Efecto de la inyección de insulina a chorro sin aguja en el control de la glucosa y la sensación de inyección en pacientes diabéticos tipo 1

Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, de grupos paralelos 1:1. La intervención tendrá una duración de 12 semanas. El personal de laboratorio que analiza el nivel de HbA1c, el evaluador de resultados que recopila los datos de glucosa en sangre y la experiencia de inyección incluyen la medición del dolor percibido, la condición de la piel en el lugar de la inyección y la preferencia del dispositivo en los participantes, y los estadísticos no conocerán el tratamiento. asignación.

Después de obtener el consentimiento informado, los participantes pueden asistir a una visita inicial del estudio para determinar la elegibilidad para el ensayo. Proponemos inscribir a 60 pacientes con diabetes tipo 1 (T1DM), los participantes se distribuyen aleatoriamente en dos grupos, 30 en el grupo de inyección de chorro sin aguja y 30 en el grupo de inyección de pluma. La estimación del tamaño de la muestra se basa en cambios hipotéticos en el resultado primario glucosa preprandial en la mañana. Los participantes se asignan al azar utilizando una lista generada por computadora.

Para garantizar datos de alta calidad, dos miembros del personal son responsables de ingresar los datos originales en la base de datos para verificar y confirmar la precisión. Cuando los datos ingresados ​​por dos personas son inconsistentes, el personal auxiliar decide qué datos usar.

El análisis de datos se llevará a cabo bajo el principio de intención de tratar al incluir a todos los pacientes aleatorizados en el análisis de datos. Los datos faltantes se completarán con el método de imputación múltiple. Cualquier diferencia sustancial en las características de referencia se ajustará con un análisis de regresión de modelo mixto. El análisis de sensibilidad se realizará mediante el uso de datos por protocolo excluyendo a aquellos pacientes que abandonan el ECA.