Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hofteartroskopi Postoperative opioidkrav

11. august 2026 oppdatert av: Rush University Medical Center

Randomisert kontrollforsøk som evaluerer postoperative opioidbehov etter hofteartroskopi

Denne studien vil være en prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie (RCT), som undersøker påvirkningen av antall opioidpiller som er foreskrevet etter primær hofteartroskopi. Alle pasienter som signerer samtykkeskjemaet vil bli registrert i egnet og randomisert til en av de to behandlingsarmene. Intervensjonsgruppen vil motta 5 Norco-piller, gabapentin (30 mg, en gang daglig i 10 dager etter operasjonen), og Tylenol (1000 mg, tre ganger daglig i 10 dager etter operasjonen) mens kontrollen vil motta standarden ved vår praksis på 30 Norco piller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppfølging vil finne sted 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Variabler av interesse vil inkludere postoperative smerteskåre for pasienter (dvs. Visual Analog Scale eller VAS), totale morfinekvivalenter tatt i løpet av de første 30 dagene etter utskrivning, antall ubrukte opioidpiller, opioidavhendingsrater og standard pasientrapporterte resultatmål (PROMs) inkludert hoftefunksjonshemming og slitasjegikt resultatscore (HOOS), Harris Hoftescore (HHS), VAS for smerte, internasjonalt hofteresultatverktøy (iHOT-12) og Hofteresultatscore (HOS).

For formålet med denne studien foreslår etterforskerne to standardiserte forskrivningsmønstre på tvers av alle team. Det første vil være det postoperative kontrollmønsteret og det andre vil være det eksperimentelle opioidreduserte forskrivningsmønsteret. Pasienter vil ikke bli informert om deres postoperative resepter er en del av kontroll- eller opioidredusert forskrivningsmønster. Det er verdt å merke seg at pasienter får lov til å gå over fra den opioidreduserte eksperimentelle gruppen til kontrollgruppen for standardbehandling hvis de har gjennombruddssmerter etter operasjonen.

Tidslinje for hendelser:

  1. Etter informert samtykke under kontorbesøket når operasjonen er planlagt, vil alle pasienter bli randomisert til en av de postoperative smertebehandlingsprotokollene, enten kontrollen eller opioidredusert.
  2. Pasientene vil fortsette med hofteartroskopi, inkludert passende behandling og dokumentasjon av samtidige skader.
  3. I løpet av den første måneden postoperativt vil pasientene fylle ut en 30-dagers dagbok som beskriver hvilke medisiner de tok på hver dag og deres daglige gjennomsnittlige smertenivå (som indikerer om fysioterapi ble utført). Data knyttet til reseptbelagte påfyllinger (dvs. antall påfyll, tid til påfylling), antall resterende smertestillende medisiner og avhendingsrater for opioidmedisiner vil også bli registrert på disse tidspunktene.
  4. Pasienter vil returnere for standardbehandling postoperative besøk 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut PROM-spørreskjemaer ved 3, 6 og 12 måneders oppfølgingstidspunkt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Shane Nho, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18-80 år
  • engelsktalende
  • Opioidnaiv pasient (definert som å ikke ta opioidpiller innen 6 uker før operasjonen), bekreftet ved å sjekke Illinois-reseptovervåkingsprogrammet
  • Primær hofteartroskopi
  • Skriftlig og informert samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige (<18 år)
  • Opioidtolerante pasienter
  • Revisjonskirurgi
  • Tidligere infeksjoner i operasjonsleddet
  • Anamnese med aktiv malignitet de siste 5 årene
  • Kroniske smertetilstander inkludert korsryggsmerter, kronisk smertesyndrom, fibromyalgi
  • Anamnese med alkohol eller annen rusforstyrrelse
  • Andre sykdomstilstander inkludert revmatologiske tilstander, diabetes mellitus, hypo/hypertyreose, depresjon, angst
  • Grad IV kondrale defekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe

Kontrollgruppen vil motta følgende smertestillende kur:

- Norco (hydrokodon-acetaminophen) 5mg-325mg, totalt 30 piller

Følgende ikke-opioide medisiner er standardbehandling i vår praksis etter hofteartroskopi og vil derfor bli foreskrevet til pasienter uavhengig av gruppen de er randomisert til: aspirin (325 mg, to ganger daglig i 30 dager) og Indocin (75 mg forlenget utgivelse, én gang daglig i 10 dager).
Annen: Kontrollgrupperegime
Norco (hydrokodon-acetaminophen) 5mg-325mg, totalt 30 piller. Dette er standard prosedyre for behandling av smertebehandling etter hofteartroskopi.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - Opioidredusert

Eksperimentell - opioid redusert: 50 % mindre oksykodon i forhold til kontrollgruppe

  • Tylenol ekstra styrke (1000 mg, tre ganger daglig i 10 dager etter operasjonen)
  • Gabapentin (300 mg om natten i 10 dager etter operasjonen)
  • Norco (hydrokodon-acetaminophen) 5mg-325mg, totalt 5 piller

Følgende ikke-opioide medisiner er standardbehandling i vår praksis etter hofteartroskopi og vil derfor bli foreskrevet til pasienter uavhengig av gruppen de er randomisert til: aspirin (325 mg, to ganger daglig i 30 dager) og Indocin (75 mg forlenget utgivelse, én gang daglig i 10 dager).
Annen: Opioidredusert regime
Tylenol ekstra styrke (1000 mg, tre ganger daglig i 10 dager etter operasjonen), Gabapentin (300 mg om natten i 10 dager etter operasjonen) og Norco (hydrokodon-acetaminophen) 5 mg-325 mg, totalt 5 piller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Visual Analog Scale: endimensjonalt mål på smerteintensitet, som har vært mye brukt i forskjellige voksne populasjoner. Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
1 måned postoperativt
Smertescore
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Visual Analog Scale: endimensjonalt mål på smerteintensitet, som har vært mye brukt i forskjellige voksne populasjoner. Poengsum bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
3 måneder postoperativt
Smertescore
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Visual Analog Scale: endimensjonalt mål på smerteintensitet, som har vært mye brukt i forskjellige voksne populasjoner. Poengsum bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
6 måneder postoperativt
Smertescore
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Visual Analog Scale: endimensjonalt mål på smerteintensitet, som har vært mye brukt i forskjellige voksne populasjoner. Poengsum bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet.
12 måneder postoperativt
Totalt tatt morfinekvivalenter
Tidsramme: I de første 30 dagene etter utskrivning
Standardisert rapportering av mengde opioider tatt
I de første 30 dagene etter utskrivning
Antall ubrukte opioidpiller
Tidsramme: I de første 30 dagene etter utskrivning
P-piller ikke tatt av pasient
I de første 30 dagene etter utskrivning
Avhendingsrater for opioider
Tidsramme: I de første 30 dagene etter utskrivning
Antall ubrukte piller forskriftsmessig avhendet
I de første 30 dagene etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfallsscore for hoftesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: 1 måned postoperativt

vurdere pasientens mening om hoften og tilhørende problemer og vurdere symptomer og funksjonelle begrensninger knyttet til hoften under en terapeutisk prosess. Resultatskåren består av 40 elementer som vurderer 5 underskalaer. De 5 separate pasientrelevante dimensjonene er Smerte (P), Symptomer (S), Aktivitetsbegrensninger i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon (SP) og hoftrelatert livskvalitet (QOL).

Smerte (P) inkluderer 10 elementer med en total poengsum på 40 poeng, Symptomer (S) inkluderer 5 elementer med en total poengsum på 20, Aktivitetsbegrensninger daglige liv (ADL) inkluderer 17 elementer med en total poengsum på 68 og til slutt Function in sport og rekreasjon (SP) og hofterelatert livskvalitet inkluderer begge 4 elementer med en total poengsum på 16 hver. Resultatmålet er transformert i en verste til beste skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.
1 måned postoperativt
Utfallsscore for hoftesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt

vurdere pasientens mening om hoften og tilhørende problemer og vurdere symptomer og funksjonelle begrensninger knyttet til hoften under en terapeutisk prosess. Resultatskåren består av 40 elementer som vurderer 5 underskalaer. De 5 separate pasientrelevante dimensjonene er Smerte (P), Symptomer (S), Aktivitetsbegrensninger i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon (SP) og hoftrelatert livskvalitet (QOL).

Smerte (P) inkluderer 10 elementer med en total poengsum på 40 poeng, Symptomer (S) inkluderer 5 elementer med en total poengsum på 20, Aktivitetsbegrensninger daglige liv (ADL) inkluderer 17 elementer med en total poengsum på 68 og til slutt Function in sport og rekreasjon (SP) og hofterelatert livskvalitet inkluderer begge 4 elementer med en total poengsum på 16 hver. Resultatmålet er transformert i en verste til beste skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.
3 måneder postoperativt
Utfallsscore for hoftesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

vurdere pasientens mening om hoften og tilhørende problemer og vurdere symptomer og funksjonelle begrensninger knyttet til hoften under en terapeutisk prosess. Resultatskåren består av 40 elementer som vurderer 5 underskalaer. De 5 separate pasientrelevante dimensjonene er Smerte (P), Symptomer (S), Aktivitetsbegrensninger i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon (SP) og hoftrelatert livskvalitet (QOL).

Smerte (P) inkluderer 10 elementer med en total poengsum på 40 poeng, Symptomer (S) inkluderer 5 elementer med en total poengsum på 20, Aktivitetsbegrensninger daglige liv (ADL) inkluderer 17 elementer med en total poengsum på 68 og til slutt Function in sport og rekreasjon (SP) og hofterelatert livskvalitet inkluderer begge 4 elementer med en total poengsum på 16 hver. Resultatmålet er transformert i en verste til beste skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.
6 måneder postoperativt
Utfallsscore for hoftesvikt og slitasjegikt
Tidsramme: 12 måneder postoperativt

vurdere pasientens mening om hoften og tilhørende problemer og vurdere symptomer og funksjonelle begrensninger knyttet til hoften under en terapeutisk prosess. Resultatskåren består av 40 elementer som vurderer 5 underskalaer. De 5 separate pasientrelevante dimensjonene er Smerte (P), Symptomer (S), Aktivitetsbegrensninger i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon (SP) og hoftrelatert livskvalitet (QOL).

Smerte (P) inkluderer 10 elementer med en total poengsum på 40 poeng, Symptomer (S) inkluderer 5 elementer med en total poengsum på 20, Aktivitetsbegrensninger daglige liv (ADL) inkluderer 17 elementer med en total poengsum på 68 og til slutt Function in sport og rekreasjon (SP) og hofterelatert livskvalitet inkluderer begge 4 elementer med en total poengsum på 16 hver. Resultatmålet er transformert i en verste til beste skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer.
12 måneder postoperativt
Harris Hip score
Tidsramme: 1 måned postoperativt
gir maksimalt 100 poeng. Smerte får 44 poeng, funksjon 47 poeng, bevegelsesområde 5 poeng og deformitet 4 poeng. Funksjonen er delt inn i dagliglivets aktiviteter (14 poeng) og gangart (33 poeng). Jo høyere HHS, jo mindre dysfunksjon.
1 måned postoperativt
Harris Hip score
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
gir maksimalt 100 poeng. Smerte får 44 poeng, funksjon 47 poeng, bevegelsesområde 5 poeng og deformitet 4 poeng. Funksjonen er delt inn i dagliglivets aktiviteter (14 poeng) og gangart (33 poeng). Jo høyere HHS, jo mindre dysfunksjon.
3 måneder postoperativt
Harris Hip score
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
gir maksimalt 100 poeng. Smerte får 44 poeng, funksjon 47 poeng, bevegelsesområde 5 poeng og deformitet 4 poeng. Funksjonen er delt inn i dagliglivets aktiviteter (14 poeng) og gangart (33 poeng). Jo høyere HHS, jo mindre dysfunksjon.
6 måneder postoperativt
Harris Hip score
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
gir maksimalt 100 poeng. Smerte får 44 poeng, funksjon 47 poeng, bevegelsesområde 5 poeng og deformitet 4 poeng. Funksjonen er delt inn i dagliglivets aktiviteter (14 poeng) og gangart (33 poeng). Jo høyere HHS, jo mindre dysfunksjon.
12 måneder postoperativt
Internasjonalt hofteresultatverktøy
Tidsramme: 1 måned postoperativt
består av 33 spørsmål. Pasientene blir bedt om å sette et merke på en Visual Analog Scale (VAS) linje for hvert spørsmål, med "signifikant svekket" helt til venstre og "ingen problemer i det hele tatt" helt til høyre. total poengsum beregnes deretter som gjennomsnittet av alle VAS-poeng målt i millimeter.
1 måned postoperativt
Internasjonalt hofteresultatverktøy
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
består av 33 spørsmål. Pasientene blir bedt om å sette et merke på en Visual Analog Scale (VAS) linje for hvert spørsmål, med "signifikant svekket" helt til venstre og "ingen problemer i det hele tatt" helt til høyre. total poengsum beregnes deretter som gjennomsnittet av alle VAS-poeng målt i millimeter.
3 måneder postoperativt
Internasjonalt hofteresultatverktøy
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
består av 33 spørsmål. Pasientene blir bedt om å sette et merke på en Visual Analog Scale (VAS) linje for hvert spørsmål, med "signifikant svekket" helt til venstre og "ingen problemer i det hele tatt" helt til høyre. total poengsum beregnes deretter som gjennomsnittet av alle VAS-poeng målt i millimeter.
6 måneder postoperativt
Internasjonalt hofteresultatverktøy
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
består av 33 spørsmål. Pasientene blir bedt om å sette et merke på en Visual Analog Scale (VAS) linje for hvert spørsmål, med "signifikant svekket" helt til venstre og "ingen problemer i det hele tatt" helt til høyre. total poengsum beregnes deretter som gjennomsnittet av alle VAS-poeng målt i millimeter.
12 måneder postoperativt
Hip utfallsscore
Tidsramme: 1 måned postoperativt
spørreskjema med et skåringssystem sammensatt av 2 underskalaer. Activities of Daily Living (ADL)-underskalaen består av 19 elementer og en Sports-underskala bestående av 9 elementer. Begge underskalaene er merket separat, og 17 elementer fra Activities of daily living-skalaen er skåret fra 0 til 4, hvor 0 er 'ikke i stand til å gjøre' og 4, 'ingen problemer'. 'Ikke relevant' svar er også mulige alternativer. Den totale poengsummen multipliseres deretter med 4 for å få den høyeste potensielle poengsummen som ikke kan være større enn 68. En samlet høyere poengsum fra begge disse underskalaene representerer et høyere funksjonsnivå.
1 måned postoperativt
Hip utfallsscore
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
spørreskjema med et skåringssystem sammensatt av 2 underskalaer. Activities of Daily Living (ADL)-underskalaen består av 19 elementer og en Sports-underskala bestående av 9 elementer. Begge underskalaene er merket separat, og 17 elementer fra Activities of daily living-skalaen er skåret fra 0 til 4, hvor 0 er 'ikke i stand til å gjøre' og 4, 'ingen problemer'. 'Ikke relevant' svar er også mulige alternativer. Den totale poengsummen multipliseres deretter med 4 for å få den høyeste potensielle poengsummen som ikke kan være større enn 68. En samlet høyere poengsum fra begge disse underskalaene representerer et høyere funksjonsnivå.
3 måneder postoperativt
Hip utfallsscore
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
spørreskjema med et skåringssystem sammensatt av 2 underskalaer. Activities of Daily Living (ADL)-underskalaen består av 19 elementer og en Sports-underskala bestående av 9 elementer. Begge underskalaene er merket separat, og 17 elementer fra Activities of daily living-skalaen er skåret fra 0 til 4, hvor 0 er 'ikke i stand til å gjøre' og 4, 'ingen problemer'. 'Ikke relevant' svar er også mulige alternativer. Den totale poengsummen multipliseres deretter med 4 for å få den høyeste potensielle poengsummen som ikke kan være større enn 68. En samlet høyere poengsum fra begge disse underskalaene representerer et høyere funksjonsnivå.
6 måneder postoperativt
Hip utfallsscore
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
spørreskjema med et skåringssystem sammensatt av 2 underskalaer. Activities of Daily Living (ADL)-underskalaen består av 19 elementer og en Sports-underskala bestående av 9 elementer. Begge underskalaene er merket separat, og 17 elementer fra Activities of daily living-skalaen er skåret fra 0 til 4, hvor 0 er 'ikke i stand til å gjøre' og 4, 'ingen problemer'. 'Ikke relevant' svar er også mulige alternativer. Den totale poengsummen multipliseres deretter med 4 for å få den høyeste potensielle poengsummen som ikke kan være større enn 68. En samlet høyere poengsum fra begge disse underskalaene representerer et høyere funksjonsnivå.
12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19071807

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere