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Richieste postoperatorie di oppioidi per artroscopia dell'anca

5 agosto 2025 aggiornato da: Rush University Medical Center

Studio di controllo randomizzato che valuta le richieste postoperatorie di oppioidi dopo l'artroscopia dell'anca

Questo studio sarà uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato (RCT), che indaga l'influenza del numero di pillole di oppioidi prescritte dopo l'artroscopia primaria dell'anca. Tutti i pazienti che firmeranno il modulo di consenso verranno arruolati nel gruppo adatto e randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Il gruppo di intervento riceverà 5 pillole Norco, gabapentin (30 mg, una volta al giorno per 10 giorni dopo l'intervento) e Tylenol (1000 mg, tre volte al giorno per 10 giorni dopo l'intervento) mentre il gruppo di controllo riceverà lo standard presso il nostro studio di 30 Pillole Norco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il follow-up avrà luogo a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Le variabili di interesse includeranno i punteggi del dolore postoperatorio del paziente (ad es. Visual Analog Scale o VAS), equivalenti totali di morfina assunti nei primi 30 giorni dopo la dimissione, numero di pillole di oppioidi inutilizzate, tassi di eliminazione degli oppioidi e misure standard degli esiti riportati dal paziente (PROM) tra cui la disabilità dell'anca e il punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (HOOS), Harris Hip score (HHS), VAS per il dolore, International Hip Outcome Tool (iHOT-12) e Hip Outcome Score (HOS).

Ai fini di questo studio, i ricercatori propongono due modelli di prescrizione standardizzati in tutti i team. Il primo sarebbe il modello di prescrizione postoperatorio di controllo e il secondo sarebbe il modello di prescrizione sperimentale con riduzione degli oppioidi. I pazienti non saranno informati se le loro prescrizioni postoperatorie fanno parte del modello di prescrizione di controllo o ridotto di oppioidi. Da notare che i pazienti potranno passare dal gruppo sperimentale con riduzione degli oppioidi al gruppo di controllo standard se hanno dolore episodico intenso dopo l'intervento chirurgico.

Cronologia degli eventi:

  1. A seguito del consenso informato durante la visita ambulatoriale quando è programmato l'intervento chirurgico, tutti i pazienti saranno randomizzati a uno dei protocolli di gestione del dolore postoperatorio, il controllo o la riduzione degli oppioidi.
  2. I soggetti procederanno con l'artroscopia dell'anca, compreso il trattamento appropriato e la documentazione delle lesioni concomitanti.
  3. Nel corso del primo mese dopo l'intervento, i pazienti completeranno un diario di 30 giorni specificando quali farmaci hanno assunto ogni giorno e il loro livello medio giornaliero di dolore (indicando se è stata eseguita la terapia fisica). Anche i dati relativi alle ricariche delle prescrizioni (ovvero, numero di ricariche, tempo di ricarica), numero di farmaci antidolorifici rimasti e tassi di smaltimento dei farmaci oppioidi verranno registrati anche in questi momenti.
  4. I pazienti torneranno per le visite postoperatorie standard di cura a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari PROM nei punti temporali di follow-up di 3, 6 e 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Shane Nho, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • parlando inglese
  • Paziente naive agli oppioidi (definito come non assume pillole di oppioidi entro 6 settimane prima dell'intervento), confermato controllando il programma di monitoraggio delle prescrizioni dell'Illinois
  • Artroscopia primaria dell'anca
  • Consenso scritto e informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Minori (<18 anni)
  • Pazienti tolleranti agli oppioidi
  • Chirurgia di revisione
  • Precedenti infezioni dell'articolazione operativa
  • Storia di malignità attiva negli ultimi 5 anni
  • Condizioni di dolore cronico tra cui lombalgia, sindrome del dolore cronico, fibromialgia
  • Storia di disturbo da uso di alcol o altre sostanze
  • Altri stati patologici tra cui condizioni reumatologiche, diabete mellito, ipo/ipertiroidismo, depressione, ansia
  • Difetti condrali di IV grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo riceverà il seguente regime antidolorifico:

- Norco (idrocodone-acetaminofene) 5mg-325mg, 30 pillole totali

I seguenti farmaci non oppioidi sono standard di cura presso il nostro studio dopo l'artroscopia dell'anca e, quindi, saranno prescritti ai pazienti indipendentemente dal gruppo a cui sono stati randomizzati: aspirina (325 mg, due volte al giorno per 30 giorni) e Indocin (75 mg a rilascio prolungato, una volta al giorno per 10 giorni).
Altro: Regime del gruppo di controllo
Norco (idrocodone-acetaminofene) 5mg-325mg, 30 pillole totali. Questa è la procedura di prescrizione standard per la gestione del dolore dopo l'artroscopia dell'anca.
Sperimentale: Gruppo sperimentale - Oppiacei ridotti

Sperimentale - oppioidi ridotti: 50% in meno di ossicodone rispetto al gruppo di controllo

  • Tylenol extra forte (1000 mg, tre volte al giorno per 10 giorni dopo l'intervento chirurgico)
  • Gabapentin (300 mg la sera per 10 giorni dopo l'intervento)
  • Norco (idrocodone-acetaminofene) 5mg-325mg, 5 pillole totali

I seguenti farmaci non oppioidi sono standard di cura presso il nostro studio dopo l'artroscopia dell'anca e, quindi, saranno prescritti ai pazienti indipendentemente dal gruppo a cui sono stati randomizzati: aspirina (325 mg, due volte al giorno per 30 giorni) e Indocin (75 mg a rilascio prolungato, una volta al giorno per 10 giorni).
Altro: Regime ridotto di oppioidi
Tylenol extra forte (1000 mg, tre volte al giorno per 10 giorni dopo l'intervento), Gabapentin (300 mg di notte per 10 giorni dopo l'intervento) e Norco (idrocodone-acetaminofene) 5 mg-325 mg, 5 pillole totali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Scala analogica visiva: misura unidimensionale dell'intensità del dolore, che è stata ampiamente utilizzata in diverse popolazioni adulte. Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
1 mese dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva: misura unidimensionale dell'intensità del dolore, che è stata ampiamente utilizzata in diverse popolazioni adulte. Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva: misura unidimensionale dell'intensità del dolore, che è stata ampiamente utilizzata in diverse popolazioni adulte. Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva: misura unidimensionale dell'intensità del dolore, che è stata ampiamente utilizzata in diverse popolazioni adulte. Il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
12 mesi dopo l'intervento
Equivalenti totali di morfina prelevati
Lasso di tempo: Nei primi 30 giorni dopo la dimissione
Segnalazione standardizzata della quantità di oppioidi assunti
Nei primi 30 giorni dopo la dimissione
Numero di pillole di oppioidi inutilizzate
Lasso di tempo: Nei primi 30 giorni dopo la dimissione
Pillole non prese dal paziente
Nei primi 30 giorni dopo la dimissione
Tassi di smaltimento degli oppioidi
Lasso di tempo: Nei primi 30 giorni dopo la dimissione
Numero di pillole inutilizzate correttamente smaltite
Nei primi 30 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento

valutare l'opinione del paziente sulla propria anca e sui problemi associati e valutare i sintomi e le limitazioni funzionali relative all'anca durante un processo terapeutico. Il punteggio del risultato è costituito da 40 elementi che valutano 5 sottoscale. Le 5 dimensioni separate rilevanti per il paziente sono Dolore (P), Sintomi (S), Limiti di attività nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (SP) e Qualità della vita correlata all'anca (QOL).

Dolore (P) comprende 10 voci con un punteggio totale di 40 punti, Sintomi (S) include 5 voci con un punteggio totale di 20, Limitazione attività vita quotidiana (ADL) comprende 17 voci con un punteggio totale di 68 e infine Funzione nello sport e ricreazione (SP) e qualità della vita correlata all'anca includono entrambi 4 elementi con un punteggio totale di 16 ciascuno. La misura dell'esito viene trasformata in una scala da peggiore a migliore da 0 a 100, dove 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi.
1 mese dopo l'intervento
Punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

valutare l'opinione del paziente sulla propria anca e sui problemi associati e valutare i sintomi e le limitazioni funzionali relative all'anca durante un processo terapeutico. Il punteggio del risultato è costituito da 40 elementi che valutano 5 sottoscale. Le 5 dimensioni separate rilevanti per il paziente sono Dolore (P), Sintomi (S), Limiti di attività della vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (SP) e Qualità della vita correlata all'anca (QOL).

