Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Höftartroskopi Postoperativa opioidkrav

11 augusti 2026 uppdaterad av: Rush University Medical Center

Randomiserad kontrollprövning som utvärderar postoperativa opioidbehov efter höftledsartroskopi

Denna studie kommer att vara en prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie (RCT), som undersöker påverkan av antalet opioidpiller som ordineras efter primär höftledsartroskopi. Alla patienter som undertecknar samtyckesformuläret kommer att skrivas in i den anpassade och randomiseras till en av de två behandlingsarmarna. Interventionsgruppen kommer att få 5 Norco-piller, gabapentin (30 mg, en gång dagligen i 10 dagar efter operationen) och Tylenol (1000 mg, tre gånger dagligen i 10 dagar efter operationen) medan kontrollen kommer att få standarden vid vår praktik på 30 Norco piller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppföljning kommer att ske 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt. Variabler av intresse kommer att inkludera postoperativa patientsmärtpoäng (dvs. Visual Analog Scale eller VAS), totala morfinekvivalenter tagna under de första 30 dagarna efter utskrivning, antal oanvända opioidpiller, opioidavfallsfrekvens och standardmått för patientrapporterade resultat (PROMs) inklusive höfthandikapp och resultatpoäng för artros (HOOS), Harris Höftpoäng (HHS), VAS för smärta, internationellt höftresultatverktyg (iHOT-12) och Höftresultatscore (HOS).

För syftet med denna studie föreslår utredarna två standardiserade förskrivningsmönster för alla team. Det första skulle vara kontrollmönstret för postoperativt förskrivning och det andra skulle vara det experimentella opioidreducerade förskrivningsmönstret. Patienterna kommer inte att informeras om deras postoperativa recept är en del av kontroll- eller opioidreducerade förskrivningsmönster. Observera att patienter kommer att tillåtas gå över från den opioidreducerade experimentgruppen till kontrollgruppen för standardvård om de har genombrottssmärta efter operation.

Tidslinje för händelser:

  1. Efter informerat samtycke under kontorsbesöket när operationen är planerad, kommer alla patienter att randomiseras till ett av de postoperativa smärtbehandlingsprotokollen, antingen kontrollen eller reducerad opioid.
  2. Försökspersonerna kommer att fortsätta med höftledsartroskopi, inklusive lämplig behandling och dokumentation av samtidiga skador.
  3. Under loppet av den första månaden postoperativt kommer patienterna att fylla i en 30-dagars dagbok som beskriver vilka mediciner de tog varje dag och deras dagliga genomsnittliga smärtnivå (som indikerar om sjukgymnastik har utförts). Data som hänför sig till receptbelagda påfyllningar (dvs. antal påfyllningar, tid för påfyllning), antal överblivna smärtstillande läkemedel och avyttringsfrekvenser för opioidläkemedel kommer också att registreras vid dessa tidpunkter.
  4. Patienterna kommer att återvända för postoperativa standardbesök 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i PROM-enkäter vid 3, 6 och 12 månaders uppföljningstidpunkter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Shane Nho, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18-80 år
  • engelsktalande
  • Opioidnaiv patient (definierad som att inte ta opioidpiller inom 6 veckor före operationen), bekräftad genom att kontrollera Illinois Prescription Monitoring Program
  • Primär höft artroskopi
  • Skriftligt och informerat samtycke till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga (<18 år)
  • Opioidtoleranta patienter
  • Revisionskirurgi
  • Tidigare infektioner i operationsleden
  • Historik av aktiv malignitet under de senaste 5 åren
  • Kroniska smärttillstånd inklusive ländryggssmärta, kroniskt smärtsyndrom, fibromyalgi
  • Historik med alkohol eller annan missbruksstörning
  • Andra sjukdomstillstånd inklusive reumatologiska tillstånd, diabetes mellitus, hypo/hypertyreos, depression, ångest
  • Grad IV kondral defekter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp

Kontrollgruppen kommer att få följande smärtstillande behandling:

- Norco (hydrokodon-acetaminophen) 5mg-325mg, totalt 30 piller

Följande icke-opioida läkemedel är standardvård i vår praktik efter höftledsartroskopi och kommer därför att förskrivas till patienter oavsett vilken grupp de är randomiserade till: aspirin (325 mg, två gånger dagligen i 30 dagar) och Indocin (75 mg förlängd frisättning, en gång dagligen i 10 dagar).
Övrig: Kontrollgruppsregimen
Norco (hydrokodon-acetaminophen) 5mg-325mg, totalt 30 piller. Detta är standardförfarandet för vårdförskrivning för smärtbehandling efter höftledsartroskopi.
Experimentell: Experimentell grupp - Opioidreducerad

Experimentellt - reducerad opioid: 50% mindre oxikodon i förhållande till kontrollgruppen

  • Tylenol extra styrka (1000 mg, tre gånger dagligen i 10 dagar efter operationen)
  • Gabapentin (300 mg på natten i 10 dagar efter operationen)
  • Norco (hydrokodon-acetaminophen) 5mg-325mg, totalt 5 piller

Följande icke-opioida läkemedel är standardvård i vår praktik efter höftledsartroskopi och kommer därför att förskrivas till patienter oavsett vilken grupp de är randomiserade till: aspirin (325 mg, två gånger dagligen i 30 dagar) och Indocin (75 mg förlängd frisättning, en gång dagligen i 10 dagar).
Övrig: Opioidreducerad regim
Tylenol extra styrka (1000 mg, tre gånger dagligen i 10 dagar efter operationen), Gabapentin (300 mg på natten i 10 dagar efter operationen) och Norco (hydrokodon-acetaminophen) 5 mg-325 mg, totalt 5 piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 1 månad postoperativt
Visual Analog Scale: endimensionellt mått på smärtintensitet, som har använts i stor utsträckning i olika vuxna populationer. Poängen bestäms genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
1 månad postoperativt
Smärtpoäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
Visual Analog Scale: endimensionellt mått på smärtintensitet, som har använts i stor utsträckning i olika vuxna populationer. Poängen bestäms genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
3 månader efter operationen
Smärtpoäng
Tidsram: 6 månader postoperativt
Visual Analog Scale: endimensionellt mått på smärtintensitet, som har använts i stor utsträckning i olika vuxna populationer. Poängen bestäms genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
6 månader postoperativt
Smärtpoäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
Visual Analog Scale: endimensionellt mått på smärtintensitet, som har använts i stor utsträckning i olika vuxna populationer. Poängen bestäms genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
12 månader efter operationen
Totalt tagna morfinekvivalenter
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter utskrivning
Standardiserad rapportering av intagna opioider
Under de första 30 dagarna efter utskrivning
Antal oanvända opioidpiller
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter utskrivning
P-piller som inte tas av patienten
Under de första 30 dagarna efter utskrivning
Avyttringshastigheter för opioider
Tidsram: Under de första 30 dagarna efter utskrivning
Antal oanvända piller som kasseras på rätt sätt
Under de första 30 dagarna efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatpoäng för höfthandikapp och artros
Tidsram: 1 månad postoperativt

bedöma patientens åsikt om sin höft och associerade problem samt att utvärdera symtom och funktionella begränsningar relaterade till höften under en terapeutisk process. Resultatpoängen består av 40 poster som bedömer 5 delskalor. De 5 separata patientrelevanta dimensionerna är Smärta (P), Symtom (S), Aktivitetsbegränsningar dagligt liv (ADL), Funktion inom sport och rekreation (SP) och höftrelaterad livskvalitet (QOL).

Smärta (P) inkluderar 10 artiklar med en totalpoäng på 40 poäng, Symptom (S) inkluderar 5 punkter med en totalpoäng på 20, Activity limitations daily living (ADL) inkluderar 17 objekt med en totalpoäng på 68 och slutligen Function in sport och rekreation (SP) och höftrelaterad livskvalitet inkluderar båda 4 objekt med en totalpoäng på 16 vardera. Utfallsmåttet transformeras i en sämsta till bästa skala från 0 till 100, där 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom.
1 månad postoperativt
Resultatpoäng för höfthandikapp och artros
Tidsram: 3 månader efter operationen

bedöma patientens åsikt om sin höft och associerade problem samt att utvärdera symtom och funktionella begränsningar relaterade till höften under en terapeutisk process. Resultatpoängen består av 40 poster som bedömer 5 delskalor. De 5 separata patientrelevanta dimensionerna är Smärta (P), Symtom (S), Aktivitetsbegränsningar dagligt liv (ADL), Funktion inom sport och rekreation (SP) och höftrelaterad livskvalitet (QOL).

Smärta (P) inkluderar 10 artiklar med en totalpoäng på 40 poäng, Symptom (S) inkluderar 5 punkter med en totalpoäng på 20, Activity limitations daily living (ADL) inkluderar 17 objekt med en totalpoäng på 68 och slutligen Function in sport och rekreation (SP) och höftrelaterad livskvalitet inkluderar båda 4 objekt med en totalpoäng på 16 vardera. Utfallsmåttet transformeras i en sämsta till bästa skala från 0 till 100, där 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom.
3 månader efter operationen
Resultatpoäng för höfthandikapp och artros
Tidsram: 6 månader postoperativt

bedöma patientens åsikt om sin höft och associerade problem samt att utvärdera symtom och funktionella begränsningar relaterade till höften under en terapeutisk process. Resultatpoängen består av 40 poster som bedömer 5 delskalor. De 5 separata patientrelevanta dimensionerna är Smärta (P), Symtom (S), Aktivitetsbegränsningar dagligt liv (ADL), Funktion inom sport och rekreation (SP) och höftrelaterad livskvalitet (QOL).

Smärta (P) inkluderar 10 artiklar med en totalpoäng på 40 poäng, Symptom (S) inkluderar 5 punkter med en totalpoäng på 20, Activity limitations daily living (ADL) inkluderar 17 objekt med en totalpoäng på 68 och slutligen Function in sport och rekreation (SP) och höftrelaterad livskvalitet inkluderar båda 4 objekt med en totalpoäng på 16 vardera. Utfallsmåttet transformeras i en sämsta till bästa skala från 0 till 100, där 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom.
6 månader postoperativt
Resultatpoäng för höfthandikapp och artros
Tidsram: 12 månader efter operationen

bedöma patientens åsikt om sin höft och associerade problem samt att utvärdera symtom och funktionella begränsningar relaterade till höften under en terapeutisk process. Resultatpoängen består av 40 poster som bedömer 5 delskalor. De 5 separata patientrelevanta dimensionerna är Smärta (P), Symtom (S), Aktivitetsbegränsningar dagligt liv (ADL), Funktion inom sport och rekreation (SP) och höftrelaterad livskvalitet (QOL).

Smärta (P) inkluderar 10 artiklar med en totalpoäng på 40 poäng, Symptom (S) inkluderar 5 punkter med en totalpoäng på 20, Activity limitations daily living (ADL) inkluderar 17 objekt med en totalpoäng på 68 och slutligen Function in sport och rekreation (SP) och höftrelaterad livskvalitet inkluderar båda 4 objekt med en totalpoäng på 16 vardera. Utfallsmåttet transformeras i en sämsta till bästa skala från 0 till 100, där 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom.
12 månader efter operationen
Harris Hip poäng
Tidsram: 1 månad postoperativt
ger max 100 poäng. Smärta får 44 poäng, funktion 47 poäng, rörelseomfång 5 poäng och deformitet 4 poäng. Funktionen är uppdelad i dagliga aktiviteter (14 poäng) och gång (33 poäng). Ju högre HHS, desto mindre dysfunktion.
1 månad postoperativt
Harris Hip poäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
ger max 100 poäng. Smärta får 44 poäng, funktion 47 poäng, rörelseomfång 5 poäng och deformitet 4 poäng. Funktionen är uppdelad i dagliga aktiviteter (14 poäng) och gång (33 poäng). Ju högre HHS, desto mindre dysfunktion.
3 månader efter operationen
Harris Hip poäng
Tidsram: 6 månader postoperativt
ger max 100 poäng. Smärta får 44 poäng, funktion 47 poäng, rörelseomfång 5 poäng och deformitet 4 poäng. Funktionen är uppdelad i dagliga aktiviteter (14 poäng) och gång (33 poäng). Ju högre HHS, desto mindre dysfunktion.
6 månader postoperativt
Harris Hip poäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
ger max 100 poäng. Smärta får 44 poäng, funktion 47 poäng, rörelseomfång 5 poäng och deformitet 4 poäng. Funktionen är uppdelad i dagliga aktiviteter (14 poäng) och gång (33 poäng). Ju högre HHS, desto mindre dysfunktion.
12 månader efter operationen
Internationellt höftresultatverktyg
Tidsram: 1 månad postoperativt
består av 33 frågor. Patienterna uppmanas att sätta ett märke på en Visual Analog Scale (VAS)-linje för varje fråga, med "signifikant försämrad" längst till vänster och "inga problem alls" längst till höger. totalpoängen beräknas sedan som medelvärdet av alla VAS-poäng mätt i millimeter.
1 månad postoperativt
Internationellt höftresultatverktyg
Tidsram: 3 månader efter operationen
består av 33 frågor. Patienterna uppmanas att sätta ett märke på en Visual Analog Scale (VAS)-linje för varje fråga, med "signifikant försämrad" längst till vänster och "inga problem alls" längst till höger. totalpoängen beräknas sedan som medelvärdet av alla VAS-poäng mätt i millimeter.
3 månader efter operationen
Internationellt höftresultatverktyg
Tidsram: 6 månader postoperativt
består av 33 frågor. Patienterna uppmanas att sätta ett märke på en Visual Analog Scale (VAS)-linje för varje fråga, med "signifikant försämrad" längst till vänster och "inga problem alls" längst till höger. totalpoängen beräknas sedan som medelvärdet av alla VAS-poäng mätt i millimeter.
6 månader postoperativt
Internationellt höftresultatverktyg
Tidsram: 12 månader efter operationen
består av 33 frågor. Patienterna uppmanas att sätta ett märke på en Visual Analog Scale (VAS)-linje för varje fråga, med "signifikant försämrad" längst till vänster och "inga problem alls" längst till höger. totalpoängen beräknas sedan som medelvärdet av alla VAS-poäng mätt i millimeter.
12 månader efter operationen
Höft resultatpoäng
Tidsram: 1 månad postoperativt
frågeformulär med ett poängsystem som består av 2 delskalor. Underskalan Activities of Daily Living (ADL) består av 19 artiklar och en idrottsunderskala som består av 9 artiklar. Båda underskalorna är markerade separat och 17 objekt från skalan Aktiviteter i det dagliga livet får poäng från 0 till 4, där 0 är "inte kan göra" och 4, "ingen svårighet". "Ej tillämpligt" svar är också möjliga alternativ. Den totala poängen multipliceras sedan med 4 för att få den högsta potentiella poängen som inte kan vara större än 68. En övergripande högre poäng från båda dessa delskalor representerar en högre funktionsnivå.
1 månad postoperativt
Höft resultatpoäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
frågeformulär med ett poängsystem som består av 2 delskalor. Underskalan Activities of Daily Living (ADL) består av 19 artiklar och en idrottsunderskala som består av 9 artiklar. Båda underskalorna är markerade separat och 17 objekt från skalan Aktiviteter i det dagliga livet får poäng från 0 till 4, där 0 är "inte kan göra" och 4, "ingen svårighet". "Ej tillämpligt" svar är också möjliga alternativ. Den totala poängen multipliceras sedan med 4 för att få den högsta potentiella poängen som inte kan vara större än 68. En övergripande högre poäng från båda dessa delskalor representerar en högre funktionsnivå.
3 månader efter operationen
Höft resultatpoäng
Tidsram: 6 månader postoperativt
frågeformulär med ett poängsystem som består av 2 delskalor. Underskalan Activities of Daily Living (ADL) består av 19 artiklar och en idrottsunderskala som består av 9 artiklar. Båda underskalorna är markerade separat och 17 objekt från skalan Aktiviteter i det dagliga livet får poäng från 0 till 4, där 0 är "inte kan göra" och 4, "ingen svårighet". "Ej tillämpligt" svar är också möjliga alternativ. Den totala poängen multipliceras sedan med 4 för att få den högsta potentiella poängen som inte kan vara större än 68. En övergripande högre poäng från båda dessa delskalor representerar en högre funktionsnivå.
6 månader postoperativt
Höft resultatpoäng
Tidsram: 12 månader efter operationen
frågeformulär med ett poängsystem som består av 2 delskalor. Underskalan Activities of Daily Living (ADL) består av 19 artiklar och en idrottsunderskala som består av 9 artiklar. Båda underskalorna är markerade separat och 17 poster från skalan Aktiviteter i det dagliga livet får poäng från 0 till 4, där 0 är "inte kan göra" och 4, "ingen svårighet". "Ej tillämpligt" svar är också möjliga alternativ. Den totala poängen multipliceras sedan med 4 för att få den högsta potentiella poängen som inte kan vara större än 68. En övergripande högre poäng från båda dessa delskalor representerar en högre funktionsnivå.
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Första postat (Faktisk)

19 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19071807

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera