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Demandes d'opioïdes postopératoires pour l'arthroscopie de la hanche

11 août 2026 mis à jour par: Rush University Medical Center

Essai contrôlé randomisé évaluant les demandes d'opioïdes postopératoires après une arthroscopie de la hanche

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif, à simple insu, étudiant l'influence du nombre de pilules opioïdes prescrites après une arthroscopie primaire de la hanche. Tous les patients qui signent le formulaire de consentement seront inscrits dans le groupe adapté et randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Le groupe d'intervention recevra 5 pilules Norco, gabapentine (30 mg, une fois par jour pendant 10 jours après la chirurgie) et Tylenol (1000 mg, trois fois par jour pendant 10 jours après la chirurgie) tandis que le contrôle recevra la norme à notre pratique de 30 Pilules Norco.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le suivi aura lieu à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires. Les variables d'intérêt comprendront les scores de douleur postopératoire des patients (c. Échelle visuelle analogique ou EVA), équivalents totaux de morphine pris au cours des 30 premiers jours après la sortie, nombre de pilules d'opioïdes non utilisées, taux d'élimination des opioïdes et mesures standard des résultats rapportés par les patients (PROM), y compris le score de résultat de l'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS), Harris Score de la hanche (HHS), VAS pour la douleur, outil international de résultats de la hanche (iHOT-12) et score des résultats de la hanche (HOS).

Aux fins de cette étude, les enquêteurs proposent deux schémas de prescription standardisés dans toutes les équipes. Le premier serait le modèle de prescription postopératoire de contrôle et le second serait le modèle expérimental de prescription réduite d'opioïdes. Les patients ne seront pas informés si leurs prescriptions postopératoires font partie du modèle de prescription de contrôle ou d'opioïdes réduit. Il convient de noter que les patients seront autorisés à passer du groupe expérimental à faible teneur en opioïdes au groupe témoin standard de soins s'ils ont des accès douloureux paroxystiques après la chirurgie.

Chronologie des événements :

  1. Suite au consentement éclairé lors de la visite au cabinet où la chirurgie est programmée, tous les patients seront randomisés pour l'un des protocoles de gestion de la douleur postopératoire, soit le contrôle ou l'opioïde réduit.
  2. Les sujets procéderont à une arthroscopie de la hanche, y compris un traitement approprié et une documentation des blessures concomitantes.
  3. Au cours du 1er mois postopératoire, les patients rempliront un journal de 30 jours détaillant les médicaments qu'ils ont pris chaque jour et leur niveau de douleur moyen quotidien (indiquant si une thérapie physique a été effectuée). Les données relatives aux renouvellements d'ordonnances (c'est-à-dire le nombre de renouvellements, le temps de renouvellement), le nombre d'analgésiques restants et les taux d'élimination des médicaments opioïdes seront également enregistrés à ces moments-là.
  4. Les patients reviendront pour des visites postopératoires standard de soins à 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération. Les patients seront invités à remplir des questionnaires PROM aux points de suivi de 3, 6 et 12 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Shane Nho, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 à 80 ans
  • anglophone
  • Patient naïf aux opioïdes (défini comme ne prenant pas de pilules d'opioïdes dans les 6 semaines précédant la chirurgie), confirmé en vérifiant le programme de surveillance des ordonnances de l'Illinois
  • Arthroscopie primaire de la hanche
  • Consentement écrit et éclairé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Mineurs (<18 ans)
  • Patients tolérants aux opioïdes
  • Chirurgie de révision
  • Infections antérieures de l'articulation opératoire
  • Antécédents de malignité active au cours des 5 dernières années
  • Conditions de douleur chronique, y compris la lombalgie, le syndrome de douleur chronique, la fibromyalgie
  • Antécédents de trouble de consommation d'alcool ou d'autres substances
  • Autres états pathologiques, y compris les affections rhumatologiques, le diabète sucré, l'hypo/hyperthyroïdie, la dépression, l'anxiété
  • Défauts chondraux de grade IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle

Le groupe témoin recevra le régime suivant d'analgésiques :

- Norco (hydrocodone-acétaminophène) 5mg-325mg, 30 comprimés au total

Les médicaments non opioïdes suivants sont la norme de soins dans notre pratique après une arthroscopie de la hanche et, par conséquent, seront prescrits aux patients quel que soit le groupe dans lequel ils sont randomisés : aspirine (325 mg, deux fois par jour pendant 30 jours) et indocine (75 mg à libération prolongée, une fois par jour pendant 10 jours).
Autre: Régime du groupe témoin
Norco (hydrocodone-acétaminophène) 5mg-325mg, 30 comprimés au total. Il s'agit de la norme de soins prescrivant la procédure pour la gestion de la douleur après une arthroscopie de la hanche.
Expérimental: Groupe expérimental - Opioïdes réduits

Expérimental - opioïde réduit : 50 % moins d'oxycodone par rapport au groupe témoin

  • Tylenol extra fort (1000 mg, trois fois par jour pendant 10 jours après la chirurgie)
  • Gabapentine (300 mg le soir pendant 10 jours après la chirurgie)
  • Norco (hydrocodone-acétaminophène) 5mg-325mg, 5 comprimés au total

Les médicaments non opioïdes suivants sont la norme de soins dans notre pratique après une arthroscopie de la hanche et, par conséquent, seront prescrits aux patients quel que soit le groupe dans lequel ils sont randomisés : aspirine (325 mg, deux fois par jour pendant 30 jours) et indocine (75 mg à libération prolongée, une fois par jour pendant 10 jours).
Autre: Régime réduit aux opioïdes
Tylenol extra fort (1000 mg, trois fois par jour pendant 10 jours après la chirurgie), Gabapentin (300 mg le soir pendant 10 jours après la chirurgie) et Norco (hydrocodone-acétaminophène) 5mg-325mg, 5 comprimés au total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 1 mois après l'opération
Échelle visuelle analogique : mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, qui a été largement utilisée dans diverses populations adultes. Le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
1 mois après l'opération
Score de douleur
Délai: 3 mois après l'opération
Échelle visuelle analogique : mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, qui a été largement utilisée dans diverses populations adultes. Le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
3 mois après l'opération
Score de douleur
Délai: 6 mois après l'opération
Échelle visuelle analogique : mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, qui a été largement utilisée dans diverses populations adultes. Le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
6 mois après l'opération
Score de douleur
Délai: 12 mois après l'opération
Échelle visuelle analogique : mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur, qui a été largement utilisée dans diverses populations adultes. Le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
12 mois après l'opération
Équivalents totaux de morphine pris
Délai: Dans les 30 premiers jours après la sortie
Déclaration normalisée de la quantité d'opioïdes consommée
Dans les 30 premiers jours après la sortie
Nombre de pilules d'opioïdes non utilisées
Délai: Dans les 30 premiers jours après la sortie
Pilules non prises par le patient
Dans les 30 premiers jours après la sortie
Taux d'élimination des opioïdes
Délai: Dans les 30 premiers jours après la sortie
Nombre de pilules non utilisées correctement éliminées
Dans les 30 premiers jours après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'invalidité de la hanche et d'arthrose
Délai: 1 mois après l'opération

d'évaluer l'opinion du patient sur sa hanche et les problèmes associés et d'évaluer les symptômes et les limitations fonctionnelles liées à la hanche lors d'un processus thérapeutique. Le score de résultat se compose de 40 items évaluant 5 sous-échelles. Les 5 dimensions distinctes pertinentes pour le patient sont la douleur (P), les symptômes (S), les limitations des activités de la vie quotidienne (AVQ), la fonction dans les sports et les loisirs (SP) et la qualité de vie liée à la hanche (QOL).

Douleur (P) comprend 10 items avec un score total de 40 points, Symptômes (S) comprend 5 items avec un score total de 20, Limitations des activités de la vie quotidienne (AVQ) comprend 17 items avec un score total de 68 et enfin Fonction dans le sport et les loisirs (PS) et la qualité de vie liée à la hanche comprennent tous deux 4 items avec un score total de 16 chacun. La mesure des résultats est transformée en une échelle allant du pire au meilleur de 0 à 100, 100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes.
1 mois après l'opération
Score d'invalidité de la hanche et d'arthrose
Délai: 3 mois après l'opération

d'évaluer l'opinion du patient sur sa hanche et les problèmes associés et d'évaluer les symptômes et les limitations fonctionnelles liées à la hanche lors d'un processus thérapeutique. Le score de résultat se compose de 40 items évaluant 5 sous-échelles. Les 5 dimensions distinctes pertinentes pour le patient sont la douleur (P), les symptômes (S), les limitations des activités de la vie quotidienne (AVQ), la fonction dans les sports et les loisirs (SP) et la qualité de vie liée à la hanche (QOL).

Douleur (P) comprend 10 items avec un score total de 40 points, Symptômes (S) comprend 5 items avec un score total de 20, Limitations des activités de la vie quotidienne (AVQ) comprend 17 items avec un score total de 68 et enfin Fonction dans le sport et les loisirs (PS) et la qualité de vie liée à la hanche comprennent tous deux 4 items avec un score total de 16 chacun. La mesure des résultats est transformée en une échelle allant du pire au meilleur de 0 à 100, 100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes.
3 mois après l'opération
Score d'invalidité de la hanche et d'arthrose
Délai: 6 mois après l'opération

d'évaluer l'opinion du patient sur sa hanche et les problèmes associés et d'évaluer les symptômes et les limitations fonctionnelles liées à la hanche lors d'un processus thérapeutique. Le score de résultat se compose de 40 items évaluant 5 sous-échelles. Les 5 dimensions distinctes pertinentes pour le patient sont la douleur (P), les symptômes (S), les limitations des activités de la vie quotidienne (AVQ), la fonction dans les sports et les loisirs (SP) et la qualité de vie liée à la hanche (QOL).

Douleur (P) comprend 10 items avec un score total de 40 points, Symptômes (S) comprend 5 items avec un score total de 20, Limitations des activités de la vie quotidienne (AVQ) comprend 17 items avec un score total de 68 et enfin Fonction dans le sport et les loisirs (PS) et la qualité de vie liée à la hanche comprennent tous deux 4 items avec un score total de 16 chacun. La mesure des résultats est transformée en une échelle allant du pire au meilleur de 0 à 100, 100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes.
6 mois après l'opération
Score d'invalidité de la hanche et d'arthrose
Délai: 12 mois après l'opération

d'évaluer l'opinion du patient sur sa hanche et les problèmes associés et d'évaluer les symptômes et les limitations fonctionnelles liées à la hanche lors d'un processus thérapeutique. Le score de résultat se compose de 40 items évaluant 5 sous-échelles. Les 5 dimensions distinctes pertinentes pour le patient sont la douleur (P), les symptômes (S), les limitations des activités de la vie quotidienne (AVQ), la fonction dans les sports et les loisirs (SP) et la qualité de vie liée à la hanche (QOL).

Douleur (P) comprend 10 items avec un score total de 40 points, Symptômes (S) comprend 5 items avec un score total de 20, Limitations des activités de la vie quotidienne (AVQ) comprend 17 items avec un score total de 68 et enfin Fonction dans le sport et les loisirs (PS) et la qualité de vie liée à la hanche comprennent tous deux 4 items avec un score total de 16 chacun. La mesure des résultats est transformée en une échelle allant du pire au meilleur de 0 à 100, 100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes.
12 mois après l'opération
Score de Harris Hip
Délai: 1 mois après l'opération
donne un maximum de 100 points. La douleur reçoit 44 points, la fonction 47 points, l'amplitude des mouvements 5 points et la déformation 4 points. La fonction est subdivisée en activités de la vie quotidienne (14 points) et en démarche (33 points). Plus le HHS est élevé, moins il y a de dysfonctionnement.
1 mois après l'opération
Score de Harris Hip
Délai: 3 mois après l'opération
donne un maximum de 100 points. La douleur reçoit 44 points, la fonction 47 points, l'amplitude des mouvements 5 points et la déformation 4 points. La fonction est subdivisée en activités de la vie quotidienne (14 points) et en démarche (33 points). Plus le HHS est élevé, moins il y a de dysfonctionnement.
3 mois après l'opération
Score de Harris Hip
Délai: 6 mois après l'opération
donne un maximum de 100 points. La douleur reçoit 44 points, la fonction 47 points, l'amplitude des mouvements 5 points et la déformation 4 points. La fonction est subdivisée en activités de la vie quotidienne (14 points) et en démarche (33 points). Plus le HHS est élevé, moins il y a de dysfonctionnement.
6 mois après l'opération
Score de Harris Hip
Délai: 12 mois après l'opération
donne un maximum de 100 points. La douleur reçoit 44 points, la fonction 47 points, l'amplitude des mouvements 5 points et la déformation 4 points. La fonction est subdivisée en activités de la vie quotidienne (14 points) et en démarche (33 points). Plus le HHS est élevé, moins il y a de dysfonctionnement.
12 mois après l'opération
Outil international sur les résultats de la hanche
Délai: 1 mois après l'opération
composé de 33 questions. Les patients sont invités à marquer une ligne sur une échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque question, avec "significativement altéré" à l'extrême gauche et "aucun problème du tout" à l'extrême droite. le score total est ensuite calculé comme la moyenne de tous les scores VAS mesurés en millimètres.
1 mois après l'opération
Outil international sur les résultats de la hanche
Délai: 3 mois après l'opération
composé de 33 questions. Les patients sont invités à marquer une ligne sur une échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque question, avec "significativement altéré" à l'extrême gauche et "aucun problème du tout" à l'extrême droite. le score total est ensuite calculé comme la moyenne de tous les scores VAS mesurés en millimètres.
3 mois après l'opération
Outil international sur les résultats de la hanche
Délai: 6 mois après l'opération
composé de 33 questions. Les patients sont invités à marquer une ligne sur une échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque question, avec "significativement altéré" à l'extrême gauche et "aucun problème du tout" à l'extrême droite. le score total est ensuite calculé comme la moyenne de tous les scores VAS mesurés en millimètres.
6 mois après l'opération
Outil international sur les résultats de la hanche
Délai: 12 mois après l'opération
composé de 33 questions. Les patients sont invités à marquer une ligne sur une échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque question, avec "significativement altéré" à l'extrême gauche et "aucun problème du tout" à l'extrême droite. le score total est ensuite calculé comme la moyenne de tous les scores VAS mesurés en millimètres.
12 mois après l'opération
Score de résultat de la hanche
Délai: 1 mois après l'opération
questionnaire avec un système de notation composé de 2 sous-échelles. La sous-échelle Activités de la vie quotidienne (AVQ) composée de 19 items et une sous-échelle Sports composée de 9 items. Les deux sous-échelles sont notées séparément et 17 éléments de l'échelle des activités de la vie quotidienne sont notés de 0 à 4, 0 étant « incapable de faire » et 4, « aucune difficulté ». Les réponses « Sans objet » sont également des options possibles. Le score total est ensuite multiplié par 4 pour obtenir le score potentiel le plus élevé qui ne peut être supérieur à 68. Un score global plus élevé à ces deux sous-échelles représente un niveau de fonctionnement plus élevé.
1 mois après l'opération
Score de résultat de la hanche
Délai: 3 mois après l'opération
questionnaire avec un système de notation composé de 2 sous-échelles. La sous-échelle Activités de la vie quotidienne (AVQ) composée de 19 items et une sous-échelle Sports composée de 9 items. Les deux sous-échelles sont notées séparément et 17 éléments de l'échelle des activités de la vie quotidienne sont notés de 0 à 4, 0 étant « incapable de faire » et 4, « aucune difficulté ». Les réponses « Sans objet » sont également des options possibles. Le score total est ensuite multiplié par 4 pour obtenir le score potentiel le plus élevé qui ne peut être supérieur à 68. Un score global plus élevé à ces deux sous-échelles représente un niveau de fonctionnement plus élevé.
3 mois après l'opération
Score de résultat de la hanche
Délai: 6 mois après l'opération
questionnaire avec un système de notation composé de 2 sous-échelles. La sous-échelle Activités de la vie quotidienne (AVQ) composée de 19 items et une sous-échelle Sports composée de 9 items. Les deux sous-échelles sont notées séparément et 17 éléments de l'échelle des activités de la vie quotidienne sont notés de 0 à 4, 0 étant « incapable de faire » et 4, « aucune difficulté ». Les réponses « Sans objet » sont également des options possibles. Le score total est ensuite multiplié par 4 pour obtenir le score potentiel le plus élevé qui ne peut être supérieur à 68. Un score global plus élevé à ces deux sous-échelles représente un niveau de fonctionnement plus élevé.
6 mois après l'opération
Score de résultat de la hanche
Délai: 12 mois après l'opération
questionnaire avec un système de notation composé de 2 sous-échelles. La sous-échelle Activités de la vie quotidienne (AVQ) composée de 19 items et une sous-échelle Sports composée de 9 items. Les deux sous-échelles sont notées séparément et 17 éléments de l'échelle des activités de la vie quotidienne sont notés de 0 à 4, 0 étant « incapable de faire » et 4, « aucune difficulté ». Les réponses « Sans objet » sont également des options possibles. Le score total est ensuite multiplié par 4 pour obtenir le score potentiel le plus élevé qui ne peut être supérieur à 68. Un score global plus élevé à ces deux sous-échelles représente un niveau de fonctionnement plus élevé.
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19071807

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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