Dolore (P) comprende 10 voci con un punteggio totale di 40 punti, Sintomi (S) include 5 voci con un punteggio totale di 20, Limitazione attività vita quotidiana (ADL) comprende 17 voci con un punteggio totale di 68 e infine Funzione nello sport e ricreazione (SP) e qualità della vita correlata all'anca includono entrambi 4 elementi con un punteggio totale di 16 ciascuno. La misura dell'esito viene trasformata in una scala da peggiore a migliore da 0 a 100, dove 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi.
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

valutare l'opinione del paziente sulla propria anca e sui problemi associati e valutare i sintomi e le limitazioni funzionali relative all'anca durante un processo terapeutico. Il punteggio del risultato è costituito da 40 elementi che valutano 5 sottoscale. Le 5 dimensioni separate rilevanti per il paziente sono Dolore (P), Sintomi (S), Limiti di attività della vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (SP) e Qualità della vita correlata all'anca (QOL).

Dolore (P) comprende 10 voci con un punteggio totale di 40 punti, Sintomi (S) include 5 voci con un punteggio totale di 20, Limitazione attività vita quotidiana (ADL) comprende 17 voci con un punteggio totale di 68 e infine Funzione nello sport e ricreazione (SP) e qualità della vita correlata all'anca includono entrambi 4 elementi con un punteggio totale di 16 ciascuno. La misura dell'esito viene trasformata in una scala da peggiore a migliore da 0 a 100, dove 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

valutare l'opinione del paziente sulla propria anca e sui problemi associati e valutare i sintomi e le limitazioni funzionali relative all'anca durante un processo terapeutico. Il punteggio del risultato è costituito da 40 elementi che valutano 5 sottoscale. Le 5 dimensioni separate rilevanti per il paziente sono Dolore (P), Sintomi (S), Limiti di attività della vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (SP) e Qualità della vita correlata all'anca (QOL).

Dolore (P) comprende 10 voci con un punteggio totale di 40 punti, Sintomi (S) include 5 voci con un punteggio totale di 20, Limitazione attività vita quotidiana (ADL) comprende 17 voci con un punteggio totale di 68 e infine Funzione nello sport e ricreazione (SP) e qualità della vita correlata all'anca includono entrambi 4 elementi con un punteggio totale di 16 ciascuno. La misura dell'esito viene trasformata in una scala da peggiore a migliore da 0 a 100, dove 100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi.
12 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'Harris Hip
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
dà un massimo di 100 punti. Il dolore riceve 44 punti, la funzione 47 punti, l'ampiezza di movimento 5 punti e la deformità 4 punti. La funzione è suddivisa in attività della vita quotidiana (14 punti) e deambulazione (33 punti). Maggiore è l'HHS, minore è la disfunzione.
1 mese dopo l'intervento
Punteggio dell'Harris Hip
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
dà un massimo di 100 punti. Il dolore riceve 44 punti, la funzione 47 punti, l'ampiezza di movimento 5 punti e la deformità 4 punti. La funzione è suddivisa in attività della vita quotidiana (14 punti) e deambulazione (33 punti). Maggiore è l'HHS, minore è la disfunzione.
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'Harris Hip
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
dà un massimo di 100 punti. Il dolore riceve 44 punti, la funzione 47 punti, l'ampiezza di movimento 5 punti e la deformità 4 punti. La funzione è suddivisa in attività della vita quotidiana (14 punti) e deambulazione (33 punti). Maggiore è l'HHS, minore è la disfunzione.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'Harris Hip
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
dà un massimo di 100 punti. Il dolore riceve 44 punti, la funzione 47 punti, l'ampiezza di movimento 5 punti e la deformità 4 punti. La funzione è suddivisa in attività della vita quotidiana (14 punti) e deambulazione (33 punti). Maggiore è l'HHS, minore è la disfunzione.
12 mesi dopo l'intervento
Strumento internazionale per i risultati dell'anca
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
composta da 33 domande Ai pazienti viene chiesto di apporre un segno su una linea VAS (Visual Analog Scale) per ogni domanda, con "significativamente compromessa" all'estrema sinistra e "nessun problema" all'estrema destra. il punteggio totale viene quindi calcolato come media di tutti i punteggi VAS misurati in millimetri.
1 mese dopo l'intervento
Strumento internazionale per i risultati dell'anca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
composta da 33 domande Ai pazienti viene chiesto di apporre un segno su una linea VAS (Visual Analog Scale) per ogni domanda, con "significativamente compromessa" all'estrema sinistra e "nessun problema" all'estrema destra. il punteggio totale viene quindi calcolato come media di tutti i punteggi VAS misurati in millimetri.
3 mesi dopo l'intervento
Strumento internazionale per i risultati dell'anca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
composta da 33 domande Ai pazienti viene chiesto di apporre un segno su una linea VAS (Visual Analog Scale) per ogni domanda, con "significativamente compromessa" all'estrema sinistra e "nessun problema" all'estrema destra. il punteggio totale viene quindi calcolato come media di tutti i punteggi VAS misurati in millimetri.
6 mesi dopo l'intervento
Strumento internazionale per i risultati dell'anca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
composta da 33 domande Ai pazienti viene chiesto di apporre un segno su una linea VAS (Visual Analog Scale) per ogni domanda, con "significativamente compromessa" all'estrema sinistra e "nessun problema" all'estrema destra. il punteggio totale viene quindi calcolato come media di tutti i punteggi VAS misurati in millimetri.
12 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'esito dell'anca
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
questionario con un sistema di punteggio composto da 2 sottoscale. La sottoscala Attività della Vita Quotidiana (ADL) composta da 19 item e una sottoscala Sport composta da 9 item. Entrambe le sottoscale sono contrassegnate separatamente e 17 elementi della scala delle attività della vita quotidiana hanno un punteggio da 0 a 4, dove 0 significa "incapace di fare" e 4 "nessuna difficoltà". Anche le risposte "Non applicabile" sono opzioni possibili. Il punteggio totale viene quindi moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio potenziale più alto che non può essere superiore a 68. Un punteggio complessivo più alto da entrambe queste sottoscale rappresenta un livello di funzionalità maggiore.
1 mese dopo l'intervento
Punteggio dell'esito dell'anca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
questionario con un sistema di punteggio composto da 2 sottoscale. La sottoscala Attività della Vita Quotidiana (ADL) composta da 19 item e una sottoscala Sport composta da 9 item. Entrambe le sottoscale sono contrassegnate separatamente e 17 elementi della scala delle attività della vita quotidiana hanno un punteggio da 0 a 4, dove 0 significa "incapace di fare" e 4 "nessuna difficoltà". Anche le risposte "Non applicabile" sono opzioni possibili. Il punteggio totale viene quindi moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio potenziale più alto che non può essere superiore a 68. Un punteggio complessivo più alto da entrambe queste sottoscale rappresenta un livello di funzionalità maggiore.
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'esito dell'anca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
questionario con un sistema di punteggio composto da 2 sottoscale. La sottoscala Attività della Vita Quotidiana (ADL) composta da 19 item e una sottoscala Sport composta da 9 item. Entrambe le sottoscale sono contrassegnate separatamente e 17 elementi della scala delle attività della vita quotidiana hanno un punteggio da 0 a 4, dove 0 significa "incapace di fare" e 4 "nessuna difficoltà". Anche le risposte "Non applicabile" sono opzioni possibili. Il punteggio totale viene quindi moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio potenziale più alto che non può essere superiore a 68. Un punteggio complessivo più alto da entrambe queste sottoscale rappresenta un livello di funzionalità maggiore.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio dell'esito dell'anca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
questionario con un sistema di punteggio composto da 2 sottoscale. La sottoscala Attività della Vita Quotidiana (ADL) composta da 19 item e una sottoscala Sport composta da 9 item. Entrambe le sottoscale sono contrassegnate separatamente e 17 elementi della scala delle attività della vita quotidiana hanno un punteggio da 0 a 4, dove 0 significa "incapace di fare" e 4 "nessuna difficoltà". Anche le risposte "Non applicabile" sono opzioni possibili. Il punteggio totale viene quindi moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio potenziale più alto che non può essere superiore a 68. Un punteggio complessivo più alto da entrambe queste sottoscale rappresenta un livello di funzionalità maggiore.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19071807

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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