Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артроскопия тазобедренного сустава Послеоперационная потребность в опиоидах

11 августа 2026 г. обновлено: Rush University Medical Center

Рандомизированное контрольное исследование по оценке послеоперационной потребности в опиоидах после артроскопии тазобедренного сустава

Это исследование будет проспективным одинарным слепым рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ), в котором будет изучаться влияние количества опиоидных таблеток, назначенных после первичной артроскопии тазобедренного сустава. Все пациенты, подписавшие форму согласия, будут зачислены в подходящую группу и рандомизированы в одну из двух групп лечения. Группа вмешательства будет получать 5 таблеток Norco, габапентин (30 мг, один раз в день в течение 10 дней после операции) и тайленол (1000 мг, три раза в день в течение 10 дней после операции), в то время как контрольная группа будет получать стандартные в нашей практике 30 таблеток. Таблетки Норко.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последующее наблюдение будет проводиться через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции. Интересующие переменные будут включать послеоперационные показатели боли у пациентов (т.е. Визуальная аналоговая шкала или ВАШ), общий эквивалент морфина, принятый в течение первых 30 дней после выписки, количество неиспользованных опиоидных таблеток, показатели утилизации опиоидов и стандартные показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM), включая оценку исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS), Harris Оценка состояния тазобедренного сустава (HHS), ВАШ для оценки боли, международный инструмент оценки состояния тазобедренного сустава (iHOT-12) и оценка состояния тазобедренного сустава (HOS).

Для целей данного исследования исследователи предлагают две стандартизированные схемы назначения препаратов для всех команд. Первая будет контрольной послеоперационной схемой назначения, а вторая будет экспериментальной схемой назначения опиоидов с уменьшенным содержанием. Пациенты не будут проинформированы о том, являются ли их послеоперационные рецепты частью контрольной или сниженной схемы назначения опиоидов. Следует отметить, что пациентам будет разрешено перейти из экспериментальной группы с уменьшенным содержанием опиоидов в контрольную группу со стандартным лечением, если у них возникнет прорывная боль после операции.

Хронология событий:

  1. После информированного согласия во время визита в офис, когда запланирована операция, все пациенты будут рандомизированы для одного из протоколов послеоперационного обезболивания, либо контроля, либо снижения опиоидов.
  2. Субъектам будет проведена артроскопия тазобедренного сустава, включая соответствующее лечение и документирование сопутствующих травм.
  3. В течение 1-го месяца после операции пациенты будут заполнять 30-дневный дневник с подробным описанием того, какие лекарства они принимали каждый день, и их средним ежедневным уровнем боли (с указанием того, проводилась ли физиотерапия). В эти же моменты времени также будут записываться данные, касающиеся пополнения запасов по рецепту (т. е. количество пополнений, время до пополнения), количество оставшихся обезболивающих и скорость утилизации опиоидных препаратов.
  4. Пациенты вернутся для стандартного послеоперационного ухода через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции. Пациентов попросят заполнить анкеты PROM через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carla M. Edwards
  • Номер телефона: 312-563-5735
  • Электронная почта: carla_edwards@rush.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Carla M Edwards, PhD
          • Номер телефона: 312-563-5735
          • Электронная почта: carla_edwards@rush.edu
        • Главный следователь:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Shane Nho, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18-80 лет
  • англоговорящий
  • Пациент, ранее не принимавший опиоиды (определяется как не принимающий опиоидные таблетки в течение 6 недель до операции), подтвержденный проверкой программы мониторинга рецептов штата Иллинойс.
  • Первичная артроскопия тазобедренного сустава
  • Письменное и информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние (до 18 лет)
  • Пациенты с толерантностью к опиоидам
  • Ревизионная хирургия
  • Перенесенные инфекции операционного сустава
  • История активного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет
  • Хронические болевые состояния, включая боль в пояснице, хронический болевой синдром, фибромиалгию
  • История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
  • Другие болезненные состояния, включая ревматологические состояния, сахарный диабет, гипо/гипертиреоз, депрессию, тревогу.
  • Хондральные дефекты IV степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа

Контрольная группа получит следующий режим обезболивания:

- Norco (гидрокодон-ацетаминофен) 5–325 мг, всего 30 таблеток.

Следующие неопиоидные препараты являются стандартом лечения в нашей практике после артроскопии тазобедренного сустава и, таким образом, будут назначаться пациентам независимо от группы, в которую они будут рандомизированы: аспирин (325 мг, два раза в день в течение 30 дней) и индоцин (75 мг). мг пролонгированного действия один раз в день в течение 10 дней).
Другой: Режим контрольной группы
Norco (гидрокодон-ацетаминофен) 5–325 мг, всего 30 таблеток. Это стандартная процедура, предписывающая обезболивание после артроскопии тазобедренного сустава.
Экспериментальный: Экспериментальная группа - Уменьшение количества опиоидов

Экспериментальный - снижено содержание опиоидов: на 50% меньше оксикодона по сравнению с контрольной группой.

  • Tylenol Extra Strength (1000 мг 3 раза в день в течение 10 дней после операции)
  • Габапентин (300 мг на ночь в течение 10 дней после операции)
  • Norco (гидрокодон-ацетаминофен) 5–325 мг, всего 5 таблеток

Следующие неопиоидные препараты являются стандартом лечения в нашей практике после артроскопии тазобедренного сустава и, таким образом, будут назначаться пациентам независимо от группы, в которую они будут рандомизированы: аспирин (325 мг, два раза в день в течение 30 дней) и индоцин (75 мг). мг пролонгированного действия один раз в день в течение 10 дней).
Другой: Режим с пониженным содержанием опиоидов
Tylenol Extra Strength (1000 мг три раза в день в течение 10 дней после операции), габапентин (300 мг на ночь в течение 10 дней после операции) и Norco (гидрокодон-ацетаминофен) 5–325 мг, всего 5 таблеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Визуальная аналоговая шкала: одномерная мера интенсивности боли, которая широко используется в различных группах взрослого населения. Оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
1 месяц после операции
Оценка боли
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Визуальная аналоговая шкала: одномерная мера интенсивности боли, которая широко используется в различных группах взрослого населения. Оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
3 месяца после операции
Оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Визуальная аналоговая шкала: одномерная мера интенсивности боли, которая широко используется в различных группах взрослого населения. Оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
6 месяцев после операции
Оценка боли
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Визуальная аналоговая шкала: одномерная мера интенсивности боли, которая широко используется в различных группах взрослого населения. Оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
12 месяцев после операции
Общее количество принятых эквивалентов морфина
Временное ограничение: В первые 30 дней после выписки
Стандартизированная отчетность о количестве принятых опиоидов
В первые 30 дней после выписки
Количество неиспользованных опиоидных таблеток
Временное ограничение: В первые 30 дней после выписки
Таблетки, которые пациент не принимает
В первые 30 дней после выписки
Показатели утилизации опиоидов
Временное ограничение: В первые 30 дней после выписки
Количество неиспользованных таблеток, утилизированных надлежащим образом
В первые 30 дней после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита
Временное ограничение: 1 месяц после операции

оценить мнение пациента о своем тазобедренном суставе и связанных с ним проблемах, а также оценить симптомы и функциональные ограничения, связанные с тазобедренным суставом, во время терапевтического процесса. Итоговая оценка состоит из 40 пунктов, оценивающих 5 подшкал. 5 отдельных параметров, относящихся к пациенту, — это боль (P), симптомы (S), ограничение активности в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (SP) и качество жизни, связанное с бедром (QOL).

Боль (P) включает 10 пунктов с общим баллом 40, Симптомы (S) включают 5 пунктов с общим баллом 20, Ограничения активности в повседневной жизни (ADL) включают 17 пунктов с общим баллом 68 и, наконец, Функция в спорте. и отдых (SP), и качество жизни, связанное с бедрами, включают по 4 пункта с общей суммой баллов 16 каждый. Критерий исхода преобразуется по шкале от худшего к лучшему от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на крайние симптомы.
1 месяц после операции
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита
Временное ограничение: 3 месяца после операции

оценить мнение пациента о своем тазобедренном суставе и связанных с ним проблемах, а также оценить симптомы и функциональные ограничения, связанные с тазобедренным суставом, во время терапевтического процесса. Итоговая оценка состоит из 40 пунктов, оценивающих 5 подшкал. 5 отдельных параметров, относящихся к пациенту, — это боль (P), симптомы (S), ограничение активности в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (SP) и качество жизни, связанное с бедром (QOL).

