Влияние безыгольной струйной инъекции инсулина на контроль уровня глюкозы и ощущения от инъекции у пациентов с диабетом 1 типа
17 сентября 2019 г. обновлено: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University
Влияние инсулина, вводимого с помощью безыгольной струйной инъекции, на контроль уровня глюкозы в крови и ощущения от инъекции у пациентов с диабетом 1 типа
Люди с диабетом 1 типа нуждаются в длительных инъекциях инсулина.
Однако иглы могут вызывать дискомфорт или провоцировать тревогу, если у пациента есть фобия игл, факторы, которые способствуют плохому соблюдению режима инсулинотерапии, особенно у молодых пациентов.
Использование безыгольной технологии было предложено в качестве стратегии для смягчения этих проблем.
Было проведено несколько исследований эффективности безыгольных шприцев для пациентов с диабетом 1 типа.
Для определения эффективности безыгольного введения инсулина в его популяции пациентов, больных сахарным диабетом 1 типа, мы проводим пилотное исследование по оценке гликемического контроля и инъекционного опыта пациентов.
В качестве устройства сравнения мы использовали инсулиновую ручку.
Основная цель состоит в том, чтобы выяснить, являются ли безыгольные шприцы более полезными для контроля уровня глюкозы в крови, чем инсулиновые ручки при диабете 1 типа, при котором уровень сахара в крови значительно колеблется.
Вторичная цель — оценить опыт и безопасность введения инсулина безыгольной инъекцией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами 1:1. Вмешательство продлится 12 недель. Персонал лаборатории, который проверяет уровень HbA1c, оценщик результатов, который собирает данные об уровне глюкозы в крови и опыте инъекции, включает измерение воспринимаемой боли, состояние кожи в месте инъекции и предпочтения участников в отношении устройств, а статистики не будут знать о лечении. распределение.
После получения информированного согласия участники могут посетить первоначальный исследовательский визит, чтобы определить, имеют ли они право на участие в испытании. Мы предлагаем включить 60 пациентов с диабетом 1 типа (СД1), участников рандомизируют на две группы: 30 в группу безыгольных струйных инъекций и 30 в группу инъекций шприц-ручкой. Оценка размера выборки основана на предполагаемых изменениях первичной конечной точки глюкозы до приема пищи утром. Участники рандомизированы с помощью компьютерного списка.
Для обеспечения высокого качества данных два сотрудника отвечают за ввод исходных данных в базу данных для проверки и подтверждения точности. Когда данные, введенные двумя людьми, противоречат друг другу, вспомогательный персонал решает, какие данные использовать.
Анализ данных будет проводиться по принципу «намерение лечить» путем включения в анализ данных всех рандомизированных пациентов. Отсутствующие данные будут заполнены методом множественного вменения. Любая существенная разница в базовых характеристиках будет скорректирована с помощью регрессионного анализа смешанной модели. Анализ чувствительности будет проводиться с использованием данных по протоколу путем исключения тех пациентов, которые выбыли из РКИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xia Li, MD/PHD
- Номер телефона: +86 17373199692
- Электронная почта: lixia2014@vip.163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Люди с диагнозом диабета 1 типа согласно отчету Всемирной организации здравоохранения 1999 г.
- Инсулинозависимость от начала заболевания
- старше 12 лет
- Уровень глюкозы в крови пациента стабилен после периода вымывания (доза инсулина составляет менее 30% по сравнению с последней корректировкой).
Критерий исключения:
- Недавно перенесенная нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или тяжелая сердечная недостаточность, артериальное давление ≥180/100 мм рт. ст., активность печеночных трансаминаз более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы и расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2
- Беременность
- Серьезные психические проблемы
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Применение системных глюкокортикоидов
- Наличие любого другого состояния или заболевания, которое может помешать соблюдению протокола или осложнения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безыгольный струйный инжектор
Субъекты будут проинструктированы использовать безыгольный шприц для инъекции инсулина в течение периода исследования.
Дозировка и частота введения инсулина определяются лечащим врачом в зависимости от состояния пациента.
|
Пациенты в экспериментальной группе будут использовать безыгольный струйный инъектор для инъекции инсулина, который доставляет инсулин с высокой скоростью в подкожную ткань и дозирует инсулин на большую площадь, чем шприц.
|
|
Без вмешательства: Обычная инсулиновая ручка
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут проинструктированы об использовании обычных инсулиновых шприц-ручек для инъекций инсулина.
За исключением шприца, все они такие же, как и в экспериментальной группе.
|
|
|
Без вмешательства: Повседневный уход
Субъекты могут получить образование, предоставляемое медицинскими работниками, и обучение в амбулаторных и стационарных отделениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 4, 12
|
CGM отражает колебания уровня глюкозы в крови за последние 2-3 дня.
|
от исходного уровня до недели 4, 12
|
|
изменения уровня сывороточного гемоглобина A1c
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
A1c отражает средний уровень глюкозы в крови за последние 2-3 месяца.
|
от исходного уровня до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: От исходного уровня до каждые 2 недели
|
Визуальная аналоговая шкала используется для оценки воспринимаемой боли при каждой инъекции.
Участники заполнят визуальную аналоговую шкалу, в которой воспринимаемая боль оценивается от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
|
От исходного уровня до каждые 2 недели
|
|
Опросник удовлетворенности лечением инсулином
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 2, 4, 12
|
Опросник удовлетворенности лечением инсулином (ITSQ) используется для оценки удовлетворенности лечением диабета инсулином.
Эта шкала содержит 5-факторный инструмент из 22 пунктов, оценивающий неудобство режима, гибкость образа жизни, гликемический контроль, гипогликемический контроль и удовлетворенность устройством для введения инсулина.
Участники оценивают его на основе своего опыта лечения за последние 4 недели.
Каждый пункт разделен на семь оценок (1-7 баллов), а общий балл по шкале представляет собой средний балл по пяти измерениям.
Более высокий балл лучше отражает удовлетворенность.
|
от исходного уровня до недели 2, 4, 12
|
|
Шкала отношения к лечению инсулином
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 2, 4, 12
|
Шкала отношения к лечению инсулином (ITAS) предназначена для оценки отношения больных диабетом к лечению инсулином.
Эта шкала содержит 3 аспекта с общим количеством пунктов 20. При использовании метода оценки Liket5 от «полностью не согласен» (1 балл) до «полностью согласен» (5 баллов), суммарный балл более 60 баллов рассматривается как наличие психологической инсулинорезистентности. .
|
от исходного уровня до недели 2, 4, 12
|
|
Опросник приверженности лечению инсулином
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 2, 4, 12
|
Анкета приверженности лечению инсулином (ITAQ) предназначена для оценки приверженности лечению диабета инсулином.
Эта шкала содержит пять аспектов, в общей сложности 22 пункта: лекарства, диета, физические упражнения, самоконтроль уровня сахара в крови, регулярные осмотры.
Задания оцениваются регулярно (1 балл), иногда (2 балла) и никогда (3 балла), общая оценка более 44 баллов считается лучшим соответствием.
|
от исходного уровня до недели 2, 4, 12
|
|
Скорректированное измерение качества жизни при диабете (A-DQOL)
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 2, 4, 12
|
Измерение качества жизни с поправкой на диабет (DQOL) предназначено для оценки качества жизни пациентов с диабетом.
Эта шкала содержит четыре аспекта, в общей сложности 46 пунктов: степень удовлетворенности, степень влияния, степень беспокойства Ⅰ и степень беспокойства Ⅱ.
|
от исходного уровня до недели 2, 4, 12
|
|
Состояние кожи в месте инъекции
Временное ограничение: каждые 2 недели от исходного уровня до 12-й недели
|
Персонал определяет состояние кожи с помощью ультразвукового аппарата B-режима, чтобы оценить наличие жировой гиперплазии, депрессии кожи и т. д.
|
каждые 2 недели от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: От исходного уровня до каждые 2 недели
|
уровень сахара в крови после восьмичасового голодания
|
От исходного уровня до каждые 2 недели
|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 4, 12
|
Систолическое кровяное давление
|
от исходного уровня до недели 4, 12
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 4, 12
|
Диастолическое артериальное давление
|
от исходного уровня до недели 4, 12
|
|
Высота в метрах
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 4, 12
|
Высота в метрах будет измеряться
|
от исходного уровня до недели 4, 12
|
|
Вес в килограммах
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 4, 12
|
Вес будет измеряться в килограммах.
|
от исходного уровня до недели 4, 12
|
|
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: каждые 2 недели от исходного уровня до 12-й недели
|
Содержит все дневные дозы инсулина
|
каждые 2 недели от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: каждые 2 недели от исходного уровня до 12-й недели
|
Исходы, связанные с безопасностью, включая случаи гипогликемии, госпитализации и обращения в отделение неотложной помощи, будут собираться в каждый момент времени последующего наблюдения, включая еженедельное телефонное интервью.
|
каждые 2 недели от исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xia Li, MD/PHD, Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JI-EC T1D 2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .