofteartroskopi Postoperative opioidkrav

5. august 2025 opdateret af: Rush University Medical Center

Randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer postoperative opioidbehov efter hofteartroskopi

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger indflydelsen af ​​antallet af opioide piller ordineret efter primær hofteartroskopi. Alle patienter, der underskriver samtykkeerklæringen, vil blive indskrevet i egnet og randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme. Interventionsgruppen vil modtage 5 Norco-piller, gabapentin (30 mg, én gang dagligt i 10 dage efter operationen) og Tylenol (1000 mg, tre gange dagligt i 10 dage efter operationen), mens kontrollen vil modtage standarden i vores praksis på 30 Norco piller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opfølgning vil finde sted 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Variabler af interesse vil omfatte postoperative patient smertescore (dvs. Visual Analog Scale eller VAS), totale morfinækvivalenter taget i de første 30 dage efter udskrivelsen, antal ubrugte opioidpiller, opioidbortskaffelsesrater og standardpatientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) inklusive hoftehandicap og slidgigtresultatscore (HOOS), Harris Hoftescore (HHS), VAS for smerte, internationalt hofteresultatværktøj (iHOT-12) og Hofteresultatscore (HOS).

Til formålet med denne undersøgelse foreslår efterforskerne to standardiserede ordinationsmønstre på tværs af alle teams. Det første ville være kontrolpostoperativt ordinationsmønster, og det andet ville være det eksperimentelle opioid-reducerede ordinationsmønster. Patienter vil ikke blive informeret, hvis deres postoperative ordinationer er en del af kontrol- eller opioidreduceret ordinationsmønster. Det skal bemærkes, at patienter får lov til at gå over fra den opioid-reducerede forsøgsgruppe til kontrolgruppen med standardbehandling, hvis de har gennembrudssmerter efter operationen.

Tidslinje for begivenheder:

  1. Efter informeret samtykke under kontorbesøget, når operationen er planlagt, vil alle patienter blive randomiseret til en af ​​de postoperative smertebehandlingsprotokoller, enten kontrol- eller opioidreduceret.
  2. Forsøgspersonerne vil fortsætte med hofteartroskopi, herunder passende behandling og dokumentation af samtidige skader.
  3. I løbet af den 1. måned postoperativt vil patienterne udfylde en 30-dages dagbog, der beskriver, hvilke medicin de tog hver dag og deres daglige gennemsnitlige smerteniveau (der angiver, om der blev udført fysioterapi). Data vedrørende receptpligtig genopfyldning (dvs. antal genopfyldninger, tid til genopfyldning), antal resterende smertestillende medicin og bortskaffelsesrater for opioidmedicin vil også blive registreret på disse tidspunkter.
  4. Patienter vil vende tilbage til standardbehandling postoperative besøg 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Patienterne vil blive bedt om at udfylde PROM-spørgeskemaer ved 3, 6 og 12 måneders opfølgningstidspunkter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Shane Nho, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-80 år
  • engelsktalende
  • Opioidnaiv patient (defineret som ikke at tage opioidpiller inden for 6 uger før operationen), bekræftet ved at tjekke Illinois-receptovervågningsprogrammet
  • Primær hofteartroskopi
  • Skriftligt og informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige (<18 år)
  • Opioidtolerante patienter
  • Revisionskirurgi
  • Tidligere infektioner i operationsleddet
  • Anamnese med aktiv malignitet inden for de seneste 5 år
  • Kroniske smertetilstande, herunder lændesmerter, kronisk smertesyndrom, fibromyalgi
  • Anamnese med alkohol eller anden misbrugsforstyrrelse
  • Andre sygdomstilstande, herunder reumatologiske tilstande, diabetes mellitus, hypo/hyperthyroidisme, depression, angst
  • Grad IV kondrale defekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen vil modtage følgende smertestillende kur:

- Norco (hydrocodon-acetaminophen) 5mg-325mg, 30 piller i alt

Følgende ikke-opioid medicin er standardbehandling i vores praksis efter hofteartroskopi og vil derfor blive ordineret til patienter, uanset hvilken gruppe de er randomiseret til: aspirin (325 mg, to gange dagligt i 30 dage) og Indocin (75) mg forlænget frigivelse én gang dagligt i 10 dage).
Andet: Kontrolgruppe regime
Norco (hydrocodon-acetaminophen) 5mg-325mg, 30 piller i alt. Dette er standardbehandlingsproceduren for smertebehandling efter hofteartroskopi.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - Opioidreduceret

Eksperimentel - opioid reduceret: 50 % mindre oxycodon i forhold til kontrolgruppen

  • Tylenol ekstra styrke (1000 mg, tre gange dagligt i 10 dage efter operationen)
  • Gabapentin (300 mg om natten i 10 dage efter operationen)
  • Norco (hydrocodon-acetaminophen) 5mg-325mg, 5 piller i alt

Følgende ikke-opioid medicin er standardbehandling i vores praksis efter hofteartroskopi og vil derfor blive ordineret til patienter, uanset hvilken gruppe de er randomiseret til: aspirin (325 mg, to gange dagligt i 30 dage) og Indocin (75) mg forlænget frigivelse én gang dagligt i 10 dage).
Andet: Opioid reduceret regime
Tylenol ekstra styrke (1000 mg, tre gange dagligt i 10 dage efter operationen), Gabapentin (300 mg om natten i 10 dage efter operationen) og Norco (hydrocodon-acetaminophen) 5 mg-325 mg, 5 piller i alt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Visuel analog skala: endimensionel måling af smerteintensitet, som har været meget brugt i forskellige voksne populationer. Score bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
1 måned postoperativt
Smertescore
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Visuel analog skala: endimensionel måling af smerteintensitet, som har været meget brugt i forskellige voksne populationer. Score bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
3 måneder postoperativt
Smertescore
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Visuel analog skala: endimensionel måling af smerteintensitet, som har været meget brugt i forskellige voksne populationer. Score bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
6 måneder postoperativt
Smertescore
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Visuel analog skala: endimensionel måling af smerteintensitet, som har været meget brugt i forskellige voksne populationer. Score bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100. En højere score indikerer større smerteintensitet.
12 måneder postoperativt
Samlede morfinækvivalenter taget
Tidsramme: I de første 30 dage efter udskrivelsen
Standardiseret rapportering af mængden af ​​taget opioider
I de første 30 dage efter udskrivelsen
Antal ubrugte opioidpiller
Tidsramme: I de første 30 dage efter udskrivelsen
Piller ikke taget af patienten
I de første 30 dage efter udskrivelsen
Opioidbortskaffelsesrater
Tidsramme: I de første 30 dage efter udskrivelsen
Antal ubrugte piller korrekt bortskaffet
I de første 30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfaldsscore for hoftehandicap og slidgigt
Tidsramme: 1 måned postoperativt

vurdere patientens mening om deres hofte og tilhørende problemer og vurdere symptomer og funktionelle begrænsninger relateret til hoften under et terapeutisk forløb. Resultatscoren består af 40 punkter, der vurderer 5 underskalaer. De 5 separate patientrelevante dimensioner er Smerte (P), Symptomer (S), Aktivitetsbegrænsninger i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (SP) og hofterelateret livskvalitet (QOL).

Smerte (P) omfatter 10 punkter med en samlet score på 40 point, Symptomer (S) inkluderer 5 punkter med en samlet score på 20, Aktivitetsbegrænsninger daglige liv (ADL) inkluderer 17 genstande med en samlet score på 68 og endelig Funktion i sport og rekreation (SP) og hofterelateret livskvalitet omfatter begge 4 elementer med en samlet score på 16 hver. Resultatmålet er transformeret i en værste til bedste skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.
1 måned postoperativt
Udfaldsscore for hoftehandicap og slidgigt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt

vurdere patientens mening om deres hofte og tilhørende problemer og vurdere symptomer og funktionelle begrænsninger relateret til hoften under et terapeutisk forløb. Resultatscoren består af 40 punkter, der vurderer 5 underskalaer. De 5 separate patientrelevante dimensioner er Smerte (P), Symptomer (S), Aktivitetsbegrænsninger i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (SP) og hofterelateret livskvalitet (QOL).

Smerte (P) omfatter 10 punkter med en samlet score på 40 point, Symptomer (S) inkluderer 5 punkter med en samlet score på 20, Aktivitetsbegrænsninger daglige liv (ADL) inkluderer 17 genstande med en samlet score på 68 og endelig Funktion i sport og rekreation (SP) og hofterelateret livskvalitet omfatter begge 4 elementer med en samlet score på 16 hver. Resultatmålet er transformeret i en værste til bedste skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.
3 måneder postoperativt
Udfaldsscore for hoftehandicap og slidgigt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

vurdere patientens mening om deres hofte og tilhørende problemer og vurdere symptomer og funktionelle begrænsninger relateret til hoften under et terapeutisk forløb. Resultatscoren består af 40 punkter, der vurderer 5 underskalaer. De 5 separate patientrelevante dimensioner er Smerte (P), Symptomer (S), Aktivitetsbegrænsninger i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (SP) og hofterelateret livskvalitet (QOL).

Smerte (P) omfatter 10 punkter med en samlet score på 40 point, Symptomer (S) inkluderer 5 punkter med en samlet score på 20, Aktivitetsbegrænsninger daglige liv (ADL) inkluderer 17 genstande med en samlet score på 68 og endelig Funktion i sport og rekreation (SP) og hofterelateret livskvalitet omfatter begge 4 elementer med en samlet score på 16 hver. Resultatmålet er transformeret i en værste til bedste skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.
6 måneder postoperativt
Udfaldsscore for hoftehandicap og slidgigt
Tidsramme: 12 måneder postoperativt

vurdere patientens mening om deres hofte og tilhørende problemer og vurdere symptomer og funktionelle begrænsninger relateret til hoften under et terapeutisk forløb. Resultatscoren består af 40 punkter, der vurderer 5 underskalaer. De 5 separate patientrelevante dimensioner er Smerte (P), Symptomer (S), Aktivitetsbegrænsninger i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (SP) og hofterelateret livskvalitet (QOL).

Smerte (P) omfatter 10 punkter med en samlet score på 40 point, Symptomer (S) inkluderer 5 punkter med en samlet score på 20, Aktivitetsbegrænsninger daglige liv (ADL) inkluderer 17 genstande med en samlet score på 68 og endelig Funktion i sport og rekreation (SP) og hofterelateret livskvalitet omfatter begge 4 elementer med en samlet score på 16 hver. Resultatmålet er transformeret i en værste til bedste skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.
12 måneder postoperativt
Harris Hip score
Tidsramme: 1 måned postoperativt
giver maksimalt 100 point. Smerte får 44 point, funktion 47 point, bevægelsesområde 5 point og deformitet 4 point. Funktionen er opdelt i dagligdags aktiviteter (14 point) og gangart (33 point). Jo højere HHS, jo mindre dysfunktion.
1 måned postoperativt
Harris Hip score
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
giver maksimalt 100 point. Smerte får 44 point, funktion 47 point, bevægelsesområde 5 point og deformitet 4 point. Funktionen er opdelt i dagligdags aktiviteter (14 point) og gangart (33 point). Jo højere HHS, jo mindre dysfunktion.
3 måneder postoperativt
Harris Hip score
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
giver maksimalt 100 point. Smerte får 44 point, funktion 47 point, bevægelsesområde 5 point og deformitet 4 point. Funktionen er opdelt i dagligdags aktiviteter (14 point) og gangart (33 point). Jo højere HHS, jo mindre dysfunktion.
6 måneder postoperativt
Harris Hip score
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
giver maksimalt 100 point. Smerte får 44 point, funktion 47 point, bevægelsesområde 5 point og deformitet 4 point. Funktionen er opdelt i dagligdags aktiviteter (14 point) og gangart (33 point). Jo højere HHS, jo mindre dysfunktion.
12 måneder postoperativt
Internationalt hofteresultatværktøj
Tidsramme: 1 måned postoperativt
består af 33 spørgsmål. Patienterne bliver bedt om at sætte et mærke på en Visual Analog Scale (VAS) linje for hvert spørgsmål, med "signifikant svækket" yderst til venstre og "ingen problemer overhovedet" yderst til højre. den samlede score beregnes derefter som middelværdien af ​​alle VAS-scoringer målt i millimeter.
1 måned postoperativt
Internationalt hofteresultatværktøj
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
består af 33 spørgsmål. Patienterne bliver bedt om at sætte et mærke på en Visual Analog Scale (VAS) linje for hvert spørgsmål, med "signifikant svækket" yderst til venstre og "ingen problemer overhovedet" yderst til højre. den samlede score beregnes derefter som middelværdien af ​​alle VAS-scoringer målt i millimeter.
3 måneder postoperativt
Internationalt hofteresultatværktøj
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
består af 33 spørgsmål. Patienterne bliver bedt om at sætte et mærke på en Visual Analog Scale (VAS) linje for hvert spørgsmål, med "signifikant svækket" yderst til venstre og "ingen problemer overhovedet" yderst til højre. den samlede score beregnes derefter som middelværdien af ​​alle VAS-scoringer målt i millimeter.
6 måneder postoperativt
Internationalt hofteresultatværktøj
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
består af 33 spørgsmål. Patienterne bliver bedt om at sætte et mærke på en Visual Analog Scale (VAS) linje for hvert spørgsmål, med "signifikant svækket" yderst til venstre og "ingen problemer overhovedet" yderst til højre. den samlede score beregnes derefter som middelværdien af ​​alle VAS-scoringer målt i millimeter.
12 måneder postoperativt
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 1 måned postoperativt
spørgeskema med et scoringssystem sammensat af 2 underskalaer. Underskalaen Activities of Daily Living (ADL) består af 19 genstande og en Sports-underskala bestående af 9 punkter. Begge underskalaer er markeret separat, og 17 punkter fra Activities of daily living-skalaen scores fra 0 til 4, hvor 0 er 'ikke i stand til at gøre' og 4, 'ingen besvær'. 'Ikke relevant' svar er også mulige muligheder. Den samlede score ganges derefter med 4 for at få den højeste potentielle score, som ikke kan være større end 68. En samlet højere score fra begge disse underskalaer repræsenterer et højere funktionsniveau.
1 måned postoperativt
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
spørgeskema med et scoringssystem sammensat af 2 underskalaer. Underskalaen Activities of Daily Living (ADL) består af 19 genstande og en Sports-underskala bestående af 9 punkter. Begge underskalaer er markeret separat, og 17 punkter fra Activities of daily living-skalaen scores fra 0 til 4, hvor 0 er 'ikke i stand til at gøre' og 4, 'ingen besvær'. 'Ikke relevant' svar er også mulige muligheder. Den samlede score ganges derefter med 4 for at få den højeste potentielle score, som ikke kan være større end 68. En samlet højere score fra begge disse underskalaer repræsenterer et højere funktionsniveau.
3 måneder postoperativt
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
spørgeskema med et scoringssystem sammensat af 2 underskalaer. Underskalaen Activities of Daily Living (ADL) består af 19 genstande og en Sports-underskala bestående af 9 punkter. Begge underskalaer er markeret separat, og 17 punkter fra Activities of daily living-skalaen scores fra 0 til 4, hvor 0 er 'ikke i stand til at gøre' og 4, 'ingen besvær'. 'Ikke relevant' svar er også mulige muligheder. Den samlede score ganges derefter med 4 for at få den højeste potentielle score, som ikke kan være større end 68. En samlet højere score fra begge disse underskalaer repræsenterer et højere funktionsniveau.
6 måneder postoperativt
Hip udfaldsscore
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
spørgeskema med et scoringssystem sammensat af 2 underskalaer. Underskalaen Activities of Daily Living (ADL) består af 19 genstande og en Sports-underskala bestående af 9 punkter. Begge underskalaer er markeret separat, og 17 punkter fra Activities of daily living-skalaen scores fra 0 til 4, hvor 0 er 'ikke i stand til at gøre' og 4, 'ingen besvær'. 'Ikke relevant' svar er også mulige muligheder. Den samlede score ganges derefter med 4 for at få den højeste potentielle score, som ikke kan være større end 68. En samlet højere score fra begge disse underskalaer repræsenterer et højere funktionsniveau.
12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19071807

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner