Effekt av nålefri jet-injeksjon av insulin på glukosekontroll og injeksjonsfølelser hos type 1-diabetespasienter
17. september 2019 oppdatert av: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University
Effekt av insulin administrert ved nålefri jet-injeksjon på blodsukkerkontroll og injeksjonsfølelser hos pasienter med type 1-diabetes
Personer med type 1 diabetes trenger langvarige insulininjeksjoner.
Nåler kan imidlertid forårsake ubehag eller provosere angst hvis pasienten har nålefobi, faktorer som bidrar til dårlig etterlevelse av insulin, spesielt hos yngre pasienter.
Bruk av nålefri teknologi har blitt foreslått som en strategi for å dempe disse problemene.
Det har vært få studier på effekten av nålefrie sprøyter for pasienter med type 1 diabetes.
For å bestemme effekten av nålefri injeksjon av insulin i pasientpopulasjonen, personer med type 1-diabetes, gjennomfører vi en pilotstudie for å vurdere glykemisk kontroll og injeksjonserfaring hos pasienter.
For komparatorenheten brukte vi en insulinpenn.
Hovedmålet er å undersøke om nålefrie sprøyter er mer fordelaktige for å kontrollere blodsukker enn insulinpenner av type 1 diabetes, hvor blodsukkeret svinger betydelig.
Det sekundære målet er å evaluere erfaringen og sikkerheten ved insulinadministrasjon ved kanylefri injeksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, 1:1 parallellgruppe, randomisert kontrollert studie. Intervensjonen vil vare i 12 uker. Laboratoriepersonalet som tester HbA1c-nivået, resultatbedømmeren som samler inn blodsukkerdata og injeksjonserfaring inkluderer måling av opplevd smerte, hudtilstand på injeksjonsstedet og enhetspreferanse hos deltakerne, og statistikerne vil bli blindet for behandlingen tildeling.
Etter at informert samtykke er innhentet, kan deltakerne delta på et første studiebesøk for å avgjøre om de er kvalifisert for forsøket. Vi foreslår å inkludere 60 pasienter med type 1 diabetes (T1DM), deltakerne er randomisert i to grupper, 30 i nålefri jet-injeksjonsgruppen og 30 i penninjeksjonsgruppen. Estimering av prøvestørrelse er basert på antatte endringer i det primære utfallet pre-prandial glukose om morgenen. Deltakerne blir randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert liste.
For å sikre data av høy kvalitet er to ansatte ansvarlige for å legge inn originaldata i databasen for å kontrollere og bekrefte nøyaktigheten. Når dataene som er lagt inn av to personer er inkonsekvente, bestemmer hjelpepersonellet hvilke data som skal brukes.
Dataanalyse vil bli utført under intensjon-å-behandle-prinsippet ved å inkludere alle randomiserte pasienter i dataanalysen. Manglende data vil bli fylt ut med multiple imputeringsmetoden. Enhver vesentlig forskjell i grunnlinjekarakteristikker vil bli justert med regresjonsanalyse med blandet modell. Sensitivitetsanalyse vil bli utført ved å bruke per-protokolldata ved å ekskludere de pasientene som faller ut av RCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xia Li, MD/PHD
- Telefonnummer: +86 17373199692
- E-post: lixia2014@vip.163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med type 1-diabetes i henhold til Verdens helseorganisasjons rapport fra 1999
- Insulinavhengighet fra sykdomsdebut
- Eldre enn 12
- Pasientens blodsukker er stabilt etter utvaskingsperioden (insulindosen er mindre enn 30 % sammenlignet med siste justering).
Ekskluderingskriterier:
- Nylig ustabil angina, hjerteinfarkt eller alvorlig hjertesvikt, blodtrykk ≥180/100 mm Hg, aktiviteter av levertransaminaser >2,5 ganger øvre grense for normal og estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min/1,73m2
- Å være gravid
- Alvorlige psykiske problemer
- Misbruk av alkohol eller narkotika
- Bruk av systemiske glukokortikoider
- Har en annen tilstand eller sykdom som kan hindre overholdelse av protokollen eller komplikasjonen til forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nålefri Jet Injector
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke en kanylefri sprøyte for å injisere insulin i løpet av studieperioden.
Doseringen og hyppigheten av insulin bestemmes av den ansvarlige legen i henhold til pasientens tilstand.
|
Pasienter i forsøksgruppen vil bruke en nålefri jet-injektor for å injisere insulin, som leverer insulin med høy hastighet inn i subkutant vev og dispenserer insulin over et større område enn en sprøyte.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell insulinpenn
Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil bli instruert om å bruke konvensjonelle insulinpenner for å injisere insulin.
Bortsett fra sprøyten, er alle de samme som forsøksgruppen.
|
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig pleie
Fagene kan få utdanning gitt av helsepersonell og opplæring i poliklinikk og døgnavdelinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: fra baseline til uke 4, 12
|
CGM reflekterer blodsukkersvingningene de siste 2-3 dagene.
|
fra baseline til uke 4, 12
|
|
endringer i serumhemoglobin A1c nivå
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
A1c gjenspeiler gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste 2-3 månedene.
|
fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Fra baseline til annenhver uke
|
Visual Analog Scale brukes til å vurdere opplevd smerte i hver injeksjon.
Deltakerne vil fullføre en visuell analog skala der opplevd smerte skåres fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne).
|
Fra baseline til annenhver uke
|
|
Spørreskjema for tilfredshet med insulinbehandling
Tidsramme: fra baseline til uke 2, 4, 12
|
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) brukes til å vurdere tilfredshet med diabetes insulinbehandling.
Denne skalaen inneholder 5-faktor, 22-elements instrument som vurderer regimebesvær, livsstilsfleksibilitet, glykemisk kontroll, hypoglykemisk kontroll og tilfredshet med insulintilførselsenheten.
Deltakerne evaluerer det basert på deres behandlingserfaring de siste 4 ukene.
Hvert element er delt inn i syv karakterer (1-7 poeng), og den totale poengsummen på skalaen er gjennomsnittsskåren for de fem dimensjonene.
Høyere poengsum gjenspeiler bedre tilfredsheten.
|
fra baseline til uke 2, 4, 12
|
|
Insulin Treatment Attitude Scale
Tidsramme: fra baseline til uke 2, 4, 12
|
Insulin Treatment Attitude Scale (ITAS) er å vurdere holdningen til diabetes til insulinbehandling.
Denne skalaen inneholder 3 aspekter med totalt 20 punkter. Ved å bruke Liket5-scoringsmetoden, fra helt uenig (1 poeng) til helt enig (5 poeng), regnes den totale poengsummen på mer enn 60 poeng som tilstedeværelsen av psykologisk insulinresistens .
|
fra baseline til uke 2, 4, 12
|
|
Spørreskjema for etterlevelse av insulinbehandling
Tidsramme: fra baseline til uke 2, 4, 12
|
Spørreskjema for etterlevelse av insulinbehandling (ITAQ) er for å vurdere samsvar med diabetesinsulinbehandlingen.
Denne skalaen inneholder fem aspekter med totalt 22 elementer: Medisiner, kosthold, trening, egenkontroll av blodsukker, regelmessig gjennomgang.
Elementer vurderes regelmessig (1 poeng), av og til (2 poeng) og aldri (3 poeng), den totale poengsummen på mer enn 44 poeng anses som bedre etterlevelse.
|
fra baseline til uke 2, 4, 12
|
|
Justert mål for livskvalitet for diabetes (A-DQOL)
Tidsramme: fra baseline til uke 2, 4, 12
|
Adjusted-Diabetes Quality of Life Measure (DQOL) er å vurdere livskvaliteten til diabetespasienter.
Denne skalaen inneholder fire aspekter med totalt 46 elementer: tilfredshetsgrad, påvirkningsgrad, bekymringsgradⅠog bekymringsgradⅡ.
|
fra baseline til uke 2, 4, 12
|
|
Hudtilstand på injeksjonsstedet
Tidsramme: annenhver uke fra baseline til uke 12
|
Personalet oppdager hudtilstanden ved hjelp av B-modus ultralydmaskinen for å vurdere om det er fetthyperplasi, huddepresjon osv.
|
annenhver uke fra baseline til uke 12
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Fra baseline til annenhver uke
|
blodsukkernivået etter å ha faste i åtte timer
|
Fra baseline til annenhver uke
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til uke 4, 12
|
Systolisk blodtrykk
|
fra baseline til uke 4, 12
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til uke 4, 12
|
Diastolisk blodtrykk
|
fra baseline til uke 4, 12
|
|
Høyde i meter
Tidsramme: fra baseline til uke 4, 12
|
Høyde i meter vil bli målt
|
fra baseline til uke 4, 12
|
|
Vekt i kilo
Tidsramme: fra baseline til uke 4, 12
|
Vekt i kilo vil bli målt.
|
fra baseline til uke 4, 12
|
|
Total daglig dose insulin
Tidsramme: annenhver uke fra baseline til uke 12
|
Inneholder alle insulindoser for dagen
|
annenhver uke fra baseline til uke 12
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: annenhver uke fra baseline til uke 12
|
Sikkerhetsrelaterte utfall inkludert hypoglykemiske hendelser, sykehusinnleggelse og akuttmottak vil bli samlet inn ved hvert oppfølgingstidspunkt inkludert det ukentlige telefonintervjuet.
|
annenhver uke fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xia Li, MD/PHD, Central South University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JI-EC T1D 2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .