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Demandas de opioides no pós-operatório de artroscopia do quadril

11 de agosto de 2026 atualizado por: Rush University Medical Center

Ensaio de controle randomizado avaliando as demandas de opioides no pós-operatório após artroscopia do quadril

Este estudo será um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado controlado (RCT), investigando a influência do número de comprimidos de opioides prescritos após a artroscopia primária do quadril. Todos os pacientes que assinarem o formulário de consentimento serão inscritos no adequado e randomizados para um dos dois braços de tratamento. O grupo de intervenção receberá 5 comprimidos Norco, gabapentina (30 mg, uma vez ao dia por 10 dias após a cirurgia) e Tylenol (1000 mg, três vezes ao dia por 10 dias após a cirurgia), enquanto o controle receberá o padrão em nossa prática de 30 Comprimidos Norco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O acompanhamento ocorrerá em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. As variáveis ​​de interesse incluirão pontuações de dor pós-operatória do paciente (ou seja, Escala Visual Analógica ou VAS), equivalentes totais de morfina tomados nos primeiros 30 dias após a alta, número de comprimidos de opioides não utilizados, taxas de eliminação de opioides e medidas padrão de resultados relatados pelo paciente (PROMs), incluindo incapacidade do quadril e escore de resultado da osteoartrite (HOOS), Harris Pontuação do quadril (HHS), VAS para dor, ferramenta internacional de resultados do quadril (iHOT-12) e pontuação do resultado do quadril (HOS).

Para o propósito deste estudo, os investigadores propõem dois padrões de prescrição padronizados para todas as equipes. O primeiro seria o padrão de prescrição pós-operatória de controle e o segundo seria o padrão experimental de prescrição reduzida de opioides. Os pacientes não serão informados se suas prescrições pós-operatórias fazem parte do padrão de prescrição de controle ou redução de opioides. É importante observar que os pacientes poderão passar do grupo experimental com redução de opioides para o grupo de controle padrão de atendimento se tiverem dor irruptiva após a cirurgia.

Linha do tempo dos eventos:

  1. Após o consentimento informado durante a visita ao consultório quando a cirurgia for agendada, todos os pacientes serão randomizados para um dos protocolos de controle da dor pós-operatória, seja o controle ou opioide reduzido.
  2. Os indivíduos prosseguirão com a artroscopia do quadril, incluindo tratamento adequado e documentação de lesões concomitantes.
  3. Ao longo do primeiro mês de pós-operatório, os pacientes preencherão um diário de 30 dias detalhando quais medicamentos tomaram em cada dia e seu nível médio diário de dor (indicando se a fisioterapia foi realizada). Os dados relativos às recargas de prescrição (ou seja, número de recargas, tempo para recarga), número de medicamentos para dor que sobraram e taxas de descarte de medicamentos opioides também serão registrados nesses pontos de tempo.
  4. Os pacientes retornarão para consultas pós-operatórias padrão de cuidados em 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Os pacientes serão solicitados a preencher questionários PROM nos pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Shane Nho, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de 18 a 80 anos
  • falando inglês
  • Paciente virgem de opióides (definido como não tomando pílulas de opióides dentro de 6 semanas antes da cirurgia), confirmado pela verificação do programa de monitoramento de prescrição de Illinois
  • Artroscopia primária do quadril
  • Consentimento por escrito e informado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Menores (<18 anos)
  • Pacientes tolerantes a opioides
  • cirurgia de revisão
  • Infecções prévias da articulação operatória
  • História de malignidade ativa nos últimos 5 anos
  • Condições de dor crônica, incluindo dor lombar, síndrome de dor crônica, fibromialgia
  • Histórico de transtorno por uso de álcool ou outras substâncias
  • Outros estados de doença, incluindo condições reumatológicas, diabetes mellitus, hipo/hipertireoidismo, depressão, ansiedade
  • Defeitos condrais grau IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle

O Grupo Controle receberá o seguinte regime de medicação para dor:

- Norco (hidrocodona-acetaminofeno) 5mg-325mg, 30 comprimidos no total

Os seguintes medicamentos não opioides são o padrão de atendimento em nossa prática após a artroscopia do quadril e, portanto, serão prescritos aos pacientes, independentemente do grupo para o qual são randomizados: aspirina (325 mg, duas vezes ao dia por 30 dias) e Indocin (75 mg mg de liberação prolongada, uma vez ao dia por 10 dias).
Outro: Regime de Grupo de Controle
Norco (hidrocodona-acetaminofeno) 5mg-325mg, 30 comprimidos no total. Este é o procedimento padrão de prescrição de cuidados para o controle da dor após a artroscopia do quadril.
Experimental: Grupo Experimental - Opioide Reduzido

Experimental - opioide reduzido: 50% menos oxicodona em relação ao grupo controle

  • Força extra de Tylenol (1000 mg, três vezes ao dia por 10 dias após a cirurgia)
  • Gabapentina (300 mg à noite por 10 dias após a cirurgia)
  • Norco (hidrocodona-acetaminofeno) 5mg-325mg, 5 comprimidos no total

Os seguintes medicamentos não opioides são o padrão de atendimento em nossa prática após a artroscopia do quadril e, portanto, serão prescritos aos pacientes, independentemente do grupo para o qual são randomizados: aspirina (325 mg, duas vezes ao dia por 30 dias) e Indocin (75 mg mg de liberação prolongada, uma vez ao dia por 10 dias).
Outro: Regime reduzido de opioides
Força extra de Tylenol (1000 mg, três vezes ao dia por 10 dias após a cirurgia), Gabapentina (300 mg à noite por 10 dias após a cirurgia) e Norco (hidrocodona-acetaminofeno) 5 mg-325 mg, 5 comprimidos no total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 1 mês pós-operatório
Escala Visual Analógica: medida unidimensional da intensidade da dor, que tem sido amplamente utilizada em diversas populações adultas. A pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
1 mês pós-operatório
Pontuação de dor
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Escala Visual Analógica: medida unidimensional da intensidade da dor, que tem sido amplamente utilizada em diversas populações adultas. A pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
3 meses de pós-operatório
Pontuação de dor
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Escala Visual Analógica: medida unidimensional da intensidade da dor, que tem sido amplamente utilizada em diversas populações adultas. A pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
6 meses de pós-operatório
Pontuação de dor
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Escala Visual Analógica: medida unidimensional da intensidade da dor, que tem sido amplamente utilizada em diversas populações adultas. A pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
12 meses de pós-operatório
Total de equivalentes de morfina tomados
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a alta
Relatório padronizado da quantidade de opioides ingeridos
Nos primeiros 30 dias após a alta
Número de comprimidos de opioides não utilizados
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a alta
Comprimidos não tomados pelo paciente
Nos primeiros 30 dias após a alta
Taxas de eliminação de opioides
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a alta
Número de comprimidos não utilizados descartados adequadamente
Nos primeiros 30 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril
Prazo: 1 mês pós-operatório

avaliar a opinião do paciente sobre seu quadril e problemas associados e avaliar sintomas e limitações funcionais relacionados ao quadril durante um processo terapêutico. A pontuação do resultado consiste em 40 itens avaliando 5 subescalas. As 5 dimensões separadas relevantes para o paciente são Dor (P), Sintomas (S), Limitações nas atividades da vida diária (ADL), Função no esporte e recreação (SP) e qualidade de vida relacionada ao quadril (QOL).

Dor (P) inclui 10 itens com uma pontuação total de 40 pontos, Sintomas (S) inclui 5 itens com uma pontuação total de 20, Limitações nas atividades da vida diária (AVD) inclui 17 itens com uma pontuação total de 68 e, finalmente, Função no esporte e recreação (SP) e qualidade de vida relacionada ao quadril incluem 4 itens com uma pontuação total de 16 cada. A medida de resultado é transformada em uma escala de pior para melhor de 0 a 100, com 100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos.
1 mês pós-operatório
Escore de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril
Prazo: 3 meses de pós-operatório

avaliar a opinião do paciente sobre seu quadril e problemas associados e avaliar sintomas e limitações funcionais relacionados ao quadril durante um processo terapêutico. A pontuação do resultado consiste em 40 itens avaliando 5 subescalas. As 5 dimensões separadas relevantes para o paciente são Dor (P), Sintomas (S), Limitações nas atividades da vida diária (ADL), Função no esporte e recreação (SP) e qualidade de vida relacionada ao quadril (QOL).

Dor (P) inclui 10 itens com uma pontuação total de 40 pontos, Sintomas (S) inclui 5 itens com uma pontuação total de 20, Limitações nas atividades da vida diária (AVD) inclui 17 itens com uma pontuação total de 68 e, finalmente, Função no esporte e recreação (SP) e qualidade de vida relacionada ao quadril incluem 4 itens com uma pontuação total de 16 cada. A medida de resultado é transformada em uma escala de pior para melhor de 0 a 100, com 100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos.
3 meses de pós-operatório
Escore de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril
Prazo: 6 meses de pós-operatório

avaliar a opinião do paciente sobre seu quadril e problemas associados e avaliar sintomas e limitações funcionais relacionados ao quadril durante um processo terapêutico. A pontuação do resultado consiste em 40 itens avaliando 5 subescalas. As 5 dimensões separadas relevantes para o paciente são Dor (P), Sintomas (S), Limitações nas atividades da vida diária (ADL), Função no esporte e recreação (SP) e qualidade de vida relacionada ao quadril (QOL).

Dor (P) inclui 10 itens com uma pontuação total de 40 pontos, Sintomas (S) inclui 5 itens com uma pontuação total de 20, Limitações nas atividades da vida diária (AVD) inclui 17 itens com uma pontuação total de 68 e, finalmente, Função no esporte e recreação (SP) e qualidade de vida relacionada ao quadril incluem 4 itens com uma pontuação total de 16 cada. A medida de resultado é transformada em uma escala de pior para melhor de 0 a 100, com 100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos.
6 meses de pós-operatório
Escore de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril
Prazo: 12 meses de pós-operatório

avaliar a opinião do paciente sobre seu quadril e problemas associados e avaliar sintomas e limitações funcionais relacionados ao quadril durante um processo terapêutico. A pontuação do resultado consiste em 40 itens avaliando 5 subescalas. As 5 dimensões separadas relevantes para o paciente são Dor (P), Sintomas (S), Limitações nas atividades da vida diária (ADL), Função no esporte e recreação (SP) e qualidade de vida relacionada ao quadril (QOL).

Dor (P) inclui 10 itens com uma pontuação total de 40 pontos, Sintomas (S) inclui 5 itens com uma pontuação total de 20, Limitações nas atividades da vida diária (AVD) inclui 17 itens com uma pontuação total de 68 e, finalmente, Função no esporte e recreação (SP) e qualidade de vida relacionada ao quadril incluem 4 itens com uma pontuação total de 16 cada. A medida de resultado é transformada em uma escala de pior para melhor de 0 a 100, com 100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos.
12 meses de pós-operatório
Pontuação de quadril de Harris
Prazo: 1 mês pós-operatório
dá um máximo de 100 pontos. Dor recebe 44 pontos, função 47 pontos, amplitude de movimento 5 pontos e deformidade 4 pontos. A função é subdividida em atividades de vida diária (14 pontos) e marcha (33 pontos). Quanto maior o HHS, menos disfunção.
1 mês pós-operatório
Pontuação de quadril de Harris
Prazo: 3 meses de pós-operatório
dá um máximo de 100 pontos. Dor recebe 44 pontos, função 47 pontos, amplitude de movimento 5 pontos e deformidade 4 pontos. A função é subdividida em atividades de vida diária (14 pontos) e marcha (33 pontos). Quanto maior o HHS, menos disfunção.
3 meses de pós-operatório
Pontuação de quadril de Harris
Prazo: 6 meses de pós-operatório
dá um máximo de 100 pontos. Dor recebe 44 pontos, função 47 pontos, amplitude de movimento 5 pontos e deformidade 4 pontos. A função é subdividida em atividades de vida diária (14 pontos) e marcha (33 pontos). Quanto maior o HHS, menos disfunção.
6 meses de pós-operatório
Pontuação de quadril de Harris
Prazo: 12 meses de pós-operatório
dá um máximo de 100 pontos. Dor recebe 44 pontos, função 47 pontos, amplitude de movimento 5 pontos e deformidade 4 pontos. A função é subdividida em atividades de vida diária (14 pontos) e marcha (33 pontos). Quanto maior o HHS, menos disfunção.
12 meses de pós-operatório
Ferramenta internacional de resultados de quadril
Prazo: 1 mês pós-operatório
composta por 33 questões. Os pacientes são solicitados a colocar uma marca em uma linha da Escala Visual Analógica (VAS) para cada pergunta, com "significativamente prejudicado" na extrema esquerda e "nenhum problema" na extrema direita. a pontuação total é então calculada como a média de todas as pontuações VAS medidas em milímetros.
1 mês pós-operatório
Ferramenta internacional de resultados de quadril
Prazo: 3 meses de pós-operatório
composta por 33 questões. Os pacientes são solicitados a colocar uma marca em uma linha da Escala Visual Analógica (VAS) para cada pergunta, com "significativamente prejudicado" na extrema esquerda e "nenhum problema" na extrema direita. a pontuação total é então calculada como a média de todas as pontuações VAS medidas em milímetros.
3 meses de pós-operatório
Ferramenta internacional de resultados de quadril
Prazo: 6 meses de pós-operatório
composta por 33 questões. Os pacientes são solicitados a colocar uma marca em uma linha da Escala Visual Analógica (VAS) para cada pergunta, com "significativamente prejudicado" na extrema esquerda e "nenhum problema" na extrema direita. a pontuação total é então calculada como a média de todas as pontuações VAS medidas em milímetros.
6 meses de pós-operatório
Ferramenta internacional de resultados de quadril
Prazo: 12 meses de pós-operatório
composta por 33 questões. Os pacientes são solicitados a colocar uma marca em uma linha da Escala Visual Analógica (VAS) para cada pergunta, com "significativamente prejudicado" na extrema esquerda e "nenhum problema" na extrema direita. a pontuação total é então calculada como a média de todas as pontuações VAS medidas em milímetros.
12 meses de pós-operatório
Pontuação do resultado do quadril
Prazo: 1 mês pós-operatório
questionário com um sistema de pontuação composto por 2 sub-escalas. A subescala Atividades da Vida Diária (AVD) é composta por 19 itens e a subescala Esportes é composta por 9 itens. Ambas as subescalas são pontuadas separadamente e 17 itens da escala de Atividades da vida diária são pontuados de 0 a 4, sendo 0 'incapaz de fazer' e 4, 'sem dificuldade'. Respostas 'não aplicável' também são opções possíveis. A pontuação total é então multiplicada por 4 para obter a pontuação potencial mais alta, que não pode ser superior a 68. Uma pontuação geral mais alta em ambas as subescalas representa um maior nível de função.
1 mês pós-operatório
Pontuação do resultado do quadril
Prazo: 3 meses de pós-operatório
questionário com um sistema de pontuação composto por 2 sub-escalas. A subescala Atividades da Vida Diária (AVD) é composta por 19 itens e a subescala Esportes é composta por 9 itens. Ambas as subescalas são pontuadas separadamente e 17 itens da escala de Atividades da vida diária são pontuados de 0 a 4, sendo 0 'incapaz de fazer' e 4, 'sem dificuldade'. Respostas 'não aplicável' também são opções possíveis. A pontuação total é então multiplicada por 4 para obter a pontuação potencial mais alta, que não pode ser superior a 68. Uma pontuação geral mais alta em ambas as subescalas representa um maior nível de função.
3 meses de pós-operatório
Pontuação do resultado do quadril
Prazo: 6 meses de pós-operatório
questionário com um sistema de pontuação composto por 2 sub-escalas. A subescala Atividades da Vida Diária (AVD) é composta por 19 itens e a subescala Esportes é composta por 9 itens. Ambas as subescalas são pontuadas separadamente e 17 itens da escala de Atividades da vida diária são pontuados de 0 a 4, sendo 0 'incapaz de fazer' e 4, 'sem dificuldade'. Respostas 'não aplicável' também são opções possíveis. A pontuação total é então multiplicada por 4 para obter a pontuação potencial mais alta, que não pode ser superior a 68. Uma pontuação geral mais alta em ambas as subescalas representa um maior nível de função.
6 meses de pós-operatório
Pontuação do resultado do quadril
Prazo: 12 meses de pós-operatório
questionário com um sistema de pontuação composto por 2 sub-escalas. A subescala Atividades da Vida Diária (AVD) é composta por 19 itens e a subescala Esportes é composta por 9 itens. Ambas as subescalas são pontuadas separadamente e 17 itens da escala de Atividades da vida diária são pontuados de 0 a 4, sendo 0 'incapaz de fazer' e 4, 'sem dificuldade'. Respostas 'não aplicável' também são opções possíveis. A pontuação total é então multiplicada por 4 para obter a pontuação potencial mais alta, que não pode ser superior a 68. Uma pontuação geral mais alta em ambas as subescalas representa um maior nível de função.
12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19071807

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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