Effekt av nålfri jetinjektion av insulin på glukoskontroll och injektionskänslor hos patienter med typ 1-diabetes
17 september 2019 uppdaterad av: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University
Effekt av insulin administrerat med nålfri jetinjektion på blodsockerkontroll och injektionskänslor hos patienter med typ 1-diabetes
Personer med typ 1-diabetes behöver långvariga insulininjektioner.
Nålar kan dock orsaka obehag eller framkalla ångest om patienten har nålfobi, faktorer som bidrar till dålig efterlevnad av insulin, särskilt hos yngre patienter.
Användning av nålfri teknik har föreslagits som en strategi för att mildra dessa problem.
Det har gjorts få studier om effektiviteten av nålfria sprutor för patienter med typ 1-diabetes.
För att fastställa effektiviteten av nålfri injektion av insulin i patientpopulationen, personer med typ 1-diabetes, genomför vi en pilotstudie för att utvärdera glykemisk kontroll och injektionsupplevelse hos patienter.
För jämförelseapparaten använde vi en insulinpenna.
Det primära målet är att undersöka om nålfria sprutor är mer fördelaktiga för att kontrollera blodsockret än insulinpennor av typ 1-diabetes, där blodsockret fluktuerar avsevärt.
Det sekundära målet är att utvärdera erfarenheten och säkerheten av insulinadministrering genom den nålfria injektionen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenter, prospektiv, 1:1 parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie. Insatsen kommer att pågå i 12 veckor. Laboratoriepersonalen som testar HbA1c-nivån, resultatbedömaren som samlar in blodsockerdata och injektionserfarenhet inkluderar mätning av upplevd smärta, hudtillstånd på injektionsstället och enhetspreferens hos deltagarna, och statistikerna kommer att bli blinda för behandlingen tilldelning.
Efter att informerat samtycke har erhållits kan deltagarna delta i ett första studiebesök för att avgöra om de är berättigade till prövningen. Vi föreslår att 60 patienter med typ 1-diabetes (T1DM) ska registreras, deltagarna randomiseras i två grupper, 30 i den nålfria jetinjektionsgruppen och 30 i penninjektionsgruppen. Uppskattning av provstorleken är baserad på hypoteser om förändringar i det primära utfallet pre-prandialt glukos på morgonen. Deltagarna randomiseras med hjälp av en datorgenererad lista.
För att säkerställa data av hög kvalitet är två anställda ansvariga för inmatning av originaldata i databasen för att kontrollera och bekräfta riktigheten. När uppgifterna som matats in av två personer är inkonsekventa bestämmer hjälppersonalen vilka uppgifter som ska användas.
Dataanalys kommer att genomföras enligt intention-to-treat-principen genom att alla randomiserade patienter inkluderas i dataanalysen. Saknade data kommer att fyllas i med flera imputeringsmetoder. Alla väsentliga skillnader i baslinjeegenskaper kommer att justeras med blandad modellregressionsanalys. Känslighetsanalys kommer att utföras genom att använda per-protokolldata genom att utesluta de patienter som hoppar av RCT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xia Li, MD/PHD
- Telefonnummer: +86 17373199692
- E-post: lixia2014@vip.163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som diagnostiserats med typ 1-diabetes enligt Världshälsoorganisationens rapport från 1999
- Insulinberoende från sjukdomsdebut
- Äldre än 12
- Patientens blodsocker är stabilt efter tvättperioden (insulindosen är mindre än 30 % jämfört med den senaste justeringen).
Exklusions kriterier:
- Nyligen instabil angina, hjärtinfarkt eller allvarlig hjärtsvikt, blodtryck ≥180/100 mm Hg, aktiviteter av levertransaminaser >2,5 gånger den övre gränsen för normal och uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30ml/min/1,73m2
- Att vara gravid
- Allvarliga psykiska problem
- Missbruk av alkohol eller narkotika
- Användning av systemiska glukokortikoider
- Har något annat tillstånd eller sjukdom som kan hindra efterlevnaden av protokollet eller komplikationen av prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nålfri Jet Injector
Försökspersonerna kommer att instrueras att använda en nålfri spruta för att injicera insulin under studieperioden.
Doseringen och frekvensen av insulin bestäms av ansvarig läkare i enlighet med patientens tillstånd.
|
Patienter i experimentgruppen kommer att använda en nålfri jetinjektor för att injicera insulin, som levererar insulin med hög hastighet till subkutan vävnad och dispenserar insulin över ett större område än en spruta.
|
|
Inget ingripande: Konventionell insulinpenna
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att instrueras att använda konventionella insulinpennor för att injicera insulin.
Förutom sprutan är alla desamma som experimentgruppen.
|
|
|
Inget ingripande: Rutinvård
Ämnen kan få utbildning som ges av hälso- och sjukvårdspersonal och utbildning på öppenvårdsavdelning och slutenvårdsavdelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Tidsram: från baslinjen till vecka 4, 12
|
CGM återspeglar blodsockerfluktuationerna under de senaste 2-3 dagarna.
|
från baslinjen till vecka 4, 12
|
|
förändringar i serumhemoglobin A1c-nivån
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
|
A1c återspeglar den genomsnittliga blodsockernivån under de senaste 2-3 månaderna.
|
från baslinjen till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Från baslinjen till varannan vecka
|
Visual Analog Scale används för att bedöma upplevd smärta i varje injektion.
Deltagarna kommer att fylla i en visuell analog skala där upplevd smärta poängsätts från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan någonsin).
|
Från baslinjen till varannan vecka
|
|
Frågeformulär om insulinbehandling
Tidsram: från baslinjen till vecka 2, 4, 12
|
Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) används för att bedöma tillfredsställelse med diabetes insulinbehandling.
Denna skala innehåller ett instrument med 5-faktorer, 22 artiklar som bedömer olägenheter i regimen, livsstilsflexibilitet, glykemisk kontroll, hypoglykemisk kontroll och tillfredsställelse med insulintillförselanordningen.
Deltagarna utvärderar det utifrån sin behandlingserfarenhet under de senaste 4 veckorna.
Varje punkt är indelad i sju betyg (1-7 poäng), och skalans totalpoäng är medelpoängen för de fem dimensionerna.
Högre poäng återspeglar bättre tillfredsställelsen.
|
från baslinjen till vecka 2, 4, 12
|
|
Attitydskala för insulinbehandling
Tidsram: från baslinjen till vecka 2, 4, 12
|
Insulin Treatment Attitude Scale (ITAS) är att bedöma inställningen hos diabetes till insulinbehandling.
Den här skalan innehåller 3 aspekter med totalt 20 punkter. Med hjälp av Liket5-poängmetoden, från håller helt med (1 poäng) till håller helt med (5 poäng), anses den totala poängen på mer än 60 poäng som närvaron av psykologisk insulinresistens .
|
från baslinjen till vecka 2, 4, 12
|
|
Frågeformulär om insulinbehandling
Tidsram: från baslinjen till vecka 2, 4, 12
|
Enkät om insulinbehandling (ITAQ) är för att bedöma överensstämmelsen med diabetesinsulinbehandlingen.
Denna skala innehåller fem aspekter med totalt 22 punkter: Mediciner, kost, träning, egenkontroll av blodsocker, regelbunden genomgång.
Föremål betygsätts regelbundet (1 poäng), ibland (2 poäng) och aldrig (3 poäng), den totala poängen på mer än 44 poäng anses vara bättre än efterlevnaden.
|
från baslinjen till vecka 2, 4, 12
|
|
Justerat livskvalitetsmått för diabetes (A-DQOL)
Tidsram: från baslinjen till vecka 2, 4, 12
|
Adjusted-Diabetes Quality of Life Measure (DQOL) är att bedöma livskvaliteten för diabetespatienter.
Denna skala innehåller fyra aspekter med totalt 46 poster: tillfredsställelsegrad, inflytandegrad, orosgradⅠoch orogradⅡ.
|
från baslinjen till vecka 2, 4, 12
|
|
Hudtillstånd på injektionsstället
Tidsram: varannan vecka från baslinjen till vecka 12
|
Personalen upptäcker hudtillståndet av B-mode ultraljudsmaskinen för att bedöma om det finns fetthyperplasi, huddepression etc.
|
varannan vecka från baslinjen till vecka 12
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: Från baslinjen till varannan vecka
|
blodsockernivån efter fasta i åtta timmar
|
Från baslinjen till varannan vecka
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: från baslinjen till vecka 4, 12
|
Systoliskt blodtryck
|
från baslinjen till vecka 4, 12
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: från baslinjen till vecka 4, 12
|
Diastoliskt blodtryck
|
från baslinjen till vecka 4, 12
|
|
Höjd i meter
Tidsram: från baslinjen till vecka 4, 12
|
Höjd i meter kommer att mätas
|
från baslinjen till vecka 4, 12
|
|
Vikt i kilogram
Tidsram: från baslinjen till vecka 4, 12
|
Vikt i kilogram kommer att mätas.
|
från baslinjen till vecka 4, 12
|
|
Total daglig dos insulin
Tidsram: varannan vecka från baslinjen till vecka 12
|
Innehåller alla insulindoser för dagen
|
varannan vecka från baslinjen till vecka 12
|
|
Biverkningar
Tidsram: varannan vecka från baslinjen till vecka 12
|
Säkerhetsrelaterade resultat inklusive hypoglykemiska händelser, sjukhusvistelse och akutbesök kommer att samlas in vid varje uppföljningstidpunkt inklusive den veckovisa telefonintervjun.
|
varannan vecka från baslinjen till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xia Li, MD/PHD, Central South University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Första postat (Faktisk)
19 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JI-EC T1D 2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .