髋关节镜术后阿片类药物需求
评估髋关节镜术后阿片类药物需求的随机对照试验
研究概览
详细说明
随访将在术后 1、3、6 和 12 个月进行。 感兴趣的变量将包括术后患者疼痛评分（即 视觉模拟量表或 VAS），出院后前 30 天服用的吗啡当量总量、未使用的阿片类药物药丸数量、阿片类药物处理率和标准患者报告结果测量值（PROM），包括髋关节残疾和骨关节炎结果评分（HOOS）、Harris髋关节评分 (HHS)、疼痛 VAS、国际髋关节结果工具 (iHOT-12) 和髋关节结果评分 (HOS)。
出于本研究的目的，研究人员在所有团队中提出了两种标准化的处方模式。 第一个是对照术后处方模式，第二个是实验性阿片类药物减少处方模式。 如果他们的术后处方是控制或阿片类药物减少处方模式的一部分，则不会通知患者。 值得注意的是，如果患者在手术后出现突发性疼痛，他们将被允许从阿片类药物减少的实验组交叉到护理标准对照组。
事件时间表：
- 在安排手术的办公室访问期间获得知情同意后，所有患者将被随机分配到术后疼痛管理方案之一，即对照或阿片类药物减少。
- 受试者将进行髋关节镜检查，包括适当的治疗和伴随损伤的记录。
- 在术后第 1 个月的过程中，患者将完成 30 天的日记，详细说明他们每天服用的药物以及他们每天的平均疼痛水平（表明是否进行了物理治疗）。 与处方补充相关的数据（即补充次数、补充时间）、剩余止痛药的数量和阿片类药物的处理率也将在这些时间点记录下来。
- 患者将在术后 1、3、6 和 12 个月返回进行标准护理术后就诊。 患者将被要求在 3、6 和 12 个月的随访时间点完成 PROM 问卷
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carla M. Edwards
- 电话号码：312-563-5735
- 邮箱：carla_edwards@rush.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- Rush University Medical Center
-
接触：
- Carla M Edwards, PhD
- 电话号码：312-563-5735
- 邮箱：carla_edwards@rush.edu
-
首席研究员：
- Jorge Chahla, MD, PhD
-
副研究员：
- Shane Nho, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-80岁的成年患者
- 英语会话
- 未使用过阿片类药物的患者（定义为手术前 6 周内未服用阿片类药物），通过检查伊利诺伊州处方监测计划确认
- 初级髋关节镜检查
- 参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 未成年人（<18 岁）
- 阿片类药物耐受患者
- 修复手术
- 手术关节的既往感染
- 过去 5 年内有活动性恶性肿瘤史
- 慢性疼痛状况，包括腰痛、慢性疼痛综合征、纤维肌痛
- 酒精或其他物质使用障碍史
- 其他疾病状态，包括风湿病、糖尿病、甲状腺机能减退/甲状腺机能亢进、抑郁、焦虑
- IV 级软骨缺损
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
对照组将接受以下止痛药方案： - Norco（氢可酮-对乙酰氨基酚）5mg-325mg，总共 30 粒 以下非阿片类药物是我们进行髋关节镜检查后的标准治疗，因此，无论患者被随机分配到哪个组，都会开具以下非阿片类药物：阿司匹林（325 毫克，每天两次，持续 30 天）和吲哚美辛（75 mg 缓释剂，每日一次，连续 10 天）。 |
Norco（氢可酮-对乙酰氨基酚）5mg-325mg，总共 30 粒药丸。
这是髋关节镜检查后疼痛管理的标准护理处方程序。
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实验性的：实验组 - 减少阿片类药物
实验 - 阿片类药物减少：羟考酮相对于对照组减少 50%
以下非阿片类药物是我们进行髋关节镜检查后的标准治疗，因此，无论患者被随机分配到哪个组，都会开具以下非阿片类药物：阿司匹林（325 毫克，每天两次，持续 30 天）和吲哚美辛（75 mg 缓释剂，每日一次，连续 10 天）。 |
Tylenol extra strength（1000 毫克，每天 3 次，手术后 10 天）、加巴喷丁（300 毫克，晚上 300 毫克，手术后 10 天）和 Norco（氢可酮-对乙酰氨基酚）5 毫克至 325 毫克，总共 5 粒药丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：术后1个月
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视觉模拟量表：疼痛强度的单维量度，已广泛用于不同的成年人群。
通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
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术后1个月
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疼痛评分
大体时间：术后3个月
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视觉模拟量表：疼痛强度的单维量度，已广泛用于不同的成年人群。
通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
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术后3个月
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疼痛评分
大体时间：术后6个月
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视觉模拟量表：疼痛强度的单维量度，已广泛用于不同的成年人群。
通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
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术后6个月
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疼痛评分
大体时间：术后12个月
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视觉模拟量表：疼痛强度的单维量度，已广泛用于不同的成年人群。
通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
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术后12个月
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服用的吗啡当量总量
大体时间：在出院后的前 30 天内
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阿片类药物服用量的标准化报告
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在出院后的前 30 天内
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未使用的阿片类药丸数量
大体时间：在出院后的前 30 天内
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病人未服药
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在出院后的前 30 天内
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阿片类药物处置率
大体时间：在出院后的前 30 天内
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妥善处理的未使用药丸数量
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在出院后的前 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分
大体时间：术后1个月
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评估患者对其髋关节和相关问题的看法，并评估治疗过程中与髋关节相关的症状和功能限制。 结果分数由评估 5 个分量表的 40 个项目组成。 5 个独立的患者相关维度是疼痛 (P)、症状 (S)、日常生活活动受限 (ADL)、运动和娱乐功能 (SP) 以及与髋关节相关的生活质量 (QOL)。 疼痛（P）包括10个项目，总分40分，症状（S）包括5个项目，总分20分，日常生活活动受限（ADL）包括17个项目，总分68分，最后是运动功能and recreation (SP) 和 hip related quality of life 均包括 4 个项目，每项总分 16 分。 结果测量从 0 到 100 以从最差到最好的等级转换，其中 100 表示没有症状，0 表示极端症状。 |
术后1个月
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分
大体时间：术后3个月
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评估患者对其髋关节和相关问题的看法，并评估治疗过程中与髋关节相关的症状和功能限制。 结果评分由评估 5 个分量表的 40 个项目组成。 5 个独立的患者相关维度是疼痛 (P)、症状 (S)、日常生活活动受限 (ADL)、运动和娱乐功能 (SP) 以及与髋关节相关的生活质量 (QOL)。 疼痛（P）包括10个项目，总分40分，症状（S）包括5个项目，总分20分，日常生活活动受限（ADL）包括17个项目，总分68分，最后是运动功能and recreation (SP) 和 hip related quality of life 均包括 4 个项目，每项总分 16 分。 结果测量从 0 到 100 以从最差到最好的等级转换，其中 100 表示没有症状，0 表示极端症状。 |
术后3个月
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分
大体时间：术后6个月
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评估患者对其髋关节和相关问题的看法，并评估治疗过程中与髋关节相关的症状和功能限制。 结果评分由评估 5 个分量表的 40 个项目组成。 5 个独立的患者相关维度是疼痛 (P)、症状 (S)、日常生活活动受限 (ADL)、运动和娱乐功能 (SP) 以及与髋关节相关的生活质量 (QOL)。 疼痛（P）包括10个项目，总分40分，症状（S）包括5个项目，总分20分，日常生活活动受限（ADL）包括17个项目，总分68分，最后是运动功能and recreation (SP) 和 hip related quality of life 均包括 4 个项目，每项总分 16 分。 结果测量从 0 到 100 以从最差到最好的等级转换，其中 100 表示没有症状，0 表示极端症状。 |
术后6个月
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分
大体时间：术后12个月
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评估患者对其髋关节和相关问题的看法，并评估治疗过程中与髋关节相关的症状和功能限制。 结果评分由评估 5 个分量表的 40 个项目组成。 5 个独立的患者相关维度是疼痛 (P)、症状 (S)、日常生活活动受限 (ADL)、运动和娱乐功能 (SP) 以及与髋关节相关的生活质量 (QOL)。 疼痛（P）包括10个项目，总分40分，症状（S）包括5个项目，总分20分，日常生活活动受限（ADL）包括17个项目，总分68分，最后是运动功能and recreation (SP) 和 hip related quality of life 均包括 4 个项目，每项总分 16 分。 结果测量从 0 到 100 以从最差到最好的等级转换，其中 100 表示没有症状，0 表示极端症状。 |
术后12个月
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哈里斯髋关节评分
大体时间：术后1个月
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最多给100分。
疼痛得 44 分，功能得 47 分，活动范围得 5 分，畸形得 4 分。
功能细分为日常生活活动（14 分）和步态（33 分）。
HHS 越高，功能障碍越少。
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术后1个月
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哈里斯髋关节评分
大体时间：术后3个月
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最多给100分。
疼痛得 44 分，功能得 47 分，活动范围得 5 分，畸形得 4 分。
功能细分为日常生活活动（14 分）和步态（33 分）。
HHS 越高，功能障碍越少。
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术后3个月
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哈里斯髋关节评分
大体时间：术后6个月
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最多给100分。
疼痛得 44 分，功能得 47 分，活动范围得 5 分，畸形得 4 分。
功能细分为日常生活活动（14 分）和步态（33 分）。
HHS 越高，功能障碍越少。
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术后6个月
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哈里斯髋关节评分
大体时间：术后12个月
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最多给100分。
疼痛得 44 分，功能得 47 分，活动范围得 5 分，畸形得 4 分。
功能细分为日常生活活动（14 分）和步态（33 分）。
HHS 越高，功能障碍越少。
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术后12个月
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国际髋关节结果工具
大体时间：术后1个月
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由 33 个问题组成。
要求患者在每个问题的视觉模拟量表 (VAS) 线上做一个标记，最左侧为“严重受损”，最右侧为“完全没有问题”。
然后将总分计算为以毫米为单位测量的所有 VAS 分数的平均值。
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术后1个月
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国际髋关节结果工具
大体时间：术后3个月
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由 33 个问题组成。
要求患者在每个问题的视觉模拟量表 (VAS) 线上做一个标记，最左侧为“严重受损”，最右侧为“完全没有问题”。
然后将总分计算为以毫米为单位测量的所有 VAS 分数的平均值。
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术后3个月
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国际髋关节结果工具
大体时间：术后6个月
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由 33 个问题组成。
要求患者在每个问题的视觉模拟量表 (VAS) 线上做一个标记，最左侧为“严重受损”，最右侧为“完全没有问题”。
然后将总分计算为以毫米为单位测量的所有 VAS 分数的平均值。
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术后6个月
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国际髋关节结果工具
大体时间：术后12个月
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由 33 个问题组成。
要求患者在每个问题的视觉模拟量表 (VAS) 线上做一个标记，最左侧为“严重受损”，最右侧为“完全没有问题”。
然后将总分计算为以毫米为单位测量的所有 VAS 分数的平均值。
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术后12个月
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髋关节结果评分
大体时间：术后1个月
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具有由 2 个子量表组成的评分系统的问卷。
日常生活活动 (ADL) 子量表由 19 个项目组成，运动子量表由 9 个项目组成。
两个分量表分别标记，日常生活活动量表中的 17 个项目从 0 到 4 打分，0 表示“无法做”，4 表示“没有困难”。
“不适用”的回答也是可能的选择。
然后将总分乘以 4 得到最高的潜在分数，该分数不能大于 68。
这两个子量表的总体得分较高表示功能水平较高。
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术后1个月
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髋关节结果评分
大体时间：术后3个月
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具有由 2 个子量表组成的评分系统的问卷。
日常生活活动 (ADL) 子量表由 19 个项目组成，运动子量表由 9 个项目组成。
两个分量表分别标记，日常生活活动量表中的 17 个项目从 0 到 4 打分，0 表示“无法做”，4 表示“没有困难”。
“不适用”的回答也是可能的选择。
然后将总分乘以 4 得到最高的潜在分数，该分数不能大于 68。
这两个子量表的总体得分较高表示功能水平较高。
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术后3个月
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髋关节结果评分
大体时间：术后6个月
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具有由 2 个子量表组成的评分系统的问卷。
日常生活活动 (ADL) 子量表由 19 个项目组成，运动子量表由 9 个项目组成。
两个分量表分别标记，日常生活活动量表中的 17 个项目从 0 到 4 打分，0 表示“无法做”，4 表示“没有困难”。
“不适用”的回答也是可能的选择。
然后将总分乘以 4 得到最高的潜在分数，该分数不能大于 68。
这两个子量表的总体得分较高表示功能水平较高。
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术后6个月
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髋关节结果评分
大体时间：术后12个月
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具有由 2 个子量表组成的评分系统的问卷。
日常生活活动 (ADL) 子量表由 19 个项目组成，运动子量表由 9 个项目组成。
两个分量表分别标记，日常生活活动量表中的 17 个项目从 0 到 4 打分，0 表示“无法做”，4 表示“没有困难”。
“不适用”的回答也是可能的选择。
然后将总分乘以 4 得到最高的潜在分数，该分数不能大于 68。
这两个子量表的总体得分较高表示功能水平较高。
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术后12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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