Боль (P) включает 10 пунктов с общим баллом 40, Симптомы (S) включают 5 пунктов с общим баллом 20, Ограничения активности в повседневной жизни (ADL) включают 17 пунктов с общим баллом 68 и, наконец, Функция в спорте. и отдых (SP), и качество жизни, связанное с бедрами, включают по 4 пункта с общей суммой баллов 16 каждый. Критерий исхода преобразуется по шкале от худшего к лучшему от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на крайние симптомы.
3 месяца после операции
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

оценить мнение пациента о своем тазобедренном суставе и связанных с ним проблемах, а также оценить симптомы и функциональные ограничения, связанные с тазобедренным суставом, во время терапевтического процесса. Итоговая оценка состоит из 40 пунктов, оценивающих 5 подшкал. 5 отдельных параметров, относящихся к пациенту, — это боль (P), симптомы (S), ограничение активности в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (SP) и качество жизни, связанное с бедром (QOL).

Боль (P) включает 10 пунктов с общим баллом 40, Симптомы (S) включают 5 пунктов с общим баллом 20, Ограничения активности в повседневной жизни (ADL) включают 17 пунктов с общим баллом 68 и, наконец, Функция в спорте. и отдых (SP), и качество жизни, связанное с бедрами, включают по 4 пункта с общей суммой баллов 16 каждый. Критерий исхода преобразуется по шкале от худшего к лучшему от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на крайние симптомы.
6 месяцев после операции
Оценка исхода инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита
Временное ограничение: 12 месяцев после операции

оценить мнение пациента о своем тазобедренном суставе и связанных с ним проблемах, а также оценить симптомы и функциональные ограничения, связанные с тазобедренным суставом, во время терапевтического процесса. Итоговая оценка состоит из 40 пунктов, оценивающих 5 подшкал. 5 отдельных параметров, относящихся к пациенту, — это боль (P), симптомы (S), ограничение активности в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (SP) и качество жизни, связанное с бедром (QOL).

Боль (P) включает 10 пунктов с общим баллом 40, Симптомы (S) включают 5 пунктов с общим баллом 20, Ограничения активности в повседневной жизни (ADL) включают 17 пунктов с общим баллом 68 и, наконец, Функция в спорте. и отдых (SP), и качество жизни, связанное с бедрами, включают по 4 пункта с общей суммой баллов 16 каждый. Критерий исхода преобразуется по шкале от худшего к лучшему от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие симптомов, а 0 указывает на крайние симптомы.
12 месяцев после операции
Оценка Харриса Хипа
Временное ограничение: 1 месяц после операции
дает максимум 100 баллов. Боль получает 44 балла, функция 47 баллов, диапазон движений 5 баллов и деформация 4 балла. Функция подразделяется на повседневную деятельность (14 баллов) и походку (33 балла). Чем выше HHS, тем меньше дисфункция.
1 месяц после операции
Оценка Харриса Хипа
Временное ограничение: 3 месяца после операции
дает максимум 100 баллов. Боль получает 44 балла, функция 47 баллов, диапазон движений 5 баллов и деформация 4 балла. Функция подразделяется на повседневную деятельность (14 баллов) и походку (33 балла). Чем выше HHS, тем меньше дисфункция.
3 месяца после операции
Оценка Харриса Хипа
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
дает максимум 100 баллов. Боль получает 44 балла, функция 47 баллов, диапазон движений 5 баллов и деформация 4 балла. Функция подразделяется на повседневную деятельность (14 баллов) и походку (33 балла). Чем выше HHS, тем меньше дисфункция.
6 месяцев после операции
Оценка Харриса Хипа
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
дает максимум 100 баллов. Боль получает 44 балла, функция 47 баллов, диапазон движений 5 баллов и деформация 4 балла. Функция подразделяется на повседневную деятельность (14 баллов) и походку (33 балла). Чем выше HHS, тем меньше дисфункция.
12 месяцев после операции
Международный инструмент оценки результатов тазобедренного сустава
Временное ограничение: 1 месяц после операции
состоит из 33 вопросов. Пациентов просят поставить отметку на строке визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для каждого вопроса, поставив «значительные нарушения» в крайнем левом углу и «вообще нет проблем» в крайнем правом углу. общий балл затем рассчитывается как среднее значение всех баллов ВАШ, измеренных в миллиметрах.
1 месяц после операции
Международный инструмент оценки результатов тазобедренного сустава
Временное ограничение: 3 месяца после операции
состоит из 33 вопросов. Пациентов просят поставить отметку на строке визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для каждого вопроса, поставив «значительные нарушения» в крайнем левом углу и «вообще нет проблем» в крайнем правом углу. общий балл затем рассчитывается как среднее значение всех баллов ВАШ, измеренных в миллиметрах.
3 месяца после операции
Международный инструмент оценки результатов тазобедренного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
состоит из 33 вопросов. Пациентов просят поставить отметку на строке визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для каждого вопроса, поставив «значительные нарушения» в крайнем левом углу и «вообще нет проблем» в крайнем правом углу. общий балл затем рассчитывается как среднее значение всех баллов ВАШ, измеренных в миллиметрах.
6 месяцев после операции
Международный инструмент оценки результатов тазобедренного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
состоит из 33 вопросов. Пациентов просят поставить отметку на строке визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для каждого вопроса, поставив «значительные нарушения» в крайнем левом углу и «вообще нет проблем» в крайнем правом углу. общий балл затем рассчитывается как среднее значение всех баллов ВАШ, измеренных в миллиметрах.
12 месяцев после операции
Оценка результата тазобедренного сустава
Временное ограничение: 1 месяц после операции
анкета с системой балльной оценки, состоящей из 2 подшкал. Подшкала повседневной жизни (ADL) состоит из 19 пунктов, а подшкала «Спорт» состоит из 9 пунктов. Обе подшкалы отмечены отдельно, и 17 пунктов из шкалы «Деятельность в повседневной жизни» оцениваются от 0 до 4, где 0 означает «не могу сделать», а 4 — «нет трудностей». Варианты ответов «неприменимо» также являются возможными. Затем общий балл умножается на 4, чтобы получить наивысший потенциальный балл, который не может превышать 68. Общий более высокий балл по обеим подшкалам представляет более высокий уровень функционирования.
1 месяц после операции
Оценка результата тазобедренного сустава
Временное ограничение: 3 месяца после операции
анкета с системой балльной оценки, состоящей из 2 подшкал. Подшкала повседневной жизни (ADL) состоит из 19 пунктов, а подшкала «Спорт» состоит из 9 пунктов. Обе подшкалы отмечены отдельно, и 17 пунктов из шкалы «Деятельность в повседневной жизни» оцениваются от 0 до 4, где 0 означает «не могу сделать», а 4 — «нет трудностей». Варианты ответов «неприменимо» также являются возможными. Затем общий балл умножается на 4, чтобы получить наивысший потенциальный балл, который не может превышать 68. Общий более высокий балл по обеим подшкалам представляет более высокий уровень функционирования.
3 месяца после операции
Оценка результата тазобедренного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
анкета с системой балльной оценки, состоящей из 2 подшкал. Подшкала повседневной жизни (ADL) состоит из 19 пунктов, а подшкала «Спорт» состоит из 9 пунктов. Обе подшкалы отмечены отдельно, и 17 пунктов из шкалы «Деятельность в повседневной жизни» оцениваются от 0 до 4, где 0 означает «не могу сделать», а 4 — «нет трудностей». Варианты ответов «неприменимо» также являются возможными. Затем общий балл умножается на 4, чтобы получить наивысший потенциальный балл, который не может превышать 68. Общий более высокий балл по обеим подшкалам представляет более высокий уровень функционирования.
6 месяцев после операции
Оценка результата тазобедренного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
анкета с системой балльной оценки, состоящей из 2 подшкал. Подшкала повседневной жизни (ADL) состоит из 19 пунктов, а подшкала «Спорт» состоит из 9 пунктов. Обе подшкалы отмечены отдельно, и 17 пунктов из шкалы «Деятельность в повседневной жизни» оцениваются от 0 до 4, где 0 означает «не могу сделать», а 4 — «нет трудностей». Варианты ответов «неприменимо» также являются возможными. Затем общий балл умножается на 4, чтобы получить наивысший потенциальный балл, который не может превышать 68. Общий более высокий балл по обеим подшкалам представляет более высокий уровень функционирования.
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19071807

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться